Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pudenduszenuw in kaart brengen naar verbeterde neuromodulatie voor urineretentie

5 december 2023 bijgewerkt door: Timothy Bruns, University of Michigan
Deze studie is om de nervus pudendus in kaart te brengen. In deze studie zullen de onderzoekers proefpersonen onderzoeken die al een geïmplanteerde stimulator op hun pudenduszenuw krijgen als onderdeel van hun normale klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nervus pudendus gaat naar de urethra, anus en andere delen van de bekkenbodem. Elektrische stimulatie van deze zenuw kan helpen bij blaasproblemen en bekkenpijn. Onderzoekers begrijpen niet hoe de zenuwanatomie verschilt tussen mensen. Het succesvol in kaart brengen van de nervus pudendus kan helpen bij het verbeteren van de medische zorg voor toekomstige patiënten met blaasproblemen, bekkenpijn, darmproblemen en seksuele problemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch aangeduid als blaasproblemen die niet hebben gereageerd op conservatieve behandeling. Normale klinische zorg omvat verwijzing naar implantatie van de Medtronic Interstim-neurostimulator bij de nervus pudendus. Komt volledig in aanmerking voor een Interstim-implantaat.
  • Volwassene (18 jaar of ouder), in staat om eigen geïnformeerde toestemming te geven en duidelijk te communiceren met het onderzoeksteam
  • In staat om Engels te spreken, lezen en begrijpen, aangezien alle studievragenlijsten gestandaardiseerde beoordelingen zijn die alleen in het Engels beschikbaar zijn
  • In staat om alle experimentele sessies bij te wonen (Bezoek 1: pre-fase-1 beeldvorming, Bezoek 2: fase-1-operatie, Bezoek 3: CT na fase-2-operatie, Bezoek 3: cystometrogram-test)

Uitsluiting

  • Geïmplanteerde materialen die magnetische beeldvorming verbieden
  • Alle medische problemen waardoor een persoon niet plat in een MRI- of CT-scanner kan liggen, zijn claustrofobisch.
  • Een flexibele of atonische blaas
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd aan dit onderzoek wil deelnemen, wordt ze vooraf gescreend met een test om zwangerschap op te sporen.
  • Gediagnosticeerde neurogene blaas, pudenduszenuwbeschadiging, lagere motorische disfunctie of andere aandoeningen die de neurale circuits die betrokken zijn bij mictie zouden kunnen beïnvloeden.
  • Niet bereid om geanonimiseerde gegevens op te slaan voor toekomstig gebruik of te delen met andere onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medtronic Interstim II model 3058 neurostimulator
Apparaat: Medtronic Interstim II model 3058 neurostimulator
Alle gebruikte stimulatieparameters vallen binnen de normale hardgecodeerde limieten van de implanteerbare pulsgenerator (IPG).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opgewekte blaascontracties van ten minste 20 centimeter water (cmH2O) tijdens de fase-4-test
Tijdsspanne: Bezoek 4, ongeveer 10 weken na toestemming
Minstens 50% van de deelnemers
Bezoek 4, ongeveer 10 weken na toestemming

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Selectiviteitsindex voor selectieve stimulatie van pudenduszenuwtakken voor stimulatie van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 2: Fase 1 (ongeveer 3 weken na toestemming)

Selectiviteitsindex (SI) wordt berekend voor elke sensoropname van distale pudenduszenuwtakken. Dit omvat sensoren in de proximale urethra (proximale perineale tak - PPB), distale urethra (distale perineale tak - DPB) en anale elektromyografie (EMG) (ischeale rectale zenuw - IRN).

De SI-berekening kan bij sommige patiënten, indien nodig, worden aangepast vanwege factoren zoals de aanwezigheid van een korte urethra die slechts een enkele intra-urethrale drukmeting mogelijk maakt (vrouwelijke urethra < mannelijke urethra) en/of de plaatsing van EMG in de perineale bodem tussen levert een of meer extra sensoren op.
Bezoek 2: Fase 1 (ongeveer 3 weken na toestemming)
Selectiviteitsindex voor selectieve stimulatie van pudenduszenuwtakken voor gesimuleerde modelstimulatie
Tijdsspanne: Bezoek 2: Fase 1 (ongeveer 3 weken na toestemming)

Selectiviteitsindex (SI) wordt berekend voor elke sensoropname van distale pudenduszenuwtakken. Dit omvat sensoren in de proximale urethra (proximale perineale tak - PPB), distale urethra (distale perineale tak - DPB) en anale EMG (ischeale rectale zenuw - IRN).

De SI-berekening kan bij sommige patiënten, indien nodig, worden aangepast vanwege factoren zoals de aanwezigheid van een korte urethra die slechts een enkele intra-urethrale drukmeting mogelijk maakt (vrouwelijke urethra < mannelijke urethra) en/of de plaatsing van EMG in de perineale bodem tussen levert een of meer extra sensoren op.
Bezoek 2: Fase 1 (ongeveer 3 weken na toestemming)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde IPD die tijdens de proef zijn verzameld, zijn beschikbaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal beschikbaar zijn vanaf twaalf maanden na publicatie van de onderzoeksresultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wenst tot de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medtronic Interstim II model 3058 neurostimulator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren