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在大学环境中对简短的 ACT 和简短的 MBSR 知情小组干预进行等候名单对照试验

2020年7月16日 更新者:City, University of London

大学环境中针对焦虑的简短 ACT 和简短的 MBSR 知情小组干预的等候名单对照试验

伦敦大学心理学系研究诊所正在进行一项随机等候名单对照试验,为患有轻度至中度症状的学生提供两次为期 4 周的小组干预(一次接受和承诺疗法 (ACT) 和一次 MBSR 通知)焦虑。 将收集焦虑、抑郁、心理灵活性、正念、自我同情、字母数字排序和路径制作的前后测量值。 将对小组进行录音以进行定性分析,并收集长期跟进结果。

研究概览

详细说明

该试点研究被设计为一项随机对照试验,比较两组干预措施与候补名单控制 (WLC) 组的有效性:第一组接受接受和承诺疗法 (ACT),第二组接受正念疗法减压(MBSR)。 干预小组的学生参与者将参加四个 2 小时的 ACT 小组会议或 MBSR 知情小组干预。 4 周后,将向候补名单上的参与者提供简短的 ACT 或简短的 MBSR 知情小组。 干预组和 WLC 组都将在干预开始前(基线)和干预后不久(干预后)接受评估组合。 所有参与者将在测量后 8 周(4 周随访)后完成评估电池测量。 在完成4周的随访措施后,WLC组的参与者将被随机分配到任一干预组,并在每次干预完成后4周后进行事后测量。

方法 治疗干预:干预组的参与者将被随机分配到 4 周 ACT 或 MBSR 知情组。 小组协调员将提供指导,包括讨论、阅读作业,以及各种基于接受和正念技巧的培训和练习。

ACT 组 本研究中提出的 ACT 协议改编自 Flaxman、McIntosh 和 Oliver(2018 年)为工作场所 ACT 培训开发的手册。 该协议已由作者与 Kornilia Givissi 博士和 Hana Villar 博士合作进一步改编,用于临床环境,特别适用于与焦虑作斗争的参与者。 这种干预结合了心理教育和体验式实践,以在 ACT 的六个核心过程中引入概念和培养技能。 参与者将参加该小组的 4 次每周两小时的课程。 每个会话的前五分钟和最后五分钟将用于过程测量完成。 ACT 协议 MBSR-INFORMED GROUP 详细介绍了每节课的重点 本研究中提出的为期 4 周的 MBSR 协议改编自 Kabat-Zinn (1990)、Segal、Williams 和 Teasdale (2002) 的工作,并且由经验丰富的正念老师 Trudi Edginton 博士改编。 它综合了主要元素,包括所有传统实践,并与原始 MBSR 小组的哲学基础一致。 该小组包括 4 次每周两小时的课程。 每个会话的前五分钟和最后五分钟将用于过程测量完成。 每个会话的重点在 MBSR 通知协议中有详细说明。

候补名单控制 (WLC) 组:分配到 WLC 组的人员在干预期间不会参与小组干预。 在试点试验开始时,他们将被告知 4 周的等待期,之后他们将被随机分配到任一干预组。 他们将被要求在基线和所有后续时间点完成评估电池测量。

研究人员/从业者:本研究中的 ACT 或 MBSR 知情协议将由合格和 HCPC 注册的咨询和/或临床心理学从业者提供,并且是心理学系的受雇或客座讲师。 他们都将接受 ACT 和/或 MBSR 培训,并将每周进行临床同行监督,以确保对干预模型的忠实度。 该研究将由指定的工作人员在此应用程序上进行评估,并且不会提供干预措施,而是监督那些向研究参与者提供协议的人。

评估:研究评估将由临床研究团队进行。 评估将包括将在项目开始时自行管理并由研究人员收集的评估电池措施,以及将在每次会议结束时完成的治疗过程措施。 为确保机密性,措施将被取消识别并分配一个代码。 研究人员会提醒参与者,他们可以选择不完成测量或不回答任何问题。 参与者完成的任何纸质测量都将存储在研究诊所办公室的一个带锁文件柜中,直到数据被输入计算机,之后硬拷贝将被安全销毁。 通过平板电脑或其他电子设备收集的数据将存储在受城市保护的云中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、EC1V 0HB
        • Psychology Department, City, University of London

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 轻度至中度焦虑

排除标准:

  • 解离

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ACT 小组干预
每周 4 次,每次 2 小时的团体治疗干预,源自基于接受和承诺治疗 (ACT) 的协议。
基于工作场所小组形式的 Flaxman 和 McIntosh 的 ACT 的 4 周 ACT 心理干预小组
实验性的:正念技能小组干预
每周 4 次,每次 2 小时的团体治疗干预,源自基于正念减压 (MBSR) 的方案
4 周正念减压 (MBSR) 知情简短正念技巧小组干预
安慰剂比较:候补名单控制组
在实验组干预时未参加小组并照常接受治疗的等候名单对照组。 在收集到后续数据后,向该组提供正念技能组干预。
在其他实验组运行时,该组被放置在等待组治疗的名单上。 一旦从其他两个实验组收集了后续数据,就会向该组提供基于 MBSR 的正念技能

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受和行动问卷
大体时间:在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。 .
接受与行动问卷-II (AAQ-II; Bond et al., 2011) 测量心理僵化或经验回避。这个 7 项单因素量表是通过将七个项目加在一起来评分的。分数越高,心理水平越高缺乏灵活性。 衡量心理灵活性的变化。
在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。 .
接纳与承诺疗法综合评估 (CompACT)
大体时间:实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up
袖珍的; Francis, Dawson & Golijani-Moghaddam, 2016) 被开发为 ACT 模型中概念化的心理灵活性(和组成子过程)的一般测量。这 23 项测量显示了 AAQ-II 及其包含的初始优势旨在进一步检验其有效性。 测量心理变化 心理灵活性
实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up
五方面正念问卷 (FFMQ) - 简短表格
大体时间:实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up
正念五方面问卷(FFMQ;Bohlmeijer、Ten Klooster、Fledderus、Veehof 和 Baer,2011 年)是一个包含 5 个分量表(1. 观察,2. 描述,3. 有意识地行动,4. 对内在体验的不判断,以及 5. 对内在体验的不反应)。 已使用 FFMQ 短版(24 项)。FFMQ 短版(24 项)捕获了 4 个心理灵活性过程:与当下时刻接触;认知混乱;自我作为背景;接受度。FFMQ 的项目采用 5 点李克特式量表进行测量,范围从 1(从不或很少为真)到 5(非常经常或总是为真)。 使用所有 24 个项目的平均值计算全局 FFMQ 分数(考虑反向评分)。 测量正念的变化
实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up
广泛性焦虑症评估 (GAD-7)
大体时间:实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up

广泛性焦虑症评估(GAD-7;Spitzer、Kroenke、Williams 和 Löwe,2006 年)用于测量或评估广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度。这种自我管理的工具有 7 个项目。 每个项目都要求个人对其过去两周内症状的严重程度进行评分。 回答选项分别为“完全没有”、“几天”、“一半以上天数”和“几乎每天”,然后将七个问题的分数相加。

GAD-7 七项总分从 0 到 21。分数代表:0-5 = 轻度焦虑,6-10 = 中度焦虑,11-15 = 中度焦虑,15-21 = 重度焦虑。

当用作筛选工具时,当分数为 10 或更高时,建议进一步评估。 测量焦虑评分的变化。

实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up
患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间:实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up

Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9; Kroenke & Spitzer, 2002) 用于测量或评估抑郁症的严重程度。

这个自测量表有 9 个项目。 每个项目都要求个人对其过去两周内症状的严重程度进行评分。

回答选项分别为“完全没有”、“几天”、“一半以上天数”和“几乎每天”,然后将七个问题的分数相加。 分数代表:5-9 = 轻度抑郁/情绪低落,0-14 - 中度抑郁/情绪低落,15-19 - 中度抑郁/情绪低落,20-27 - 重度抑郁/情绪低落。 衡量情绪低落分数的变化。

当用作筛选工具时,当分数为 10 或更高时,建议进一步评估。

实验组在基线(第 0 周)、每次干预后(第 1、2、3、4 周)和治疗后(第 6 周)以及随访(第 11 周)收集的测量值,等待名单组在基线时完成测量,干预后和f-up

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
沉思反应量表
大体时间:在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集该测量值。

反应风格问卷 (RSQ; Nolen-Hoeksema & Morrow, 1991) 的反刍反应量表 (RRS) 评估个体反复关注其消极情绪的原因、意义和后果的程度。

该措施有 22 个项目,RRS 的因素分析确定了两个独立的分量表,它们与抑郁症状有不同的相关性。 第一个,反思,由五个问题组成,评估个人参与认知问题解决以提高他们的程度。 第二,沉思,由五个项目组成,评估个人被动关注其痛苦原因的程度(Treynor 等,2003)。

深思和反思分数是通过在每个相应的量表上取项目的平均值来计算的。 衡量反刍思维的变化。

在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集该测量值。
自我同情量表
大体时间:在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。
这是一种自我同情的措施。 这项包含 26 项的衡量指标基于三个分量表的总体反应:(1) 善待自己与自我评判,(2) 共同人性与孤立,以及 (3) 正念与过度认同。 通过计算子量表项目响应的平均值来计算子量表分数。 要计算总的自我同情分数,请对负子量表项目进行反向评分 - 自我判断、孤立和过度认同(即 1 = 5、2 = 4、3 = 3、4 = 2、5 = 1)-然后计算总均值。 这将衡量自我同情心的变化。
在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。
学生参与量表
大体时间:在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。

Student Engagement Scale (SES; Gunuc & Kuzu, 2015) 是一种衡量高等教育学生参与度的方法。 这个包含 41 个项目的测量包括六个分量表:1) 评价,2) 归属感,3) 认知参与,4) 同伴关系(情感参与-I),5)与教员的关系(情感参与-II),以及6) 行为参与。

SES 的项目采用李克特式五点量表进行测量,范围从 1(我完全不同意)到 5(我完全同意)。

较高的学生参与度分数表明学生对大学、校园和班级的参与度较高。

这将衡量学生参与度的变化。

在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。
试车测试
大体时间:在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。
Trail Making Test (TMT; Arnett, Seth & Labovitz, 1995) 是一种视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。标准 TMT 有两种形式:Trails A,受试者按升序连接一系列 25 个编号的圆圈,以及路径 B,其中受试者连接 25 个圆圈,在递增的数字和字母之间交替(例如,1-A-2-B 等)。TMT 上的完成时间(以秒为单位)用于评估视觉注意力、处理速度、心理通过与适当对照人群的规范数据进行比较,了解患者的灵活性和执行功能(Tombaugh,2004 年)。 TMT A 和 B 的结果都报告为完成任务所需的秒数;因此,更高的分数表明更严重的损害。
在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。
WAIS-1V 字母数字排序
大体时间:在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。
WAIS-IV 子测试字母数字排序 (LNS) 是一种经过充分验证的 WM 操作测量方法(Snyder、Miyake 和 Hankin,2015 年)。 参与者阅读一系列数字和字母,并要求按升序回忆数字,然后按字母顺序回忆字母。项目数为 21。 每个项目如果报告不正确则标记为 0,如果报告正确则标记为 1,最高分数为 21。 这是为了衡量字母数字排序的变化。
在实验组和等候名单对照组中,在基线(第 0 周)、治疗后(第 6 周)和随访(第 11 周)时收集的测量值。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2019年10月31日

研究完成 (实际的)

2019年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月17日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月16日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ETH1819-0489

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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