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Mapeo del nervio pudendo hacia una neuromodulación mejorada para la retención urinaria

26 de julio de 2024 actualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudio es para mapear el nervio pudendo. En este estudio, los investigadores examinarán sujetos que ya están recibiendo un estimulador implantado en el nervio pudendo como parte de su atención clínica normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El nervio pudendo va a la uretra, el ano y otras áreas del piso pélvico. La estimulación eléctrica de este nervio puede ayudar con los problemas de la vejiga y el dolor pélvico. Los investigadores no entienden cómo la anatomía del nervio es diferente entre las personas. El mapeo exitoso del nervio pudendo puede ayudar a mejorar la atención médica para futuros pacientes con problemas de vejiga, dolor pélvico, problemas intestinales y problemas sexuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente referido como tener problemas de vejiga que no han respondido al tratamiento conservador. La atención clínica normal incluye la remisión al implante del neuroestimulador Medtronic Interstim en el nervio pudendo. Completamente elegible para recibir un implante Interstim.
  • Adulto (mayor de 18 años), capaz de dar su propio consentimiento informado y comunicarse claramente con el equipo de investigación
  • Capaz de hablar, leer y comprender inglés, ya que todos los cuestionarios de estudio son evaluaciones estandarizadas que solo están disponibles en inglés
  • Capaz de asistir a todas las sesiones experimentales (Visita 1: imágenes previas a la etapa 1, Visita 2: cirugía de etapa 1, Visita 3: TC después de la cirugía de etapa 2, Visita 3: prueba de cistometrograma)

Exclusión

  • Materiales implantados que prohíben la formación de imágenes magnéticas
  • Cualquier problema médico que impida que una persona se acueste en un escáner de resonancia magnética o tomografía computarizada es claustrofóbico.
  • Vejiga reflexiva o atónica
  • Embarazada o planeando quedar embarazada. Si una mujer en edad fértil desea participar en este estudio, será preseleccionada con una prueba para detectar el embarazo.
  • Vejiga neurogénica diagnosticada, daño del nervio pudendo, disfunción motora inferior u otras afecciones que afectarían los circuitos neuronales involucrados en la micción.
  • No está dispuesto a permitir que los datos no identificados se almacenen para uso futuro o se compartan con otros investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes del estudio
Los participantes del estudio recibieron un neuroestimulador implantado en el nervio pudendo como parte de la atención clínica normal. Este no fue un estudio de intervención ya que la atención clínica no se modificó según la participación en el estudio. Los participantes dieron su consentimiento para someterse a los pasos del estudio de investigación hacia el mapeo del nervio pudendo.
Dispositivo: Los participantes recibieron un neuroestimulador, que se utilizó para mapear el nervio pudendo.
Los participantes en el estudio recibieron un neuroestimulador en el nervio pudendo como parte de su atención clínica normal. Este neuroestimulador se utilizó para mapear el nervio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con contracciones vesicales provocadas de al menos 20 centímetros de agua (cmH2O) durante la prueba de la etapa 4
Periodo de tiempo: Visita 4, aproximadamente 10 semanas después del consentimiento
La medida de resultado primaria en este estudio fue una contracción de la vejiga provocada de al menos 20 centímetros de agua (cmH2O) durante el cistometrograma. Estas contracciones de la vejiga se provocaron aplicando estimulación nerviosa al nervio pudendo mediante pruebas del estimulador implantado en el participante. La medida refleja el número de participantes que experimentaron una contracción de la vejiga provocada de al menos 20 centímetros de agua durante la estimulación nerviosa.
Visita 4, aproximadamente 10 semanas después del consentimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de selectividad (SI) para la estimulación selectiva de las ramas del nervio pudendo para la estimulación de los participantes
Periodo de tiempo: Visita 2: Etapa 1 (aproximadamente 3 semanas después del consentimiento)
La selectividad se refiere al grado en que se podría estimular un nervio sin estimular otros nervios. Se calculó el SI para cada registro de sensor desde ubicaciones inervadas por ramas del nervio pudendo distal durante el procedimiento de implante de la visita 2. Esto incluye sensores de presión en la uretra inervados por el nervio perineal y electromiografía anal (EMG) inervada por el nervio rectal isqueal. El cálculo del SI utilizado aquí está en una escala de 0 a 1, donde 0 indica que no hay respuesta alguna del nervio. Cuanto más cerca esté el número de 1, más selectivo será el nervio estimulado.
Visita 2: Etapa 1 (aproximadamente 3 semanas después del consentimiento)
Índice de selectividad (SI) para la estimulación selectiva de las ramas del nervio pudendo para la estimulación del modelo simulado
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año y cuatro meses después del consentimiento.
La selectividad es el grado en que una parte de un nervio podría estimularse sin estimular otras partes del nervio. Para cada participante que obtuvo imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada exitosas, se creó un modelo computacional para simular la estimulación eléctrica de los axones distribuidos en dos fascículos pudendos primarios: perineal y rectal. El SI de estimulación no indica un resultado positivo o negativo en este resultado; más bien, muestra el potencial relativo para activar un solo fascículo nervioso. La designación negativa/positiva identifica la activación nerviosa regional, donde -1 representa solo la activación del fascículo perineal, +1 representa solo la activación rectal y 0 indica la activación igual de ambos fascículos.
Aproximadamente un año y cuatro meses después del consentimiento.
Medición del efecto de la estimulación del nervio pudendo sobre la presión del punto de fuga uretral durante la prueba de etapa 4
Periodo de tiempo: Visita 4, aproximadamente 10 semanas después del consentimiento
Una medida de resultado secundaria fue el objetivo de examinar el efecto de la estimulación selectiva del nervio pudendo sobre la presión del punto de fuga uretral durante la cistometrografía.
Visita 4, aproximadamente 10 semanas después del consentimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
  • Investigador principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00165005
  • OT2OD028191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los IPD no identificados recopilados durante el ensayo estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible a partir de los doce meses siguientes a la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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