- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04236596
Mapeo del nervio pudendo hacia una neuromodulación mejorada para la retención urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mackenzie Moore, MPH
- Número de teléfono: 734-647-8568
- Correo electrónico: mooremac@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínicamente referido como tener problemas de vejiga que no han respondido al tratamiento conservador. La atención clínica normal incluye la remisión al implante del neuroestimulador Medtronic Interstim en el nervio pudendo. Completamente elegible para recibir un implante Interstim.
- Adulto (mayor de 18 años), capaz de dar su propio consentimiento informado y comunicarse claramente con el equipo de investigación
- Capaz de hablar, leer y comprender inglés, ya que todos los cuestionarios de estudio son evaluaciones estandarizadas que solo están disponibles en inglés
- Capaz de asistir a todas las sesiones experimentales (Visita 1: imágenes previas a la etapa 1, Visita 2: cirugía de etapa 1, Visita 3: TC después de la cirugía de etapa 2, Visita 3: prueba de cistometrograma)
Exclusión
- Materiales implantados que prohíben la formación de imágenes magnéticas
- Cualquier problema médico que impida que una persona se acueste en un escáner de resonancia magnética o tomografía computarizada es claustrofóbico.
- Vejiga reflexiva o atónica
- Embarazada o planeando quedar embarazada. Si una mujer en edad fértil desea participar en este estudio, será preseleccionada con una prueba para detectar el embarazo.
- Vejiga neurogénica diagnosticada, daño del nervio pudendo, disfunción motora inferior u otras afecciones que afectarían los circuitos neuronales involucrados en la micción.
- No está dispuesto a permitir que los datos no identificados se almacenen para uso futuro o se compartan con otros investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Neuroestimulador Medtronic Interstim II Modelo 3058
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Todos los parámetros de estimulación utilizados estarán dentro de los límites codificados normales del generador de impulsos implantable (IPG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contracciones de la vejiga evocadas de al menos 20 centímetros de agua (cmH2O) durante la prueba de la etapa 4
Periodo de tiempo: Visita 4, aproximadamente 10 semanas después del consentimiento
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Al menos el 50% de los participantes.
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Visita 4, aproximadamente 10 semanas después del consentimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de selectividad para la estimulación selectiva de las ramas del nervio pudendo para la estimulación del paciente
Periodo de tiempo: Visita 2: Etapa-1 (aproximadamente 3 semanas después del consentimiento)
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El índice de selectividad (SI) se calculará para cada registro del sensor de las ramas distales del nervio pudendo. Esto incluye sensores en la uretra proximal (rama perineal proximal - PPB), uretra distal (rama perineal distal - DPB) y electromiografía anal (EMG) (nervio rectal isqueal - IRN). El cálculo del SI puede modificarse en algunos pacientes, según sea necesario, por factores como la presencia de una uretra corta que solo permite una única medida de presión intrauretral (uretra femenina < uretra masculina) y/o la colocación de EMG en el piso perineal entre produce uno o más sensores adicionales. |
Visita 2: Etapa-1 (aproximadamente 3 semanas después del consentimiento)
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Índice de selectividad para la estimulación selectiva de las ramas del nervio pudendo para la estimulación del modelo simulado
Periodo de tiempo: Visita 2: Etapa-1 (aproximadamente 3 semanas después del consentimiento)
|
El índice de selectividad (SI) se calculará para cada registro del sensor de las ramas distales del nervio pudendo. Esto incluye sensores en la uretra proximal (rama perineal proximal - PPB), uretra distal (rama perineal distal - DPB) y EMG anal (nervio rectal isqueal - IRN). El cálculo del SI puede modificarse en algunos pacientes, según sea necesario, por factores como la presencia de una uretra corta que solo permite una única medida de presión intrauretral (uretra femenina < uretra masculina) y/o la colocación de EMG en el piso perineal entre produce uno o más sensores adicionales. |
Visita 2: Etapa-1 (aproximadamente 3 semanas después del consentimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Retención urinaria
- Vejiga Urinaria Hipoactiva
Otros números de identificación del estudio
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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