Pudendal Nerve Mapping A vizeletvisszatartás javított neuromodulációja felé
2024. július 26. frissítette: Timothy Bruns, University of Michigan
Ez a tanulmány a pudendális ideg feltérképezését szolgálja.
Ebben a tanulmányban a kutatók olyan alanyokat vizsgálnak meg, akik már kapnak beültetett stimulátort a pudendális idegükbe normál klinikai ellátásuk részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A pudendális ideg a húgycsőbe, a végbélnyílásba és a medencefenék egyéb területeibe kerül.
Ennek az idegnek az elektromos stimulációja segíthet a hólyagproblémák és a kismedencei fájdalom esetén.
A kutatók nem értik, miben különbözik az idegek anatómiája az emberek között.
A pudendális ideg sikeres feltérképezése javíthatja a hólyagproblémákkal, kismedencei fájdalmakkal, bélproblémákkal és szexuális problémákkal küzdő jövőbeli betegek orvosi ellátását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag olyan hólyagproblémákról beszélnek, amelyek nem reagáltak a konzervatív kezelésre. A normál klinikai ellátás magában foglalja a Medtronic Interstim neurostimulátor beültetését a pudendális idegbe. Teljes mértékben jogosult az Interstim implantátum befogadására.
- Felnőtt (18 vagy idősebb), aki képes saját, tájékozott beleegyezését adni és egyértelműen kommunikálni a kutatócsoporttal
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul, mivel minden vizsgálati kérdőív szabványosított értékelés, amely csak angolul érhető el
- Minden kísérleti ülésen részt vehet (1. vizit: 1. szakasz előtti képalkotás, 2. vizit: 1. stádiumú műtét, 3. vizit: 2. szakasz műtét utáni CT, 3. vizit: cystometrogram teszt)
Kirekesztés
- Beültetett anyagok, amelyek tiltják a mágneses képalkotást
- Minden olyan egészségügyi probléma, amely megakadályozza az egyént abban, hogy feküdjön egy MRI- vagy CT-szkennerben, klausztrofóbiás.
- Areflexív vagy atonikus hólyag
- Terhes vagy terhességet tervez. Ha egy fogamzóképes nő kíván részt venni ebben a vizsgálatban, előzetesen kiszűrik a terhesség kimutatására szolgáló teszttel.
- Diagnosztizált neurogén húgyhólyag, pudendális idegkárosodás, alacsonyabb motoros diszfunkció vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizeletürítésben részt vevő idegi áramköröket.
- Nem hajlandó megengedni, hogy az azonosítatlan adatokat későbbi felhasználás céljából tárolják vagy megosszák más kutatókkal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A tanulmány résztvevői
A vizsgálatban résztvevők a normál klinikai ellátás részeként beültetett neurostimulátort kaptak a pudendális idegükbe.
Ez nem intervenciós vizsgálat volt, mivel a klinikai ellátást nem módosították a vizsgálatban való részvétel alapján.
A résztvevők beleegyeztek abba, hogy a kutatási vizsgálat során lépéseket tegyenek a pudendális ideg feltérképezésére.
|
A vizsgálatban résztvevők a normál klinikai ellátás részeként neurostimulátort kaptak pudendális idegüknél.
Ezt a neurostimulátort használták az ideg feltérképezésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a húgyhólyag-összehúzódások legalább 20 centiméteres vízben (cmH2O) jelentkeztek a 4. szakaszban
Időkeret: 4. látogatás, körülbelül 10 héttel a beleegyezés után
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges eredmény mértéke a hólyag legalább 20 centiméteres víz (cmH2O) összehúzódása volt a cisztometrogram során.
Ezeket a hólyag-összehúzódásokat úgy váltották ki, hogy idegstimulációt alkalmaztak a pudendális idegre a résztvevő beültetett stimulátorának tesztelésével.
A mérés azon résztvevők számát tükrözi, akik legalább 20 centiméteres húgyhólyag-összehúzódást tapasztaltak az idegingerlés során.
|
4. látogatás, körülbelül 10 héttel a beleegyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szelektivitási index (SI) a pudendális idegágak szelektív stimulációjához a résztvevők stimulálásához
Időkeret: 2. látogatás: 1. szakasz (kb. 3 héttel a beleegyezés után)
|
A szelektivitás arra utal, hogy egy ideg milyen mértékben stimulálható más idegek stimulálása nélkül.
Az SI-t minden egyes szenzorrögzítésre kiszámítottuk olyan helyekről, amelyeket a distalis pudendalis ideg ágai beidegeztek a Visit-2 beültetési eljárás során.
Ez magában foglalja a nyomásérzékelőket a húgycsőben, amelyet a perineális ideg és az anális elektromiográfiát (EMG) az ischealis végbélideg beidegzi.
Az itt használt SI-számítás 0-tól 1-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 azt jelzi, hogy az ideg egyáltalán nem reagál.
Minél közelebb van a szám az 1-hez, annál szelektívebben stimulált ideg.
|
2. látogatás: 1. szakasz (kb. 3 héttel a beleegyezés után)
|
|
Szelektivitási index (SI) a pudendális idegágak szelektív stimulálásához szimulált modellstimulációhoz
Időkeret: Körülbelül egy év és négy hónap a beleegyezés után
|
A szelektivitás az a mértéke, hogy az ideg egy része stimulálható más idegrészek stimulálása nélkül.
Minden sikeres MRI és CT képpel rendelkező résztvevő számára számítógépes modellt hoztak létre a két elsődleges pudendális fasciculusban: a perineális és a végbélben elhelyezkedő axonok elektromos stimulációjának szimulálására.
A stimuláció SI-je nem jelez pozitív vagy negatív eredményt ebben az eredményben; inkább csak egyetlen idegfacsont aktiválásának relatív potenciálját mutatja.
A negatív/pozitív jelölés a regionális idegaktivációt jelöli, a -1 csak a perinealis fasciculus aktivációt, a +1 csak a végbél aktiválódását, a 0 pedig mindkét fasciculus azonos aktiválását jelenti.
|
Körülbelül egy év és négy hónap a beleegyezés után
|
|
A pudendális idegstimuláció hatásának mérése a húgycső szivárgási pontjának nyomására a 4. szakasz tesztje során
Időkeret: 4. látogatás, körülbelül 10 héttel a beleegyezés után
|
A másodlagos kimenetel mérése az volt, hogy megvizsgálják a szelektív pudendális idegstimuláció hatását a húgycső szivárgási pontjának nyomására a cisztometrogram során.
|
4. látogatás, körülbelül 10 héttel a beleegyezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Kutatásvezető: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A próba során begyűjtött összes azonosítatlan IPD elérhető lesz.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány eredményeinek közzétételét követő tizenkét hónap elteltével lesz elérhető.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .