Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERMOGEN Diabetes Global (ABILITY)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Concept Medical Inc.

Gerandomiseerde vergelijking van Abluminus DES+ Sirolimus-eluting stents versus everolimus-eluting stents bij coronaire hartziektepatiënten met diabetes mellitus Global - ABILITY Diabetes Global

Ter vergelijking bij diabetespatiënten die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI) met minimale uitsluitingscriteria, de werkzaamheid en veiligheid van Abluminus DES+ sirolimus-eluting stents (SES) versus XIENCE Everolimus-eluting stents (EES). Ten minste 40% van de patiënten lijdt naar verwachting aan meervatskransslagaderziekte en 30% aan acuut coronair syndroom

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel te bepalen welke DES de diabetespopulatie het beste zal behandelen. In het bijzonder is de onderzoeksvraag van deze studie het evalueren van het gebruik van een nieuwe sirolimus-eluting stent gecoat met drug-eluting polymeer na krimpen op de ballon, in vergelijking met de standaard EES bij de behandeling van de novo coronaire hartziekte. bij patiënten met diabetes mellitus. ABILITY is een prospectieve, multicenter, multinationale, gerandomiseerde, open-label, 2-armige parallelle groep, post-goedkeuringsstudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3050

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Chermside, Australië
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australië
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, Australië
        • The Wollongong Hospital
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • België
      • Antwerpen, België
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, België
        • UZ Leuven
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazilië
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Duitsland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, Duitsland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, Duitsland
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, Duitsland
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, Duitsland
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Frankrijk
      • Aix-en-Provence, Frankrijk
        • Clinique Axium
      • Brest, Frankrijk
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrijk
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Frankrijk
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, Frankrijk
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nîmes, Frankrijk
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Cochin
  • Ierland
      • Galway, Ierland
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • Indië
      • Chennai, Indië
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, Indië
        • Krishna Institute of medical sciences
  • Italië
      • Brescia, Italië
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, Italië
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, Italië
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, Italië
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, Italië
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, Italië
        • San Carlo Clinic
      • Milano, Italië
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Italië
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, Italië
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italië
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italië
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italië
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italië
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italië
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italië
        • GVM - Cotignola
  • Korea, republiek van
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Institut Jantung Negara
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, Mexico
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, Oostenrijk
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
  • Polen
      • Bełchatów, Polen
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, Polen
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • American Heart of Poland
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, Polen
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, Polen
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, Polen
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, Polen
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, Polen
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, Tsjechië
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackburn, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, Verenigd Koninkrijk
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, Verenigd Koninkrijk
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Ninewells Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Freeman Hospital
      • Worcester, Verenigd Koninkrijk
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
  • Zweden
      • Uppsala, Zweden
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, Zweden
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • Zwitserland
      • Lugano, Zwitserland
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Zwitserland
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich, Zwitserland
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Zwitserland
        • Triemli Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor klinische opname

  1. De patiënt begrijpt de onderzoeksvereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar (> 19 jaar voor Zuid-Korea en ≥ 21 jaar voor Singapore);

  3. Diabetespatiënt: ofwel:

    1. Patiënt met een eerder gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) en die momenteel een farmacologische behandeling ondergaat (orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline)
    2. Nieuw gediagnosticeerde diabetes: ofwel:

    i. Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Vasten wordt gedefinieerd als geen calorie-inname gedurende ≥8 uur1 of ii. Twee uur plasmaglucose ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/l) na een orale glucosetolerantietest van 75 g of iii. HbA1c-waarde ≥ 7% (53 mmol/mol) Patiënten met een nieuwe diagnose worden opgenomen, ook als ze geen farmacologische behandeling ondergaan (orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline).

  4. Symptomatische coronaire hartziekte waaronder chronische stabiele angina, stille ischemie en acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (NSTE-ACS)
  5. Patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI); Eerdere PCI (met ballonangioplastiek of stenting) is toegestaan ​​indien uitgevoerd >12 maanden vóór de indexprocedure;

  6. Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties.

    Angiografische opnamecriteria (visuele schatting)

  7. Aanwezigheid van ≥1 de novo stenose van de kransslagader >50% in een inheemse kransslagader die kan worden behandeld met een stent met een diameter variërend van 2,25 tot 4,0 mm en kan worden afgedekt met 1 of meerdere stents; en
  8. Geen beperking op het aantal behandelde laesies, het aantal vaten of de lengte van de laesie als de behandelend arts volgens de lokale zorgstandaard oordeelt dat de patiënt in aanmerking komt voor PCI.

Uitsluitingscriteria:

Criteria voor klinische uitsluiting

  1. Patiënt heeft onvoldoende capaciteit (d.w.z. patiënt die lijdt aan dementie en anderen) om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Patiënt in cardiogene shock;
  3. Van de patiënt is bekend dat hij allergisch is voor het stentsysteem van de studie of voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie (bijv. aspirine, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparine, roestvrij staal, platina, chroom, sirolimus, everolimus, radiografisch contrastmateriaal) die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd;
  4. Geplande chirurgie (cardiaal en niet-cardiaal) binnen 6 maanden na de indexprocedure, tenzij de duale plaatjesaggregatieremmers (DAPT) gedurende de peri-chirurgische periode kan worden voortgezet;
  5. Patiënt ondergaat primaire percutane coronaire interventie voor myocardinfarct met ST-segmentstijging (STEMI)
  6. Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet chirurgisch steriel is, < 2 jaar postmenopauzaal is, of niet consequent effectieve anticonceptiemethoden gebruikt*;
  7. Patiënt heeft een andere ernstige medische ziekte (bijv. kanker, congestief hartfalen in het eindstadium) waardoor de levensverwachting kan worden teruggebracht tot minder dan 12 maanden;
  8. Acute of chronische nierfunctiestoornis (creatinine >3,0 mg/dl);

  9. Neemt momenteel deel aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.

    Angiografische uitsluitingscriteria

  10. In-stent restenotische laesies;
  11. Laesies waarbij veneuze of arteriële bypass-transplantaten betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Abluminus DES+ sirolimus-eluting stents (SES)
Ingeschreven patiënten ondergaan angioplastiek met Abluminus DES+ sirolimuseluting stents (SES) en worden gedurende twee jaar gevolgd. De DES-procedure wordt uitgevoerd in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing voor de CE-markering voor de Abluminus DES+ sirolimuseluting stents (SES).
Apparaat: Abluminus DES+ Sirolimus Eluting Stent-systeem (SES)
De Sirolimus-eluting stent vervaardigd door Envision en gedistribueerd door Concept Medical
Actieve vergelijker: XIENCE Everolimus-eluerende stents (EES)
Ingeschreven patiënten ondergaan angioplastiek met XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) en worden gedurende twee jaar gevolgd. De DES-procedure wordt uitgevoerd in overeenstemming met de CE-markeringsinstructies voor gebruik voor de XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES).
Apparaat: XIENCE Everolimus Eluting coronair stentsysteem (XIENCE-familie)
De Everolimus-eluting stent vervaardigd en gedistribueerd door Abbott Vascular Santa Clara, CA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van door ischemie aangedreven TLR
Tijdsspanne: 1 jaar FU
aangedreven voor non-inferioriteit en sequentiële superioriteit
1 jaar FU
Percentage doellaesiefalen TLF
Tijdsspanne: 1 jaar FU, aangedreven voor non-inferioriteit
samenstelling van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct [MI], of revascularisatie van doellaesie door ischemie [idTLR])
1 jaar FU, aangedreven voor non-inferioriteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 1 jaar (non-inferioriteit)
Samengesteld veiligheidseindpunt van het optreden van cardiovasculaire dood en myocardinfarct (MI) van het doelvat
1 jaar (non-inferioriteit)
co-primair TLR-eindpunt
Tijdsspanne: 2 jaar FU
Indien het co-primaire TLR-eindpunt (TLR voor non-inferioriteit) wordt aangetoond na 1 jaar, wordt het optreden van ischemie-gedreven TLR na 2 jaar FU geëvalueerd (werkzaamheidseindpunt - superioriteit)
2 jaar FU
Samenstelling van cardiovasculaire dood, MI van het doelvat en door ischemie aangedreven TLR (TLF)
Tijdsspanne: 1 jaar FU

Cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken. De volgende categorieën kunnen worden verzameld:

  1. Overlijden veroorzaakt door acuut MI
  2. Overlijden veroorzaakt door plotselinge cardiale dood, inclusief niet-getuige dood
  3. Overlijden als gevolg van hartfalen
  4. Dood veroorzaakt door een beroerte
  5. Dood veroorzaakt door cardiovasculaire procedures
  6. Dood als gevolg van cardiovasculaire bloeding

  7. Overlijden als gevolg van een andere cardiovasculaire oorzaak Elke MI die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelbloedvat zal worden beschouwd als een doelbloedvat-MI.

    • Percutane coronaire interventie (PCI) gerelateerde MI wordt type 4a MI genoemd.
    • Coronary artery bypass grafting (CABG) gerelateerd MI wordt type 5 MI genoemd. Revascularisatie wordt klinisch gestuurd als de stenose van de doellaesie > 50% is volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en de patiënt klinische of functionele ischemie heeft die niet kan worden verklaard door een andere natuurlijke laesie van de kransslagader of bypass-transplantaat.
1 jaar FU
Bloeden
Tijdsspanne: 2 jaar
Bloeden BARC 2 of hoger
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van cardiovasculaire dood, MI van het doelvat en door ischemie aangedreven TLR (TLF)
Tijdsspanne: 2 jaar FU

Cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken. Elke MI die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelvaartuig, wordt beschouwd als een MI van het doelvaartuig.

Revascularisatie wordt klinisch gestuurd als de stenose van de doellaesie > 50% is volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en de patiënt klinische of functionele ischemie heeft die niet kan worden verklaard door een andere natuurlijke laesie van de kransslagader of bypass-transplantaat.
2 jaar FU
Optreden van cardiovasculaire dood en myocardinfarct (MI)
Tijdsspanne: 2 jaar

Cardiovasculair overlijden wordt gedefinieerd als overlijden als gevolg van cardiovasculaire oorzaken. De volgende categorieën kunnen worden verzameld:

  1. Overlijden veroorzaakt door acuut MI
  2. Overlijden veroorzaakt door plotselinge cardiale dood, inclusief niet-getuige dood
  3. Overlijden als gevolg van hartfalen
  4. Dood veroorzaakt door een beroerte
  5. Dood veroorzaakt door cardiovasculaire procedures
  6. Dood als gevolg van cardiovasculaire bloeding

  7. Overlijden als gevolg van een andere cardiovasculaire oorzaak. Elke MI die niet duidelijk kan worden toegeschreven aan een niet-doelvaartuig, wordt beschouwd als een MI van het doelvaartuig.

    • Percutane coronaire interventie (PCI) gerelateerde MI wordt type 4a MI genoemd.
    • Coronary artery bypass grafting (CABG) gerelateerd MI wordt type 5 MI genoemd.
2 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 2 jaar na procedure
alle sterfgevallen worden als cardiovasculair beschouwd, tenzij een alternatieve oorzaak ondubbelzinnig is vastgesteld, zelfs bij personen met ernstige niet-cardiale comorbiditeiten.
tot 2 jaar na procedure
Hartinfarct
Tijdsspanne: tot 2 jaar na procedure
volgens Neuro-ARC beroerte/TIA-criteria
tot 2 jaar na procedure
Stent trombose
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd voor cijfer en timing volgens het Academic Research Consortium2
2 jaar
Technisch succes
Tijdsspanne: 2 jaar
Technisch succes wordt gedefinieerd als het vermogen om het afgesloten segment met zowel een draad als een ballon te doorkruisen en de slagader met succes te openen; het herstel van antegrade TIMI flow 2 of 3 en a
2 jaar
Klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: 2 jaar

In het geval van percutane interventie voor obstructieve laesies wordt procedureel succes gedefinieerd als het bereiken van een uiteindelijke stenose met een resterende diameter van < 30% door middel van angiografie aan het einde van de procedure (en zonder stroombeperkende arteriële dissectie en hemodynamisch significante translesionale drukgradiënt) zonder enige ernstige bijwerkingen in het ziekenhuis (overlijden, acuut begin van ischemie van de ledematen, noodzaak van dringende/opkomende vasculaire chirurgie). Het opblazen van de ballon en/of het plaatsen van de stent kan worden voorafgegaan door het gebruik van aanvullende hulpmiddelen (bijv. percutane mechanische trombectomie, directionele of roterende atherectomie, laser, chronisch instrument voor totale occlusie).

Idealiter wordt de beoordeling van de residuele stenose aan het einde van de procedure uitgevoerd door een angiografisch kernlaboratorium.
2 jaar
Optreden van door ischemie aangedreven TLR
Tijdsspanne: 2 jaar FU
Revascularisatie wordt klinisch gestuurd als de stenose van de doellaesie > 50% is volgens kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) en de patiënt klinische of functionele ischemie heeft die niet kan worden verklaard door een andere natuurlijke laesie van de kransslagader of bypass-transplantaat.
2 jaar FU
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
TLR is een herhaalde percutane interventie van de doellaesie of een bypassoperatie van het doelvat, uitgevoerd voor restenose of een andere complicatie van de doellaesie.
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMED.CT.DES.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren