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Prova controllata in lista d'attesa di interventi di gruppo breve ACT e breve informato MBSR per l'ansia in un ambiente universitario

16 luglio 2020 aggiornato da: City, University of London

Una prova controllata in lista d'attesa di brevi ACT e brevi interventi di gruppo informati su MBSR per l'ansia in un ambiente universitario

In una clinica di ricerca del dipartimento di psicologia presso un'università di Londra è in corso uno studio randomizzato controllato su lista d'attesa che fornisce due interventi di gruppo di quattro settimane (uno di accettazione e terapia di impegno (ACT) e uno informato da MBSR) a studenti che presentano disturbi da lievi a moderati ansia. Saranno raccolte misure pre e post di ansia, depressione, flessibilità psicologica, consapevolezza, auto-compassione, sequenziamento lettera-numero e tracciamento. I gruppi saranno registrati audio per l'analisi qualitativa e saranno raccolti i risultati del follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è concepito come uno studio controllato randomizzato che confronta l'efficacia di due interventi di gruppo con un gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC): il primo gruppo è informato da Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e il secondo gruppo è informato da Mindfulness-Based Riduzione dello stress (MBSR). Gli studenti partecipanti ai gruppi di intervento prenderanno parte a quattro sessioni di gruppo di 2 ore di ACT o interventi di gruppo informati su MBSR. Ai partecipanti che vengono inseriti nella lista d'attesa verrà offerto un breve ACT o brevi gruppi informati su MBSR dopo 4 settimane. Entrambi i gruppi di intervento e WLC riceveranno una batteria di valutazione prima dell'inizio degli interventi (baseline) e subito dopo l'intervento (post-intervento). Tutti i partecipanti completeranno le misure della batteria di valutazione a 8 settimane dopo la misurazione (follow-up di 4 settimane). Dopo il completamento delle misure di follow-up di 4 settimane, i partecipanti al gruppo WLC verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di intervento, seguiti da una post-misurazione 4 settimane dopo il completamento di ciascun intervento.

METODI Interventi terapeutici: i partecipanti ai gruppi di intervento saranno assegnati in modo casuale a un gruppo informato su ACT o MBSR di 4 settimane. Le istruzioni saranno offerte dai facilitatori del gruppo, comprese discussioni, compiti di lettura, nonché formazione e pratica in una varietà di tecniche basate sull'accettazione e sulla consapevolezza.

GRUPPO ACT Il protocollo ACT proposto in questo studio è stato adattato da un manuale sviluppato da Flaxman, McIntosh e Oliver (2018) per la formazione ACT negli ambienti di lavoro. Questo protocollo è stato ulteriormente adattato dagli autori in collaborazione con la dott.ssa Kornilia Givissi e la dott.ssa Hana Villar per l'uso in contesti clinici e specificamente applicato ai partecipanti alle prese con l'ansia. Questo intervento combina pratiche psicoeducative ed esperienziali per introdurre concetti e sviluppare abilità nei sei processi fondamentali dell'ACT. I partecipanti parteciperanno a 4 sessioni settimanali di due ore di questo gruppo. I primi cinque e gli ultimi cinque minuti di ogni sessione saranno per il completamento della misurazione del processo. Il focus di ogni sessione è dettagliato nel protocollo ACT MBSR-INFORMED GROUP Il protocollo MBSR di 4 settimane proposto in questo studio è stato adattato dal lavoro di Kabat-Zinn (1990), Segal, Williams e Teasdale (2002) e ha è stato adattato dalla dottoressa Trudi Edgenton, un'esperta insegnante di mindfulness. Ha sintetizzato gli elementi principali, include tutte le pratiche tradizionali ed è congruente con la base filosofica del gruppo originale MBSR. Questo gruppo è composto da 4 sessioni settimanali di due ore. I primi cinque e gli ultimi cinque minuti di ogni sessione saranno per il completamento della misurazione del processo. Il focus di ogni sessione è dettagliato nel protocollo informato MBSR.

Gruppo di controllo della lista d'attesa (WLC): coloro che sono assegnati al gruppo WLC non parteciperanno agli interventi di gruppo durante il periodo di intervento. All'inizio della sperimentazione pilota, verranno informati del periodo di attesa di 4 settimane dopo il quale verranno assegnati in modo casuale a entrambi i gruppi di intervento. Verrà chiesto loro di completare le misure della batteria di valutazione al basale e tutti i punti temporali di follow-up.

Ricercatore/professionisti: i protocolli informati su ACT o MBSR in questo studio saranno forniti da consulenti qualificati e registrati presso l'HCPC e/o professionisti di psicologia clinica e sono impiegati o docenti in visita presso il Dipartimento di Psicologia. Avranno tutti ricevuto una formazione in ACT e/o MBSR e intraprenderanno una supervisione clinica settimanale tra pari per garantire la fedeltà ai modelli di intervento. La ricerca sarà valutata dai membri dello staff nominati su questa domanda e non fornirà interventi ma supervisione a coloro che consegnano i protocolli ai partecipanti allo studio.

Valutazione: la valutazione dello studio sarà condotta dal team della clinica di ricerca. La valutazione comprenderà le misure della batteria di valutazione che saranno autosomministrate all'inizio del progetto e raccolte dal ricercatore, e le misure del processo terapeutico che saranno completate alla fine di ogni sessione. Per garantire la riservatezza, le misure saranno anonime e assegnate a un codice. Il ricercatore ricorderà ai partecipanti che possono scegliere di non completare le misure o rispondere a nessuna delle domande. Eventuali misure cartacee completate dai partecipanti verranno archiviate in un archivio chiuso a chiave nell'ufficio della clinica di ricerca fino a quando i dati non saranno stati inseriti in un computer, dopodiché le copie cartacee verranno distrutte in modo sicuro. I dati raccolti tramite tablet o altri dispositivi elettronici saranno archiviati su un cloud protetto dal Comune.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1V 0HB
        • Psychology Department, City, University of London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ansia da lieve a moderata

Criteri di esclusione:

  • dissociazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento del gruppo ACT
4 interventi settimanali di terapia di gruppo di 2 ore attingendo da un protocollo basato su Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
Comportamentale: Intervento di gruppo basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT).
Gruppo di intervento psicologico ACT di 4 settimane basato sull'ACT di Flaxman e McIntosh nel formato del gruppo sul posto di lavoro
Sperimentale: Intervento di gruppo sulle abilità di consapevolezza
4 interventi settimanali di terapia di gruppo di 2 ore attingendo da un protocollo basato sulla riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR).
Comportamentale: La riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) ha informato un breve intervento di gruppo sulle abilità di consapevolezza
4 settimane di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) hanno informato un breve intervento di gruppo sulle abilità di consapevolezza
Comparatore placebo: Gruppo di controllo della lista di attesa
Gruppo di controllo in lista d'attesa che al momento degli interventi del gruppo sperimentale non frequenta un gruppo e riceve il trattamento come di consueto. A questo gruppo viene offerto un intervento di gruppo sulle abilità di Mindfulness dopo che i dati di follow-up sono stati raccolti.
Comportamentale: Lista di attesa Gruppo di controllo
questo gruppo viene inserito in una lista d'attesa per il trattamento di gruppo mentre gli altri gruppi sperimentali corrono. A questo gruppo vengono offerte le abilità di consapevolezza basate su MBSR una volta che i dati di follow-up sono stati raccolti dagli altri due gruppi sperimentali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di accettazione e azione
Lasso di tempo: Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa. .
L'Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) misura l'inflessibilità psicologica o l'evitamento esperienziale. Questa scala a un fattore a 7 elementi viene valutata sommando i sette elementi. Punteggi più alti equivalgono a livelli maggiori di inflessibilità. Misurare il cambiamento nella flessibilità psicologica.
Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa. .
Valutazione completa della terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up
Compatto; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) è stato sviluppato come misura generale della flessibilità psicologica (e dei sottoprocessi costituenti) come concettualizzato all'interno del modello ACT. Questa misura di 23 item ha mostrato vantaggi iniziali per l'AAQ-II e la sua inclusione ha lo scopo di testarne ulteriormente la validità. Misurare il cambiamento psicologico Flessibilità psicologica
Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ) - FORMA BREVE
Lasso di tempo: Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up
Il Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof e Baer, ​​2011) è una misura di 39 item composta da cinque sottoscale (1. osservare, 2. descrivere, 3. agire con consapevolezza, 4. non giudicare l'esperienza interiore e 5. non reattività all'esperienza interiore). È stata utilizzata la versione breve FFMQ (24 item). La versione breve FFMQ (24 item) cattura 4 dei processi di flessibilità psicologica: contatto con il momento presente; defusione cognitiva; sé come contesto; accettazione. Gli elementi del FFMQ sono stati misurati su una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 1 (mai o molto raramente vero) a 5 (molto spesso o sempre vero). Un punteggio FFMQ globale viene calcolato utilizzando la media di tutti i 24 elementi (considerando il punteggio inverso). Misurare i cambiamenti nella consapevolezza
Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up
Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up

La valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006) viene utilizzata per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Questo strumento autosomministrato ha 7 elementi. Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane. Le opzioni di risposta includono rispettivamente "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", e quindi sommando i punteggi delle sette domande.

Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. I punteggi rappresentano: 0-5 = ansia lieve, 6-10 = ansia moderata, 11-15 = ansia moderatamente grave e 15-21 = ansia grave.

Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10. Misurare i cambiamenti nei punteggi di ansia.
Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up

Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) viene utilizzato per misurare o valutare la gravità della depressione.

Questa scala autosomministrata ha 9 elementi. Ogni elemento chiede all'individuo di valutare la gravità dei suoi sintomi nelle ultime due settimane.

Le opzioni di risposta includono rispettivamente "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi ogni giorno", e quindi sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi rappresentano: 5-9 = lieve depressione/umore basso, 0-14 - depressione moderata/umore basso, 15-19 - depressione moderatamente grave/umore basso e 20-27 - depressione grave/umore basso. Misurare il cambiamento nei punteggi di umore basso.

Se utilizzato come strumento di screening, si consiglia un'ulteriore valutazione quando il punteggio è pari o superiore a 10.
Misura raccolta al basale (settimana 0), dopo ogni intervento (settimana 1, 2, 3, 4) e dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) dal gruppo sperimentale e il gruppo in lista d'attesa ha completato la misura al basale , post intervento e f-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle risposte ruminanti
Lasso di tempo: Questa misura è stata raccolta al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.

La Ruminative Responses Scale (RRS) del Response Styles Questionnaire (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) valuta la misura in cui gli individui si concentrano ripetutamente sulle cause, i significati e le conseguenze del loro stato d'animo negativo.

Questa misura ha 22 item e un'analisi fattoriale della RRS ha identificato due sottoscale separate che sono correlate in modo differenziale ai sintomi della depressione. La prima, la riflessione, consiste in cinque domande che valutano il grado in cui gli individui si impegnano nella risoluzione di problemi cognitivi per migliorare il proprio. Il secondo, rimuginare, consiste in cinque item che valutano il grado in cui gli individui si concentrano passivamente sulle ragioni del loro disagio (Treynor et al., 2003).

I punteggi di rimuginazione e riflessione vengono calcolati prendendo la media degli elementi su ciascuna rispettiva scala. Misurare un cambiamento nella ruminazione.
Questa misura è stata raccolta al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Scala di autocompassione
Lasso di tempo: Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Questa è una misura dell'auto-compassione. Questa misura di 26 item si basa su un aggregato di risposte su tre sottoscale: (1) gentilezza verso se stessi contro autogiudizio, (2) umanità comune contro isolamento e (3) consapevolezza contro identificazione eccessiva. I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte degli elementi di sottoscala. Per calcolare un punteggio totale di auto-compassione, invertire il punteggio degli elementi negativi della sottoscala: auto-giudizio, isolamento e sovraidentificazione (ovvero, 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3. 4 = 2, 5 = 1) - quindi calcolare una media totale. Questo misurerà un cambiamento nell'autocompassione.
Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
scala di coinvolgimento degli studenti
Lasso di tempo: Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.

Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) è una misura del coinvolgimento degli studenti per l'istruzione superiore. Questa misura di 41 item è composta da sei sottoscale: 1) valutazione, 2) senso di appartenenza, 3) coinvolgimento cognitivo, 4) relazioni tra pari (coinvolgimento emotivo-I), 5) relazioni con i membri della facoltà (coinvolgimento emotivo-II) e 6) impegno comportamentale.

Gli elementi del SES sono misurati su una scala di tipo Likert a cinque punti che va da 1 (sono totalmente in disaccordo) a 5 (sono totalmente d'accordo).

Punteggi di coinvolgimento degli studenti più alti indicano che lo studente ha un alto livello di coinvolgimento con l'università, il campus e la classe.

Questo misurerà un cambiamento nel coinvolgimento degli studenti.
Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Prova di tracciatura
Lasso di tempo: Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Il Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) è un test neuropsicologico dell'attenzione visiva e del cambio di attività. Il TMT standard si presenta in due forme: Sentieri A, in cui i soggetti collegano una serie di 25 cerchi numerati in ordine ascendente, e Percorsi B, in cui i soggetti collegano 25 cerchi alternando numeri e lettere ascendenti (ad es. 1-A-2-B, ecc.). I tempi di completamento (in secondi) sul TMT vengono utilizzati per valutare l'attenzione visiva, la velocità di elaborazione, la capacità mentale flessibilità e funzione esecutiva nei pazienti mediante confronto con dati normativi provenienti da popolazioni di controllo appropriate (Tombaugh, 2004). I risultati per entrambi i TMT A e B sono riportati come il numero di secondi necessari per completare l'attività; pertanto, punteggi più alti rivelano una maggiore menomazione.
Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
WAIS-1V Sequenza lettera-numero
Lasso di tempo: Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.
Il sottotest WAIS-IV Letter-Number Sequencing (LNS) è una misura ben convalidata della manipolazione WM (Snyder, Miyake e Hankin, 2015). Al partecipante viene letta una serie di numeri e lettere e gli viene chiesto di ricordare i numeri in ordine crescente, seguiti dalle lettere in ordine alfabetico. Il numero di elementi è 21. Con ogni elemento contrassegnato con 0 se riportato in modo errato o 1 se riportato correttamente, il punteggio massimo è 21. Questo per misurare il cambiamento nella sequenza lettera-numero.
Misure raccolte al basale (settimana 0), dopo il trattamento (settimana 6) e al follow-up (settimana 11) nei gruppi sperimentali e nel gruppo di controllo in lista d'attesa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City, University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETH1819-0489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fatica

Prove cliniche su Intervento di gruppo basato sulla terapia di accettazione e impegno (ACT).

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