阴部神经映射以改善尿潴留的神经调节
2024年7月26日 更新者：Timothy Bruns、University of Michigan
这项研究是为了绘制阴部神经图。
在这项研究中，研究人员将检查已经在其阴部神经处接受植入刺激器的受试者，作为其正常临床护理的一部分。
研究概览
详细说明
阴部神经进入尿道、肛门和盆底的其他区域。
这种神经的电刺激可以帮助解决膀胱问题和骨盆疼痛。
研究人员不了解人与人之间的神经解剖结构有何不同。
成功标测阴部神经可能有助于改善未来患有膀胱问题、骨盆疼痛、肠道问题和性问题的患者的医疗服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 临床上称为对保守治疗没有反应的膀胱问题。 正常的临床护理包括转介到阴部神经处植入 Medtronic Interstim 神经刺激器。 完全有资格接受 Interstim 植入物。
- 成人（18 岁或以上），能够提供自己的知情同意并与研究团队进行清晰的沟通
- 能够说、读和理解英语，因为所有学习问卷都是标准化评估，仅提供英语版本
- 能够参加所有实验环节（访问 1：pre-stage-1 成像，访问 2：stage-1 手术，访问 3：stage-2 手术后 CT，访问 3：cystometrogram 测试）
排除
- 禁止磁成像的植入材料
- 任何阻止个人在 MRI 或 CT 扫描仪中平躺的医疗问题都是幽闭恐惧症。
- 反射性膀胱或失张力膀胱
- 怀孕或计划怀孕。 如果有生育能力的女性希望参加这项研究，他们将接受预先筛查以检测是否怀孕。
- 诊断为神经源性膀胱、阴部神经损伤、下肢运动功能障碍或其他会影响与排尿有关的神经回路的病症。
- 不愿意存储去识别化的数据以备将来使用或与其他研究人员共享。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究参与者
作为正常临床护理的一部分，研究参与者在阴部神经处植入了神经刺激器。
这不是一项干预研究，因为临床护理没有根据研究参与进行修改。
参与者同意在研究中接受绘制阴部神经图谱的步骤。
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作为正常临床护理的一部分，研究参与者在阴部神经处接受了神经刺激器。
该神经刺激器用于绘制神经图。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 4 阶段测试期间至少有 20 厘米水 (cmH2O) 诱发膀胱收缩的参与者人数
大体时间：同意后约 10 周进行第 4 次访视
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本研究的主要结果测量是在膀胱测压图期间引起至少 20 厘米水柱 (cmH2O) 的膀胱收缩。
这些膀胱收缩是通过测试参与者植入的刺激器对阴部神经施加神经刺激而引起的。
测量结果反映了在神经刺激过程中经历了至少 20 厘米水的诱发膀胱收缩的参与者数量。
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同意后约 10 周进行第 4 次访视
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用于选择性刺激参与者刺激阴部神经分支的选择性指数 (SI)
大体时间：第 2 次访视：第 1 阶段（同意后约 3 周）
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选择性是指刺激某一神经而不刺激其他神经的程度。
SI是针对在visit-2植入过程中由远端阴部神经分支支配的位置的每个传感器记录计算的。
这包括由会阴神经支配的尿道中的压力传感器和由坐骨直肠神经支配的肛门肌电图（EMG）。
这里使用的 SI 计算范围为 0 到 1，其中 0 表示神经根本没有反应。
数字越接近 1，神经刺激的选择性越强。
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第 2 次访视：第 1 阶段（同意后约 3 周）
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用于模拟模型刺激的阴部神经分支选择性刺激的选择性指数 (SI)
大体时间：同意后大约一年零四个月
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选择性是指在不刺激其他神经部分的情况下刺激部分神经的程度。
对于每个成功获得 MRI 和 CT 图像的参与者，创建了一个计算模型来模拟分布在两个主要阴部束（会阴束和直肠束）中的轴突的电刺激。
刺激的SI并不表明该结果是积极的还是消极的；相反，它显示了仅激活单个神经束的相对潜力。
负/正指定标识区域神经激活，-1 代表仅会阴束激活，+1 代表仅直肠激活，0 表示两个束的同等激活。
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同意后大约一年零四个月
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第四阶段测试期间阴部神经刺激对尿道漏点压力影响的测量
大体时间：同意后约 10 周进行第 4 次访视
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次要结果指标是检查膀胱内压描记期间选择性阴部神经刺激对尿道漏点压力的影响。
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同意后约 10 周进行第 4 次访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tim Bruns, Ph.D.、University of Michigan
- 首席研究员：Priyanka Gupta, M.D.、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月8日
研究完成 (实际的)
2023年6月8日
研究注册日期
首次提交
2020年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月20日
首次发布 (实际的)
2020年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月26日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HUM00165005
- OT2OD028191 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有去识别化的 IPD 都将可用。
IPD 共享时间框架
将在研究结果公布后十二个月开始提供。
IPD 共享访问标准
任何希望访问数据的人。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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