Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venteliste kontrolleret afprøvning af kort ACT og korte MBSR-informerede gruppeinterventioner for angst i et universitetsmiljø

16. juli 2020 opdateret af: City, University of London

En venteliste kontrolleret afprøvning af kort ACT og korte MBSR-informerede gruppeinterventioner for angst i et universitetsmiljø

Et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg køres i en forskningsklinik i psykologiafdelingen ved et London University, der tilbyder to fire-ugers gruppeinterventioner (en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og en MBSR-informeret) til studerende, der præsenterer med mild til moderat angst. Før og efter målinger af angst, depression, psykologisk fleksibilitet, mindfulness, selvmedfølelse, bogstav-tal-sekvensering og spordannelse vil blive indsamlet. Grupper vil blive lydoptaget til kvalitativ analyse, og langsigtede opfølgningsresultater vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​to gruppeinterventioner med en ventelistekontrolgruppe (WLC): Den første gruppe er informeret af Acceptance and Commitment Therapy (ACT), og den anden gruppe er informeret af Mindfulness-Based Stressreduktion (MBSR). Studerende deltagere i interventionsgrupperne vil deltage i enten fire 2-timers gruppesessioner med ACT eller MBSR-informerede gruppeinterventioner. Deltagere, der er placeret på ventelisten, vil blive tilbudt enten korte ACT- eller korte MBSR-informerede grupper efter 4 uger. Både interventions- og WLC-grupper vil få administreret et vurderingsbatteri før interventionerne starter (baseline) og kort efter interventionen (post-intervention). Alle deltagere vil gennemføre vurderingsbatterimålene 8 uger efter eftermåling (4 ugers opfølgning). Efter afslutningen af ​​de 4-ugers opfølgningsforanstaltninger vil deltagerne i WLC-gruppen blive tilfældigt fordelt til begge interventionsgrupper, fulgt op af en post-måling 4 uger senere efter afslutningen af ​​hver intervention.

METODER Terapeutiske interventioner: Deltagerne i interventionsgrupperne vil blive tilfældigt fordelt i enten en 4-ugers ACT- eller MBSR-informeret gruppe. Instruktioner vil blive tilbudt af gruppefacilitatorerne, herunder diskussion, læseopgaver, samt træning og øvelse i en række accept- og mindfulness-baserede teknikker.

ACT GROUP ACT-protokollen foreslået i denne undersøgelse er blevet tilpasset fra en manual udviklet af Flaxman, McIntosh og Oliver (2018) til ACT-træning på arbejdspladser. Denne protokol er blevet tilpasset yderligere af forfatterne i samarbejde med Dr. Kornilia Givissi og Dr. Hana Villar til brug i kliniske omgivelser og specifikt anvendt til deltagere, der kæmper med angst. Denne intervention kombinerer psykoedukativ og erfaringsbaseret praksis for at introducere begreber og udvikle færdigheder i de seks kerneprocesser i ACT. Deltagerne vil deltage i 4 to-timers ugentlige sessioner i denne gruppe. De første fem og sidste fem minutter af hver session vil være til færdiggørelse af procesmål. Fokus for hver session er detaljeret beskrevet i ACT-protokollen MBSR-INFORMERET GRUPPE Den 4-ugers MBSR-protokol, der foreslås i denne undersøgelse, er blevet tilpasset fra arbejdet af Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams og Teasdale (2002) og har blevet tilpasset af Dr. Trudi Edginton, en erfaren mindfulness-lærer. Det har syntetiseret hovedelementerne, inkluderer alle de traditionelle praksisser og er i overensstemmelse med den filosofiske underbygning af den originale MBSR-gruppe. Denne gruppe består af 4 to-timers ugentlige sessioner. De første fem og sidste fem minutter af hver session vil være til færdiggørelse af procesmål. Fokus for hver session er detaljeret i den MBSR-informerede protokol.

Ventelistekontrolgruppe (WLC): De, der er tildelt WLC-gruppen, vil ikke deltage i gruppeinterventionerne i løbet af interventionsperioden. Ved starten af ​​pilotforsøget vil de blive informeret om den 4-ugers ventetid, hvorefter de vil blive tilfældigt fordelt i begge interventionsgrupper. De vil blive bedt om at fuldføre batterimålingerne ved baseline og alle opfølgningstidspunkter.

Forsker/Praktikere: De ACT- eller MBSR-informerede protokoller i denne undersøgelse vil blive leveret af kvalificerede og HCPC-registrerede rådgivnings- og/eller kliniske psykologpraktikere og er enten ansat eller gæsteundervisere i Institut for Psykologi. De vil alle have modtaget træning i ACT og/eller MBSR og vil påtage sig ugentlig klinisk peer supervision for at sikre troskab til interventionsmodellerne. Forskningen vil blive evalueret af de navngivne medarbejdere på denne ansøgning og vil ikke give interventioner, men supervision til dem, der leverer protokollerne til studiedeltagerne.

Evaluering: Evaluering af undersøgelsen vil blive udført af forskningsklinikteamet. Evalueringen vil omfatte vurderingsbatterimålene, som vil blive selvadministreret ved starten af ​​projektet og indsamlet af forskeren, og terapiprocesmålene, der vil blive afsluttet i slutningen af ​​hver session. For at sikre fortrolighed vil foranstaltninger blive afidentificeret og tildelt en kode. Forskeren vil minde deltagerne om, at de kan vælge ikke at gennemføre foranstaltningerne eller besvare nogen af ​​spørgsmålene. Eventuelle papirbaserede tiltag, som deltagerne gennemfører, vil blive opbevaret i et aflåst arkivskab på forskningsklinikkens kontor, indtil dataene er indtastet på en computer, hvorefter papirkopier vil blive forsvarligt destrueret. Data indsamlet via tablet eller andre elektroniske enheder vil blive gemt på en bybeskyttet sky.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 0HB
        • Psychology Department, City, University of London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat angst

Ekskluderingskriterier:

  • dissociation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ACT-gruppeintervention
4 ugentlige 2-timers gruppeterapiinterventioner baseret på en Acceptance and Commitment Therapy (ACT) baseret protokol.
4 ugers ACT psykologisk interventionsgruppe baseret på Flaxman og McIntoshs ACT i arbejdspladsgruppeformatet
Eksperimentel: Mindfulness færdigheder gruppeintervention
4 ugentlige 2 timers gruppeterapiinterventioner baseret på en Mindfulness baseret stressreduktion (MBSR) baseret protokol
4 ugers Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR) informeret kort mindfulness-færdighedsgruppeintervention
Placebo komparator: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppe, som på tidspunktet for forsøgsgruppeinterventionerne ikke deltager i en gruppe og modtager behandling som normalt. Denne gruppe tilbydes en Mindfulness-færdighedsgruppeintervention, efter at opfølgningsdata er blevet indsamlet.
denne gruppe er sat på venteliste til gruppebehandling, mens de andre forsøgsgrupper kører. Denne gruppe tilbydes MBSR-baserede mindfulness-færdigheder, når opfølgningsdataene er blevet indsamlet fra de to andre eksperimentelle grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om accept og handling
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe. .
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) måler psykologisk ufleksibilitet eller oplevelsesmæssig undgåelse. Denne 7-element en-faktor skala scores ved at lægge de syv punkter sammen. Højere score er lig med større niveauer af psykologisk ufleksibilitet. Måling af ændring i psykologisk fleksibilitet.
Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe. .
Omfattende vurdering af accept- og forpligtelsesterapi (CompACT)
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up
Kompakt; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) blev udviklet som et generelt mål for psykologisk fleksibilitet (og konstituerende delprocesser) som konceptualiseret inden for ACT-modellen. Denne måling på 23 punkter har vist indledende fordele ved AAQ-II og dens inklusion. har til formål at teste dens gyldighed yderligere. Måling af ændring i psykologisk Psykologisk fleksibilitet
Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up
Fem facetter af mindfulness spørgeskema (FFMQ) - KORT FORM
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up
The Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof, & Baer, ​​2011) er et 39-element mål bestående af fem underskalaer (1. observere, 2. beskrive, 3. handle med bevidsthed, 4. ikke-bedømme indre oplevelse og 5. ikke-reaktivitet over for indre oplevelse). Den korte FFMQ-version (24 genstande) er blevet brugt. Den korte FFMQ-version (24 genstande) fanger 4 af de psykologiske fleksibilitetsprocesser: kontakt med nuet; kognitiv defusion; selv som kontekst; Godkendelse. Elementer i FFMQ blev målt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig eller meget sjældent sandt) til 5 (meget ofte eller altid sandt). En global FFMQ-score beregnes ved at bruge gennemsnittet af alle 24 punkter (omvendt-scoring taget i betragtning). Måling af ændringer i mindfulness
Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up
Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up

Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse (GAD) Dette selvadministrerede instrument har 7 punkter. Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger. Svarmuligheder omfatter henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag" og derefter sammenlægge scorerne for de syv spørgsmål.

GAD-7 samlet score for de syv punkter varierer fra 0 til 21. Scoringer repræsenterer: 0-5 = Mild angst, 6-10 = Moderat angst, 11-15 = Moderat svær angst og 15-21 = Alvorlig angst.

Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere. Måling af ændringer i angstscore.

Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​depression.

Denne selvadministrerede skala har 9 punkter. Hvert element beder individet om at vurdere sværhedsgraden af ​​hans eller hendes symptomer i løbet af de sidste to uger.

Svarmuligheder omfatter henholdsvis "slet ikke", "flere dage", "mere end halvdelen af ​​dagene" og "næsten hver dag" og derefter sammenlægge scorerne for de syv spørgsmål. Score repræsenterer: 5-9 = mild depression/lavt humør, 0-14 - moderat depression/lavt humør, 15-19 - moderat svær depression/lavt humør og 20-27 - svær depression/lavt humør. Måling af ændring i score af lavt humør.

Når det bruges som et screeningsværktøj, anbefales yderligere evaluering, når scoren er 10 eller højere.

Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter hver intervention (uge 1, 2, 3, 4) og efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) af forsøgsgruppe og ventelistegruppen gennemførte foranstaltningen ved baseline , post intervention og f-up

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ruminative Responses Scale
Tidsramme: Dette mål blev indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.

Ruminative Responses Scale (RRS) i Response Styles Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) vurderer, i hvilket omfang individer gentagne gange fokuserer på årsagerne, betydningerne og konsekvenserne af deres negative humør.

Dette mål har 22 elementer, og en faktoranalyse af RRS har identificeret to separate underskalaer, der er forskelligt relateret til symptomer på depression. Det første, refleksion, består af fem spørgsmål, der vurderer, i hvilken grad individer engagerer sig i kognitiv problemløsning for at forbedre deres. Det andet, grublende, består af fem punkter, der vurderer, i hvilken grad individer passivt fokuserer på årsagerne til deres nød (Treynor et al., 2003).

Udbredelse og refleksionsscore beregnes ved at tage gennemsnittet af elementer på hver respektive skala. Måling af en ændring i ruminering.

Dette mål blev indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.
Selv medfølelse skala
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.
Dette er et mål for selvmedfølelse. Denne måling på 26 punkter er baseret på et aggregat af svar på tre underskalaer: (1) selvvenlighed versus selvbedømmelse, (2) almindelig menneskelighed versus isolation og (3) opmærksomhed versus overidentifikation. Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskalaelementsvar. For at beregne en total selvmedfølelsesscore skal du omvendt score de negative subskalaelementer -selvbedømmelse, isolation og overidentifikation (dvs. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3. 4 = 2, 5 = 1) - udregn derefter et samlet gennemsnit. Dette vil måle en ændring i selvmedfølelse.
Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.
skalaen for studerendes engagement
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.

Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) er et mål for studerendes engagement for videregående uddannelser. Dette mål med 41 punkter består af seks underskalaer: 1) værdsættelse, 2) følelse af at høre til, 3) kognitivt engagement, 4) forhold mellem kolleger (emotionelt engagement-I), 5) forhold til fakultetsmedlemmer (emotionelt engagement-II) og 6) adfærdsmæssig engagement.

Elementer i SES måles på en fempunkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg er helt uenig) til 5 (jeg er helt enig).

Højere score for studerendes engagement indikerer, at den studerende har et højt niveau af engagement med universitetet, campus og klassen.

Dette vil måle en ændring i elevernes engagement.

Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.
Test for at lave spor
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift. Standard-TMT kommer i to former: Trails A, hvor forsøgspersoner forbinder en række af 25 nummererede cirkler i stigende rækkefølge, og Spor B, hvor forsøgspersoner forbinder 25 cirkler, der veksler mellem stigende tal og bogstaver (f.eks. 1-A-2-B osv.).Fuldførelsestider (i sekunder) på TMT bruges til at vurdere visuel opmærksomhed, bearbejdningshastighed, mental fleksibilitet og eksekutiv funktion hos patienter ved sammenligninger med normative data fra passende kontrolpopulationer (Tombaugh, 2004). Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven; derfor afslører højere score større svækkelse.
Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.
WAIS-1V Bogstav-tal sekvensering
Tidsramme: Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.
WAIS-IV subtest Letter-Number Sequencing (LNS) er et velvalideret mål for manipulation WM (Snyder, Miyake, & Hankin, 2015). Deltageren læses en række tal og bogstaver og bliver bedt om at genkalde tallene i stigende rækkefølge, efterfulgt af bogstaverne i alfabetisk rækkefølge. Antallet af emner er 21. Når hvert emne er markeret med 0, hvis der er rapporteret forkert, eller 1, hvis det rapporteres korrekt, er den maksimale score 21. Dette er for at måle ændringen i bogstav-tal rækkefølgen.
Mål indsamlet ved baseline (uge 0), efter behandling (uge 6) og ved opfølgning (uge 11) i forsøgsgrupper og i ventelistekontrolgruppe.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETH1819-0489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppebaseret intervention

3
Abonner