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Cartographie du nerf pudendal vers une neuromodulation améliorée pour la rétention urinaire

26 juillet 2024 mis à jour par: Timothy Bruns, University of Michigan
Cette étude consiste à cartographier le nerf pudendal. Dans cette étude, les chercheurs examineront des sujets qui reçoivent déjà un stimulateur implanté au niveau de leur nerf pudendal dans le cadre de leurs soins cliniques normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nerf pudendal va à l'urètre, à l'anus et à d'autres zones du plancher pelvien. La stimulation électrique de ce nerf peut aider à résoudre les problèmes de vessie et les douleurs pelviennes. Les chercheurs ne comprennent pas comment l'anatomie nerveuse est différente entre les personnes. Une cartographie réussie du nerf pudendal peut aider à améliorer les soins médicaux pour les futurs patients souffrant de problèmes de vessie, de douleurs pelviennes, de problèmes intestinaux et de problèmes sexuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement désigné comme ayant des problèmes de vessie qui n'ont pas répondu au traitement conservateur. Les soins cliniques normaux comprennent l'orientation vers l'implantation du neurostimulateur Medtronic Interstim au niveau du nerf pudendal. Pleinement éligible pour recevoir un implant Interstim.
  • Adulte (18 ans ou plus), capable de fournir son propre consentement éclairé et de communiquer clairement avec l'équipe de recherche
  • Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais, car tous les questionnaires d'étude sont des évaluations standardisées uniquement disponibles en anglais
  • Capable d'assister à toutes les séances expérimentales (Visite 1 : imagerie pré-stade 1, Visite 2 : chirurgie stade 1, Visite 3 : CT après chirurgie stade 2, Visite 3 : test de cystométrographie)

Exclusion

  • Matériaux implantés qui interdisent l'imagerie magnétique
  • Tous les problèmes médicaux qui empêchent une personne de rester à plat dans un scanner IRM ou CT sont claustrophobes.
  • Vessie réflexive ou atonique
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. Si une femme en âge de procréer souhaite participer à cette étude, elle sera présélectionnée avec un test de détection de grossesse.
  • Vessie neurogène diagnostiquée, lésion du nerf pudendal, dysfonctionnement moteur inférieur ou autres affections susceptibles d'affecter les circuits neuronaux impliqués dans la miction.
  • Refus de permettre que des données anonymisées soient stockées pour une utilisation future ou partagées avec d'autres chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants à l'étude
Les participants à l’étude ont reçu un neurostimulateur implanté au niveau du nerf pudendal dans le cadre des soins cliniques normaux. Il ne s’agissait pas d’une étude d’intervention puisque les soins cliniques n’étaient pas modifiés en fonction de la participation à l’étude. Les participants ont accepté de suivre dans l'étude de recherche des étapes vers la cartographie du nerf pudendal.
Dispositif: Les participants ont reçu un neurostimulateur qui a été utilisé pour cartographier le nerf pudendal
Les participants à l’étude ont reçu un neurostimulateur au niveau du nerf pudendal dans le cadre de leurs soins cliniques normaux. Ce neurostimulateur a été utilisé pour cartographier le nerf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des contractions vésicales évoquées d'au moins 20 centimètres d'eau (cmH2O) pendant le test de stade 4
Délai: Visite 4, environ 10 semaines après le consentement
Le principal critère de jugement de cette étude était une contraction évoquée de la vessie d'au moins 20 centimètres d'eau (cmH2O) pendant la cystométrographie. Ces contractions de la vessie ont été provoquées en appliquant une stimulation nerveuse au nerf pudendal grâce à des tests sur le stimulateur implanté du participant. La mesure reflète le nombre de participants qui ont ressenti une contraction évoquée de la vessie d'au moins 20 centimètres d'eau lors d'une stimulation nerveuse.
Visite 4, environ 10 semaines après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sélectivité (SI) pour la stimulation sélective des branches du nerf pudendal pour la stimulation des participants
Délai: Visite 2 : étape 1 (environ 3 semaines après le consentement)
La sélectivité fait référence au degré dans lequel un nerf peut être stimulé sans stimuler d'autres nerfs. Le SI a été calculé pour chaque enregistrement de capteur à partir d'emplacements innervés par les branches distales du nerf pudendal au cours de la procédure d'implantation de la deuxième visite. Cela comprend des capteurs de pression dans l'urètre innervés par le nerf périnéal et une électromyographie anale (EMG) innervée par le nerf rectal ischéal. Le calcul SI utilisé ici est sur une échelle de 0 à 1, 0 indiquant aucune réponse du nerf. Plus le nombre est proche de 1, plus le nerf stimulé est sélectif.
Visite 2 : étape 1 (environ 3 semaines après le consentement)
Indice de sélectivité (SI) pour la stimulation sélective des branches du nerf pudendal pour la stimulation d'un modèle simulé
Délai: Environ un an et quatre mois après le consentement
La sélectivité est le degré auquel une partie d’un nerf peut être stimulée sans stimuler d’autres parties nerveuses. Pour chaque participant ayant obtenu des images IRM et CT réussies, un modèle informatique a été créé pour simuler la stimulation électrique des axones distribués dans deux fascicules pudendal primaires : périnéal et rectal. Le SI de stimulation n’indique pas un résultat positif ou négatif dans ce résultat ; cela montre plutôt le potentiel relatif d’activation d’un seul fascicule nerveux. La désignation négative/positive identifie l'activation nerveuse régionale, avec -1 représentant uniquement l'activation des fascicules périnéaux, +1 représentant uniquement l'activation rectale et 0 indiquant une activation égale des deux fascicules.
Environ un an et quatre mois après le consentement
Mesure de l'effet de la stimulation du nerf pudendal sur la pression du point de fuite urétrale pendant le test de l'étape 4
Délai: Visite 4, environ 10 semaines après le consentement
Un critère de jugement secondaire était d'examiner l'effet de la stimulation sélective du nerf pudendal sur la pression au point de fuite urétrale pendant la cystométrographie.
Visite 4, environ 10 semaines après le consentement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Chercheur principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD anonymisés collectés pendant l'essai seront disponibles.

Délai de partage IPD

Sera disponible douze mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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