Mapeamento do nervo pudendo para melhorar a neuromodulação da retenção urinária
26 de julho de 2024 atualizado por: Timothy Bruns, University of Michigan
Este estudo é para mapear o nervo pudendo.
Neste estudo, os pesquisadores examinarão indivíduos que já estão recebendo um estimulador implantado em seu nervo pudendo como parte de seus cuidados clínicos normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O nervo pudendo vai para a uretra, ânus e outras áreas do assoalho pélvico.
A estimulação elétrica deste nervo pode ajudar com problemas de bexiga e dor pélvica.
Os pesquisadores não entendem como a anatomia do nervo é diferente entre as pessoas.
O mapeamento bem-sucedido do nervo pudendo pode ajudar a melhorar o atendimento médico para futuros pacientes com problemas de bexiga, dor pélvica, problemas intestinais e problemas sexuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Clinicamente referido como tendo problemas de bexiga que não responderam ao tratamento conservador. Os cuidados clínicos normais incluem encaminhamento para implante do neuroestimulador Medtronic Interstim no nervo pudendo. Totalmente elegível para receber um implante Interstim.
- Adulto (18 anos ou mais), capaz de fornecer seu próprio consentimento informado e se comunicar claramente com a equipe de pesquisa
- Capaz de falar, ler e entender inglês, pois todos os questionários do estudo são avaliações padronizadas disponíveis apenas em inglês
- Capaz de participar de todas as sessões experimentais (Visita 1: imagem pré-estágio 1, Visita 2: cirurgia do estágio 1, Visita 3: TC após cirurgia do estágio 2, Visita 3: teste de cistometrograma)
Exclusão
- Materiais implantados que proíbem imagens magnéticas
- Quaisquer problemas médicos que impeçam um indivíduo de se deitar em um scanner de ressonância magnética ou tomografia computadorizada são claustrofóbicos.
- Bexiga reflexiva ou atônica
- Grávida ou planejando engravidar. Se uma mulher com potencial para engravidar desejar participar deste estudo, ela será pré-selecionada com um teste para detectar a gravidez.
- Bexiga neurogênica diagnosticada, lesão do nervo pudendo, disfunção motora inferior ou outras condições que afetariam os circuitos neurais envolvidos na micção.
- Não deseja permitir que dados não identificados sejam armazenados para uso futuro ou compartilhados com outros pesquisadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes do estudo
Os participantes do estudo receberam um neuroestimulador implantado no nervo pudendo como parte do atendimento clínico normal.
Este não foi um estudo de intervenção, pois os cuidados clínicos não foram modificados com base na participação no estudo.
Os participantes consentiram em realizar as etapas da pesquisa para o mapeamento do nervo pudendo.
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Os participantes do estudo receberam neuroestimulador no nervo pudendo como parte de seus cuidados clínicos normais.
Este neuroestimulador foi usado para mapear o nervo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com contrações evocadas da bexiga de pelo menos 20 centímetros de água (cmH2O) durante o teste de estágio 4
Prazo: Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento
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O desfecho primário neste estudo foi uma contração vesical evocada de pelo menos 20 centímetros de água (cmH2O) durante o cistometrograma.
Essas contrações da bexiga foram evocadas pela aplicação de estimulação nervosa ao nervo pudendo por meio do teste do estimulador implantado no participante.
A medida reflete o número de participantes que experimentaram uma contração evocada da bexiga de pelo menos 20 centímetros de água durante a estimulação nervosa.
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Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Seletividade (SI) para Estimulação Seletiva dos Ramos do Nervo Pudendal para Estimulação do Participante
Prazo: Visita 2: Estágio 1 (aproximadamente 3 semanas após o consentimento)
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A seletividade refere-se ao grau em que um nervo pode ser estimulado sem estimular outros nervos.
O SI foi calculado para cada registro de sensor a partir de locais inervados por ramos distais do nervo pudendo durante o procedimento de implante da visita 2.
Isso inclui sensores de pressão na uretra inervados pelo nervo perineal e eletromiografia anal (EMG) inervados pelo nervo retal isqueal.
O cálculo do SI usado aqui está em uma escala de 0 a 1, com 0 indicando nenhuma resposta do nervo.
Quanto mais próximo o número estiver de 1, mais seletivo será o nervo estimulado.
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Visita 2: Estágio 1 (aproximadamente 3 semanas após o consentimento)
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Índice de seletividade (SI) para estimulação seletiva de ramos do nervo pudendo para estimulação de modelo simulado
Prazo: Aproximadamente um ano e quatro meses após o consentimento
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Seletividade é o grau em que parte de um nervo pode ser estimulada sem estimular outras partes nervosas.
Para cada participante que obteve imagens de ressonância magnética e tomografia computadorizada bem-sucedidas, foi criado um modelo computacional para simular a estimulação elétrica de axônios distribuídos em dois fascículos pudendos primários: perineal e retal.
O IS da estimulação não indica resultado positivo ou negativo neste desfecho; em vez disso, mostra o potencial relativo para ativar apenas um único fascículo nervoso.
A designação negativa/positiva identifica a ativação nervosa regional, com -1 representando apenas a ativação do fascículo perineal, +1 representando apenas a ativação retal e 0 indicando ativação igual de ambos os fascículos.
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Aproximadamente um ano e quatro meses após o consentimento
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Medição do efeito da estimulação do nervo pudendo na pressão do ponto de vazamento uretral durante o teste de estágio 4
Prazo: Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento
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Um desfecho secundário foi o objetivo de examinar o efeito da estimulação seletiva do nervo pudendo na pressão do ponto de vazamento uretral durante o cistometrograma.
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Visita 4, aproximadamente 10 semanas após o consentimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tim Bruns, Ph.D., University of Michigan
- Investigador principal: Priyanka Gupta, M.D., University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Retenção urinária
- Bexiga Urinária, Subativa
Outros números de identificação do estudo
- HUM00165005
- OT2OD028191 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os IPD não identificados coletados durante o teste estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Estará disponível doze meses após a publicação dos resultados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que deseje acessar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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