Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pudendalnervekortlægning mod forbedret neuromodulation for urinretention

26. juli 2024 opdateret af: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne undersøgelse skal kortlægge pudendalnerven. I denne undersøgelse vil forskerne undersøge forsøgspersoner, der allerede modtager en implanteret stimulator ved deres pudendalnerve som en del af deres normale kliniske pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pudendalnerven går til urinrøret, anus og andre områder af bækkenbunden. Elektrisk stimulering af denne nerve kan hjælpe med blæreproblemer og bækkensmerter. Forskere forstår ikke, hvordan nerveanatomien er forskellig mellem mennesker. En vellykket kortlægning af pudendalnerven kan hjælpe med at forbedre den medicinske behandling for fremtidige patienter med blæreproblemer, bækkensmerter, tarmproblemer og seksuelle problemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk henvist til at have blæreproblemer, der ikke har reageret på konservativ behandling. Normal klinisk behandling omfatter henvisning til implantation af Medtronic Interstim neurostimulator ved pudendalnerven. Fuldt berettiget til at modtage et Interstim-implantat.
  • Voksen (18 eller ældre), i stand til at give eget informeret samtykke og kommunikere tydeligt med forskningsteamet
  • I stand til at tale, læse og forstå engelsk, da alle undersøgelsesspørgeskemaer er standardiserede vurderinger, der kun er tilgængelige på engelsk
  • I stand til at deltage i alle eksperimentelle sessioner (besøg 1: præ-stadie-1 billeddannelse, besøg 2: fase-1 operation, besøg 3: CT efter fase-2 operation, besøg 3: cystometrogram test)

Undtagelse

  • Implanterede materialer, der forbyder magnetisk billeddannelse
  • Eventuelle medicinske problemer, der forhindrer en person i at lægge sig fladt i en MR- eller CT-scanner, er klaustrofobiske.
  • Arefleksiv eller atonisk blære
  • Gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ønsker at deltage i denne undersøgelse, vil de blive forhåndsscreenet med en test for at påvise graviditet.
  • Diagnosticeret neurogen blære, pudendal nerveskade, lavere motorisk dysfunktion eller andre tilstande, der ville påvirke de neurale kredsløb involveret i vandladning.
  • Uvillig til at tillade, at afidentificerede data gemmes til fremtidig brug eller deles med andre forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiedeltagere
Undersøgelsesdeltagere modtog en implanteret neurostimulator ved deres pudendalnerve som en del af normal klinisk pleje. Dette var ikke et interventionsstudie, da klinisk pleje ikke blev ændret baseret på undersøgelsesdeltagelse. Deltagerne gav samtykke til i forskningsstudiet at gennemgå trin til kortlægning af pudendalnerven.
Enhed: Deltagerne fik en Neurostimulator, som blev brugt til at kortlægge pudendalnerven
Deltagerne i undersøgelsen modtog neurostimulator ved deres pudendalnerve som en del af deres normale kliniske pleje. Denne neurostimulator blev brugt til at kortlægge nerven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fremkaldte blærekontraktioner på mindst 20 centimeter vand (cmH2O) under fase-4-testen
Tidsramme: Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke
Det primære resultatmål i denne undersøgelse var en fremkaldt blærekontraktion på mindst 20 centimeter vand (cmH2O) under cystometrogrammet. Disse blærekontraktioner blev fremkaldt ved at anvende nervestimulering til pudendalnerven gennem test af deltagerens implanterede stimulator. Måling afspejler antallet af deltagere, der oplevede en fremkaldt blærekontraktion på mindst 20 centimeter vand under nervestimulation.
Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektivitetsindeks (SI) for selektiv stimulering af pudendale nervegrene til deltagerstimulering
Tidsramme: Besøg 2: Fase-1 (ca. 3 uger efter samtykke)
Selektivitet refererer til den grad, hvori en nerve kunne stimuleres uden at stimulere andre nerver. SI blev beregnet for hver sensoroptagelse fra steder, der var innerveret af distale pudendalnervegrene under visit-2 implantationsproceduren. Dette omfatter tryksensorer i urinrøret, der er innerveret af perinealnerven og anal elektromyografi (EMG), der innerveres af den iskeale rektalnerve. SI-beregningen, der bruges her, er på en skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer, at nerven ikke reagerer overhovedet. Jo tættere tallet er på 1, jo mere selektiv er den nervestimulerede.
Besøg 2: Fase-1 (ca. 3 uger efter samtykke)
Selektivitetsindeks (SI) for selektiv stimulering af pudendale nervegrene til simuleret modelstimulering
Tidsramme: Cirka et år og fire måneder efter samtykke
Selektivitet er den grad, i hvilken en del af en nerve kunne stimuleres uden at stimulere andre nervedele. For hver deltager, der havde succesfulde MR- og CT-billeder, blev der skabt en beregningsmodel til at simulere elektrisk stimulering af axoner fordelt i to primære pudendale fascikler: perineal og rektal. Stimuleringens SI indikerer ikke et positivt eller negativt resultat i dette resultat; snarere viser det det relative potentiale for at aktivere blot en enkelt nerve fascikel. Den negative/positive betegnelse identificerer den regionale nerveaktivering, hvor -1 kun repræsenterer perineal fascikelaktivering, +1 repræsenterer kun rektal aktivering, og 0 angiver lige aktivering af begge fascikler.
Cirka et år og fire måneder efter samtykke
Måling af virkningen af ​​pudendalnervestimulering på urinrørslækagepunktstryk under fase-4-testen
Tidsramme: Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke
Et sekundært resultatmål var et mål om at undersøge effekten af ​​selektiv pudendal nervestimulation på urethral lækagepunktstryk under cystometrogrammet.
Besøg 4, cirka 10 uger efter samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de-identificerede IPD'er indsamlet under forsøget vil være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgængelig fra tolv måneder efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsesresultater.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinretention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner