Pudendalnervkartläggning mot förbättrad neuromodulering för urinretention
26 juli 2024 uppdaterad av: Timothy Bruns, University of Michigan
Denna studie är att kartlägga pudendalnerven.
I denna studie kommer forskarna att undersöka försökspersoner som redan får en implanterad stimulator vid sin pudendalnerv som en del av sin normala kliniska vård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pudendalnerven går till urinröret, anus och andra delar av bäckenbotten.
Elektrisk stimulering av denna nerv kan hjälpa till med blåsproblem och bäckensmärta.
Forskare förstår inte hur nervanatomin skiljer sig mellan människor.
En framgångsrik kartläggning av pudendalnerven kan bidra till att förbättra den medicinska vården för framtida patienter med blåsproblem, bäckensmärta, tarmproblem och sexuella problem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt hänvisat till att ha blåsproblem som inte har svarat på konservativ behandling. Normal klinisk vård inkluderar remiss till implantat av Medtronic Interstim neurostimulator vid pudendalnerven. Fullt kvalificerad för att få ett Interstim-implantat.
- Vuxen (18 eller äldre), kapabel att ge eget informerat samtycke och kommunicera tydligt med forskargruppen
- Kan tala, läsa och förstå engelska, eftersom alla studiefrågeformulär är standardiserade bedömningar endast tillgängliga på engelska
- Kan delta i alla experimentella sessioner (Besök 1: bildbehandling före steg 1, besök 2: operation i steg 1, besök 3: CT efter operation i steg 2, besök 3: cystometrogramtest)
Uteslutning
- Implanterade material som förbjuder magnetisk avbildning
- Alla medicinska problem som hindrar en individ från att lägga sig platt i en MRT- eller CT-skanner är klaustrofobiska.
- Areflexiv eller atonisk blåsa
- Gravid eller planerar att bli gravid. Om en kvinna i fertil ålder vill delta i denna studie, kommer de att förscreenas med ett test för att upptäcka graviditet.
- Diagnostiserad neurogen urinblåsa, pudendal nervskada, lägre motorisk dysfunktion eller andra tillstånd som skulle påverka de neurala kretsar som är involverade i miktion.
- Ovillig att tillåta att avidentifierade data lagras för framtida bruk eller delas med andra forskare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiedeltagare
Studiedeltagare fick en implanterad neurostimulator vid sin pudendalnerv som en del av normal klinisk vård.
Detta var inte en interventionsstudie eftersom den kliniska vården inte modifierades baserat på studiedeltagande.
Deltagarna samtyckte till att i forskningsstudien genomgå steg mot kartläggning av pudendalnerven.
|
Deltagarna i studien fick neurostimulator vid sin pudendalnerv som en del av sin normala kliniska vård.
Denna neurostimulator användes för att kartlägga nerven.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med framkallade blåssammandragningar på minst 20 centimeter vatten (cmH2O) under steg-4-testet
Tidsram: Besök 4, cirka 10 veckor efter samtycke
|
Det primära utfallsmåttet i denna studie var en framkallad blåskontraktion på minst 20 centimeter vatten (cmH2O) under cystometrogrammet.
Dessa blåssammandragningar framkallades genom att applicera nervstimulering på pudendalnerven genom att testa deltagarens implanterade stimulator.
Mått speglar antalet deltagare som upplevde en framkallad blåskontraktion på minst 20 centimeter vatten under nervstimulering.
|
Besök 4, cirka 10 veckor efter samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selektivitetsindex (SI) för selektiv stimulering av pudendalnervgrenar för deltagarestimulering
Tidsram: Besök 2: Steg-1 (ungefär 3 veckor efter samtycke)
|
Selektivitet hänvisar till graden i vilken en nerv kan stimuleras utan att stimulera andra nerver.
SI beräknades för varje sensorregistrering från platser som innerverats av distala pudendalnervgrenar under besök-2-implantationsproceduren.
Detta inkluderar trycksensorer i urinröret som innerveras av perinealnerven och anal elektromyografi (EMG) som innerveras av den ischeala rektala nerven.
SI-beräkningen som används här är på en skala från 0 till 1, där 0 indikerar inget svar alls från nerven.
Ju närmare siffran är 1, desto mer selektiv nervstimuleras.
|
Besök 2: Steg-1 (ungefär 3 veckor efter samtycke)
|
|
Selektivitetsindex (SI) för selektiv stimulering av pudendalnervgrenar för simulerad modellstimulering
Tidsram: Cirka ett år och fyra månader efter samtycke
|
Selektivitet är i vilken grad en del av en nerv kan stimuleras utan att stimulera andra nervdelar.
För varje deltagare som hade framgångsrika MRI- och CT-bilder skapades en beräkningsmodell för att simulera elektrisk stimulering av axoner fördelade i två primära pudendalfasciklar: perineal och rektal.
SI för stimulering indikerar inte ett positivt eller negativt resultat i detta resultat; snarare visar den den relativa potentialen för att aktivera bara en enda nervfascikel.
Den negativa/positiva beteckningen identifierar den regionala nervaktiveringen, där -1 endast representerar perineal fascikelaktivering, +1 representerar endast rektal aktivering och 0 indikerar lika aktivering av båda fasciklerna.
|
Cirka ett år och fyra månader efter samtycke
|
|
Mätning av effekten av Pudendal nervstimulering på urinrörets läckpunktstryck under steg 4-testet
Tidsram: Besök 4, cirka 10 veckor efter samtycke
|
Ett sekundärt utfallsmått var ett mål att undersöka effekten av selektiv pudendalnervstimulering på urethral läckpunktstryck under cystometrogrammet.
|
Besök 4, cirka 10 veckor efter samtycke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Huvudutredare: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2020
Första postat (Faktisk)
22 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urineringsstörningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urinretention
- Urinblåsa, underaktiv
Andra studie-ID-nummer
- HUM00165005
- OT2OD028191 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla avidentifierade IPD som samlats in under försöket kommer att vara tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Kommer att vara tillgänglig från och med tolv månader efter publicering av studieresultat.
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som vill komma åt uppgifterna.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .