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大学環境における不安に対する簡単な ACT および簡単な MBSR 情報に基づくグループ介入の待機リスト制御試験

2020年7月16日 更新者:City, University of London

大学環境における不安に対する簡単な ACT および簡単な MBSR 情報に基づいたグループ介入の待機リスト制御試験

軽度から中等度の症状を呈する学生に 2 つの 4 週間のグループ介入 (1 つはアクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT)、もう 1 つは MBSR インフォームド) を提供する無作為化待機リスト対照試験がロンドン大学の心理学科研究クリニックで実施されています。不安。 不安、うつ病、心理的柔軟性、マインドフルネス、セルフコンパッション、文字番号の順序付け、トレイル作成の前後の測定値が収集されます。 グループは定性分析のために録音され、長期的なフォローアップの結果が収集されます。

調査の概要

詳細な説明

このパイロット研究は、2 つのグループ介入の有効性を待機リスト コントロール (WLC) グループと比較する無作為化比較試験として設計されています。ストレス軽減 (MBSR)。 介入グループの学生参加者は、ACT の 4 つの 2 時間のグループ セッションまたは MBSR に基づくグループ介入のいずれかに参加します。 待機リストに登録された参加者には、4 週間後に簡単な ACT または簡単な MBSR 情報グループのいずれかが提供されます。 介入グループと WLC グループの両方に、介入開始前 (ベースライン) と介入直後 (介入後) に評価バッテリーを投与します。 すべての参加者は、測定後 8 週間で評価バッテリー測定を完了します (4 週間のフォローアップ)。 4週間のフォローアップ測定の完了後、WLCグループの参加者はいずれかの介入グループにランダムに割り当てられ、各介入の完了から4週間後に事後測定が続きます。

方法 治療的介入: 介入群の参加者は、4 週間の ACT または MBSR に情報を与えられた群のいずれかに無作為に割り当てられます。 グループファシリテーターは、ディスカッション、読書課題、さまざまな受容およびマインドフルネスベースのテクニックのトレーニングと実践などの指示を提供します。

ACT グループ この研究で提案された ACT プロトコルは、Flaxman、McIntosh、および Oliver (2018) によって開発された、職場環境での ACT トレーニング用のマニュアルから採用されています。 このプロトコルは、Kornilia Givissi 博士および Hana Villar 博士と協力して臨床現場で使用するために著者によってさらに適応されており、特に不安に苦しんでいる参加者に適用されています。 この介入は、心理教育的実践と体験的実践を組み合わせて、概念を導入し、ACT の 6 つのコアプロセスのスキルを開発します。 参加者は、このグループの 2 時間の週 4 回のセッションに参加します。 各セッションの最初の 5 分間と最後の 5 分間は、プロセス測定を完了するためのものです。 各セッションの焦点は、ACT プロトコル MBSR-INFORMED GROUP に詳述されています。マインドフルネスの経験豊富な教師である Trudi Edginton 博士によって改作されました。 それは主要な要素を統合し、すべての伝統的な実践を含み、元の MBSR グループの哲学的基盤と一致しています。 このグループは、週 4 回の 2 時間のセッションで構成されます。 各セッションの最初の 5 分間と最後の 5 分間は、プロセス測定を完了するためのものです。 各セッションの焦点は、MBSR に基づくプロトコルで詳しく説明されています。

Waitlist Control (WLC) グループ: WLC グループに割り当てられたグループは、介入期間中はグループ介入に関与しません。 パイロット試験の開始時に、4 週間の待機期間が通知され、その後、いずれかの介入グループにランダムに割り当てられます。 彼らは、ベースラインとすべてのフォローアップの時点で評価バッテリー測定を完了するように求められます。

研究者/開業医: この研究の ACT または MBSR 情報に基づいたプロトコルは、資格のある HCPC 登録カウンセリングおよび/または臨床心理学の開業医によって提供され、心理学科で雇用されているか、講師を訪問しています。 彼らは全員、ACT および/または MBSR のトレーニングを受けており、介入モデルへの忠実性を確保するために毎週の臨床ピアスーパービジョンを実施します。 研究は、この申請書に記載されたスタッフメンバーによって評価され、介入は提供されませんが、研究参加者にプロトコルを提供する人々に監督が提供されます。

評価:研究の評価は、研究クリニックチームによって行われます。 評価は、プロジェクトの開始時に自己管理され、研究者によって収集される評価バッテリー測定値と、各セッションの終わりに完了する治療プロセス測定値で構成されます。 機密性を確保するために、措置は匿名化され、コードが割り当てられます。 研究者は参加者に、測定を完了しないか、質問に答えないことを選択できることを思い出させます。 参加者が記入した紙ベースの措置は、データがコンピューターに入力されるまでリサーチ クリニック オフィスの施錠されたファイル キャビネットに保管されます。その後、ハード コピーは安全に破棄されます。 タブレットやその他の電子デバイスを介して収集されたデータは、市が保護するクラウドに保存されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、EC1V 0HB
        • Psychology Department, City, University of London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の不安

除外基準:

  • 解離

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ACTグループ介入
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) ベースのプロトコルに基づく週 4 回の 2 時間のグループセラピー介入。
Flaxman and McIntosh's ACT に基づいた職場グループ形式の 4 週間 ACT 心理的介入グループ
実験的:マインドフルネス スキル グループ介入
マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) ベースのプロトコルに基づく週 4 回の 2 時間のグループ療法介入
4 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) インフォームド ブリーフ マインドフルネス スキル グループ介入
プラセボコンパレーター:待機リスト制御グループ
実験グループの介入の時点で、グループに参加せず、通常どおり治療を受けていない待機リストの対照グループ。 このグループには、フォローアップ データが収集された後、マインドフルネス スキル グループの介入が提供されます。
このグループは、他の実験グループが実行されている間、グループ治療の待機リストに入れられます。 このグループには、他の 2 つの実験グループからフォローアップ データが収集されると、MBSR ベースのマインドフルネス スキルが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受け入れと行動に関するアンケート
時間枠:測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。 .
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) は、心理的な柔軟性の欠如または経験的回避を測定します。柔軟性がない。 心理的柔軟性の変化の測定。
測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。 .
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーの包括的評価 (CompACT)
時間枠:ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up
コンパクト; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) は、ACT モデル内で概念化された心理的柔軟性 (および構成要素のサブプロセス) の一般的な尺度として開発されました。その有効性をさらにテストすることを目的としています。 心理的変化の測定 心理的柔軟性
ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up
マインドフルネス アンケートの 5 つの側面 (FFMQ) - 短い形式
時間枠:ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up
マインドフルネス アンケートの 5 つの側面 (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof, & Baer,​​ 2011) は、5 つのサブスケール (1. 観察すること、2. 描写すること、3. 意識を持って行動すること、4. 内なる経験を判断しないこと、5. 内なる経験に反応しないこと)。 FFMQ ショート バージョン (24 項目) が使用されています。FFMQ ショート バージョン (24 項目) は、4 つの心理的柔軟性プロセスを捉えています。認知的混乱;コンテキストとしての自己。受容。FFMQ の項目は、1 (決して真ではない、またはほとんど真ではない) から 5 (非常に頻繁に、または常に真である) の範囲の 5 段階のリッカート型スケールで測定されました。 グローバル FFMQ スコアは、全 24 項目の平均を使用して計算されます (逆スコアリングを考慮)。 マインドフルネスの変化を測定する
ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up
全般性不安障害の評価 (GAD-7)
時間枠:ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up

全般性不安障害評価 (GAD-7; Spitzer、Kroenke、Williams、および Löwe、2006 年) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用されます。 各項目は、個人に過去 2 週間の症状の重症度を評価してもらいます。 回答オプションには、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」が含まれ、7 つの質問のスコアを合計します。

7 つの項目の GAD-7 合計スコアは 0 から 21 の範囲です。スコアは、0-5 = 軽度の不安、6-10 = 中程度の不安、11-15 = 中程度の不安、および 15-21 = 重度の不安を表します。

スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。 不安スコアの変化の測定。

ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up

患者健康アンケート-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) は、うつ病の重症度を測定または評価するために使用されます。

この自己管理スケールには 9 つの項目があります。 各項目は、個人に過去 2 週間の症状の重症度を評価してもらいます。

回答オプションには、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」が含まれ、7 つの質問のスコアを合計します。 スコアは次のとおりです。5 ~ 9 = 軽度のうつ病 / 気分の落ち込み、0 ~ 14 - 中程度のうつ病 / 気分の落ち込み、15 ~ 19 - 中程度の重度のうつ病 / 気分の落ち込み、20 ~ 27 - 重度のうつ病 / 気分の落ち込み。 気分の落ち込みのスコアの変化の測定。

スクリーニングツールとして使用する場合、スコアが 10 以上の場合はさらに評価することをお勧めします。

ベースライン (0 週)、各介入後 (1、2、3、4 週) および治療後 (6 週) およびフォローアップ時 (11 週) に実験群によって収集された測定値と待機リスト群はベースラインでの測定値を完了しました、介入後およびf-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻反応スケール
時間枠:この測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン時 (0 週)、治療後 (6 週目) およびフォローアップ時 (11 週目) に収集されました。

Response Styles Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) の反芻反応尺度 (RRS) は、個人が自分の否定的な気分の原因、意味、および結果に繰り返し集中する程度を評価します。

この尺度には 22 の項目があり、RRS の因子分析により、うつ病の症状に異なった関連がある 2 つの別個のサブスケールが特定されました。 1 つ目のリフレクションは、5 つの質問で構成されており、個人が認知的問題解決に関与して改善する度合いを評価します。 2 番目の陰気は、個人が苦痛の理由に受動的に集中する程度を評価する 5 つの項目で構成されています (Treynor et al., 2003)。

陰気と反省のスコアは、それぞれのスケールでアイテムの平均をとることによって計算されます。 反芻の変化を測定。

この測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン時 (0 週)、治療後 (6 週目) およびフォローアップ時 (11 週目) に収集されました。
セルフ・コンパッション・スケール
時間枠:測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。
これは自己同情の尺度です。 この 26 項目の尺度は、(1) 自己親切と自己判断、(2) 一般的な人間性と孤立、(3) マインドフルネスと過度の同一化の 3 つのサブスケールの回答の集計に基づいています。 サブスケール スコアは、サブスケール項目の回答の平均を計算することによって計算されます。 総自己同情スコアを計算するには、負のサブスケール項目 - 自己判断、孤立、過度の同一化 (つまり、1 = 5、2 = 4、3 = 3. 4 = 2、5 = 1) - を逆スコアします。次に、合計平均を計算します。 これは、セルフ・コンパッションの変化を測定します。
測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。
学生エンゲージメントスケール
時間枠:測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。

Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) は、高等教育に対する学生の関与の尺度です。 この 41 項目の尺度は、6 つのサブスケールで構成されています: 1) 評価、2) 帰属意識、3) 認知的関与、4) 同僚関係 (感情的関与-I)、5) 教員との関係 (感情的関与-II)、および6) 行動への関与。

SES の項目は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート型スケールで測定されます。

学生の関与スコアが高いほど、学生は大学、キャンパス、およびクラスとの関与レベルが高いことを示します。

これにより、学生の関与の変化が測定されます。

測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。
トレイルメイキングテスト
時間枠:測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。標準の TMT には 2 つの形式があります。被験者が昇順の数字と文字 (例: 1-A-2-B など) を交互に 25 個の円を接続するトレイル B。TMT の完了時間 (秒) を使用して、視覚的注意、処理速度、精神的能力を評価します適切な対照集団からの規範的データとの比較による、患者の柔軟性、および実行機能 (Tombaugh, 2004)。 TMT A と B の両方の結果は、タスクを完了するのに必要な秒数として報告されます。したがって、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。
WAIS-1V 文字番号シーケンス
時間枠:測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。
WAIS-IV サブテストの Letter-Number Sequencing (LNS) は、操作 WM の十分に検証された尺度です (Snyder、Miyake、および Hankin、2015)。 参加者は一連の数字と文字を読み上げられ、昇順で数字を思い出し、続いてアルファベット順に文字を思い出すよう求められます。項目数は 21 です。 各項目が間違って報告された場合は 0、正しく報告された場合は 1 とマークされ、最大スコアは 21 です。 これは、文字と数字の順序の変化を測定するためのものです。
測定値は、実験群および待機リスト対照群において、ベースライン (0 週)、治療後 (6 週)、およびフォローアップ (11 週) に収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2019年10月31日

研究の完了 (実際)

2019年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月17日

最初の投稿 (実際)

2020年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月16日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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