Контролируемое испытание краткого ACT и кратких групповых вмешательств на основе MBSR при тревоге в университетских условиях, контролируемое списком ожидания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование разработано как рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность двух групповых вмешательств с контрольной группой из списка ожидания (WLC): первая группа получает информацию с помощью терапии принятия и приверженности (ACT), а вторая группа получает информацию с помощью терапии, основанной на осознанности. Снижение стресса (MBSR). Студенты-участники интервенционных групп примут участие либо в четырех двухчасовых групповых занятиях ACT, либо в групповых интервенциях с информацией о MBSR. Участникам, внесенным в список ожидания, через 4 недели будет предложен либо краткий ACT, либо краткие группы, информированные о MBSR. И группе вмешательства, и группе WLC будет назначена батарея оценок до начала вмешательства (базовый уровень) и вскоре после вмешательства (после вмешательства). Все участники завершат оценочные измерения батареи через 8 недель после измерения (4-недельное последующее наблюдение). После завершения 4-недельных контрольных мероприятий участники группы WLC будут случайным образом распределены по группам вмешательства, после чего через 4 недели после завершения каждого вмешательства будет проведено пост-измерение.
МЕТОДЫ Терапевтические вмешательства: участники групп вмешательства будут случайным образом распределены либо в 4-недельную группу ACT, либо в группу, проинформированную о MBSR. Инструкции будут предложены ведущими группы, включая обсуждение, задания по чтению, а также обучение и практику в различных методах, основанных на принятии и внимательности.
ГРУППА ACT Протокол ACT, предложенный в этом исследовании, был адаптирован из руководства, разработанного Flaxman, McIntosh and Oliver (2018) для обучения ACT на рабочем месте. Этот протокол был дополнительно адаптирован авторами в сотрудничестве с доктором Корнилией Гивисси и доктором Ханой Виллар для использования в клинических условиях и специально применен к участникам, борющимся с тревогой. Это вмешательство сочетает в себе психообразовательные и эмпирические практики для ознакомления с концепциями и развития навыков в шести основных процессах ACT. Участники будут посещать 4 двухчасовых еженедельных занятия этой группы. Первые пять и последние пять минут каждого сеанса будут посвящены завершению измерения процесса. Направленность каждого сеанса подробно описана в протоколе ACT. MBSR-INFORMED GROUP 4-недельный протокол MBSR, предложенный в этом исследовании, был адаптирован из работы Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams, and Teasdale (2002) и была адаптирована доктором Труди Эдгинтон, опытным учителем осознанности. Он синтезировал основные элементы, включает в себя все традиционные практики и соответствует философской основе первоначальной группы MBSR. Эта группа состоит из 4 двухчасовых еженедельных занятий. Первые пять и последние пять минут каждого сеанса будут посвящены завершению измерения процесса. Фокус каждого сеанса подробно описан в протоколе MBSR.
Группа управления списком ожидания (WLC): лица, назначенные группе WLC, не будут участвовать в групповых вмешательствах в течение периода вмешательства. В начале пилотного испытания они будут проинформированы о 4-недельном периоде ожидания, после которого они будут случайным образом распределены в любую группу вмешательства. Им будет предложено выполнить комплекс мер по оценке на исходном уровне и во всех последующих временных точках.
Исследователи/практики: Протоколы, основанные на ACT или MBSR, в этом исследовании будут предоставляться квалифицированными и зарегистрированными HCPC консультантами и/или практикующими специалистами в области клинической психологии, которые либо работают, либо являются приглашенными лекторами на кафедре психологии. Все они прошли обучение по ACT и/или MBSR и будут проводить еженедельную клиническую супервизию, чтобы обеспечить точность моделей вмешательства. Исследование будет оцениваться сотрудниками, указанными в этом приложении, и будет обеспечивать не вмешательство, а надзор за теми, кто доставляет протоколы участникам исследования.
Оценка: оценка исследования будет проводиться командой исследовательской клиники. Оценка будет состоять из набора показателей оценки, которые будут проводиться самостоятельно в начале проекта и собираться исследователем, и показателей терапевтического процесса, которые будут выполняться в конце каждого сеанса. Для обеспечения конфиденциальности меры будут деидентифицированы и им будет присвоен код. Исследователь напомнит участникам, что они могут не выполнять измерения или отвечать на любой из вопросов. Любые бумажные измерения, выполненные участниками, будут храниться в запираемом шкафу для документов в офисе исследовательской клиники до тех пор, пока данные не будут введены в компьютер, после чего печатные копии будут надежно уничтожены. Данные, собранные с помощью планшета или других электронных устройств, будут храниться в защищенном городом облаке.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 0HB
- Psychology Department, City, University of London
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкое или умеренное беспокойство
Критерий исключения:
- диссоциация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство группы ACT
4 еженедельных 2-часовых групповых терапевтических вмешательства, основанных на протоколе, основанном на терапии принятия и приверженности (ACT).
|
4-недельная группа психологического вмешательства ACT на основе ACT Флаксмана и Макинтоша в формате группы на рабочем месте
|
|
Экспериментальный: Групповое вмешательство по навыкам внимательности
4 еженедельных 2-часовых групповых терапевтических вмешательства, основанных на протоколе снижения стресса на основе осознанности (MBSR)
|
4-недельное краткое групповое вмешательство по снижению стресса на основе осознанности (MBSR) на основе информации
|
|
Плацебо Компаратор: Группа управления списком ожидания
Контрольная группа списка ожидания, которые на момент вмешательства экспериментальной группы не посещают группу и не получают лечения, как обычно.
Этой группе предлагается вмешательство группы навыков осознанности после того, как будут собраны последующие данные.
|
эта группа помещается в список ожидания для группового лечения, в то время как другие экспериментальные группы работают.
Этой группе предлагаются навыки внимательности, основанные на MBSR, после того, как будут собраны последующие данные от двух других экспериментальных групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета принятия и действия
Временное ограничение: Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания. .
|
Опросник принятия и действия-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) измеряет психологическую негибкость или эмпирическое избегание. Эта однофакторная шкала из 7 пунктов оценивается путем сложения семи пунктов. негибкость.
Измерение изменения психологической гибкости.
|
Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания. .
|
|
Комплексная оценка терапии принятия и приверженности (CompACT)
Временное ограничение: Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
КомпАКТ; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) была разработана как общая мера психологической гибкости (и составляющих ее подпроцессов) в рамках модели ACT. Эта мера из 23 пунктов показала первоначальные преимущества AAQ-II и ее включение предназначена для дальнейшей проверки ее достоверности.
Измерение психологических изменений Психологическая гибкость
|
Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
|
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ) — КРАТКАЯ ФОРМА
Временное ограничение: Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof, & Baer, 2011) представляет собой показатель из 39 пунктов, состоящий из пяти подшкал (1.
наблюдение, 2. описание, 3. действие с осознанием, 4. отсутствие суждения о внутреннем опыте и 5. отсутствие реакции на внутренний опыт).
Использовалась короткая версия FFMQ (24 пункта). Краткая версия FFMQ (24 пункта) охватывает 4 процесса психологической гибкости: контакт с настоящим моментом; когнитивное разъединение; я как контекст; принятие. Пункты FFMQ измерялись по 5-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда или очень редко верно) до 5 (очень часто или всегда верно).
Глобальная оценка FFMQ рассчитывается с использованием среднего значения всех 24 элементов (с учетом обратной оценки).
Измерение изменений осознанности
|
Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
Оценка генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР). Этот инструмент для самостоятельного применения включает 7 пунктов. Каждый пункт просит человека оценить тяжесть его или ее симптомов за последние две недели. Варианты ответа включают «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно, а затем суммируют баллы за семь вопросов. Общий балл GAD-7 по семи пунктам находится в диапазоне от 0 до 21. Баллы представляют собой: 0–5 = легкая тревога, 6–10 = умеренная тревога, 11–15 = умеренно сильная тревога и 15–21 = сильная тревога. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. Измерение изменений показателей тревожности. |
Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) используется для измерения или оценки тяжести депрессии. Эта самоуправляемая шкала состоит из 9 пунктов. Каждый пункт просит человека оценить тяжесть его или ее симптомов за последние две недели. Варианты ответа включают «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день» соответственно, а затем суммируют баллы за семь вопросов. Баллы представляют собой: 5-9 = легкая депрессия/плохое настроение, 0-14 - умеренная депрессия/плохое настроение, 15-19 - умеренно тяжелая депрессия/плохое настроение и 20-27 - тяжелая депрессия/плохое настроение. Измерение изменения показателей плохого настроения. При использовании в качестве инструмента скрининга рекомендуется дальнейшая оценка, когда оценка составляет 10 или более. |
Измерение, собранное на исходном уровне (неделя 0), после каждого вмешательства (неделя 1, 2, 3, 4) и после лечения (неделя 6), а также при последующем наблюдении (неделя 11) экспериментальной группой и группой списка ожидания завершили измерение на исходном уровне. , пост интервенция и ф-ап
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала руминативных ответов
Временное ограничение: Этот показатель был собран на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
Шкала руминативных ответов (RRS) опросника стилей ответов (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) оценивает степень, в которой люди постоянно сосредотачиваются на причинах, значениях и последствиях своего плохого настроения. Этот показатель состоит из 22 пунктов, и факторный анализ RRS выявил две отдельные субшкалы, которые по-разному связаны с симптомами депрессии. Первый, рефлексия, состоит из пяти вопросов, которые оценивают степень, в которой люди участвуют в решении когнитивных проблем, чтобы улучшить свои. Второй, задумчивый, состоит из пяти пунктов, которые оценивают степень, в которой люди пассивно сосредотачиваются на причинах своего дистресса (Treynor et al., 2003). Оценки задумчивости и отражения рассчитываются путем взятия среднего значения элементов по каждой соответствующей шкале. Измерение изменений в руминации. |
Этот показатель был собран на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
|
Шкала сострадания к себе
Временное ограничение: Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
Это мера самосострадания.
Этот показатель из 26 пунктов основан на совокупности ответов по трем подшкалам: (1) доброта к себе или самоосуждение, (2) обычная человечность или изоляция и (3) осознанность или чрезмерная идентификация.
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по пунктам подшкалы.
Чтобы вычислить общую оценку самосострадания, оцените в обратном порядке отрицательные элементы подшкалы — самоосуждение, изоляцию и чрезмерную идентификацию (т. е. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) — затем вычислите общее среднее значение.
Это будет измерять изменение самосострадания.
|
Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
|
шкала вовлеченности студентов
Временное ограничение: Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
Шкала вовлеченности студентов (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) — это показатель заинтересованности студентов в получении высшего образования. Этот показатель из 41 пункта состоит из шести подшкал: 1) оценка, 2) чувство принадлежности, 3) когнитивная вовлеченность, 4) отношения со сверстниками (эмоциональная вовлеченность-I), 5) отношения с преподавателями (эмоциональная вовлеченность-II) и 6) поведенческая вовлеченность. Пункты СЭС оцениваются по пятибалльной шкале типа Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Более высокие баллы вовлеченности студентов указывают на то, что студент имеет высокий уровень вовлеченности в университет, кампус и класс. Это будет измерять изменение вовлеченности студентов. |
Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
|
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
Тест создания следов (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) — это нейропсихологический тест зрительного внимания и переключения задач. Стандартный TMT бывает двух видов: следы A, где испытуемые соединяют серию из 25 пронумерованных кругов в порядке возрастания, и Следы B, где испытуемые соединяют 25 кругов, чередующихся между возрастающими цифрами и буквами (например, 1-A-2-B и т. д.). Время завершения (в секундах) на TMT используется для оценки зрительного внимания, скорости обработки, умственных способностей. гибкости и исполнительной функции у пациентов по сравнению с нормативными данными соответствующих контрольных популяций (Tombaugh, 2004).
Результаты как для TMT A, так и для B представлены в виде количества секунд, необходимых для выполнения задачи; следовательно, более высокие баллы свидетельствуют о большем нарушении.
|
Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
|
WAIS-1V Последовательность букв и цифр
Временное ограничение: Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
Подтест WAIS-IV «Последовательность букв и цифр» (LNS) является хорошо проверенной мерой манипулирования WM (Snyder, Miyake, & Hankin, 2015).
Участнику зачитывают ряд цифр и букв и просят вспомнить числа в порядке возрастания, а затем буквы в алфавитном порядке. Количество элементов 21.
Если каждый элемент отмечен 0, если он указан неправильно, или 1, если он указан правильно, максимальный балл составляет 21.
Это необходимо для измерения изменения последовательности букв и цифр.
|
Измерения, полученные на исходном уровне (неделя 0), после лечения (неделя 6) и при последующем наблюдении (неделя 11) в экспериментальных группах и в контрольной группе списка ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETH1819-0489
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты