- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04236505
Väntelista kontrollerad prövning av kort ACT och korta MBSR-informerade gruppinterventioner för ångest i en universitetsmiljö
En väntelista kontrollerad prövning av kort ACT och korta MBSR-informerade gruppinterventioner för ångest i en universitetsmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie är utformad som en randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av två gruppinterventioner med en väntelista kontrollgrupp (WLC): Den första gruppen informeras av Acceptance and Commitment Therapy (ACT), och den andra gruppen informeras av Mindfulness-Based Stressreduktion (MBSR). Studentdeltagare i interventionsgrupperna kommer att delta i antingen fyra 2-timmars gruppsessioner med ACT eller MBSR-informerade gruppinterventioner. Deltagare som placeras på väntelistan kommer att erbjudas antingen kort ACT eller korta MBSR-informerade grupper efter 4 veckor. Både interventions- och WLC-grupper kommer att administreras ett bedömningsbatteri innan interventionerna startar (baslinje), och strax efter interventionen (post-intervention). Alla deltagare kommer att slutföra bedömningsbatteriåtgärderna 8 veckor efter mätningen (4 veckors uppföljning). Efter avslutad 4-veckors uppföljningsåtgärder kommer deltagarna i WLC-gruppen att fördelas slumpmässigt till någon av interventionsgrupperna, följt upp av en eftermätning 4 veckor senare efter slutförandet av varje intervention.
METODER Terapeutiska interventioner: Deltagarna i interventionsgrupperna kommer att fördelas slumpmässigt i antingen en 4-veckors ACT- eller MBSR-informerad grupp. Instruktioner kommer att erbjudas av gruppledarna, inklusive diskussion, läsuppgifter, samt träning och övning i en mängd olika acceptans- och mindfulness-baserade tekniker.
ACT GROUP ACT-protokollet som föreslås i denna studie har anpassats från en manual utvecklad av Flaxman, McIntosh och Oliver (2018) för ACT-träning på arbetsplatser. Detta protokoll har anpassats ytterligare av författarna i samarbete med Dr Kornilia Givissi och Dr Hana Villar för användning i kliniska miljöer och specifikt tillämpat på deltagare som kämpar med ångest. Denna intervention kombinerar psykoedukativa och erfarenhetsmässiga metoder för att introducera koncept och utveckla färdigheter i de sex kärnprocesserna i ACT. Deltagarna kommer att delta i 4 sessioner på två timmar i veckan i denna grupp. De första fem och sista fem minuterna av varje session kommer att vara för slutförande av processåtgärder. Fokus för varje session beskrivs i detalj i ACT-protokollet MBSR-INFORMED GROUP Det 4-veckors MBSR-protokoll som föreslås i denna studie har anpassats från arbetet av Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams och Teasdale (2002) och har har anpassats av Dr Trudi Edginton, en erfaren mindfulness-lärare. Den har syntetiserat huvudelementen, inkluderar alla traditionella metoder och är kongruent med den filosofiska grunden för den ursprungliga MBSR-gruppen. Denna grupp består av fyra tvåtimmars veckopass. De första fem och sista fem minuterna av varje session kommer att vara för slutförande av processåtgärder. Fokus för varje session beskrivs i det MBSR-informerade protokollet .
Väntelistkontrollgrupp (WLC): De som tilldelats WLC-gruppen kommer inte att delta i gruppinterventionerna under interventionsperiodens gång. I början av pilotförsöket kommer de att informeras om den 4 veckor långa vänteperioden, varefter de kommer att fördelas slumpmässigt i någon av interventionsgrupperna. De kommer att uppmanas att slutföra bedömningsbatteriåtgärderna vid baslinjen och alla uppföljningstider.
Forskare/utövare: De ACT- eller MBSR-informerade protokollen i denna studie kommer att levereras av kvalificerade och HCPC-registrerade rådgivnings- och/eller kliniska psykologutövare och är antingen anställda eller gästföreläsare vid Institutionen för psykologi. De kommer alla att ha fått utbildning i ACT och/eller MBSR och kommer att genomföra klinisk peer-handledning varje vecka för att säkerställa trohet mot interventionsmodellerna. Forskningen kommer att utvärderas av den namngivna personalen på denna ansökan och kommer inte att tillhandahålla interventioner utan handledning till dem som levererar protokollen till studiedeltagarna.
Utvärdering: Utvärdering av studien kommer att genomföras av forskarklinikteamet. Utvärderingen kommer att bestå av bedömningsbatteriåtgärderna som kommer att administreras själv i början av projektet och samlas in av forskaren, och terapiprocessåtgärder som kommer att slutföras i slutet av varje session. För att säkerställa sekretess kommer åtgärder att avidentifieras och tilldelas en kod. Forskaren kommer att påminna deltagarna om att de kan välja att inte slutföra åtgärderna eller svara på någon av frågorna. Eventuella pappersbaserade åtgärder som deltagarna genomför kommer att förvaras i ett låst arkivskåp på forskningsklinikens kontor tills uppgifterna har lagts in i en dator, varefter papperskopior kommer att förstöras på ett säkert sätt. Data som samlas in via surfplatta eller andra elektroniska enheter kommer att lagras på ett stadsskyddat moln.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1V 0HB
- Psychology Department, City, University of London
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lätt till måttlig ångest
Exklusions kriterier:
- dissociation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACT-gruppintervention
4 veckovis 2-timmars gruppterapiinterventioner utifrån ett ACT-baserat protokoll (Acceptance and Commitment Therapy).
|
4 veckors ACT psykologisk interventionsgrupp baserad på Flaxman och McIntoshs ACT i arbetsplatsgruppsformat
|
|
Experimentell: Mindfulness-gruppintervention
4 veckors 2-timmars gruppterapiinterventioner utifrån ett Mindfulness-baserat stressreduktionsprotokoll (MBSR) baserat
|
4 veckors Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR) informerad kortfattad mindfulness-gruppintervention
|
|
Placebo-jämförare: Väntelista kontrollgrupp
Väntelista kontrollgrupp som vid tidpunkten för de experimentella gruppinterventionerna inte går i en grupp och får behandling som vanligt.
Denna grupp erbjuds en gruppintervention i Mindfulness efter att uppföljningsdata har samlats in.
|
denna grupp placeras på en väntelista för gruppbehandling medan de andra experimentgrupperna körs.
Denna grupp erbjuds MBSR-baserade mindfulness-färdigheter när uppföljningsdata har samlats in från de andra två experimentella grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans- och handlingsformulär
Tidsram: Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp. .
|
Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) mäter psykologisk oflexibilitet eller erfarenhetsmässigt undvikande. Denna 7-punkts enfaktorsskala poängsätts genom att lägga samman de sju objekten.Högre poäng motsvarar högre nivåer av psykologisk oböjlighet.
Att mäta förändring i psykologisk flexibilitet.
|
Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp. .
|
|
Omfattande bedömning av acceptans- och engagemangsterapi (CompACT)
Tidsram: Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
Kompakt; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) utvecklades som ett allmänt mått på psykologisk flexibilitet (och ingående delprocesser) som konceptualiserats inom ACT-modellen. Detta mått med 23 punkter har visat initiala fördelar med AAQ-II och dess inkludering är avsett att ytterligare testa dess giltighet.
Mäta förändring i psykologisk Psykologisk flexibilitet
|
Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - KORT FORM
Tidsram: Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
The Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof, & Baer, 2011) är ett mått med 39 punkter som består av fem subskalor (1.
observera, 2. beskriva, 3. agera med medvetenhet, 4. icke-bedöma inre erfarenhet och 5. icke-reaktivitet mot inre erfarenhet).
Den korta FFMQ-versionen (24 artiklar) har använts. Den korta FFMQ-versionen (24 artiklar) fångar 4 av de psykologiska flexibilitetsprocesserna: kontakt med nuet; kognitiv defusion; jaget som sammanhang; Föremål i FFMQ mättes på en 5-punkts Likert-skala från 1 (aldrig eller mycket sällan sant) till 5 (mycket ofta eller alltid sant).
En global FFMQ-poäng beräknas med medelvärdet av alla 24 poster (med tanke på omvänd poängsättning).
Mäta förändringar i mindfulness
|
Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsram: Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD) Detta självadministrerade instrument har 7 artiklar. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna. Svarsalternativen inkluderar "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" respektive "nästan varje dag", och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna. Totalpoäng GAD-7 för de sju objekten varierar från 0 till 21. Poängen representerar: 0-5 = Mild ångest, 6-10 = Måttlig ångest, 11-15 = Måttligt svår ångest och 15-21 = Allvarlig ångest. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. Mäta förändringar i ångestpoäng. |
Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av depression. Denna självadministrerade skala har 9 poster. Varje objekt ber individen att bedöma svårighetsgraden av hans eller hennes symtom under de senaste två veckorna. Svarsalternativen inkluderar "inte alls", "flera dagar", "mer än hälften av dagarna" respektive "nästan varje dag", och sedan lägga ihop poängen för de sju frågorna. Poängen representerar: 5-9 = mild depression / lågt humör, 0-14 - måttlig depression / lågt humör, 15-19 - måttligt svår depression / lågt humör och 20-27 - svår depression / lågt humör. Mätning av förändring i poäng av lågt humör. När det används som ett screeningverktyg rekommenderas ytterligare utvärdering när poängen är 10 eller högre. |
Åtgärd som samlades in vid baslinjen (vecka 0), efter varje intervention (vecka 1, 2, 3, 4) och efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) av experimentgrupp och väntelistgruppen slutförde åtgärden vid baslinjen , efter intervention och f-up
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ruminative Responses Scale
Tidsram: Detta mått samlades in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
Ruminative Responses Scale (RRS) i Response Styles Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) bedömer i vilken utsträckning individer upprepade gånger fokuserar på orsakerna, innebörden och konsekvenserna av deras negativa humör. Detta mått har 22 poster och en faktoranalys av RRS har identifierat två separata subskalor som är differentiellt relaterade till symtom på depression. Den första, reflektion, består av fem frågor som bedömer i vilken grad individer engagerar sig i kognitiv problemlösning för att förbättra sina. Den andra, grubblande, består av fem poster som bedömer i vilken grad individer passivt fokuserar på orsakerna till deras nöd (Treynor et al., 2003). Odlings- och reflektionspoäng beräknas genom att ta medelvärdet av objekt på varje respektive skala. Mäter en förändring i idisslande. |
Detta mått samlades in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
|
Skala för självmedkänsla
Tidsram: Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
Detta är ett mått på självmedkänsla.
Detta mått på 26 punkter är baserat på ett aggregat av svar på tre underskalor: (1) självvänlighet kontra självbedömning, (2) vanlig mänsklighet kontra isolering och (3) medvetenhet kontra överidentifikation.
Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar.
För att beräkna ett totalt självmedkänslaspoäng, omvänt poängsätt de negativa subskalorna - självbedömning, isolering och överidentifiering (dvs 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3. 4 = 2, 5 = 1) - beräkna sedan ett totalt medelvärde.
Detta kommer att mäta en förändring i självmedkänsla.
|
Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
|
skala för studenters engagemang
Tidsram: Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) är ett mått på studenters engagemang för högre utbildning. Detta mått med 41 punkter består av sex underskalor: 1) värdering, 2) känsla av tillhörighet, 3) kognitivt engagemang, 4) kamratrelationer (emotionellt engagemang-I), 5) relationer med lärare (emotionellt engagemang-II) och 6) beteendemässigt engagemang. Föremål i SES mäts på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (jag håller inte med helt) till 5 (jag håller helt med). Högre studentengagemangspoäng indikerar att studenten har en hög nivå av engagemang med universitetet, campus och klassen. Detta kommer att mäta en förändring i elevernas engagemang. |
Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
|
Test för att skapa spår
Tidsram: Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Standard-TMT finns i två former: Trails A, där försökspersonerna kopplar samman en serie av 25 numrerade cirklar i stigande ordning, och Spår B, där försökspersoner kopplar samman 25 cirklar som växlar mellan stigande siffror och bokstäver (t.ex. 1-A-2-B, etc.). Slutförandetider (i sekunder) på TMT används för att bedöma visuell uppmärksamhet, bearbetningshastighet, mental flexibilitet och exekutiv funktion hos patienter genom jämförelser med normativa data från lämpliga kontrollpopulationer (Tombaugh, 2004).
Resultat för både TMT A och B rapporteras som antalet sekunder som krävs för att slutföra uppgiften; därför visar högre poäng större funktionsnedsättning.
|
Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
|
WAIS-1V Bokstavsnummersekvensering
Tidsram: Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
WAIS-IV subtest Letter-Number Sequencing (LNS) är ett välvaliderat mått på manipulation WM (Snyder, Miyake, & Hankin, 2015).
Deltagaren läses en serie med siffror och bokstäver och ombeds återkalla siffrorna i stigande ordning, följt av bokstäverna i alfabetisk ordning. Antalet objekt är 21.
Med varje objekt markerat med 0 om det rapporteras felaktigt eller 1 om det rapporteras korrekt, är den maximala poängen 21.
Detta för att mäta förändringen i bokstavs-siffrors sekvensering.
|
Mått som samlats in vid Baseline (vecka 0), efter behandling (vecka 6) och vid uppföljning (vecka 11) i experimentgrupper och i väntelista kontrollgrupp.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETH1819-0489
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .