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Pudendus-Nerv-Mapping in Richtung einer verbesserten Neuromodulation für die Harnretention

26. Juli 2024 aktualisiert von: Timothy Bruns, University of Michigan
Diese Studie soll den Pudendusnerv kartieren. In dieser Studie werden die Forscher Probanden untersuchen, die im Rahmen ihrer normalen klinischen Behandlung bereits einen implantierten Stimulator an ihrem Pudendusnerv erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Pudendusnerv geht zur Harnröhre, zum Anus und zu anderen Bereichen des Beckenbodens. Die elektrische Stimulation dieses Nervs kann bei Blasenproblemen und Beckenschmerzen helfen. Die Forscher verstehen nicht, wie sich die Nervenanatomie zwischen Menschen unterscheidet. Die erfolgreiche Kartierung des Pudendusnervs kann dazu beitragen, die medizinische Versorgung zukünftiger Patienten mit Blasenproblemen, Beckenschmerzen, Darmproblemen und sexuellen Problemen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch bezeichnet als Blasenprobleme, die auf eine konservative Behandlung nicht angesprochen haben. Die normale klinische Versorgung umfasst die Überweisung zum Implantat des Medtronic Interstim-Neurostimulators am Pudendusnerv. Vollständig berechtigt, ein Interstim-Implantat zu erhalten.
  • Erwachsener (18 oder älter), der in der Lage ist, seine eigene Einverständniserklärung abzugeben und klar mit dem Forschungsteam zu kommunizieren
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen, da alle Studienfragebögen standardisierte Bewertungen sind, die nur auf Englisch verfügbar sind
  • Kann an allen experimentellen Sitzungen teilnehmen (Besuch 1: Bildgebung vor Stufe 1, Besuch 2: Operation der Stufe 1, Besuch 3: CT nach Operation der Stufe 2, Besuch 3: Zystometrogramm-Test)

Ausschluss

  • Implantierte Materialien, die magnetische Bildgebung verbieten
  • Alle medizinischen Probleme, die eine Person daran hindern, sich flach in einen MRT- oder CT-Scanner zu legen, sind klaustrophobisch.
  • Areflexive oder atonische Blase
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter an dieser Studie teilnehmen möchte, wird sie mit einem Test zum Nachweis einer Schwangerschaft vorab untersucht.
  • Diagnostizierte neurogene Blase, Schädigung des Pudendusnervs, untere motorische Dysfunktion oder andere Zustände, die die an der Miktion beteiligten neuralen Schaltkreise beeinträchtigen würden.
  • Nicht bereit zuzulassen, dass de-identifizierte Daten für die zukünftige Verwendung gespeichert oder mit anderen Forschern geteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienteilnehmer
Die Studienteilnehmer erhielten im Rahmen der normalen klinischen Versorgung einen implantierten Neurostimulator am Nervus pudendus. Hierbei handelte es sich nicht um eine Interventionsstudie, da die klinische Versorgung nicht auf Grundlage der Studienteilnahme angepasst wurde. Die Teilnehmer stimmten zu, im Rahmen der Forschungsstudie Schritte zur Kartierung des Pudendusnervs durchzuführen.
Gerät: Die Teilnehmer erhielten einen Neurostimulator, der zur Kartierung des Nervus pudendus verwendet wurde
Die Studienteilnehmer erhielten im Rahmen ihrer normalen klinischen Versorgung einen Neurostimulator am Nervus pudendus. Dieser Neurostimulator wurde zur Kartierung des Nervs verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hervorgerufenen Blasenkontraktionen von mindestens 20 Zentimetern Wasser (cmH2O) während des Tests der Stufe 4
Zeitfenster: Besuch 4, etwa 10 Wochen nach der Einwilligung
Der primäre Endpunkt dieser Studie war eine während des Zystometrogramms hervorgerufene Blasenkontraktion von mindestens 20 Zentimetern Wasser (cmH2O). Diese Blasenkontraktionen wurden durch die Anwendung einer Nervenstimulation am Nervus pudendus durch Testen des implantierten Stimulators des Teilnehmers hervorgerufen. Die Messung spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die während der Nervenstimulation eine evozierte Blasenkontraktion von mindestens 20 Zentimetern Wassertiefe erlebten.
Besuch 4, etwa 10 Wochen nach der Einwilligung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektivitätsindex (SI) für die selektive Stimulation von Pudendusnervenästen zur Teilnehmerstimulation
Zeitfenster: Besuch 2: Stufe 1 (ca. 3 Wochen nach Einwilligung)
Unter Selektivität versteht man den Grad, in dem ein Nerv stimuliert werden könnte, ohne andere Nerven zu stimulieren. Der SI wurde für jede Sensoraufzeichnung von Stellen berechnet, die während des Implantationsverfahrens von Besuch 2 von distalen Pudendusnervenästen innerviert wurden. Dazu gehören Drucksensoren in der Harnröhre, die vom Nervus perineus innerviert werden, und Analelektromyographie (EMG), die vom Nervus ischiadicus rectalis innerviert wird. Die hier verwendete SI-Berechnung erfolgt auf einer Skala von 0 bis 1, wobei 0 bedeutet, dass der Nerv überhaupt nicht reagiert. Je näher die Zahl bei 1 liegt, desto selektiver wird der Nerv stimuliert.
Besuch 2: Stufe 1 (ca. 3 Wochen nach Einwilligung)
Selektivitätsindex (SI) für die selektive Stimulation von Pudendusnervenästen für die simulierte Modellstimulation
Zeitfenster: Ungefähr ein Jahr und vier Monate nach der Einwilligung
Unter Selektivität versteht man den Grad, in dem ein Teil eines Nervs stimuliert werden könnte, ohne andere Nerventeile zu stimulieren. Für jeden Teilnehmer, der erfolgreiche MRT- und CT-Bilder hatte, wurde ein Rechenmodell erstellt, um die elektrische Stimulation von Axonen zu simulieren, die in zwei primären Pudendusfaszikeln verteilt sind: Perineal und Rektal. Der SI der Stimulation weist bei diesem Ergebnis nicht auf ein positives oder negatives Ergebnis hin; Vielmehr zeigt es das relative Potenzial zur Aktivierung nur eines einzelnen Nervenbündels. Die negative/positive Bezeichnung identifiziert die regionale Nervenaktivierung, wobei -1 nur die Aktivierung des perinealen Faszikels darstellt, +1 nur die Aktivierung des rektalen Faszikels und 0 die gleiche Aktivierung beider Faszikel angibt.
Ungefähr ein Jahr und vier Monate nach der Einwilligung
Messung der Wirkung der Pudendusnervstimulation auf den Harnröhrenleckpunktdruck während des Stufe-4-Tests
Zeitfenster: Besuch 4, etwa 10 Wochen nach der Einwilligung
Ein sekundärer Endpunkt war das Ziel, die Wirkung einer selektiven Stimulation des Pudendusnervs auf den Harnröhrenleckpunktdruck während des Zystometrogramms zu untersuchen.
Besuch 4, etwa 10 Wochen nach der Einwilligung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Hauptermittler: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten anonymisierten IPD sind verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab zwölf Monaten nach Veröffentlichung der Studienergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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