Pudendal-hermokartoitus kohti parannettua virtsanpidätysten neuromodulaatiota
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Timothy Bruns, University of Michigan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa pudendaalhermo.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat koehenkilöitä, jotka saavat jo istutettua stimulaattoria hämähäkkihermoon osana normaalia kliinistä hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pudendaalhermo menee virtsaputkeen, peräaukkoon ja muihin lantionpohjan alueisiin.
Tämän hermon sähköstimulaatio voi auttaa virtsarakon ongelmissa ja lantion kivussa.
Tutkijat eivät ymmärrä, kuinka hermon anatomia eroaa ihmisten välillä.
Onnistunut härkähermon kartoitus voi auttaa parantamaan tulevien potilaiden sairaanhoitoa, joilla on virtsarakon ongelmia, lantion kipua, suolisto-ongelmia ja seksuaalisia ongelmia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti viitataan virtsarakon ongelmiin, jotka eivät ole reagoineet konservatiiviseen hoitoon. Normaali kliininen hoito sisältää lähetteen Medtronic Interstim -neurostimulaattorin istuttamiseen hämähäkkihermoon. Täysin oikeutettu saamaan Interstim-implantti.
- Aikuinen (18 tai vanhempi), joka pystyy antamaan oman tietoon perustuvan suostumuksen ja kommunikoimaan selkeästi tutkimusryhmän kanssa
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään englantia, koska kaikki tutkimuskyselylomakkeet ovat standardoituja arvioita, jotka ovat saatavilla vain englanniksi
- Pystyy osallistumaan kaikkiin kokeellisiin istuntoihin (käynti 1: esivaiheen 1 kuvantaminen, käynti 2: vaiheen 1 leikkaus, käynti 3: CT vaiheen 2 leikkauksen jälkeen, käynti 3: kystometrogrammitesti)
Poissulkeminen
- Implantoidut materiaalit, jotka estävät magneettikuvauksen
- Kaikki lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät henkilöä makaamasta tasaisesti MRI- tai CT-skannerissa, ovat klaustrofobisia.
- Areflexiivinen tai atoninen rakko
- Raskaana tai suunnittelee raskautta. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen haluaa osallistua tähän tutkimukseen, hänelle tehdään esiseulonta raskauden havaitsemiseksi.
- Diagnosoitu neurogeeninen virtsarakko, hämärähermovaurio, alempi motorinen toimintahäiriö tai muut tilat, jotka vaikuttaisivat virtsaamiseen liittyviin hermopiireihin.
- Ei halua sallia tunnistamattomien tietojen tallentamista tulevaa käyttöä varten tai jakamista muiden tutkijoiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuksen osallistujat
Tutkimukseen osallistuneet saivat istutettua neurostimulaattoria hämähäkkihermoon osana normaalia kliinistä hoitoa.
Tämä ei ollut interventiotutkimus, koska kliinistä hoitoa ei muutettu tutkimukseen osallistumisen perusteella.
Osallistujat suostuivat suorittamaan tutkimustutkimuksessa vaiheita hämäyshermon kartoittamiseksi.
|
Tutkimukseen osallistuneet saivat neurostimulaattoria hämähäkkihermoon osana normaalia kliinistä hoitoaan.
Tätä neurostimulaattoria käytettiin hermon kartoittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat aikaan vähintään 20 senttimetriä vettä (cmH2O) virtsarakon supistuksia vaiheen 4 testin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta
|
Ensisijainen tulosmitta tässä tutkimuksessa oli virtsarakon supistuminen vähintään 20 senttimetriä vettä (cmH2O) kystometrogrammin aikana.
Nämä virtsarakon supistukset aiheutettiin soveltamalla hermostimulaatiota pudendaaliseen hermoon testaamalla osallistujalle istutettua stimulaattoria.
Mitta kuvaa niiden osallistujien määrää, jotka kokivat virtsarakon supistumisen vähintään 20 senttimetriä vettä hermostimulaation aikana.
|
Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selektiivisyysindeksi (SI) pudendaalisten hermohaarojen selektiiviseen stimulaatioon osallistujien stimulaatiota varten
Aikaikkuna: Vierailu 2: Vaihe 1 (noin 3 viikkoa suostumuksesta)
|
Selektiivisyys viittaa siihen, missä määrin hermoa voidaan stimuloida stimuloimatta muita hermoja.
SI laskettiin kullekin anturin tallennukselle paikoista, jotka hermotettiin distaalisten pudendaalisten hermohaarojen avulla 2-käynnin aikana.
Tämä sisältää paineanturit virtsaputkessa, joita hermot perineaalihermo ja peräaukon elektromyografia (EMG), jota hermottaa iskeaalinen peräsuolen hermo.
Tässä käytetty SI-laskenta on asteikolla 0-1, ja 0 tarkoittaa, että hermo ei reagoi lainkaan.
Mitä lähempänä lukua 1, sitä valikoivampi hermo stimuloituu.
|
Vierailu 2: Vaihe 1 (noin 3 viikkoa suostumuksesta)
|
|
Selektiivisyysindeksi (SI) pudendaalisten hermohaarojen selektiiviseen stimulaatioon simuloidussa mallistimulaatiossa
Aikaikkuna: Noin vuosi ja neljä kuukautta suostumuksesta
|
Selektiivisyys on aste, jolla hermon osaa voidaan stimuloida stimuloimatta muita hermoosia.
Jokaiselle osallistujalle, jolla oli onnistuneet MRI- ja CT-kuvat, luotiin laskennallinen malli, joka simuloi aksonien sähköistä stimulaatiota, jotka jakautuvat kahteen ensisijaiseen hämähäkkiin: perineaaliseen ja peräsuoleen.
Stimuloinnin SI ei osoita positiivista tai negatiivista tulosta tässä tuloksessa; pikemminkin se osoittaa suhteellisen potentiaalin aktivoida vain yksi hermoketju.
Negatiivinen/positiivinen merkintä identifioi alueellisen hermoaktivaation, jossa -1 edustaa vain välikalvon sidekudoksen aktivaatiota, +1 edustaa vain peräsuolen aktivaatiota ja 0 tarkoittaa molempien sidekudosten yhtäläistä aktivaatiota.
|
Noin vuosi ja neljä kuukautta suostumuksesta
|
|
Pudendaalisen hermostimulaation vaikutuksen mittaus virtsaputken vuotopisteen paineeseen vaiheen 4 testin aikana
Aikaikkuna: Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta
|
Toissijainen tulosmitta oli tavoitteena tutkia selektiivisen pudendaalisen hermostimulaation vaikutusta virtsaputken vuotopisteen paineeseen kystometrogrammin aikana.
|
Vierailu 4, noin 10 viikkoa suostumuksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Päätutkija: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsanpidätys
- Virtsarakko, aliaktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeilun aikana kerätyt tunnistamattomat IPD:t ovat saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Se on saatavilla kahdentoista kuukauden kuluttua tutkimustulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .