尿閉のためのニューロモジュレーションの改善に向けた陰部神経マッピング
2024年7月26日 更新者:Timothy Bruns、University of Michigan
この研究は、陰部神経をマッピングすることです。
この研究では、研究者は、通常の臨床ケアの一環として、すでに陰部神経に刺激装置を埋め込まれている被験者を調べます。
調査の概要
詳細な説明
陰部神経は、尿道、肛門、および骨盤底の他の領域に行きます。
この神経の電気刺激は、膀胱の問題や骨盤痛に役立ちます。
研究者は、神経の解剖学的構造が人によってどのように異なるかを理解していません。
陰部神経のマッピングに成功することは、膀胱の問題、骨盤痛、腸の問題、および性的問題を抱える将来の患者の医療を改善するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 保存的治療に反応しない膀胱の問題があると臨床的に言及されています。 通常の臨床ケアには、陰部神経への Medtronic Interstim 神経刺激装置の埋め込みへの紹介が含まれます。 -Interstim インプラントを受ける資格があります。
- 成人 (18 歳以上)、自身のインフォームド コンセントを提供し、研究チームと明確にコミュニケーションをとることができる
- すべての調査アンケートは英語でのみ利用可能な標準化された評価であるため、英語を話し、読み、理解することができます
- すべての実験セッションに参加可能 (訪問 1: プレステージ 1 イメージング、訪問 2: ステージ 1 手術、訪問 3: ステージ 2 手術後の CT、訪問 3: 膀胱内圧測定検査)
除外
- 磁気イメージングを禁止する材料の埋め込み
- 個人が MRI または CT スキャナーで横になるのを妨げる医学的問題は、閉所恐怖症です。
- 反射防止または弛緩性膀胱
- 妊娠中または妊娠を計画している。 妊娠の可能性のある女性がこの研究への参加を希望する場合、妊娠を検出するためのテストで事前にスクリーニングされます。
- 神経因性膀胱、陰部神経損傷、下部運動機能障害、または排尿に関与する神経回路に影響を与えるその他の状態の診断。
- 匿名化されたデータを将来の使用のために保存したり、他の研究者と共有したりすることを望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究参加者
研究参加者は、通常の臨床ケアの一環として、陰部神経に神経刺激装置の埋め込みを受けました。
臨床ケアは研究への参加に基づいて変更されなかったため、これは介入研究ではありませんでした。
参加者は、陰部神経のマッピングに向けた調査研究のステップを受けることに同意しました。
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研究の参加者は、通常の臨床ケアの一環として、陰部神経に神経刺激装置を受けました。
この神経刺激装置は、神経のマッピングに使用されました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 4 テスト中に水量 20 センチメートル (cmH2O) 以上の膀胱収縮が誘発された参加者の数
時間枠:訪問 4、同意後約 10 週間
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この研究における主要評価項目は、膀胱内圧測定中に少なくとも 20 センチメートルの水 (cmH2O) の誘発された膀胱収縮でした。
これらの膀胱収縮は、参加者の埋め込まれた刺激装置のテストを通じて陰部神経に神経刺激を与えることによって引き起こされました。
この測定値は、神経刺激中に少なくとも 20 センチメートルの水の誘発された膀胱収縮を経験した参加者の数を反映します。
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訪問 4、同意後約 10 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者刺激のための陰部神経枝の選択的刺激の選択性指数 (SI)
時間枠:訪問 2: ステージ 1 (同意後約 3 週間)
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選択性とは、他の神経を刺激せずに、ある神経を刺激できる程度を指します。
SI は、来院 2 のインプラント処置中に遠位陰部神経枝によって神経支配された位置から記録された各センサーに対して計算されました。
これには、会陰神経によって支配される尿道の圧力センサーと、虚血直腸神経によって支配される肛門筋電図検査 (EMG) が含まれます。
ここで使用される SI 計算は 0 から 1 のスケールで表され、0 は神経からの反応がまったくないことを示します。
数値が 1 に近づくほど、神経がより選択的に刺激されます。
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訪問 2: ステージ 1 (同意後約 3 週間)
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シミュレートされたモデル刺激のための陰部神経枝の選択的刺激の選択性指数 (SI)
時間枠:同意後約1年4ヶ月
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選択性とは、他の神経部分を刺激せずに神経の一部を刺激できる度合いです。
成功した MRI および CT 画像を取得した各参加者に対して、会陰と直腸の 2 つの主要な陰部束に分布する軸索の電気刺激をシミュレートする計算モデルが作成されました。
刺激の SI は、この結果における肯定的または否定的な結果を示しません。むしろ、単一の神経束のみを活性化する相対的な可能性を示しています。
負/正の指定は局所的な神経の活性化を識別します。-1 は会陰束の活性化のみを表し、+1 は直腸の活性化のみを表し、0 は両方の束の活性化が等しいことを示します。
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同意後約1年4ヶ月
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ステージ 4 テスト中の尿道リークポイント圧力に対する陰部神経刺激の効果の測定
時間枠:訪問 4、同意後約 10 週間
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副次的結果の測定は、膀胱内圧検査中の尿道漏出点圧力に対する選択的陰部神経刺激の影響を調べるという目標でした。
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訪問 4、同意後約 10 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Tim Bruns, Ph.D.、University of Michigan
- 主任研究者:Priyanka Gupta, M.D.、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月14日
一次修了 (実際)
2023年6月8日
研究の完了 (実際)
2023年6月8日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月20日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00165005
- OT2OD028191 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トライアル中に収集されたすべての匿名化された IPD が利用可能になります。
IPD 共有時間枠
調査結果の公開から 12 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。