Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование срамного нерва для улучшения нейромодуляции при задержке мочи

26 июля 2024 г. обновлено: Timothy Bruns, University of Michigan
Это исследование предназначено для картирования полового нерва. В этом исследовании исследователи изучат субъектов, которые уже получают имплантированный стимулятор полового нерва в рамках обычного клинического лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Половой нерв идет к уретре, анусу и другим областям тазового дна. Электрическая стимуляция этого нерва может помочь при проблемах с мочевым пузырем и тазовой боли. Исследователи не понимают, чем отличается анатомия нервов у людей. Успешное картирование полового нерва может помочь улучшить медицинскую помощь будущим пациентам с проблемами мочевого пузыря, тазовой болью, проблемами с кишечником и сексуальными проблемами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинически определяется как наличие проблем с мочевым пузырем, которые не поддаются консервативному лечению. Обычное клиническое лечение включает направление на имплантацию нейростимулятора Medtronic Interstim в срамный нерв. Имеет полное право на установку имплантата Interstim.
  • Взрослый (18 лет и старше), способный дать собственное информированное согласие и четко общаться с исследовательской группой
  • Способен говорить, читать и понимать по-английски, так как все анкеты исследования представляют собой стандартизированные оценки, доступные только на английском языке.
  • Возможность посещения всех экспериментальных сеансов (посещение 1: визуализация до этапа 1, посещение 2: операция на этапе 1, посещение 3: КТ после операции на этапе 2, посещение 3: тест цистометрограммы)

Исключение

  • Имплантированные материалы, запрещающие магнитную визуализацию
  • Любые медицинские проблемы, которые мешают человеку лечь на МРТ или компьютерную томографию, вызывают клаустрофобию.
  • Арефлексивный или атонический мочевой пузырь
  • Беременность или планирование беременности. Если женщина детородного возраста пожелает принять участие в этом исследовании, она будет предварительно проверена с помощью теста на выявление беременности.
  • Диагностированный нейрогенный мочевой пузырь, повреждение полового нерва, нижняя двигательная дисфункция или другие состояния, которые могут повлиять на нервные цепи, участвующие в мочеиспускании.
  • Нежелание хранить деидентифицированные данные для использования в будущем или делиться ими с другими исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники исследования
Участники исследования получали имплантированный нейростимулятор в половой нерв в рамках обычного клинического лечения. Это не было интервенционным исследованием, поскольку клиническая помощь не менялась в зависимости от участия в исследовании. Участники согласились пройти этапы исследования, направленные на картирование срамного нерва.
Устройство: Участники получили нейростимулятор, который использовался для картирования полового нерва.
Участники исследования получали нейростимулятор полового нерва в рамках обычного клинического лечения. Этот нейростимулятор использовался для картирования нерва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с вызванными сокращениями мочевого пузыря объемом не менее 20 см водного столба (см водного столба) во время теста 4-го этапа
Временное ограничение: Визит 4, примерно через 10 недель после согласия
Первичным показателем результата в этом исследовании было вызванное сокращение мочевого пузыря объемом не менее 20 сантиметров воды (см H2O) во время цистометрограммы. Эти сокращения мочевого пузыря были вызваны применением нервной стимуляции полового нерва посредством тестирования имплантированного стимулятора участника. Измерение отражает количество участников, которые испытали вызванное сокращение мочевого пузыря на уровне не менее 20 сантиметров воды во время стимуляции нерва.
Визит 4, примерно через 10 недель после согласия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс селективности (SI) для избирательной стимуляции ветвей срамного нерва для стимуляции участников
Временное ограничение: Визит 2: Этап-1 (примерно через 3 недели после согласия)
Селективность означает степень, в которой можно стимулировать нерв без стимуляции других нервов. SI рассчитывался для каждой записи датчика из мест, иннервируемых дистальными ветвями полового нерва во время процедуры имплантации второго визита. Сюда входят датчики давления в уретре, иннервируемые промежностным нервом, и анальная электромиография (ЭМГ), иннервируемая седалищно-ректальным нервом. Используемый здесь расчет SI производится по шкале от 0 до 1, где 0 указывает на полное отсутствие реакции со стороны нерва. Чем ближе число к 1, тем более избирательно стимулируется нерв.
Визит 2: Этап-1 (примерно через 3 недели после согласия)
Индекс селективности (SI) для избирательной стимуляции ветвей срамного нерва при имитации модельной стимуляции
Временное ограничение: Примерно через год и четыре месяца после согласия
Селективность — это степень, в которой можно стимулировать часть нерва без стимуляции других частей нерва. Для каждого участника, у которого были успешные снимки МРТ и КТ, была создана компьютерная модель для моделирования электрической стимуляции аксонов, распределенных в двух основных пудендальных пучках: промежностном и ректальном. SI стимуляции не указывает на положительный или отрицательный результат в этом исходе; скорее, он показывает относительный потенциал активации только одного нервного пучка. Отрицательное/положительное обозначение идентифицирует активацию регионарного нерва, где -1 представляет только активацию промежностного пучка, +1 представляет только ректальную активацию и 0 указывает на равную активацию обоих пучков.
Примерно через год и четыре месяца после согласия
Измерение влияния стимуляции полового нерва на давление в точке утечки уретры во время теста 4-го этапа
Временное ограничение: Визит 4, примерно через 10 недель после согласия
Вторичным показателем результата было изучение влияния избирательной стимуляции срамного нерва на давление в точке утечки уретры во время цистометрограммы.
Визит 4, примерно через 10 недель после согласия

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Главный следователь: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все деидентифицированные IPD, собранные во время пробного периода, будут доступны.

Сроки обмена IPD

Будет доступно через двенадцать месяцев после публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться