- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236505
Ensayo controlado en lista de espera de ACT breve e intervenciones grupales informadas por MBSR breves para la ansiedad en un entorno universitario
Un ensayo controlado en lista de espera de ACT breve e intervenciones grupales informadas por MBSR breves para la ansiedad en un entorno universitario
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio piloto está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado que compara la efectividad de dos intervenciones grupales con un grupo de control en lista de espera (WLC): el primer grupo está informado por la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), y el segundo grupo está informado por Mindfulness-Based. Reducción del Estrés (MBSR). Los estudiantes participantes en los grupos de intervención participarán en cuatro sesiones grupales de 2 horas de ACT o intervenciones grupales basadas en MBSR. A los participantes que se coloquen en la lista de espera se les ofrecerá un ACT breve o grupos informados de MBSR breves después de 4 semanas. Tanto los grupos de intervención como los de WLC recibirán una batería de evaluación antes de que comiencen las intervenciones (línea de base) y poco después de la intervención (posterior a la intervención). Todos los participantes completarán las medidas de la batería de evaluación 8 semanas después de la medición (seguimiento de 4 semanas). Después de completar las medidas de seguimiento de 4 semanas, los participantes en el grupo WLC se asignarán aleatoriamente a cualquiera de los grupos de intervención, seguidos por una medición posterior 4 semanas después de la finalización de cada intervención.
MÉTODOS Intervenciones terapéuticas: Los participantes de los grupos de intervención se asignarán aleatoriamente a un grupo informado de ACT o MBSR de 4 semanas. Los facilitadores del grupo ofrecerán instrucciones, que incluyen debates, tareas de lectura, así como capacitación y práctica en una variedad de técnicas basadas en la aceptación y la atención plena.
GRUPO ACT El protocolo ACT propuesto en este estudio ha sido adaptado de un manual desarrollado por Flaxman, McIntosh y Oliver (2018) para la capacitación ACT en entornos laborales. Este protocolo ha sido adaptado aún más por los autores en colaboración con la Dra. Kornilia Givissi y la Dra. Hana Villar para su uso en entornos clínicos y aplicado específicamente a participantes que luchan contra la ansiedad. Esta intervención combina prácticas psicoeducativas y experienciales para introducir conceptos y desarrollar habilidades en los seis procesos centrales de ACT. Los participantes asistirán a 4 sesiones semanales de dos horas de duración de este grupo. Los primeros cinco y últimos cinco minutos de cada sesión serán para completar la medida del proceso. El enfoque de cada sesión se detalla en el protocolo ACT GRUPO INFORMADO SOBRE MBSR El protocolo MBSR de 4 semanas propuesto en este estudio ha sido adaptado del trabajo de Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams y Teasdale (2002) y ha ha sido adaptado por la Dra. Trudi Edginton, una profesora experimentada de atención plena. Ha sintetizado los elementos principales, incluye todas las prácticas tradicionales y es congruente con la base filosófica del grupo MBSR original. Este grupo consta de 4 sesiones semanales de dos horas. Los primeros cinco y últimos cinco minutos de cada sesión serán para completar la medida del proceso. El enfoque de cada sesión se detalla en el protocolo basado en MBSR.
Grupo de control de lista de espera (WLC): aquellos asignados al grupo WLC no participarán en las intervenciones grupales durante el transcurso del período de intervención. Al comienzo de la prueba piloto, se les informará del período de espera de 4 semanas después del cual se les asignará aleatoriamente a cualquiera de los grupos de intervención. Se les pedirá que completen las medidas de la batería de evaluación al inicio y en todos los puntos de tiempo de seguimiento.
Investigadores/profesionales: Los protocolos informados por ACT o MBSR en este estudio serán entregados por profesionales de asesoramiento y/o psicología clínica calificados y registrados en HCPC y son profesores empleados o invitados en el Departamento de Psicología. Todos habrán recibido formación en ACT y/o MBSR, y realizarán una supervisión clínica semanal por pares para garantizar la fidelidad a los modelos de intervención. La investigación será evaluada por los miembros del personal nombrados en esta solicitud y no proporcionará intervenciones sino supervisión a quienes entregan los protocolos a los participantes del estudio.
Evaluación: La evaluación del estudio será realizada por el equipo clínico de investigación. La evaluación constará de la batería de medidas de valoración que se autoadministrará al inicio del proyecto y recogida por el investigador, y de las medidas del proceso de terapia que se completará al final de cada sesión. Para garantizar la confidencialidad, las medidas serán anonimizadas y se les asignará un código. El investigador recordará a los participantes que pueden optar por no completar las medidas o responder a alguna de las preguntas. Todas las medidas en papel completadas por los participantes se almacenarán en un archivador cerrado con llave en la oficina de la clínica de investigación hasta que los datos se hayan ingresado en una computadora, después de lo cual las copias impresas se destruirán de manera segura. Los datos recopilados a través de tabletas u otros dispositivos electrónicos se almacenarán en una nube protegida por la ciudad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 0HB
- Psychology Department, City, University of London
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ansiedad leve a moderada
Criterio de exclusión:
- disociación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención grupal ACT
4 intervenciones semanales de terapia de grupo de 2 horas extraídas de un protocolo basado en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
|
Grupo de intervención psicológica ACT de 4 semanas basado en el formato ACT de Flaxman y McIntosh en el lugar de trabajo
|
Experimental: Intervención grupal de habilidades de atención plena
4 intervenciones semanales de terapia grupal de 2 horas extraídas de un protocolo basado en la reducción del estrés basado en Mindfulness (MBSR)
|
4 semanas de reducción de estrés basada en atención plena (MBSR) intervención grupal informada de habilidades de atención plena breve
|
Comparador de placebos: Grupo de control de lista de espera
Grupo de control en lista de espera que en el momento de las intervenciones del grupo experimental no asisten a un grupo y reciben el tratamiento habitual.
A este grupo se le ofrece una intervención grupal de habilidades de atención plena después de que se hayan recopilado los datos de seguimiento.
|
este grupo se coloca en una lista de espera para el tratamiento grupal mientras los otros grupos experimentales se ejecutan.
A este grupo se le ofrecen las habilidades de atención plena basadas en MBSR una vez que se han recopilado los datos de seguimiento de los otros dos grupos experimentales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de Aceptación y Acción
Periodo de tiempo: Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera. .
|
El Cuestionario de Aceptación y Acción-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) mide la inflexibilidad psicológica o la evitación experiencial. Esta escala de un factor de 7 elementos se califica sumando los siete elementos. inflexibilidad.
Medición del cambio en la Flexibilidad Psicológica.
|
Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera. .
|
Evaluación Integral de la Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
Compacto; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) se desarrolló como una medida general de la flexibilidad psicológica (y los subprocesos constituyentes) tal como se conceptualiza dentro del modelo ACT. Esta medida de 23 ítems ha mostrado ventajas iniciales para el AAQ-II y su inclusión tiene por objeto probar aún más su validez.
Medir el cambio en la flexibilidad psicológica psicológica
|
Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ) - FORMA CORTA
Periodo de tiempo: Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
El Cuestionario de las cinco facetas de la atención plena (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof y Baer, 2011) es una medida de 39 ítems que consta de cinco subescalas (1.
observar, 2. describir, 3. actuar con conciencia, 4. no juzgar la experiencia interna y 5. no reaccionar a la experiencia interna).
Se ha utilizado la versión corta del FFMQ (24 ítems). La versión corta del FFMQ (24 ítems) captura 4 de los procesos de flexibilidad psicológica: contacto con el momento presente; defusión cognitiva; yo como contexto; aceptación. Los ítems del FFMQ se midieron en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca o muy raramente cierto) a 5 (muy a menudo o siempre cierto).
Se calcula una puntuación FFMQ global utilizando la media de los 24 elementos (considerando la puntuación inversa).
Medir los cambios en la atención plena
|
Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
La Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Este instrumento autoadministrado consta de 7 ítems. Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas. Las opciones de respuesta incluyen "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente, y luego se suman las puntuaciones de las siete preguntas. El puntaje total de GAD-7 para los siete ítems varía de 0 a 21. Los puntajes representan: 0-5 = ansiedad leve, 6-10 = ansiedad moderada, 11-15 = ansiedad moderadamente severa y 15-21 = ansiedad severa. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. Medición de los cambios en las puntuaciones de ansiedad. |
Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) se utiliza para medir o evaluar la gravedad de la depresión. Esta escala autoadministrada tiene 9 ítems. Cada elemento le pide al individuo que califique la gravedad de sus síntomas durante las últimas dos semanas. Las opciones de respuesta incluyen "en absoluto", "varios días", "más de la mitad de los días" y "casi todos los días", respectivamente, y luego se suman las puntuaciones de las siete preguntas. Las puntuaciones representan: 5-9 = depresión leve/estado de ánimo bajo, 0-14 - depresión moderada/estado de ánimo bajo, 15-19 - depresión moderadamente severa/estado de ánimo bajo y 20-27 - depresión severa/estado de ánimo bajo. Medir el cambio en las puntuaciones de bajo estado de ánimo. Cuando se utiliza como herramienta de detección, se recomienda una evaluación adicional cuando la puntuación es de 10 o más. |
Medida recopilada al inicio (semana 0), después de cada intervención (semana 1, 2, 3, 4) y post tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) por el grupo experimental y el grupo en lista de espera completó la medida al inicio , post intervención y f-up
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de respuestas rumiantes
Periodo de tiempo: Esta medida se recolectó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
La Escala de Respuestas Rumiantes (RRS) del Cuestionario de Estilos de Respuesta (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) evalúa hasta qué punto los individuos se enfocan repetidamente en las causas, significados y consecuencias de su estado de ánimo negativo. Esta medida tiene 22 ítems y un análisis factorial de la RRS ha identificado dos subescalas separadas que se relacionan diferencialmente con los síntomas de depresión. La primera, reflexión, consta de cinco preguntas que evalúan el grado en que los individuos se involucran en la resolución de problemas cognitivos para mejorar sus habilidades. El segundo, melancólico, consta de cinco ítems que evalúan el grado en que los individuos se enfocan pasivamente en las razones de su angustia (Treynor et al., 2003). Los puntajes de cavilación y reflexión se calculan tomando el promedio de los elementos en cada escala respectiva. Midiendo un cambio en Rumiación. |
Esta medida se recolectó al inicio (semana 0), después del tratamiento (semana 6) y en el seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
Esta es una medida de autocompasión.
Esta medida de 26 ítems se basa en un conjunto de respuestas en tres subescalas: (1) amabilidad frente a autocrítica, (2) humanidad común frente a aislamiento y (3) atención plena frente a sobreidentificación.
Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas a los ítems de las subescalas.
Para calcular una puntuación total de autocompasión, invierta la puntuación de los elementos de la subescala negativa: autocrítica, aislamiento y sobreidentificación (es decir, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) - luego calcule una media total.
Esto medirá un cambio en la autocompasión.
|
Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
escala de participación de los estudiantes
Periodo de tiempo: Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) es una medida de la participación de los estudiantes en la educación superior. Esta medida de 41 ítems consta de seis subescalas: 1) valoración, 2) sentido de pertenencia, 3) compromiso cognitivo, 4) relaciones con los compañeros (compromiso emocional-I), 5) relaciones con los miembros de la facultad (compromiso emocional-II) y 6) compromiso conductual. Los ítems del SES se miden en una escala tipo Likert de cinco puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Los puntajes más altos de compromiso de los estudiantes indican que el estudiante tiene un alto nivel de compromiso con la universidad, el campus y la clase. Esto medirá un cambio en la participación de los estudiantes. |
Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) es una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas. El TMT estándar viene en dos formas: Trails A, donde los sujetos conectan una serie de 25 círculos numerados en orden ascendente, y Senderos B, donde los sujetos conectan 25 círculos alternando entre números y letras ascendentes (p. ej., 1-A-2-B, etc.). Los tiempos de finalización (en segundos) en el TMT se utilizan para evaluar la atención visual, la velocidad de procesamiento, mental flexibilidad y función ejecutiva en pacientes mediante comparaciones con datos normativos de poblaciones de control apropiadas (Tombaugh, 2004).
Los resultados de TMT A y B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea; por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
|
Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
Secuenciación de letras y números WAIS-1V
Periodo de tiempo: Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
La subprueba WAIS-IV de secuenciación de letras y números (LNS) es una medida bien validada de manipulación WM (Snyder, Miyake y Hankin, 2015).
Se lee al participante una serie de números y letras y se le pide que recuerde los números en orden ascendente, seguidos de las letras en orden alfabético. El número de elementos es 21.
Cada elemento se marca con 0 si se informa incorrectamente o con 1 si se informa correctamente, la puntuación máxima es 21.
Esto es para medir el cambio en la secuencia de letras y números.
|
Medida recogida al inicio (semana 0), postratamiento (semana 6) y seguimiento (semana 11) en los grupos experimentales y en el grupo de control en lista de espera.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETH1819-0489
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .