Pudenduszenuw in kaart brengen naar verbeterde neuromodulatie voor urineretentie
26 juli 2024 bijgewerkt door: Timothy Bruns, University of Michigan
Deze studie is om de nervus pudendus in kaart te brengen.
In deze studie zullen de onderzoekers proefpersonen onderzoeken die al een geïmplanteerde stimulator op hun pudenduszenuw krijgen als onderdeel van hun normale klinische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nervus pudendus gaat naar de urethra, anus en andere delen van de bekkenbodem.
Elektrische stimulatie van deze zenuw kan helpen bij blaasproblemen en bekkenpijn.
Onderzoekers begrijpen niet hoe de zenuwanatomie verschilt tussen mensen.
Het succesvol in kaart brengen van de nervus pudendus kan helpen bij het verbeteren van de medische zorg voor toekomstige patiënten met blaasproblemen, bekkenpijn, darmproblemen en seksuele problemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch aangeduid als blaasproblemen die niet hebben gereageerd op conservatieve behandeling. Normale klinische zorg omvat verwijzing naar implantatie van de Medtronic Interstim-neurostimulator bij de nervus pudendus. Komt volledig in aanmerking voor een Interstim-implantaat.
- Volwassene (18 jaar of ouder), in staat om eigen geïnformeerde toestemming te geven en duidelijk te communiceren met het onderzoeksteam
- In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen, aangezien alle studievragenlijsten gestandaardiseerde beoordelingen zijn die alleen in het Engels beschikbaar zijn
- In staat om alle experimentele sessies bij te wonen (Bezoek 1: pre-fase-1 beeldvorming, Bezoek 2: fase-1-operatie, Bezoek 3: CT na fase-2-operatie, Bezoek 3: cystometrogram-test)
Uitsluiting
- Geïmplanteerde materialen die magnetische beeldvorming verbieden
- Alle medische problemen waardoor een persoon niet plat in een MRI- of CT-scanner kan liggen, zijn claustrofobisch.
- Een flexibele of atonische blaas
- Zwanger of van plan om zwanger te worden. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd aan dit onderzoek wil deelnemen, wordt ze vooraf gescreend met een test om zwangerschap op te sporen.
- Gediagnosticeerde neurogene blaas, pudenduszenuwbeschadiging, lagere motorische disfunctie of andere aandoeningen die de neurale circuits die betrokken zijn bij mictie zouden kunnen beïnvloeden.
- Niet bereid om geanonimiseerde gegevens op te slaan voor toekomstig gebruik of te delen met andere onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers bestuderen
Deelnemers aan de studie kregen een geïmplanteerde neurostimulator ter hoogte van hun pudenduszenuw als onderdeel van de normale klinische zorg.
Dit was geen interventieonderzoek, aangezien de klinische zorg niet werd aangepast op basis van deelname aan het onderzoek.
De deelnemers stemden ermee in om in het onderzoek stappen te ondernemen om de pudenduszenuw in kaart te brengen.
|
Deelnemers aan het onderzoek kregen een neurostimulator ter hoogte van hun pudenduszenuw als onderdeel van hun normale klinische zorg.
Met deze neurostimulator werd de zenuw in kaart gebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met opgewekte blaascontracties van ten minste 20 centimeter water (cmH2O) tijdens de fase 4-test
Tijdsspanne: Bezoek 4, ongeveer 10 weken na toestemming
|
De primaire uitkomstmaat in dit onderzoek was een opgeroepen blaascontractie van minimaal 20 centimeter water (cmH2O) tijdens het cystometrogram.
Deze blaascontracties werden opgewekt door zenuwstimulatie toe te passen op de pudenduszenuw door middel van het testen van de geïmplanteerde stimulator van de deelnemer.
De meting weerspiegelt het aantal deelnemers dat tijdens zenuwstimulatie een opgeroepen blaascontractie van ten minste 20 centimeter water ervoer.
|
Bezoek 4, ongeveer 10 weken na toestemming
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectiviteitsindex (SI) voor selectieve stimulatie van zenuwtakken van Pudendal voor stimulatie van deelnemers
Tijdsspanne: Bezoek 2: Fase 1 (ongeveer 3 weken na toestemming)
|
Selectiviteit verwijst naar de mate waarin een zenuw gestimuleerd kan worden zonder andere zenuwen te stimuleren.
SI werd berekend voor elke sensoropname vanaf locaties die werden geïnnerveerd door distale pudenduszenuwtakken tijdens de implantatieprocedure van bezoek 2.
Dit omvat druksensoren in de urethra die worden geïnnerveerd door de perineale zenuw en anale elektromyografie (EMG) die wordt geïnnerveerd door de ischemische rectale zenuw.
De hier gebruikte SI-berekening heeft een schaal van 0 tot 1, waarbij 0 aangeeft dat er helemaal geen reactie van de zenuw is.
Hoe dichter het getal bij 1 ligt, hoe selectiever de zenuw die wordt gestimuleerd.
|
Bezoek 2: Fase 1 (ongeveer 3 weken na toestemming)
|
|
Selectiviteitsindex (SI) voor selectieve stimulatie van zenuwtakken van Pudendal voor gesimuleerde modelstimulatie
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar en vier maanden na toestemming
|
Selectiviteit is de mate waarin een deel van een zenuw gestimuleerd kan worden zonder andere zenuwdelen te stimuleren.
Voor elke deelnemer die succesvolle MRI- en CT-beelden had, werd een computationeel model gemaakt om de elektrische stimulatie van axonen te simuleren die verdeeld waren in twee primaire pudendusbundels: perineaal en rectaal.
De SI van stimulatie duidt niet op een positief of negatief resultaat in deze uitkomst; het toont eerder het relatieve potentieel voor het activeren van slechts één enkele zenuwbundel.
De negatieve/positieve aanduiding identificeert de regionale zenuwactivatie, waarbij -1 alleen de perineale bundelactivatie vertegenwoordigt, +1 alleen de rectale activering vertegenwoordigt, en 0 een gelijke activering van beide fascikels aangeeft.
|
Ongeveer een jaar en vier maanden na toestemming
|
|
Meting van het effect van pudendalzenuwstimulatie op de druk op het urethrale lekpunt tijdens de fase 4-test
Tijdsspanne: Bezoek 4, ongeveer 10 weken na toestemming
|
Een secundaire uitkomstmaat was een doel om het effect van selectieve stimulatie van de pudenduszenuw op de urethrale lekpuntdruk tijdens het cystometrogram te onderzoeken.
|
Bezoek 4, ongeveer 10 weken na toestemming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle geanonimiseerde IPD die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zal beschikbaar zijn vanaf twaalf maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten.
IPD-toegangscriteria voor delen
Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .