- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04236505
Kontrolovaná zkouška na čekací listině s krátkým ACT a krátkými skupinovými intervencemi proti úzkosti informovanými MBSR v univerzitním prostředí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato pilotní studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost dvou skupinových intervencí s kontrolní skupinou na čekací listině (WLC): První skupina je informována pomocí Acceptance and Commitment Therapy (ACT) a druhá skupina je informována pomocí Mindfulness-Based Snížení stresu (MBSR). Studenti v intervenčních skupinách se zúčastní buď čtyř 2hodinových skupinových sezení ACT nebo skupinových intervencí informovaných MBSR. Účastníkům, kteří jsou umístěni na čekací listině, bude po 4 týdnech nabídnuta buď krátká ACT nebo krátká MBSR informovaná skupina. Intervenčním i WLC skupinám bude poskytnuta hodnotící baterie před zahájením intervencí (základní linie) a krátce po intervenci (po intervenci). Všichni účastníci dokončí měření hodnotící baterie 8 týdnů po měření (4týdenní sledování). Po dokončení 4týdenních následných opatření budou účastníci ve skupině WLC náhodně rozděleni do jedné z intervenčních skupin, po 4 týdnech po dokončení každé intervence bude následovat následné měření.
METODY Terapeutické intervence: Účastníci intervenčních skupin budou náhodně rozděleni do 4týdenní skupiny informované ACT nebo MBSR. Instrukce budou nabídnuty skupinovými facilitátory, včetně diskuse, čtení úkolů, stejně jako školení a praxe v různých technikách založených na přijetí a všímavosti.
ACT GROUP Protokol ACT navržený v této studii byl upraven z manuálu vyvinutého Flaxmanem, McIntoshem a Oliverem (2018) pro školení ACT na pracovišti. Tento protokol byl dále upraven autory ve spolupráci s Dr. Korniliou Givissi a Dr. Hanou Villar pro použití v klinickém prostředí a konkrétně aplikován na účastníky bojující s úzkostí. Tato intervence kombinuje psychoedukační a zkušenostní praktiky k zavedení konceptů a rozvoji dovedností v šesti základních procesech ACT. Účastníci absolvují 4 dvouhodinové týdenní sezení této skupiny. Prvních pět a posledních pět minut každé relace bude sloužit k dokončení procesního měření. Zaměření každého sezení je podrobně popsáno v protokolu ACT MBSR-INFORMED GROUP 4týdenní protokol MBSR navrhovaný v této studii byl upraven z práce Kabat-Zinna (1990), Segala, Williamse a Teasdale (2002) a má upravila Dr. Trudi Edgintonová, zkušená učitelka všímavosti. Syntetizovala hlavní prvky, zahrnuje všechny tradiční postupy a je v souladu s filozofickým základem původní skupiny MBSR. Tato skupina se skládá ze 4 dvouhodinových týdenních sezení. Prvních pět a posledních pět minut každé relace bude sloužit k dokončení procesního měření. Zaměření každé relace je podrobně popsáno v protokolu informovaném o MBSR.
Skupina Waitlist Control (WLC): Osoby zařazené do skupiny WLC se nebudou během období intervence zapojovat do skupinových intervencí. Na začátku pilotního pokusu budou informováni o 4týdenní čekací době, po které budou náhodně rozděleni do jedné z intervenčních skupin. Budou požádáni, aby dokončili opatření hodnotící baterie ve výchozím stavu a ve všech následných časových bodech.
Výzkumní pracovníci/praktici: Protokoly informované o ACT nebo MBSR v této studii dodají kvalifikovaní a HCPC registrovaní poradci a/nebo praktici klinické psychologie a jsou buď zaměstnaní, nebo hostující lektoři na katedře psychologie. Všichni absolvují školení v ACT a/nebo MBSR a budou provádět týdenní klinický peer dohled, aby byla zajištěna věrnost intervenčních modelů. Výzkum bude hodnocen jmenovanými zaměstnanci na této aplikaci a nebude poskytovat intervence, ale dohled těm, kteří doručují protokoly účastníkům studie.
Hodnocení: Hodnocení studie provede tým výzkumné kliniky. Hodnocení bude zahrnovat opatření hodnotící baterie, která budou na začátku projektu samostatně administrována a shromážděna výzkumným pracovníkem, a opatření terapeutického procesu, která budou dokončena na konci každého sezení. Pro zajištění důvěrnosti budou opatření deidentifikace a přidělen kód. Výzkumník účastníkům připomene, že se mohou rozhodnout nedokončit opatření nebo odpovědět na některou z otázek. Jakákoli měření na papíře, která účastníci dokončí, budou uložena v uzamčené kartotéce v kanceláři výzkumné kliniky, dokud nebudou data vložena do počítače, poté budou tištěné kopie bezpečně zničeny. Data shromážděná prostřednictvím tabletu nebo jiných elektronických zařízení budou uložena v cloudu chráněném městem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 0HB
- Psychology Department, City, University of London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná až střední úzkost
Kritéria vyloučení:
- disociace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ACT skupinová intervence
4 týdenní 2hodinové skupinové terapeutické intervence vycházející z protokolu založeného na Acceptance and Commitment Therapy (ACT).
|
4týdenní psychologická intervenční skupina ACT založená na ACT Flaxmana a McIntoshe ve formátu pracovní skupiny
|
Experimentální: Skupinová intervence dovedností všímavosti
4 týdenní 2hodinové skupinové terapeutické intervence vycházející z protokolu založeného na snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR).
|
4týdenní skupinová intervence zaměřená na snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR).
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Kontrolní skupina, která v době intervencí experimentální skupiny nenavštěvuje skupinu a nedostává léčbu jako obvykle.
Této skupině je po shromáždění následných dat nabídnuta skupinová intervence zaměřená na dovednosti všímavosti.
|
tato skupina je zařazena na čekací listinu pro skupinovou léčbu, zatímco ostatní experimentální skupiny běží.
Této skupině jsou nabídnuty dovednosti všímavosti založené na MBSR, jakmile budou následná data shromážděna od ostatních dvou experimentálních skupin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akceptační a akční dotazník
Časové okno: Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině. .
|
Dotazník přijetí a akce-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) měří psychickou neflexibilitu nebo zkušenostní vyhýbání se. Tato 7položková jednofaktorová škála je hodnocena sečtením sedmi položek. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň psychologického nepružnost.
Měření změny v psychologické flexibilitě.
|
Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině. .
|
Komplexní hodnocení terapie přijetím a závazkem (CompACT)
Časové okno: Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
Kompaktní; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) byl vyvinut jako obecné měřítko psychologické flexibility (a dílčích procesů), jak je konceptualizováno v rámci modelu ACT. Toto měřítko s 23 položkami ukázalo počáteční výhody AAQ-II a jeho zahrnutí. je určena k dalšímu testování její platnosti.
Měření změny v psychologické Psychologické flexibilitě
|
Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
Dotazník pěti hledisek všímavosti (FFMQ) – KRÁTKÁ FORMA
Časové okno: Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
The Five Facet of Mindfulness Questionnaire (FFMQ; Bohlmeijer, Ten Klooster, Fledderus, Veehof, & Baer, 2011) je 39-položková míra skládající se z pěti subškál (1.
pozorování, 2. popisování, 3. jednání s vědomím, 4. nesouzení vnitřního prožívání a 5. nereaktivita na vnitřní prožívání).
Byla použita krátká verze FFMQ (24 položek). Krátká verze FFMQ (24 položek) zachycuje 4 procesy psychologické flexibility: kontakt s přítomným okamžikem; kognitivní defuze; já jako kontext; Položky FFMQ byly měřeny na 5bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé).
Globální skóre FFMQ se vypočítá pomocí průměru všech 24 položek (s ohledem na obrácené skóre).
Měření změn ve všímavosti
|
Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Časové okno: Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7; Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006) se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD) Tento samostatně podávaný nástroj má 7 položek. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny. Mezi možnosti odpovědí patří „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a poté sečtení skóre pro sedm otázek. Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. Skóre představuje: 0-5 = mírná úzkost, 6-10 = střední úzkost, 11-15 = středně závažná úzkost a 15-21 = závažná úzkost. Při použití jako screeningový nástroj se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. Měření změn skóre úzkosti. |
Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) se používá k měření nebo hodnocení závažnosti deprese. Tato samostatně spravovaná váha má 9 položek. Každá položka žádá jednotlivce, aby ohodnotil závažnost svých příznaků za poslední dva týdny. Mezi možnosti odpovědí patří „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a poté sečtení skóre pro sedm otázek. Skóre představuje: 5-9 = mírná deprese / špatná nálada, 0-14 - střední deprese / špatná nálada, 15-19 - středně těžká deprese / špatná nálada a 20-27 - těžká deprese / špatná nálada. Měření změny skóre špatné nálady. Při použití jako screeningového nástroje se doporučuje další hodnocení, když je skóre 10 nebo vyšší. |
Měření odebrané na začátku (týden 0), po každém zásahu (týden 1, 2, 3, 4) a po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) experimentální skupinou a skupina na čekací listině dokončila měření na začátku , po zásahu a f-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála přežvýkavých reakcí
Časové okno: Toto měření bylo shromážděno na začátku (týden 0), po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
Škála ruminativních odpovědí (RRS) dotazníku stylů odpovědí (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) hodnotí míru, do jaké se jednotlivci opakovaně zaměřují na příčiny, významy a důsledky své negativní nálady. Toto měřítko má 22 položek a faktorová analýza RRS identifikovala dvě samostatné subškály, které se odlišně vztahují k symptomům deprese. První, reflexe, se skládá z pěti otázek, které posuzují míru, do jaké se jednotlivci zapojují do řešení kognitivních problémů s cílem zlepšit své. Druhá, hloubavá, se skládá z pěti položek, které posuzují míru, do jaké se jednotlivci pasivně zaměřují na důvody svého utrpení (Treynor et al., 2003). Skóre hloubání a reflexe se vypočítává průměrem položek na každé příslušné škále. Měření změny v přežvykování. |
Toto měření bylo shromážděno na začátku (týden 0), po léčbě (týden 6) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
Stupnice soucitu se sebou samým
Časové okno: Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
Toto je míra soucitu se sebou samým.
Toto měřítko o 26 položkách je založeno na souhrnu odpovědí na třech dílčích škálách: (1) laskavost k sobě samému versus sebeúsudek, (2) obyčejná lidskost versus izolace a (3) všímavost versus přílišná identifikace.
Skóre subškály se vypočítává výpočtem průměru odpovědí na položky subškály.
Chcete-li vypočítat celkové skóre sebe-soucitu, změňte skóre negativních položek subškály – sebeposuzování, izolace a přílišná identifikace (tj. 1 = 5, 2 = 4, 3 = 3, 4 = 2, 5 = 1) - pak vypočítejte celkový průměr.
To bude měřit změnu v soucitu se sebou samým.
|
Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
stupnice angažovanosti studentů
Časové okno: Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) je měřítkem zapojení studentů do vysokoškolského vzdělávání. Toto měřítko se 41 položkami se skládá ze šesti subškál: 1) oceňování, 2) pocit sounáležitosti, 3) kognitivní zapojení, 4) vztahy s vrstevníky (emocionální zapojení-I), 5) vztahy se členy fakulty (emocionální zapojení-II) a 6) behaviorální zapojení. Položky SES se měří na pětibodové škále Likertova typu v rozmezí od 1 (naprosto nesouhlasím) do 5 (naprosto souhlasím). Vyšší skóre zapojení studentů naznačuje, že student má vysokou úroveň zapojení s univerzitou, kampusem a třídou. To bude měřit změnu v zapojení studentů. |
Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů. Standardní TMT má dvě formy: Trails A, kde subjekty spojují řadu 25 očíslovaných kruhů ve vzestupném pořadí, a Trasy B, kde subjekty spojují 25 kruhů střídavě mezi vzestupnými čísly a písmeny (např. 1-A-2-B atd.). Časy dokončení (v sekundách) na TMT se používají k posouzení zrakové pozornosti, rychlosti zpracování, mentální flexibilitu a výkonnou funkci u pacientů srovnáním s normativními údaji z příslušných kontrolních populací (Tombaugh, 2004).
Výsledky pro TMT A i B jsou hlášeny jako počet sekund potřebný k dokončení úkolu; proto vyšší skóre odhaluje větší poškození.
|
Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
WAIS-1V Řazení písmen a čísel
Časové okno: Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
WAIS-IV subtest Letter-Number Sequencing (LNS) je dobře ověřeným měřítkem manipulace WM (Snyder, Miyake, & Hankin, 2015).
Účastník je přečten ze série čísel a písmen a požádán, aby si vybavil čísla ve vzestupném pořadí, po nichž následují písmena v abecedním pořadí. Počet položek je 21.
Když je každá položka označena 0, pokud je hlášena nesprávně, nebo 1, pokud je hlášena správně, maximální skóre je 21.
To má měřit změnu v řazení písmen a čísel.
|
Měření odebraná na začátku (týden 0), po léčbě (6. týden) a při sledování (týden 11) v experimentálních skupinách a v kontrolní skupině na čekací listině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ETH1819-0489
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy