Várólista által ellenőrzött próba rövid ACT és rövid MBSR-informált csoportos beavatkozások szorongás kezelésére egyetemi környezetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a kísérleti tanulmány randomizált, kontrollált vizsgálatként készült, amely két csoportos beavatkozás hatékonyságát hasonlítja össze egy várólistás kontroll (WLC) csoporttal: Az első csoportot az Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT), a második csoportot pedig a Mindfulness-Based informálja. Stresszcsökkentés (MBSR). Az intervenciós csoportokban részt vevő hallgatók négy 2 órás csoportos ACT vagy MBSR-informált csoportos beavatkozáson vesznek részt. A várólistára felkerült résztvevők 4 hét elteltével rövid ACT vagy rövid MBSR-informált csoportokat kapnak. Mind az intervenciós, mind a WLC-csoportok egy értékelő elemet kapnak a beavatkozások megkezdése előtt (alapállapot), és röviddel a beavatkozás után (beavatkozás után). Minden résztvevő a mérés utáni 8 héttel (4 hetes nyomon követés) elvégzi az értékelési elemméréseket. A 4 hetes nyomon követési intézkedések befejezése után a WLC-csoport résztvevőit véletlenszerűen besorolják bármelyik intervenciós csoportba, majd az egyes beavatkozások befejezése után 4 héttel utómérés következik.
MÓDSZEREK Terápiás beavatkozások: Az intervenciós csoportok résztvevőit véletlenszerűen beosztjuk egy 4 hetes ACT vagy MBSR-informált csoportba. A csoport facilitátorai utasításokat adnak, beleértve a beszélgetést, az olvasási feladatokat, valamint a képzést és a gyakorlást különféle elfogadáson és éberségen alapuló technikák terén.
ACT CSOPORT Az ebben a tanulmányban javasolt ACT protokollt egy Flaxman, McIntosh és Oliver (2018) által a munkahelyi ACT képzéshez kidolgozott kézikönyvből adaptálták. Ezt a protokollt a szerzők Dr. Kornilia Givissivel és Dr. Hana Villarral együttműködve tovább adaptálták klinikai használatra, és kifejezetten a szorongással küzdő résztvevőkre alkalmazták. Ez a beavatkozás a pszichoedukációs és a tapasztalati gyakorlatokat ötvözi, hogy koncepciókat vezessen be és készségeket fejlesszen az ACT hat alapvető folyamatában. A résztvevők 4 heti kétórás foglalkozáson vesznek részt ennek a csoportnak. Minden munkamenet első öt és utolsó öt perce a folyamatmérés befejezését szolgálja. Az egyes ülések fókuszát az ACT protokoll részletezi. MBSR-INFORMED GROUP Az ebben a tanulmányban javasolt 4 hetes MBSR protokollt Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams és Teasdale (2002) munkájából adaptálták. Dr. Trudi Edginton, egy tapasztalt mindfulness tanár adaptálta. Szintetizálta a fő elemeket, magában foglalja az összes hagyományos gyakorlatot, és összhangban van az eredeti MBSR csoport filozófiai alapjaival. Ez a csoport heti 4 kétórás foglalkozásból áll. Minden munkamenet első öt és utolsó öt perce a folyamatmérés befejezését szolgálja. Az egyes munkamenetek fókuszát az MBSR-informált protokoll részletezi.
Waitlist Control (WLC) csoport: A WLC csoporthoz rendelt személyek nem vesznek részt a csoportos beavatkozásokban a beavatkozási időszak alatt. A kísérleti próba kezdetén tájékoztatják őket a 4 hetes várakozási időről, amely után véletlenszerűen beosztják őket bármelyik beavatkozási csoportba. Felkérik őket, hogy a kiindulási és az összes nyomon követési időpontban teljesítsék az értékelési akkumulátorméréseket.
Kutató/Gyakorló: Az ebben a tanulmányban szereplő ACT- vagy MBSR-informált protokollokat képzett és HCPC-regisztrált tanácsadók és/vagy klinikai pszichológiai szakemberek végzik, és a Pszichológiai Tanszék alkalmazottai vagy vendégoktatói. Mindannyian részesültek ACT és/vagy MBSR képzésben, és hetente klinikai szakértői felügyeletet vállalnak, hogy biztosítsák a hűséget a beavatkozási modellekhez. A kutatást ezen az alkalmazáson a megnevezett munkatársak értékelik, és nem beavatkozást, hanem felügyeletet biztosítanak azoknak, akik a protokollokat átadják a vizsgálat résztvevőinek.
Értékelés: A vizsgálat értékelését a kutatóklinika csapata végzi. Az értékelés magában foglalja a projekt kezdetén saját maga által elvégzett és a kutató által összegyűjtött értékelési elemeket, valamint a terápiás folyamat méréseit, amelyeket az egyes ülések végén fejeznek be. A titkosság biztosítása érdekében az intézkedések azonosítását megszüntetik, és kódot rendelnek hozzá. A kutató emlékezteti a résztvevőket, hogy dönthetnek úgy, hogy nem fejezik be az intézkedéseket, vagy nem válaszolnak a kérdésekre. A résztvevők által elvégzett papír alapú méréseket a kutatóintézet irodájában egy zárt iratszekrényben tárolják az adatok számítógépre történő beviteléig, majd a nyomtatott példányokat biztonságosan megsemmisítik. A táblagépen vagy más elektronikus eszközökön gyűjtött adatok egy város által védett felhőben lesznek tárolva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 0HB
- Psychology Department, City, University of London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes szorongás
Kizárási kritériumok:
- disszociáció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACT csoportos beavatkozás
4 heti 2 órás csoportterápiás beavatkozás egy Elfogadás és Elkötelezettség terápia (ACT) alapú protokollból.
|
4 hetes ACT pszichológiai intervenciós csoport Flaxman és McIntosh ACT alapján munkahelyi csoport formátumban
|
|
Kísérleti: Mindfulness készségek csoportos beavatkozás
4 heti 2 órás csoportterápiás beavatkozás mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) alapú protokollból
|
4 hetes Mindfulness alapú stresszcsökkentés (MBSR) informált, rövid tudatossági készségek csoportos beavatkozása
|
|
Placebo Comparator: Várólista vezérlőcsoport
Várólista kontroll csoport, akik a kísérleti csoportos beavatkozások időpontjában nem vesznek részt csoportban és a szokásos kezelésben részesülnek.
Ennek a csoportnak felajánlják a Mindfulness készségek csoportos beavatkozását, miután összegyűjtötték a nyomon követési adatokat.
|
ez a csoport a csoportos kezelés várólistájára kerül, míg a többi kísérleti csoport fut.
Ennek a csoportnak felkínálják az MBSR alapú éber készségeket, miután összegyűjtötték a nyomon követési adatokat a másik két kísérleti csoporttól
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadási és cselekvési kérdőív
Időkeret: Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban. .
|
Az Elfogadás és cselekvés Kérdőív-II (AAQ-II; Bond és mtsai, 2011) a pszichológiai rugalmatlanságot vagy a tapasztalati elkerülést méri. Ezt a 7 tételből álló egytényezős skálát a hét elem összeadásával értékelik. A magasabb pontszámok magasabb pszichológiai szintekkel rendelkeznek. rugalmatlanság.
A pszichológiai rugalmasság változásának mérése.
|
Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban. .
|
|
Az elfogadás és az elkötelezettség terápia átfogó értékelése (CompACT)
Időkeret: A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
Kompakt; Francis, Dawson és Golijani-Moghaddam, 2016) az ACT-modellben megfogalmazott pszichológiai rugalmasság (és az alkotó részfolyamatok) általános mérőszámaként került kifejlesztésre. Ez a 23 elemből álló mérőszám kezdeti előnyöket mutatott az AAQ-II és annak befogadása szempontjából. érvényességének további tesztelésére szolgál.
A pszichológiai rugalmasság változásának mérése Pszichológiai rugalmasság
|
A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
|
Öt Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) – RÖVID ŰRLAP
Időkeret: A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
A Mindfulness Five Facet Questionnaire (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof és Baer, 2011) egy 39 elemből álló mérőszám, amely öt alskálából áll (1.
megfigyelés, 2. leírás, 3. tudatos cselekvés, 4. a belső tapasztalat nem megítélése és 5. a belső tapasztalatra való nem reagálás).
Az FFMQ rövid változat (24 elem) került felhasználásra. Az FFMQ rövid változat (24 elem) a pszichológiai rugalmasság 4 folyamatát rögzíti: kapcsolat a jelen pillanattal; kognitív defúzió; én mint kontextus; elfogadás. Az FFMQ tételeit egy 5 pontos Likert-típusú skálán mértük, 1-től (soha vagy nagyon ritkán igaz) 5-ig (nagyon gyakran vagy mindig igaz).
A globális FFMQ pontszámot mind a 24 elem átlagával számítják ki (figyelembe véve a fordított pontozást).
A mindfulness változásainak mérése
|
A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
|
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7)
Időkeret: A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
A Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams és Löwe, 2006) a generalizált szorongásos zavar (GAD) súlyosságának mérésére vagy értékelésére szolgál. Ez az önadagolható eszköz 7 elemből áll. Minden elem megkéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben. A válaszlehetőségek között szerepel az "egyáltalán nem", "néhány nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap", majd összeadja a hét kérdés pontszámait. A hét tétel GAD-7 összpontszáma 0 és 21 között van. A pontszámok a következőket jelentik: 0-5 = enyhe szorongás, 6-10 = közepes szorongás, 11-15 = közepesen súlyos szorongás és 15-21 = súlyos szorongás. Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb. A szorongásos pontszámok változásának mérése. |
A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) a depresszió súlyosságának mérésére vagy értékelésére szolgál. Ez az önállóan kezelhető mérleg 9 elemből áll. Minden elem megkéri az egyént, hogy értékelje tüneteinek súlyosságát az elmúlt két hétben. A válaszlehetőségek között szerepel az "egyáltalán nem", "néhány nap", "a napok több mint fele" és "majdnem minden nap", majd összeadja a hét kérdés pontszámait. A pontszámok: 5-9 = enyhe depresszió / rossz hangulat, 0-14 - közepes depresszió / rossz hangulat, 15-19 - közepesen súlyos depresszió / rossz hangulat, és 20-27 - súlyos depresszió / rossz hangulat. A rossz hangulati pontszámok változásának mérése. Szűrőeszközként történő alkalmazás esetén további értékelés javasolt, ha a pontszám 10 vagy nagyobb. |
A kiinduláskor (0. hét), az egyes beavatkozások után (1., 2., 3., 4. hét) és a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött méréseket kísérleti csoportonként, és a várólistás csoport az alapvonalon fejezte be az intézkedést , beavatkozás utáni és f-up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ruminatív válaszok skála
Időkeret: Ezt a mértéket az alaphelyzetben (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtöttük a kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
A Response Styles Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) Ruminative Responses Scale (RRS) azt méri fel, hogy az egyének milyen mértékben összpontosítanak ismételten negatív hangulatuk okaira, jelentésére és következményeire. Ez a mérőszám 22 elemből áll, és az RRS faktoranalízise két külön alskálát azonosított, amelyek eltérően kapcsolódnak a depresszió tüneteihez. Az első, a reflexió, öt kérdésből áll, amelyek felmérik, hogy az egyének milyen mértékben vesznek részt a kognitív problémamegoldásban saját képességeik fejlesztése érdekében. A második, a töprengés, öt tételből áll, amelyek azt mérik fel, hogy az egyének milyen mértékben összpontosítanak passzívan szorongásaik okaira (Treynor et al., 2003). A mérlegelési és reflexiós pontszámokat az egyes skálák elemeinek átlagának figyelembevételével számítják ki. A kérődzés változásának mérése. |
Ezt a mértéket az alaphelyzetben (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtöttük a kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
|
Önegyüttérzés skála
Időkeret: Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
Ez az önegyüttérzés mértéke.
Ez a 26 elemből álló mérőszám három alskálán kapott válaszok összesítésén alapul: (1) önkedvesség kontra önbíráskodás, (2) emberiesség kontra elszigeteltség és (3) tudatosság kontra túlazonosítás.
Az alskála pontszámait az alskála-elemek válaszainak átlagának kiszámításával számítják ki.
A teljes önegyüttérzés pontszámának kiszámításához fordítsa le a negatív alskála elemeket - önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás (azaz 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3. 4 = 2, 5 = 1) - majd számítsa ki a teljes átlagot.
Ez mérni fogja az önmagunkkal való együttérzés változását.
|
Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
|
hallgatói elkötelezettség skála
Időkeret: Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
A Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) a hallgatói elkötelezettség mértéke a felsőoktatásban. Ez a 41 elemből álló mérőszám hat alskálából áll: 1) értékelés, 2) összetartozás érzése, 3) kognitív elkötelezettség, 4) kortárs kapcsolatok (érzelmi elköteleződés-I), 5) kapcsolatok az oktatókkal (érzelmi elkötelezettség-II), és 6) viselkedési elkötelezettség. A SES elemeit egy ötfokú Likert-féle skálán mérik, 1-től (teljesen nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetértek). A magasabb hallgatói elkötelezettségi pontszámok azt jelzik, hogy a hallgató magas szintű elkötelezettséget mutat az egyetemmel, az egyetemmel és az osztállyal. Ez mérni fogja a tanulói elkötelezettség változását. |
Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
|
Nyomvonal készítő teszt
Időkeret: Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
A Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth és Labovitz, 1995) a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje. A szabványos TMT kétféle formában létezik: A nyomvonal, ahol az alanyok 25 számozott körből álló sorozatot kötnek össze növekvő sorrendben, és B nyomvonalak, ahol az alanyok 25 kört kötnek össze felváltva növekvő számok és betűk között (pl. 1-A-2-B stb.). A TMT-n a befejezési idők (másodpercben) a vizuális figyelem, a feldolgozás sebessége, a mentális értékelésére szolgálnak. rugalmasság és végrehajtó funkció a betegeknél a megfelelő kontrollpopulációk normatív adataival való összehasonlítás alapján (Tombaugh, 2004).
A TMT A és B eredményeit a feladat végrehajtásához szükséges másodpercek számaként jelentik; ezért a magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
|
WAIS-1V Betű-szám sorrend
Időkeret: Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
A WAIS-IV alteszt Letter-Number Sequencing (LNS) a manipulációs WM jól validált mértéke (Snyder, Miyake és Hankin, 2015).
A résztvevőnek felolvasnak egy sor számot és betűt, és felkérik, hogy hívja fel a számokat növekvő sorrendben, majd a betűket ábécé sorrendben. A tételek száma 21.
Ha minden tétel 0-val van megjelölve, ha hibás, vagy 1-gyel, ha helyesen van bejelentve, a maximális pontszám 21.
Ez a betű-szám sorrend változásának mérésére szolgál.
|
Az alapvonalon (0. hét), a kezelés után (6. hét) és az utánkövetéskor (11. hét) gyűjtött mérések kísérleti csoportokban és a várólista kontrollcsoportban.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ETH1819-0489
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .