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FÄHIGKEIT Diabetes Global (ABILITY)

24. März 2023 aktualisiert von: Concept Medical Inc.

Randomisierter Vergleich von Abluminus DES+ Sirolimus-freisetzenden Stents mit Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Diabetes mellitus weltweit - ABILITY Diabetes Global

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Abluminus DES+ Sirolimus-freisetzenden Stents (SES) mit XIENCE Everolimus-freisetzenden Stents (EES) bei Diabetikern, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit minimalen Ausschlusskriterien geeignet sind. Es wird erwartet, dass mindestens 40 % der Patienten von einer koronaren Mehrgefäßerkrankung und 30 % von einem akuten Koronarsyndrom betroffen sind

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, welcher DES die diabetische Bevölkerung am besten behandelt. Die Forschungsfrage dieser Studie besteht insbesondere darin, die Verwendung eines neuartigen Sirolimus-freisetzenden Stents, der mit einem medikamentenfreisetzenden Polymer beschichtet ist, nach dem Crimpen auf den Ballon im Vergleich zum Standard-EES bei der Behandlung von de novo koronarer Herzkrankheit zu bewerten bei Patienten mit Diabetes mellitus. ABILITY ist eine prospektive, multizentrische, multinationale, randomisierte, offene, zweiarmige Parallelgruppenstudie nach der Zulassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, Australien
        • The Wollongong Hospital
  • Bangladesch
      • Dhaka, Bangladesch
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Deutschland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, Deutschland
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Deutschland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, Deutschland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, Deutschland
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, Deutschland
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, Deutschland
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich
        • Clinique Axium
      • Brest, Frankreich
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankreich
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, Frankreich
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nîmes, Frankreich
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Cochin
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Irland
      • Galway, Irland
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, Italien
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, Italien
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, Italien
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, Italien
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, Italien
        • San Carlo Clinic
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Italien
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, Italien
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • GVM - Cotignola
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, Mexiko
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
  • Polen
      • Bełchatów, Polen
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, Polen
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • American Heart of Poland
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, Polen
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, Polen
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, Polen
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, Polen
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, Polen
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, Schweden
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Schweiz
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Triemli Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, Tschechien
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, Vereinigtes Königreich
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, Österreich
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Einschlusskriterien

  1. Der Patient versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  2. Alter ≥ 18 Jahre (> 19 Jahre für Südkorea und ≥ 21 Jahre für Singapur);

  3. Diabetiker: entweder:

    1. Patient mit einer früheren dokumentierten Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und derzeit in pharmakologischer Behandlung (orale Antidiabetika oder Insulin)
    2. Neu diagnostizierter Diabetes: entweder:

    ich. Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥ 126 mg/dl (7,0 mmol/l). Fasten ist definiert als keine Kalorienaufnahme für ≥8 Stunden1 oder ii. Zwei-Stunden-Plasmaglukosewert ≥ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) nach einem oralen 75-g-Glukosetoleranztest oder iii. HbA1c-Wert ≥ 7 % (53 mmol/mol) Neu diagnostizierte Patienten werden eingeschlossen, auch wenn sie keine pharmakologische Behandlung erhalten (orale Antidiabetika oder Insulin)

  4. Symptomatische koronare Herzkrankheit einschließlich chronischer stabiler Angina pectoris, stiller Ischämie und akutem Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (NSTE-ACS)
  5. Der Patient ist für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet; Vorherige PCI (mit Ballonangioplastie oder Stenting) ist zulässig, wenn sie > 12 Monate vor dem Indexverfahren durchgeführt wird;

  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.

    Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Schätzung)

  7. Vorhandensein von ≥ 1 de novo Koronararterienstenose > 50 % in einer nativen Koronararterie, die mit einem Stent mit einem Durchmesser von 2,25 bis 4,0 mm behandelt und mit 1 oder mehreren Stents abgedeckt werden kann; und
  8. Keine Begrenzung der Anzahl der behandelten Läsionen, der Anzahl der Gefäße oder der Läsionslänge, wenn der Patient vom behandelnden Arzt gemäß dem lokalen Behandlungsstandard als für eine PCI geeignet erachtet wird.

Ausschlusskriterien:

Klinische Ausschlusskriterien

  1. Patient mit fehlender Kapazität (d. h. Patienten, die an Demenz leiden, und andere), um eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Patient im kardiogenen Schock;
  3. Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen das Studien-Stentsystem oder protokollpflichtige Begleitmedikationen (z. Aspirin, Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Heparin, Edelstahl, Platin, Chrom, Sirolimus, Everolimus, Röntgenkontrastmittel), die nicht angemessen vorbehandelt werden können;
  4. Geplante Operation (kardiale und nicht-kardiale) innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren, es sei denn, die duale Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) kann während der gesamten perioperativen Phase aufrechterhalten werden;
  5. Patient, der sich einer primären perkutanen Koronarintervention bei Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) unterzieht
  6. Die Patientin ist schwanger, stillt oder ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, < 2 Jahre postmenopausal ist oder nicht konsequent wirksame Verhütungsmethoden anwendet*;
  7. Der Patient hat eine andere schwere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs, dekompensierte Herzinsuffizienz im Endstadium), die die Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate reduzieren kann;
  8. Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (Kreatinin >3,0 mg/dl);

  9. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.

    Angiographische Ausschlusskriterien

  10. In-Stent-restenotische Läsionen;
  11. Läsionen mit venösen oder arteriellen Bypass-Transplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Abluminus DES+ Sirolimus freisetzende Stents (SES)
Eingeschriebene Patienten werden einer Angioplastie mit Abluminus DES+ sirolimusfreisetzenden Stents (SES) unterzogen und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Das DES-Verfahren wird gemäß der CE-Kennzeichnungs-Gebrauchsanweisung für die Abluminus DES+ Sirolimus freisetzenden Stents (SES) durchgeführt.
Gerät: Abluminus DES+ Sirolimus Eluting Stent System (SES)
Der Sirolimus freisetzende Stent, hergestellt von Envision und vertrieben von Concept Medical
Aktiver Komparator: XIENCE Everolimus freisetzende Stents (EES)
Eingeschriebene Patienten werden einer Angioplastie mit XIENCE Everolimus-freisetzenden Stents (EES) unterzogen und zwei Jahre lang nachbeobachtet. Das DES-Verfahren wird gemäß der CE-Kennzeichnungs-Gebrauchsanweisung für die XIENCE Everolimus-freisetzenden Stents (EES) durchgeführt.
Gerät: XIENCE Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem (XIENCE-Familie)
Der Everolimus freisetzende Stent, hergestellt und vertrieben von Abbott Vascular Santa Clara, CA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ischämie-gesteuerten TLR
Zeitfenster: 1 Jahr FU
angetrieben für Nicht-Unterlegenheit und sequentielle Überlegenheit
1 Jahr FU
Rate des Zielläsionsversagens TLF
Zeitfenster: 1 Jahr FU, angetrieben für Nicht-Unterlegenheit
zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes [MI] oder Ischämie-bedingter Revaskularisation der Zielläsion [idTLR])
1 Jahr FU, angetrieben für Nicht-Unterlegenheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr (Nichtunterlegenheit)
Zusammengesetzter Sicherheitsendpunkt des Auftretens von kardiovaskulärem Tod und Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI)
1 Jahr (Nichtunterlegenheit)
co-primärer TLR-Endpunkt
Zeitfenster: 2 Jahre FU
Falls der co-primäre TLR-Endpunkt (TLR für Nicht-Unterlegenheit) nach 1 Jahr nachgewiesen wird, wird das Auftreten einer Ischämie-bedingten TLR nach 2 Jahren FU bewertet (Wirksamkeitsendpunkt – Überlegenheit)
2 Jahre FU
Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI und ischämiebedingter TLR (TLF)
Zeitfenster: 1 Jahr FU

Der kardiovaskuläre Tod ist definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen. Folgende Kategorien können gesammelt werden:

  1. Tod durch akuten MI
  2. Tod durch plötzlichen Herztod, einschließlich unbemerkten Todes
  3. Tod durch Herzversagen
  4. Tod durch Schlaganfall
  5. Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe
  6. Tod durch kardiovaskuläre Blutung

  7. Tod durch andere kardiovaskuläre Ursache Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zugeordnet werden kann, wird als Myokardinfarkt des Zielgefäßes betrachtet.

    • Ein MI im Zusammenhang mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wird als Typ-4a-MI bezeichnet.
    • Ein MI im Zusammenhang mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) wird als Typ-5-MI bezeichnet. Die Revaskularisierung wird klinisch vorangetrieben, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers > 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) beträgt und der Patient eine klinische oder funktionelle Ischämie hat, die nicht durch eine andere native Koronar- oder Bypass-Läsion erklärt werden kann.
1 Jahr FU
Blutung
Zeitfenster: 2 Jahre
Blutung BARC 2 oder höher
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß-MI und ischämiebedingter TLR (TLF)
Zeitfenster: 2 Jahre FU

Der kardiovaskuläre Tod ist definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen. Jeder MI, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielschiff zuzuordnen ist, wird als Zielschiff-MI betrachtet.

Die Revaskularisierung wird klinisch vorangetrieben, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers > 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) beträgt und der Patient eine klinische oder funktionelle Ischämie hat, die nicht durch eine andere native Koronar- oder Bypass-Läsion erklärt werden kann.
2 Jahre FU
Auftreten von kardiovaskulärem Tod und Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI)
Zeitfenster: 2 Jahre

Der kardiovaskuläre Tod ist definiert als Tod infolge kardiovaskulärer Ursachen. Folgende Kategorien können gesammelt werden:

  1. Tod durch akuten MI
  2. Tod durch plötzlichen Herztod, einschließlich unbemerkten Todes
  3. Tod durch Herzversagen
  4. Tod durch Schlaganfall
  5. Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe
  6. Tod durch kardiovaskuläre Blutung

  7. Tod durch andere kardiovaskuläre Ursache. Jeder MI, der nicht eindeutig einem Nicht-Zielschiff zuzuordnen ist, wird als Zielschiff-MI betrachtet.

    • Ein MI im Zusammenhang mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wird als Typ-4a-MI bezeichnet.
    • Ein MI im Zusammenhang mit einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) wird als Typ-5-MI bezeichnet.
2 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, es sei denn, eine alternative Ursache ist eindeutig nachgewiesen, selbst bei Patienten mit schweren nichtkardialen Komorbiditäten.
bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Streicheln
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
nach Neuro-ARC-Schlaganfall/TIA-Kriterien
bis zu 2 Jahre nach dem Eingriff
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert für Note und Timing gemäß dem Academic Research Consortium2
2 Jahre
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 2 Jahre
Technischer Erfolg ist definiert als die Fähigkeit, das verschlossene Segment sowohl mit einem Draht als auch mit einem Ballon zu durchqueren und die Arterie erfolgreich zu öffnen; die Wiederherstellung des antegraden TIMI-Flusses 2 oder 3 und a
2 Jahre
Klinischer Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 2 Jahre

Bei perkutaner Intervention bei obstruktiven Läsionen ist der Verfahrenserfolg definiert als das Erreichen einer finalen Restdurchmesserstenose < 30 % durch Angiographie am Ende des Eingriffs (und ohne flusslimitierende arterielle Dissektion und hämodynamisch signifikanten transläsionalen Druckgradienten) ohne jegliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus (Tod, akuter Beginn einer Extremitätenischämie, Notwendigkeit einer dringenden/notfallbedingten Gefäßoperation). Der Balloninflation und/oder Stent-Platzierung kann die Verwendung von Zusatzgeräten vorausgehen (z. B. perkutane mechanische Thrombektomie, gerichtete oder Rotations-Atherektomie, Laser, chronische Gesamtokklusionskreuzungsvorrichtung).

Idealerweise sollte die Beurteilung der Reststenose am Ende des Eingriffs von einem angiographischen Kernlabor durchgeführt werden.
2 Jahre
Auftreten von Ischämie-bedingter TLR
Zeitfenster: 2 Jahre FU
Die Revaskularisierung wird klinisch vorangetrieben, wenn die Stenose des Zielläsionsdurchmessers > 50 % gemäß quantitativer Koronarangiographie (QCA) beträgt und der Patient eine klinische oder funktionelle Ischämie hat, die nicht durch eine andere native Koronar- oder Bypass-Läsion erklärt werden kann.
2 Jahre FU
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
TLR ist eine wiederholte perkutane Intervention der Zielläsion oder eine Bypassoperation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMED.CT.DES.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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