- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04236505
Wachtlijst gecontroleerd onderzoek van korte ACT en korte MBSR-geïnformeerde groepsinterventies voor angst in een universitaire setting
Een op een wachtlijst gecontroleerde proef van korte ACT- en korte MBSR-geïnformeerde groepsinterventies voor angst in een universitaire setting
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit van twee groepsinterventies wordt vergeleken met een wachtlijstcontrolegroep (WLC): de eerste groep wordt geïnformeerd door Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en de tweede groep wordt geïnformeerd door Mindfulness-Based Stressvermindering (MBSR). Student-deelnemers aan de interventiegroepen zullen deelnemen aan vier groepssessies van 2 uur met ACT of MBSR-geïnformeerde groepsinterventies. Deelnemers die op de wachtlijst worden geplaatst, krijgen na 4 weken korte ACT- of korte MBSR-geïnformeerde groepen aangeboden. Zowel de interventie- als WLC-groepen krijgen een beoordelingsbatterij toegediend voordat de interventies beginnen (baseline) en kort na de interventie (post-interventie). Alle deelnemers zullen de beoordelingsbatterijmetingen 8 weken na de meting voltooien (follow-up van 4 weken). Na voltooiing van de follow-upmaatregelen van 4 weken worden deelnemers aan de WLC-groep willekeurig toegewezen aan een van beide interventiegroepen, gevolgd door een postmeting 4 weken later na voltooiing van elke interventie.
METHODEN Therapeutische interventies: Deelnemers aan de interventiegroepen worden willekeurig toegewezen aan een ACT- of MBSR-geïnformeerde groep van 4 weken. Instructies zullen worden aangeboden door de groepsbegeleiders, waaronder discussie, leesopdrachten, evenals training en oefening in een verscheidenheid aan op acceptatie en mindfulness gebaseerde technieken.
ACT-GROEP Het in dit onderzoek voorgestelde ACT-protocol is aangepast van een handleiding ontwikkeld door Flaxman, McIntosh en Oliver (2018) voor ACT-training op de werkplek. Dit protocol is verder aangepast door de auteurs in samenwerking met dr. Kornilia Givissi en dr. Hana Villar voor gebruik in klinische omgevingen en specifiek toegepast op deelnemers die worstelen met angst. Deze interventie combineert psycho-educatieve en ervaringsgerichte praktijken om concepten te introduceren en vaardigheden te ontwikkelen in de zes kernprocessen van ACT. De deelnemers volgen 4 wekelijkse sessies van twee uur van deze groep. De eerste vijf en de laatste vijf minuten van elke sessie zijn bedoeld om de procesmeting af te ronden. De focus van elke sessie wordt gedetailleerd beschreven in het ACT-protocol MBSR-INFORMED GROUP. Het in dit onderzoek voorgestelde MBSR-protocol van 4 weken is gebaseerd op het werk van Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams en Teasdale (2002) en heeft aangepast door dr. Trudi Edginton, een ervaren mindfulnessleraar. Het heeft de belangrijkste elementen gesynthetiseerd, omvat alle traditionele praktijken en is congruent met de filosofische onderbouwing van de oorspronkelijke MBSR-groep. Deze groep bestaat uit 4 wekelijkse bijeenkomsten van twee uur. De eerste vijf en de laatste vijf minuten van elke sessie zijn bedoeld om de procesmeting af te ronden. De focus van elke sessie wordt gedetailleerd beschreven in het MBSR-geïnformeerde protocol.
Wachtlijstcontrolegroep (WLC): Degenen die zijn toegewezen aan de WLC-groep zullen tijdens de interventieperiode niet deelnemen aan de groepsinterventies. Aan het begin van de pilotproef worden ze op de hoogte gebracht van de wachttijd van 4 weken, waarna ze willekeurig worden toegewezen aan beide interventiegroepen. Ze zullen worden gevraagd om de batterijmetingen op basislijn en alle follow-up-tijdstippen te voltooien.
Onderzoeker/beoefenaars: De ACT- of MBSR-geïnformeerde protocollen in deze studie zullen worden afgeleverd door gekwalificeerde en HCPC-geregistreerde counseling en/of beoefenaars van klinische psychologie en zijn in dienst of gastdocent bij de afdeling Psychologie. Ze hebben allemaal een training in ACT en/of MBSR gevolgd en zullen wekelijks klinisch intercollegiaal toezicht houden om de trouw aan de interventiemodellen te garanderen. Het onderzoek zal worden geëvalueerd door de genoemde medewerkers op deze aanvraag en zal geen interventies maar supervisie bieden aan degenen die de protocollen aan de studiedeelnemers leveren.
Evaluatie: Evaluatie van de studie zal worden uitgevoerd door het team van de onderzoekskliniek. De evaluatie zal bestaan uit de meetinstrumenten van de beoordelingsreeks die aan het begin van het project door de onderzoeker zelf worden afgenomen en door de onderzoeker worden verzameld, en de meetinstrumenten voor het therapieproces die aan het einde van elke sessie worden ingevuld. Om de vertrouwelijkheid te waarborgen, worden de maatregelen geanonimiseerd en krijgen ze een code toegewezen. De onderzoeker zal de deelnemers eraan herinneren dat ze ervoor kunnen kiezen om de maatregelen niet te voltooien of een van de vragen niet te beantwoorden. Alle op papier gebaseerde maatregelen die door deelnemers zijn ingevuld, worden opgeslagen in een afgesloten archiefkast in het kantoor van de onderzoekskliniek totdat de gegevens in een computer zijn ingevoerd, waarna papieren exemplaren veilig worden vernietigd. Gegevens die via een tablet of andere elektronische apparaten worden verzameld, worden opgeslagen in een door de stad beschermde cloud.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 0HB
- Psychology Department, City, University of London
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige angst
Uitsluitingscriteria:
- dissociatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACT-groepsinterventie
4 wekelijkse groepstherapie-interventies van 2 uur op basis van een op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gebaseerd protocol.
|
4 weken durende ACT psychologische interventiegroep gebaseerd op Flaxman en McIntosh's ACT in the work place groepsindeling
|
Experimenteel: Mindfulness groepsinterventie
4 wekelijkse groepstherapie-interventies van 2 uur gebaseerd op een op Mindfulness gebaseerd stressreductie (MBSR) protocol
|
4 weken durende op Mindfulness gebaseerde stressreductie (MBSR) geïnformeerde korte groepsinterventie met mindfulnessvaardigheden
|
Placebo-vergelijker: Wachtlijst controlegroep
Wachtlijstcontrolegroep die op het moment van de interventies in de experimentele groep geen groep bezoekt en zoals gewoonlijk wordt behandeld.
Deze groep krijgt een groepsinterventie Mindfulnessvaardigheden aangeboden nadat de vervolggegevens zijn verzameld.
|
deze groep wordt op een wachtlijst geplaatst voor groepsbehandeling terwijl de andere experimentele groepen lopen.
Deze groep krijgt de op MBSR gebaseerde mindfulness-vaardigheden aangeboden zodra de follow-upgegevens van de andere twee experimentele groepen zijn verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatie- en actievragenlijst
Tijdsspanne: Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep. .
|
De Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) meet psychologische inflexibiliteit of experiëntiële vermijding. inflexibiliteit.
Verandering in psychologische flexibiliteit meten.
|
Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep. .
|
Uitgebreide beoordeling van acceptatie- en commitmenttherapie (CompACT)
Tijdsspanne: Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
Compact; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) is ontwikkeld als een algemene maatstaf voor psychologische flexibiliteit (en samenstellende subprocessen) zoals geconceptualiseerd binnen het ACT-model. is bedoeld om de geldigheid ervan verder te testen.
Het meten van verandering in psychologische psychologische flexibiliteit
|
Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - KORTE VORM
Tijdsspanne: Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
De Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof, & Baer, 2011) is een meting van 39 items die bestaat uit vijf subschalen (1.
observeren, 2. beschrijven, 3. bewust handelen, 4. niet oordelen over innerlijke ervaring, en 5. niet reageren op innerlijke ervaring).
De korte versie van de FFMQ (24 items) is gebruikt. De korte versie van de FFMQ (24 items) omvat 4 van de psychologische flexibiliteitsprocessen: contact met het huidige moment; cognitieve defusie; zelf als context; acceptatie. Items van de FFMQ werden gemeten op een 5-punts Likert-schaal variërend van 1 (nooit of zeer zelden waar) tot 5 (zeer vaak of altijd waar).
Een globale FFMQ-score wordt berekend op basis van het gemiddelde van alle 24 items (rekening houdend met omgekeerde scores).
Veranderingen in mindfulness meten
|
Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7)
Tijdsspanne: Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
De Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen. Dit zelfin te vullen instrument heeft 7 items. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Antwoordmogelijkheden zijn respectievelijk "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. GAD-7 totaalscore voor de zeven items varieert van 0 tot 21. Scores vertegenwoordigen: 0-5 = lichte angst, 6-10 = matige angst, 11-15 = matig ernstige angst en 15-21 = ernstige angst. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. Het meten van veranderingen in angstscores. |
Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) wordt gebruikt om de ernst van depressie te meten of te beoordelen. Deze zelf in te vullen schaal heeft 9 items. Bij elk item wordt de persoon gevraagd de ernst van zijn of haar symptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen. Antwoordmogelijkheden zijn respectievelijk "helemaal niet", "meerdere dagen", "meer dan de helft van de dagen" en "bijna elke dag", en vervolgens de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Scores vertegenwoordigen: 5-9 = milde depressie / slecht humeur, 0-14 - matige depressie / slecht humeur, 15-19 - matig ernstige depressie / slecht humeur, en 20-27 - ernstige depressie / slecht humeur. Het meten van verandering in scores van een slecht humeur. Bij gebruik als screeningsinstrument wordt verdere evaluatie aanbevolen wanneer de score 10 of hoger is. |
Meting verzameld bij baseline (week 0), na elke interventie (week 1, 2, 3, 4) en na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) door experimentele groep en de wachtlijstgroep voltooide de meting bij baseline , postinterventie en f-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal voor herkauwende reacties
Tijdsspanne: Deze meting werd verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
De Ruminative Responses Scale (RRS) van de Response Styles Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) beoordeelt in hoeverre individuen zich herhaaldelijk richten op de oorzaken, betekenissen en gevolgen van hun negatieve stemming. Deze meting heeft 22 items en een factoranalyse van de RRS heeft twee afzonderlijke subschalen geïdentificeerd die differentieel verband houden met symptomen van depressie. De eerste, reflectie, bestaat uit vijf vragen die de mate beoordelen waarin individuen zich bezighouden met het oplossen van cognitieve problemen om hun functioneren te verbeteren. De tweede, piekeren, bestaat uit vijf items die de mate beoordelen waarin individuen passief focussen op de redenen voor hun leed (Treynor et al., 2003). Broed- en reflectiescores worden berekend door het gemiddelde te nemen van items op elke respectieve schaal. Het meten van een verandering in herkauwen. |
Deze meting werd verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Dit is een maatstaf voor zelfcompassie.
Deze meting van 26 items is gebaseerd op een verzameling antwoorden op drie subschalen: (1) zelfvriendelijkheid versus zelfoordeel, (2) gewone menselijkheid versus isolatie, en (3) mindfulness versus overidentificatie.
Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaal itemantwoorden te berekenen.
Om een totale score voor zelfcompassie te berekenen, draait u de items op de negatieve subschaal om: zelfveroordeling, isolatie en overidentificatie (d.w.z. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3. 4 = 2, 5 = 1) - bereken dan een totaal gemiddelde.
Dit zal een verandering in zelfcompassie meten.
|
Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
schaal voor leerlingbetrokkenheid
Tijdsspanne: Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) is een maatstaf voor studentbetrokkenheid voor het hoger onderwijs. Deze meting van 41 items bestaat uit zes subschalen: 1) waardering, 2) gevoel erbij te horen, 3) cognitieve betrokkenheid, 4) relaties met collega's (emotionele betrokkenheid-I), 5) relaties met faculteitsleden (emotionele betrokkenheid-II), en 6) gedragsbetrokkenheid. Items van de SES worden gemeten op een vijfpunts Likert-schaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Hogere scores voor studentbetrokkenheid geven aan dat de student een hoge mate van betrokkenheid heeft bij de universiteit, de campus en de klas. Dit zal een verandering in de betrokkenheid van studenten meten. |
Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) is een neuropsychologische test van visuele aandacht en taakwisseling. De standaard TMT bestaat in twee vormen: Trails A, waarbij proefpersonen een reeks van 25 genummerde cirkels in oplopende volgorde verbinden, en Paden B, waar proefpersonen 25 cirkels met elkaar verbinden, afwisselend oplopende cijfers en letters (bijv. 1-A-2-B, etc.). Voltooiingstijden (in seconden) op de TMT worden gebruikt om visuele aandacht, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en uitvoerende functie bij patiënten door vergelijkingen met normatieve gegevens van geschikte controlepopulaties (Tombaugh, 2004).
Resultaten voor zowel TMT A als B worden gerapporteerd als het aantal seconden dat nodig is om de taak te voltooien; daarom laten hogere scores een grotere beperking zien.
|
Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
WAIS-1V Opeenvolging van letternummers
Tijdsspanne: Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
WAIS-IV-subtest Letter-Number Sequencing (LNS) is een goed gevalideerde maat voor manipulatie van WM (Snyder, Miyake, & Hankin, 2015).
De deelnemer krijgt een reeks cijfers en letters voorgelezen en wordt gevraagd de cijfers in oplopende volgorde op te roepen, gevolgd door de letters in alfabetische volgorde. Het aantal items is 21.
Elk item wordt gemarkeerd met een 0 als het onjuist wordt gerapporteerd of met een 1 als het correct wordt gerapporteerd, de maximale score is 21.
Dit is om de verandering in de volgorde van letters en cijfers te meten.
|
Meetwaarden verzameld bij baseline (week 0), na behandeling (week 6) en bij follow-up (week 11) in experimentele groepen en in de wachtlijstcontrolegroep.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETH1819-0489
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acceptance and Commitment Therapy (ACT) groepsinterventie
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceNog niet aan het wervenLongkanker | Last van mantelzorgers | Geavanceerde kankerChina
-
Université du Québec à Trois-RivièresVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Palo Alto Health Care SystemActief, niet wervend
-
Duke UniversityIngetrokken
-
Lilian N. DindoVoltooidStemmingsstoornissen | Hypertensie | Suikerziekte | HypercholesterolemieVerenigde Staten
-
University of AmsterdamWerving
-
University Hospital TuebingenVoltooidGeestelijke gezondheid Welzijn 1Duitsland
-
VA Office of Research and DevelopmentActief, niet wervendAcceptance and Commitment Therapy om de sociale steun voor veteranen met PTSS te verbeteren (ACT-SS)Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Chinese University of Hong KongTuen Mun HospitalWervingAstma bij kinderen | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitHongkong