Mappatura del nervo pudendo verso una migliore neuromodulazione per la ritenzione urinaria
26 luglio 2024 aggiornato da: Timothy Bruns, University of Michigan
Questo studio serve a mappare il nervo pudendo.
In questo studio i ricercatori esamineranno i soggetti che stanno già ricevendo uno stimolatore impiantato al loro nervo pudendo come parte della loro normale cura clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il nervo pudendo va all'uretra, all'ano e ad altre aree del pavimento pelvico.
La stimolazione elettrica di questo nervo può aiutare con problemi alla vescica e dolore pelvico.
I ricercatori non capiscono come l'anatomia del nervo sia diversa tra le persone.
Mappare con successo il nervo pudendo può aiutare a migliorare l'assistenza medica per i futuri pazienti con problemi alla vescica, dolore pelvico, problemi intestinali e problemi sessuali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Clinicamente indicato come affetto da problemi alla vescica che non hanno risposto al trattamento conservativo. La normale assistenza clinica include il rinvio all'impianto del neurostimolatore Medtronic Interstim al nervo pudendo. Completamente idoneo a ricevere un impianto Interstim.
- Adulto (18 anni o più), in grado di fornire il proprio consenso informato e di comunicare chiaramente con il gruppo di ricerca
- Capace di parlare, leggere e comprendere l'inglese, poiché tutti i questionari di studio sono valutazioni standardizzate disponibili solo in inglese
- In grado di partecipare a tutte le sessioni sperimentali (Visita 1: imaging pre-fase-1, Visita 2: chirurgia fase-1, Visita 3: TAC dopo chirurgia fase-2, Visita 3: test cistometrogramma)
Esclusione
- Materiali impiantati che vietano l'imaging magnetico
- Qualsiasi problema medico che impedisce a un individuo di sdraiarsi in uno scanner MRI o CT, è claustrofobico.
- Vescica areflessiva o atonica
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza. Se una donna in età fertile desidera partecipare a questo studio, verrà preselezionata con un test per rilevare la gravidanza.
- Vescica neurogena diagnosticata, danno al nervo pudendo, disfunzione motoria inferiore o altre condizioni che potrebbero influenzare i circuiti neurali coinvolti nella minzione.
- Riluttante a consentire l'archiviazione di dati anonimi per uso futuro o la condivisione con altri ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti allo studio
I partecipanti allo studio hanno ricevuto un neurostimolatore impiantato nel nervo pudendo come parte della normale assistenza clinica.
Questo non era uno studio di intervento poiché l'assistenza clinica non è stata modificata in base alla partecipazione allo studio.
I partecipanti hanno acconsentito a sottoporsi alle fasi dello studio di ricerca verso la mappatura del nervo pudendo.
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I partecipanti allo studio hanno ricevuto un neurostimolatore sul nervo pudendo come parte della loro normale assistenza clinica.
Questo neurostimolatore è stato utilizzato per mappare il nervo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con contrazioni vescicali evocate di almeno 20 centimetri di acqua (cmH2O) durante il test della Fase 4
Lasso di tempo: Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso
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L'outcome primario in questo studio era una contrazione vescicale evocata di almeno 20 centimetri di acqua (cmH2O) durante il cistometrogramma.
Queste contrazioni della vescica sono state evocate applicando la stimolazione nervosa al nervo pudendo attraverso il test dello stimolatore impiantato del partecipante.
La misura riflette il numero di partecipanti che hanno sperimentato una contrazione vescicale evocata di almeno 20 centimetri d'acqua durante la stimolazione nervosa.
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Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di selettività (SI) per la stimolazione selettiva dei rami del nervo pudendo per la stimolazione del partecipante
Lasso di tempo: Visita 2: Fase 1 (circa 3 settimane dopo il consenso)
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La selettività si riferisce al grado in cui un nervo può essere stimolato senza stimolare altri nervi.
L'SI è stato calcolato per ciascuna registrazione del sensore da posizioni innervate dai rami distali del nervo pudendo durante la procedura di impianto della visita 2.
Ciò include i sensori di pressione nell’uretra innervati dal nervo perineale e l’elettromiografia anale (EMG) innervata dal nervo ischeale rettale.
Il calcolo SI utilizzato qui è su una scala da 0 a 1, dove 0 indica alcuna risposta da parte del nervo.
Quanto più il numero è vicino a 1, tanto più selettivo è il nervo stimolato.
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Visita 2: Fase 1 (circa 3 settimane dopo il consenso)
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Indice di selettività (SI) per la stimolazione selettiva dei rami del nervo pudendo per la stimolazione del modello simulato
Lasso di tempo: Circa un anno e quattro mesi dopo il consenso
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La selettività è il grado in cui una parte di un nervo può essere stimolata senza stimolare altre parti nervose.
Per ciascun partecipante che ha ottenuto immagini MRI e TC con successo, è stato creato un modello computazionale per simulare la stimolazione elettrica degli assoni distribuiti in due fascicoli pudendi primari: perineale e rettale.
L'SI della stimolazione non indica un risultato positivo o negativo in questo risultato; piuttosto, mostra il potenziale relativo per l’attivazione di un solo singolo fascicolo nervoso.
La designazione negativo/positivo identifica l'attivazione del nervo regionale, dove -1 rappresenta solo l'attivazione del fascicolo perineale, +1 rappresenta solo l'attivazione rettale e 0 indica la stessa attivazione di entrambi i fascicoli.
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Circa un anno e quattro mesi dopo il consenso
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Misurazione dell'effetto della stimolazione del nervo pudendo sulla pressione del punto di perdita uretrale durante il test della Fase 4
Lasso di tempo: Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso
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Una misura di esito secondario era l'obiettivo di esaminare l'effetto della stimolazione selettiva del nervo pudendo sulla pressione del punto di perdita uretrale durante il cistometrogramma.
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Visita 4, circa 10 settimane dopo il consenso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Investigatore principale: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
8 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Ritenzione urinaria
- Vescica urinaria, ipoattiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Saranno disponibili tutti gli IPD anonimizzati raccolti durante il processo.
Periodo di condivisione IPD
Sarà disponibile a partire da dodici mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Chiunque desideri accedere ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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