Mapowanie nerwu sromowego w kierunku ulepszonej neuromodulacji w celu zatrzymania moczu
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Timothy Bruns, University of Michigan
To badanie ma na celu zmapowanie nerwu sromowego.
W tym badaniu naukowcy zbadają osoby, które już otrzymują wszczepiony stymulator do nerwu sromowego w ramach normalnej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nerw sromowy przechodzi do cewki moczowej, odbytu i innych obszarów dna miednicy.
Elektryczna stymulacja tego nerwu może pomóc w problemach z pęcherzem i bólu miednicy.
Naukowcy nie rozumieją, w jaki sposób anatomia nerwów różni się między ludźmi.
Pomyślne odwzorowanie nerwu sromowego może pomóc w poprawie opieki medycznej nad przyszłymi pacjentami z problemami z pęcherzem, bólem miednicy, problemami z jelitami i problemami seksualnymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie określane jako mające problemy z pęcherzem, które nie zareagowały na leczenie zachowawcze. Zwykła opieka kliniczna obejmuje skierowanie na wszczepienie neurostymulatora Medtronic Interstim w nerw sromowy. W pełni kwalifikuje się do otrzymania implantu Interstim.
- Osoba dorosła (18 lat lub starsza), zdolna do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody i jasnego komunikowania się z zespołem badawczym
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski, ponieważ wszystkie kwestionariusze badawcze są standardowymi ocenami dostępnymi tylko w języku angielskim
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich sesjach eksperymentalnych (Wizyta 1: obrazowanie przed etapem 1, Wizyta 2: operacja 1. etapu, Wizyta 3: TK po operacji 2. etapu, Wizyta 3: badanie cystometrogramu)
Wykluczenie
- Wszczepione materiały uniemożliwiające obrazowanie magnetyczne
- Wszelkie problemy medyczne, które uniemożliwiają osobie leżenie płasko w skanerze MRI lub CT, są klaustrofobiczne.
- Pęcherz Areflexive lub atoniczny
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym chce wziąć udział w tym badaniu, zostanie poddana wstępnemu badaniu przesiewowemu w celu wykrycia ciąży.
- Zdiagnozowano pęcherz neurogenny, uszkodzenie nerwu sromowego, dysfunkcję dolnej części ciała lub inne stany, które mogą mieć wpływ na obwody nerwowe zaangażowane w oddawanie moczu.
- Niechęć do zezwalania na przechowywanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych do wykorzystania w przyszłości lub udostępniania innym badaczom.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy badania
Uczestnicy badania otrzymali wszczepiony neurostymulator do nerwu sromowego w ramach normalnej opieki klinicznej.
Nie było to badanie interwencyjne, ponieważ opieka kliniczna nie była modyfikowana w zależności od udziału w badaniu.
Uczestnicy wyrazili zgodę na poddanie się w ramach badania etapom mapowania nerwu sromowego.
|
Uczestnicy badania otrzymywali neurostymulator na nerw sromowy w ramach normalnej opieki klinicznej.
Ten neurostymulator został użyty do mapowania nerwu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wywołano skurcze pęcherza wynoszące co najmniej 20 centymetrów wody (cmH2O) podczas testu etapu 4
Ramy czasowe: Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Główną miarą wyniku w tym badaniu był wywołany skurcz pęcherza o co najmniej 20 centymetrów wody (cmH2O) podczas cystometrogramu.
Te skurcze pęcherza wywołano poprzez zastosowanie stymulacji nerwu sromowego poprzez testowanie wszczepionego stymulatora uczestnika.
Pomiar odzwierciedla liczbę uczestników, u których podczas stymulacji nerwów wystąpił wywołany skurcz pęcherza wynoszący co najmniej 20 centymetrów wody.
|
Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik selektywności (SI) dla selektywnej stymulacji gałęzi nerwu sromowego w celu stymulacji uczestnika
Ramy czasowe: Wizyta 2: Etap 1 (około 3 tygodnie od wyrażenia zgody)
|
Selektywność odnosi się do stopnia, w jakim nerw może być stymulowany bez stymulowania innych nerwów.
SI obliczono dla każdego zapisu czujnika z miejsc unerwionych przez dalsze gałęzie nerwu sromowego podczas procedury implantacji podczas drugiej wizyty.
Obejmuje to czujniki ciśnienia w cewce moczowej unerwionej przez nerw kroczowy i elektromiografię odbytu (EMG) unerwioną przez nerw kulszowo-odbytniczy.
Zastosowane tutaj obliczenie SI odbywa się w skali od 0 do 1, gdzie 0 oznacza brak jakiejkolwiek reakcji nerwu.
Im liczba jest bliższa 1, tym bardziej selektywna jest stymulacja nerwu.
|
Wizyta 2: Etap 1 (około 3 tygodnie od wyrażenia zgody)
|
|
Wskaźnik selektywności (SI) dla selektywnej stymulacji gałęzi nerwu sromowego dla symulacji stymulacji modelu
Ramy czasowe: Około rok i cztery miesiące od uzyskania zgody
|
Selektywność to stopień, w jakim część nerwu może zostać pobudzona bez stymulowania innych części nerwu.
Dla każdego uczestnika, który uzyskał pomyślne obrazy MRI i CT, stworzono model obliczeniowy w celu symulacji elektrycznej stymulacji aksonów rozmieszczonych w dwóch głównych pęczkach sromowych: krocza i odbytnicy.
SI stymulacji nie wskazuje pozytywnego ani negatywnego wyniku w tym wyniku; raczej pokazuje względny potencjał aktywacji tylko pojedynczego pęczka nerwowego.
Oznaczenie ujemne/dodatnie identyfikuje regionalną aktywację nerwu, gdzie -1 oznacza jedynie aktywację pęczka krocza, +1 oznacza jedynie aktywację odbytnicy, a 0 oznacza równą aktywację obu pęczków.
|
Około rok i cztery miesiące od uzyskania zgody
|
|
Pomiar wpływu stymulacji nerwu sromowego na ciśnienie punktu nieszczelności cewki moczowej podczas testu etapu 4
Ramy czasowe: Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Celem drugorzędnego wyniku było zbadanie wpływu selektywnej stymulacji nerwu sromowego na ciśnienie w punkcie nieszczelności cewki moczowej podczas cystometrogramu.
|
Wizyta 4, około 10 tygodni po wyrażeniu zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Główny śledczy: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zatrzymanie moczu
- Pęcherz moczowy, niedoczynność
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie anonimowe IPD zebrane podczas okresu próbnego będą dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Będzie dostępny od dwunastu miesięcy po opublikowaniu wyników badań.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .