Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pudendal Nerve Mapping Towards Improved Neuromodulation for Urinretensjon

26. juli 2024 oppdatert av: Timothy Bruns, University of Michigan
Denne studien skal kartlegge pudendalnerven. I denne studien vil forskerne undersøke forsøkspersoner som allerede får en implantert stimulator ved pudendalnerven som en del av deres normale kliniske behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pudendalnerven går til urinrøret, anus og andre områder av bekkenbunnen. Elektrisk stimulering av denne nerven kan hjelpe med blæreproblemer og bekkensmerter. Forskere forstår ikke hvordan nerveanatomien er forskjellig mellom mennesker. Vellykket kartlegging av pudendalnerven kan bidra til å forbedre medisinsk behandling for fremtidige pasienter med blæreproblemer, bekkensmerter, tarmproblemer og seksuelle problemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk referert til å ha blæreproblemer som ikke har respondert på konservativ behandling. Normal klinisk behandling inkluderer henvisning til implantasjon av Medtronic Interstim nevrostimulator ved pudendalnerven. Fullt kvalifisert for å motta et Interstim-implantat.
  • Voksen (18 eller eldre), i stand til å gi sitt eget informerte samtykke og kommunisere tydelig med forskningsteamet
  • Kan snakke, lese og forstå engelsk, ettersom alle studiespørreskjemaer er standardiserte vurderinger kun tilgjengelig på engelsk
  • Kan delta på alle eksperimentelle økter (besøk 1: bildebehandling før trinn 1, besøk 2: kirurgi i trinn 1, besøk 3: CT etter operasjon i trinn 2, besøk 3: cystometrogramtest)

Utelukkelse

  • Implanterte materialer som forbyr magnetisk avbildning
  • Eventuelle medisinske problemer som hindrer en person i å legge seg flatt i en MR- eller CT-skanner, er klaustrofobiske.
  • Arefleksiv eller atonisk blære
  • Gravid eller planlegger å bli gravid. Hvis en kvinne i fertil alder ønsker å delta i denne studien, vil de bli forhåndsscreenet med en test for å oppdage graviditet.
  • Diagnostisert nevrogen blære, pudendal nerveskade, lavere motorisk dysfunksjon eller andre tilstander som vil påvirke nevrale kretsløp involvert i miksjon.
  • Uvillig til å la avidentifiserte data lagres for fremtidig bruk eller deles med andre forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiedeltakere
Studiedeltakere fikk en implantert nevrostimulator ved pudendalnerven som en del av normal klinisk behandling. Dette var ikke en intervensjonsstudie da klinisk behandling ikke ble modifisert basert på studiedeltakelse. Deltakerne samtykket til å gjennomgå trinn i forskningsstudien mot kartlegging av pudendalnerven.
Enhet: Deltakerne fikk en nevrostimulator, som ble brukt til å kartlegge pudendalnerven
Deltakerne i studien fikk nevrostimulator ved pudendalnerven som en del av deres normale kliniske behandling. Denne nevrostimulatoren ble brukt til å kartlegge nerven.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med fremkalte blærekontraksjoner på minst 20 centimeter vann (cmH2O) under trinn 4-testen
Tidsramme: Besøk 4, ca. 10 uker etter samtykke
Det primære utfallsmålet i denne studien var en fremkalt blærekontraksjon på minst 20 centimeter vann (cmH2O) under cystometrogrammet. Disse blæresammentrekningene ble fremkalt ved å påføre nervestimulering på pudendalnerven gjennom testing av deltakerens implanterte stimulator. Mål reflekterer antall deltakere som opplevde en fremkalt blærekontraksjon på minst 20 centimeter vann under nervestimulering.
Besøk 4, ca. 10 uker etter samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektivitetsindeks (SI) for selektiv stimulering av Pudendal nervegrener for deltakerstimulering
Tidsramme: Besøk 2: Trinn 1 (omtrent 3 uker etter samtykke)
Selektivitet refererer til graden en nerve kan stimuleres uten å stimulere andre nerver. SI ble beregnet for hver sensorregistrering fra steder innervert av distale pudendalnervegrener under besøk-2 implantasjonsprosedyren. Dette inkluderer trykksensorer i urinrøret innervert av perinealnerven og anal elektromyografi (EMG) innervert av den ischeale rektalnerven. SI-beregningen som brukes her er på en skala fra 0 til 1, hvor 0 indikerer ingen respons i det hele tatt fra nerven. Jo nærmere tallet er 1, jo mer selektiv blir nerven stimulert.
Besøk 2: Trinn 1 (omtrent 3 uker etter samtykke)
Selektivitetsindeks (SI) for selektiv stimulering av pudendalnervegrener for simulert modellstimulering
Tidsramme: Omtrent ett år og fire måneder etter samtykke
Selektivitet er i hvilken grad en del av en nerve kan stimuleres uten å stimulere andre nervedeler. For hver deltaker som hadde vellykkede MR- og CT-bilder, ble det laget en beregningsmodell for å simulere elektrisk stimulering av aksoner fordelt i to primære pudendale fascikler: perineal og rektal. SI for stimulering indikerer ikke et positivt eller negativt resultat i dette utfallet; snarere viser den det relative potensialet for å aktivere bare en enkelt nervefascikkel. Den negative/positive betegnelsen identifiserer den regionale nerveaktiveringen, med -1 representerer bare perineal fascicle aktivering, +1 representerer bare rektal aktivering, og 0 indikerer lik aktivering av begge fascicles.
Omtrent ett år og fire måneder etter samtykke
Måling av effekten av pudendalnervestimulering på urinrørets lekkasjepunkttrykk under trinn 4-testen
Tidsramme: Besøk 4, ca. 10 uker etter samtykke
Et sekundært utfallsmål var et mål for å undersøke effekten av selektiv pudendal nervestimulering på uretrallekkasjepunkttrykket under cystometrogrammet.
Besøk 4, ca. 10 uker etter samtykke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

8. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All avidentifisert IPD samlet inn under prøveperioden vil være tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Vil være tilgjengelig fra og med tolv måneder etter publisering av studiefunn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere