Mapování pudendálního nervu směrem ke zlepšené neuromodulaci pro retenci moči
26. července 2024 aktualizováno: Timothy Bruns, University of Michigan
Tato studie má zmapovat pudendální nerv.
V této studii budou výzkumníci zkoumat subjekty, které již dostávají implantovaný stimulátor do pudendálního nervu jako součást běžné klinické péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pudendální nerv jde do močové trubice, konečníku a dalších oblastí pánevního dna.
Elektrická stimulace tohoto nervu může pomoci při problémech s močovým měchýřem a pánevní bolesti.
Vědci nechápou, jak se anatomie nervu mezi lidmi liší.
Úspěšné zmapování pudendálního nervu může pomoci zlepšit lékařskou péči o budoucí pacienty s problémy s močovým měchýřem, pánevní bolestí, střevními problémy a sexuálními problémy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky označované jako potíže s močovým měchýřem, které nereagovaly na konzervativní léčbu. Běžná klinická péče zahrnuje doporučení implantace neurostimulátoru Medtronic Interstim do pudendálního nervu. Plně způsobilé pro přijetí implantátu Interstim.
- Dospělý (18 nebo starší), schopný poskytnout vlastní informovaný souhlas a jasně komunikovat s výzkumným týmem
- Dokáže mluvit, číst a rozumět angličtině, protože všechny studijní dotazníky jsou standardizovaná hodnocení dostupná pouze v angličtině
- Schopnost absolvovat všechna experimentální sezení (návštěva 1: zobrazení před 1. fází, návštěva 2: operace 1. fáze, návštěva 3: CT po operaci 2. fáze, návštěva 3: test cystometrogramu)
Vyloučení
- Implantované materiály, které zakazují magnetické zobrazování
- Jakékoli zdravotní problémy, které brání jedinci ležet naplocho na MRI nebo CT skeneru, jsou klaustrofobické.
- Areflexivní nebo atonický měchýř
- Těhotná nebo těhotenství plánující. Pokud si žena ve fertilním věku přeje zúčastnit se této studie, bude předem vyšetřena testem na zjištění těhotenství.
- Diagnostikovaný neurogenní měchýř, poškození pudendálního nervu, dysfunkce dolní motoriky nebo jiné stavy, které by ovlivnily nervové okruhy zapojené do mikce.
- Neochota dovolit, aby byla deidentifikovaná data uložena pro budoucí použití nebo sdílena s jinými výzkumníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci studie
Účastníci studie dostali implantovaný neurostimulátor do pudendálního nervu jako součást běžné klinické péče.
Nejednalo se o intervenční studii, protože klinická péče nebyla upravena na základě účasti ve studii.
Účastníci souhlasili, že ve výzkumné studii podstoupí kroky k mapování pudendálního nervu.
|
Účastníci studie dostávali neurostimulátor na pudendální nerv jako součást běžné klinické péče.
Tento neurostimulátor byl použit k mapování nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s evokovanými kontrakcemi močového měchýře alespoň 20 centimetrů vody (cmH2O) během testu fáze 4
Časové okno: Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu
|
Primárním výsledným měřítkem v této studii byla vyvolaná kontrakce močového měchýře alespoň o 20 centimetrů vody (cmH2O) během cystometrogramu.
Tyto kontrakce močového měchýře byly vyvolány aplikací nervové stimulace na pudendální nerv pomocí testování implantovaného stimulátoru účastníka.
Míra odráží počet účastníků, kteří během nervové stimulace zažili evokovanou kontrakci močového měchýře alespoň o 20 centimetrů vody.
|
Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index selektivity (SI) pro selektivní stimulaci pudendálních nervových větví pro účastnickou stimulaci
Časové okno: Návštěva 2: Fáze 1 (přibližně 3 týdny po souhlasu)
|
Selektivita se týká stupně, ve kterém by mohl být nerv stimulován bez stimulace jiných nervů.
SI byla vypočtena pro každý záznam senzoru z míst inervovaných větvemi distálního pudendálního nervu během implantačního postupu návštěvy-2.
To zahrnuje tlakové senzory v močové trubici inervované perineálním nervem a anální elektromyografii (EMG) inervovanou ischeálním rektálním nervem.
Zde použitý výpočet SI je na stupnici od 0 do 1, přičemž 0 znamená, že nerv vůbec nereaguje.
Čím blíže je číslo 1, tím selektivněji je stimulovaný nerv.
|
Návštěva 2: Fáze 1 (přibližně 3 týdny po souhlasu)
|
|
Index selektivity (SI) pro selektivní stimulaci pudendálních nervových větví pro simulovanou modelovou stimulaci
Časové okno: Přibližně rok a čtyři měsíce po udělení souhlasu
|
Selektivita je míra, do které může být část nervu stimulována bez stimulace jiných nervových částí.
Pro každého účastníka, který měl úspěšné MRI a CT snímky, byl vytvořen výpočtový model pro simulaci elektrické stimulace axonů distribuovaných ve dvou primárních pudendálních fascikulách: perineálním a rektálním.
SI stimulace neindikuje pozitivní nebo negativní výsledek v tomto výsledku; spíše ukazuje relativní potenciál pro aktivaci pouze jediného nervového svazku.
Negativní/pozitivní označení identifikuje aktivaci regionálního nervu, přičemž -1 představuje pouze aktivaci perineálních fasciklů, +1 představuje pouze rektální aktivaci a 0 označuje stejnou aktivaci obou fasciklů.
|
Přibližně rok a čtyři měsíce po udělení souhlasu
|
|
Měření vlivu stimulace pudendálního nervu na tlak v místě úniku močové trubice během testu 4. fáze
Časové okno: Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu
|
Sekundárním výsledným měřítkem byl cíl zkoumat účinek selektivní stimulace pudendálního nervu na tlak v místě úniku uretry během cystometrogramu.
|
Návštěva 4, přibližně 10 týdnů po souhlasu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Poruchy močení
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Zadržování moči
- Močový měchýř, nedostatečně aktivní
Další identifikační čísla studie
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny neidentifikované IPD shromážděné během zkoušky budou k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Bude k dispozici počínaje dvanácti měsíci po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo chce mít přístup k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .