Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie du nerf pudendal vers une neuromodulation améliorée pour la rétention urinaire

5 décembre 2023 mis à jour par: Timothy Bruns, University of Michigan
Cette étude consiste à cartographier le nerf pudendal. Dans cette étude, les chercheurs examineront des sujets qui reçoivent déjà un stimulateur implanté au niveau de leur nerf pudendal dans le cadre de leurs soins cliniques normaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nerf pudendal va à l'urètre, à l'anus et à d'autres zones du plancher pelvien. La stimulation électrique de ce nerf peut aider à résoudre les problèmes de vessie et les douleurs pelviennes. Les chercheurs ne comprennent pas comment l'anatomie nerveuse est différente entre les personnes. Une cartographie réussie du nerf pudendal peut aider à améliorer les soins médicaux pour les futurs patients souffrant de problèmes de vessie, de douleurs pelviennes, de problèmes intestinaux et de problèmes sexuels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cliniquement désigné comme ayant des problèmes de vessie qui n'ont pas répondu au traitement conservateur. Les soins cliniques normaux comprennent l'orientation vers l'implantation du neurostimulateur Medtronic Interstim au niveau du nerf pudendal. Pleinement éligible pour recevoir un implant Interstim.
  • Adulte (18 ans ou plus), capable de fournir son propre consentement éclairé et de communiquer clairement avec l'équipe de recherche
  • Capable de parler, de lire et de comprendre l'anglais, car tous les questionnaires d'étude sont des évaluations standardisées uniquement disponibles en anglais
  • Capable d'assister à toutes les séances expérimentales (Visite 1 : imagerie pré-stade 1, Visite 2 : chirurgie stade 1, Visite 3 : CT après chirurgie stade 2, Visite 3 : test de cystométrographie)

Exclusion

  • Matériaux implantés qui interdisent l'imagerie magnétique
  • Tous les problèmes médicaux qui empêchent une personne de rester à plat dans un scanner IRM ou CT sont claustrophobes.
  • Vessie réflexive ou atonique
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte. Si une femme en âge de procréer souhaite participer à cette étude, elle sera présélectionnée avec un test de détection de grossesse.
  • Vessie neurogène diagnostiquée, lésion du nerf pudendal, dysfonctionnement moteur inférieur ou autres affections susceptibles d'affecter les circuits neuronaux impliqués dans la miction.
  • Refus de permettre que des données anonymisées soient stockées pour une utilisation future ou partagées avec d'autres chercheurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulateur Medtronic Interstim II Modèle 3058
Dispositif: Neurostimulateur Medtronic Interstim II Modèle 3058
Tous les paramètres de stimulation utilisés seront dans les limites normales codées en dur du générateur d'impulsions implantable (IPG).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contractions évoquées de la vessie d'au moins 20 centimètres d'eau (cmH2O) au cours du test de stade 4
Délai: Visite 4, environ 10 semaines après le consentement
Au moins 50% des participants
Visite 4, environ 10 semaines après le consentement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de sélectivité pour la stimulation sélective des branches du nerf pudendal pour la stimulation du patient
Délai: Visite 2 : Étape 1 (environ 3 semaines après le consentement)

L'indice de sélectivité (SI) sera calculé pour chaque enregistrement de capteur à partir des branches distales du nerf pudendal. Cela comprend des capteurs dans l'urètre proximal (branche périnéale proximale - PPB), l'urètre distal (branche périnéale distale - DPB) et l'électromyographie anale (EMG) (nerf rectal ischéal - IRN).

Le calcul du SI peut être modifié chez certains patients, si nécessaire, pour des facteurs tels que la présence d'un urètre court qui ne permet qu'une seule mesure de pression intra-urétrale (urètre féminin < urètre masculin) et/ou le placement de l'EMG dans le plancher périnéal entre un ou plusieurs capteurs supplémentaires.
Visite 2 : Étape 1 (environ 3 semaines après le consentement)
Indice de sélectivité pour la stimulation sélective des branches du nerf pudendal pour la stimulation du modèle simulé
Délai: Visite 2 : Étape 1 (environ 3 semaines après le consentement)

L'indice de sélectivité (SI) sera calculé pour chaque enregistrement de capteur à partir des branches distales du nerf pudendal. Cela comprend des capteurs dans l'urètre proximal (branche périnéale proximale - PPB), l'urètre distal (branche périnéale distale - DPB) et l'EMG anal (nerf rectal ischéal - IRN).

Le calcul du SI peut être modifié chez certains patients, si nécessaire, pour des facteurs tels que la présence d'un urètre court qui ne permet qu'une seule mesure de pression intra-urétrale (urètre féminin < urètre masculin) et/ou le placement de l'EMG dans le plancher périnéal entre un ou plusieurs capteurs supplémentaires.
Visite 2 : Étape 1 (environ 3 semaines après le consentement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Chercheur principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2020

Première publication (Réel)

22 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD anonymisés collectés pendant l'essai seront disponibles.

Délai de partage IPD

Sera disponible douze mois après la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Neurostimulateur Medtronic Interstim II Modèle 3058

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Benin

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner