요폐를 위한 개선된 신경조절을 위한 음부 신경 매핑
2024년 7월 26일 업데이트: Timothy Bruns, University of Michigan
이 연구는 음부 신경을 매핑하는 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 정상적인 임상 치료의 일환으로 이미 음부 신경에 이식된 자극기를 받고 있는 피험자를 검사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
음부 신경은 요도, 항문 및 골반저의 다른 부위로 이동합니다.
이 신경의 전기 자극은 방광 문제와 골반 통증에 도움이 될 수 있습니다.
연구원들은 신경 해부학이 사람들 사이에 어떻게 다른지 이해하지 못합니다.
음부 신경을 성공적으로 매핑하면 방광 문제, 골반 통증, 장 문제 및 성적 문제가 있는 미래의 환자를 위한 의료 서비스를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 반응하지 않는 방광 문제가 있는 것으로 임상적으로 언급되었습니다. 정상적인 임상 치료에는 음부 신경에 Medtronic Interstim 신경자극기를 이식하는 것이 포함됩니다. Interstim 임플란트를 받을 자격이 있습니다.
- 성인(18세 이상), 사전 동의를 제공하고 연구팀과 명확하게 의사소통할 수 있음
- 모든 학습 설문지는 영어로만 제공되는 표준화된 평가이므로 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있습니다.
- 모든 실험 세션 참석 가능 (방문 1: 1기 전 영상, 방문 2: 1기 수술, 방문 3: 2기 수술 후 CT, 방문 3: 방광측량검사)
제외
- 자기 이미징을 금지하는 이식 재료
- 개인이 MRI 또는 CT 스캐너에 평평하게 누워 있지 못하게 하는 모든 의학적 문제는 밀실 공포증입니다.
- 무반사성 방광 또는 이완성 방광
- 임신 중이거나 임신할 계획입니다. 가임 여성이 이 연구에 참여하기를 원하는 경우 임신을 감지하기 위한 사전 검사를 받게 됩니다.
- 진단된 신경인성 방광, 음부 신경 손상, 하부 운동 기능 장애 또는 배뇨와 관련된 신경 회로에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
- 향후 사용을 위해 비식별화된 데이터를 저장하거나 다른 연구자와 공유하는 것을 허용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 참가자
연구 참가자들은 정상적인 임상 치료의 일환으로 음부 신경에 신경 자극기를 이식했습니다.
연구 참여에 따라 임상 치료가 수정되지 않았기 때문에 이는 중재 연구가 아닙니다.
참가자들은 음부 신경 매핑을 위한 연구 조사 단계를 수행하는 데 동의했습니다.
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연구 참가자들은 정상적인 임상 치료의 일환으로 음부 신경에 신경 자극제를 받았습니다.
이 신경자극기는 신경 지도를 작성하는 데 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4단계 테스트 중 최소 20센티미터(cmH2O)의 방광 수축을 유발한 참가자 수
기간: 4차 방문, 동의 후 약 10주
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본 연구의 일차 결과 측정은 방광측량검사 동안 최소 20cm의 물(cmH2O)에 의한 방광 수축 유발이었습니다.
이러한 방광 수축은 참가자의 이식된 자극기 테스트를 통해 음부 신경에 신경 자극을 적용하여 유발되었습니다.
이 측정값은 신경 자극 중 최소 20cm의 물에 의한 방광 수축을 경험한 참가자의 수를 반영합니다.
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4차 방문, 동의 후 약 10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 자극을 위한 음부 신경 가지의 선택적 자극을 위한 선택성 지수(SI)
기간: 방문 2: 1단계(동의 후 약 3주 소요)
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선택성이란 다른 신경을 자극하지 않고 특정 신경만 자극할 수 있는 정도를 말합니다.
SI는 방문 2 임플란트 시술 동안 원위 음부 신경 가지에 의해 신경 분포된 위치에서 기록된 각 센서에 대해 계산되었습니다.
여기에는 회음 신경의 지배를 받는 요도의 압력 센서와 허골 직장 신경의 지배를 받는 항문 근전도 검사(EMG)가 포함됩니다.
여기에 사용된 SI 계산은 0~1의 범위로 이루어지며, 0은 신경에서 전혀 반응이 없음을 나타냅니다.
숫자가 1에 가까울수록 신경이 더 선택적으로 자극됩니다.
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방문 2: 1단계(동의 후 약 3주 소요)
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시뮬레이션된 모델 자극을 위한 음부 신경 가지의 선택적 자극을 위한 선택성 지수(SI)
기간: 동의 후 약 1년 4개월
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선택성은 다른 신경 부분을 자극하지 않고 신경의 일부만 자극할 수 있는 정도를 말합니다.
성공적인 MRI 및 CT 이미지를 얻은 각 참가자에 대해 회음부와 직장의 두 가지 기본 음부 근막에 분포된 축삭의 전기 자극을 시뮬레이션하기 위해 계산 모델이 생성되었습니다.
자극의 SI는 이 결과에서 긍정적이거나 부정적인 결과를 나타내지 않습니다. 오히려 단일 신경 다발만 활성화할 수 있는 상대적 잠재력을 보여줍니다.
음성/양성 지정은 부위 신경 활성화를 식별하며, -1은 회음부 근막 활성화만 나타내고, +1은 직장 활성화만 나타내고, 0은 두 근막의 동일한 활성화를 나타냅니다.
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동의 후 약 1년 4개월
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4단계 검사 시 음부신경자극이 요도누출점압력에 미치는 영향 측정
기간: 4차 방문, 동의 후 약 10주
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2차 결과 측정은 방광측정검사 중 요도 누출점 압력에 대한 선택적 음부 신경 자극의 효과를 조사하는 목표였습니다.
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4차 방문, 동의 후 약 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- 수석 연구원: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00165005
- OT2OD028191 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 기간 동안 수집된 모든 비식별 IPD를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 결과 발표 후 12개월부터 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터에 액세스하려는 사람.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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