- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04236505
Ventelistekontrollert utprøving av kort ACT og korte MBSR-informerte gruppeintervensjoner for angst i en universitetssetting
En ventelistekontrollert utprøving av kort ACT og korte MBSR-informerte gruppeintervensjoner for angst i en universitetssetting
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien er designet som en randomisert kontrollert studie som sammenligner effektiviteten av to gruppeintervensjoner med en ventelistekontrollgruppe (WLC): Den første gruppen er informert av Acceptance and Commitment Therapy (ACT), og den andre gruppen er informert av Mindfulness-Based Stressreduksjon (MBSR). Studentdeltakere i intervensjonsgruppene vil delta i enten fire 2-timers gruppeøkter med ACT- eller MBSR-informerte gruppeintervensjoner. Deltakere som er plassert på ventelisten vil bli tilbudt enten korte ACT- eller korte MBSR-informerte grupper etter 4 uker. Både intervensjons- og WLC-gruppene vil få administrert et vurderingsbatteri før intervensjonen starter (baseline), og like etter intervensjonen (post-intervensjon). Alle deltakere vil fullføre vurderingsbatteritiltakene 8 uker etter ettermåling (4 ukers oppfølging). Etter fullføring av 4-ukers oppfølgingstiltak vil deltakerne i WLC-gruppen bli tilfeldig allokert til begge intervensjonsgruppene, fulgt opp av en ettermåling 4 uker senere etter fullføring av hver intervensjon.
METODER Terapeutiske intervensjoner: Deltakere i intervensjonsgruppene vil bli tilfeldig fordelt i enten en 4-ukers ACT- eller MBSR-informert gruppe. Instruksjoner vil bli tilbudt av gruppetilretteleggerne, inkludert diskusjon, leseoppgaver, samt opplæring og praksis i en rekke aksept- og oppmerksomhetsbaserte teknikker.
ACT GROUP ACT-protokollen foreslått i denne studien er tilpasset fra en manual utviklet av Flaxman, McIntosh og Oliver (2018) for ACT-trening i arbeidsmiljøer. Denne protokollen har blitt tilpasset videre av forfatterne i samarbeid med Dr Kornilia Givissi og Dr Hana Villar for bruk i kliniske omgivelser og spesifikt brukt på deltakere som sliter med angst. Denne intervensjonen kombinerer psykoedukativ og erfaringsbasert praksis for å introdusere konsepter og utvikle ferdigheter i de seks kjerneprosessene til ACT. Deltakerne vil delta på 4 to-timers ukentlige økter av denne gruppen. De første fem og siste fem minuttene av hver økt vil være for fullføring av prosesstiltak. Fokuset for hver økt er detaljert i ACT-protokollen MBSR-INFORMED GROUP Den 4-ukers MBSR-protokollen som er foreslått i denne studien er tilpasset fra arbeidet til Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams og Teasdale (2002) og har blitt tilpasset av Dr Trudi Edginton, en erfaren mindfulness-lærer. Den har syntetisert hovedelementene, inkluderer alle de tradisjonelle praksisene og er kongruent med det filosofiske grunnlaget for den opprinnelige MBSR-gruppen. Denne gruppen består av 4 to-timers ukentlige økter. De første fem og siste fem minuttene av hver økt vil være for fullføring av prosesstiltak. Fokuset for hver økt er detaljert i den MBSR-informerte protokollen.
Ventelistekontrollgruppe (WLC): De som er tildelt WLC-gruppen vil ikke delta i gruppeintervensjonene i løpet av intervensjonsperioden. Ved starten av pilotforsøket vil de bli informert om 4 ukers ventetid, hvoretter de vil bli tilfeldig fordelt i begge intervensjonsgruppene. De vil bli bedt om å fullføre vurderingsbatteritiltakene ved baseline og alle oppfølgingstidspunkter.
Forsker/utøvere: De ACT- eller MBSR-informerte protokollene i denne studien vil bli levert av kvalifiserte og HCPC-registrerte rådgivnings- og/eller kliniske psykologutøvere og er enten ansatt eller gjesteforelesere ved Institutt for psykologi. De vil alle ha fått opplæring i ACT og/eller MBSR, og vil gjennomføre ukentlig klinisk peer supervision for å sikre troskap til intervensjonsmodellene. Forskningen vil bli evaluert av de navngitte medarbeiderne på denne søknaden og vil ikke gi intervensjoner, men veiledning til de som leverer protokollene til studiedeltakerne.
Evaluering: Evaluering av studien vil bli utført av forskningsklinikken. Evalueringen vil bestå av vurderingsbatteritiltakene som vil bli selvadministrert ved starten av prosjektet og samlet inn av forskeren, og terapiprosess-tiltak som vil bli fullført ved slutten av hver økt. For å sikre konfidensialitet vil tiltak bli avidentifisert og tildelt en kode. Forskeren vil minne deltakerne på at de kan velge å ikke fullføre tiltakene eller svare på noen av spørsmålene. Eventuelle papirbaserte tiltak gjennomført av deltakerne vil bli oppbevart i et låst arkivskap på forskningsklinikkens kontor inntil data er lagt inn på en datamaskin, hvoretter papirkopier vil bli forsvarlig destruert. Data som samles inn via nettbrett eller andre elektroniske enheter vil bli lagret på en bybeskyttet sky.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 0HB
- Psychology Department, City, University of London
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat angst
Ekskluderingskriterier:
- dissosiasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACT gruppeintervensjon
4 ukentlige 2-timers gruppeterapiintervensjoner basert på en Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-basert protokoll.
|
4 ukers ACT psykologisk intervensjonsgruppe basert på Flaxman og McIntoshs ACT i arbeidsplassgruppeformatet
|
|
Eksperimentell: Mindfulness ferdigheter gruppeintervensjon
4 ukentlige 2 timers gruppeterapiintervensjoner basert på en Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)-basert protokoll
|
4 ukers Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) informert kort oppmerksomhetsgruppeintervensjon
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppe som på tidspunktet for forsøksgruppeintervensjonene ikke deltar i en gruppe og får behandling som vanlig.
Denne gruppen får tilbud om en gruppeintervensjon i Mindfulness ferdigheter etter at oppfølgingsdataene er samlet inn.
|
denne gruppen settes på venteliste for gruppebehandling mens de andre forsøksgruppene kjører.
Denne gruppen tilbys MBSR-baserte oppmerksomhetsferdigheter når oppfølgingsdataene er samlet inn fra de to andre eksperimentelle gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept- og handlingsspørreskjema
Tidsramme: Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe. .
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) måler psykologisk ufleksibilitet eller erfaringsmessig unngåelse. Denne enfaktorskalaen med 7 elementer skåres ved å legge sammen de syv elementene. Høyere poengsum tilsvarer høyere nivåer av psykologisk lite fleksibilitet.
Måling av endring i psykologisk fleksibilitet.
|
Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe. .
|
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapi (CompACT)
Tidsramme: Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
Kompakt; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) ble utviklet som et generelt mål på psykologisk fleksibilitet (og konstituerende delprosesser) som konseptualisert innenfor ACT-modellen. Dette tiltaket med 23 elementer har vist de første fordelene med AAQ-II og dens inkludering er ment å teste gyldigheten ytterligere.
Måling av endring i psykologisk Psykologisk fleksibilitet
|
Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
|
Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - KORT SKJEMA
Tidsramme: Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
The Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof, & Baer, 2011) er et mål på 39 elementer som består av fem underskalaer (1.
observere, 2. beskrive, 3. handle med bevissthet, 4. ikke bedømme indre opplevelse, og 5. ikke-reaktivitet til indre opplevelse).
FFMQ-kortversjonen (24 elementer) har blitt brukt. FFMQ-kortversjonen (24 elementer) fanger opp 4 av de psykologiske fleksibilitetsprosessene: kontakt med øyeblikket; kognitiv defusjon; selv som kontekst; Aksept. Elementer i FFMQ ble målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri eller svært sjelden sant) til 5 (svært ofte eller alltid sant).
En global FFMQ-poengsum beregnes ved å bruke gjennomsnittet av alle 24 elementene (med tanke på omvendt poengsum).
Måling av endringer i oppmerksomhet
|
Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD) Dette selvadministrerte instrumentet har 7 elementer. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene. Svaralternativer inkluderer henholdsvis "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. GAD-7 total poengsum for de syv elementene varierer fra 0 til 21. Poeng representerer: 0-5 = Lett angst, 6-10 = Moderat angst, 11-15 = Moderat alvorlig angst og 15-21 = Alvorlig angst. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. Måling av endringer i angstscore. |
Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Denne selvadministrerte skalaen har 9 elementer. Hvert element ber individet vurdere alvorlighetsgraden av symptomene hans eller hennes de siste to ukene. Svaralternativer inkluderer henholdsvis "ikke i det hele tatt", "flere dager", "mer enn halvparten av dagene" og "nesten hver dag", og deretter legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene. Poengene representerer: 5-9 = mild depresjon / lavt humør, 0-14 - moderat depresjon / lavt humør, 15-19 - moderat alvorlig depresjon / lavt humør, og 20-27 - alvorlig depresjon/lavt humør. Måling av endring i score for lavt humør. Når det brukes som et screeningsverktøy, anbefales ytterligere evaluering når poengsummen er 10 eller høyere. |
Tiltak samlet ved baseline (uke 0), etter hver intervensjon (uke 1, 2, 3, 4) og etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) av forsøksgruppe og ventelistegruppen fullførte tiltaket ved baseline , post intervensjon og f-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Dette tiltaket ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i kontrollgruppe på venteliste.
|
Ruminative Responses Scale (RRS) i Response Styles Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) vurderer i hvilken grad individer gjentatte ganger fokuserer på årsakene, betydningene og konsekvensene av deres negative humør. Dette tiltaket har 22 elementer og en faktoranalyse av RRS har identifisert to separate subskalaer som er forskjellig relatert til symptomer på depresjon. Den første, refleksjon, består av fem spørsmål som vurderer i hvilken grad individer engasjerer seg i kognitiv problemløsning for å forbedre sine. Den andre, grubling, består av fem elementer som vurderer i hvilken grad individer passivt fokuserer på årsakene til deres nød (Treynor et al., 2003). Utdypnings- og refleksjonspoeng beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementer på hver respektive skala. Måling av endring i drøvtygging. |
Dette tiltaket ble samlet inn ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i kontrollgruppe på venteliste.
|
|
Skala for selvmedlidenhet
Tidsramme: Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
Dette er et mål på selvmedfølelse.
Dette tiltaket med 26 elementer er basert på en mengde svar på tre underskalaer: (1) selvgodhet versus selvdømmelse, (2) felles menneskelighet versus isolasjon og (3) oppmerksomhet versus overidentifikasjon.
Subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalaelementsvar.
For å beregne en total poengsum for selvmedfølelse, reverser poengsummen for de negative subskalaelementene - selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3. 4 = 2, 5 = 1) - deretter beregne et totalt gjennomsnitt.
Dette vil måle en endring i selvmedfølelse.
|
Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
|
skala for studentengasjement
Tidsramme: Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) er et mål på studentengasjement for høyere utdanning. Dette 41-elementmålet består av seks underskalaer: 1) verdsettelse, 2) følelse av tilhørighet, 3) kognitivt engasjement, 4) jevnaldrende relasjoner (emosjonelt engasjement-I), 5) forhold til fakultetsmedlemmer (emosjonelt engasjement-II), og 6) atferdsengasjement. Elementer i SES måles på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (jeg er helt uenig) til 5 (jeg er helt enig). Høyere studentengasjementpoeng indikerer at studenten har et høyt engasjementnivå med universitetet, campus og klassen. Dette vil måle en endring i studentengasjement. |
Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
|
Løypeleggingsprøve
Tidsramme: Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte. Standard TMT kommer i to former: Trails A, hvor forsøkspersonene forbinder en serie på 25 nummererte sirkler i stigende rekkefølge, og Spor B, der forsøkspersoner forbinder 25 sirkler som veksler mellom stigende tall og bokstaver (f.eks. 1-A-2-B, etc.).Fullføringstider (i sekunder) på TMT brukes til å vurdere visuell oppmerksomhet, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet og eksekutiv funksjon hos pasienter ved sammenligning med normative data fra passende kontrollpopulasjoner (Tombaugh, 2004).
Resultater for både TMT A og B rapporteres som antall sekunder som kreves for å fullføre oppgaven; derfor avslører høyere score større svekkelse.
|
Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
|
WAIS-1V Bokstav-tall-sekvensering
Tidsramme: Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
WAIS-IV subtest Letter-Number Sequencing (LNS) er et godt validert mål på manipulasjon WM (Snyder, Miyake, & Hankin, 2015).
Deltakeren leses en serie med tall og bokstaver og blir bedt om å huske tallene i stigende rekkefølge, etterfulgt av bokstavene i alfabetisk rekkefølge. Antall elementer er 21.
Når hvert element er merket 0 hvis det er rapportert feil eller 1 hvis det er rapportert riktig, er maksimal poengsum 21.
Dette er for å måle endringen i bokstav-tall-sekvensering.
|
Mål samlet ved baseline (uke 0), etterbehandling (uke 6) og ved oppfølging (uke 11) i forsøksgrupper og i ventelistekontrollgruppe.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ETH1819-0489
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .