- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04236609
EVNE Diabetes Global (ABILITY)
Randomiseret sammenligning af Abluminus DES+ Sirolimus-eluerende stents versus Everolimus-eluerende stents hos patienter med koronararteriesygdomme med diabetes mellitus Global - ABILITY Diabetes Global
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australien
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australien
- St Vincent Hospital
-
Wollongong, Australien
- The Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
-
Leuven, Belgien
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilien
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Det Forenede Kongerige
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
-
Clydebank, Det Forenede Kongerige
- Golden Jubilee National Hospital
-
Craigavon, Det Forenede Kongerige
- Craigavon Area Hospital
-
Dundee, Det Forenede Kongerige
- Ninewells Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige
- Royal Free Hopsital
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Freeman Hospital
-
Worcester, Det Forenede Kongerige
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrig
- Clinique Axium
-
Brest, Frankrig
- CHRU Brest
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrig
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Frankrig
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Frankrig
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
-
Massy, Frankrig
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nimes
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Holland
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indien
- Madras Medical Mission
-
Secunderabad, Indien
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italien
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
-
Catania, Italien
- P.O. G. Rodolico
-
Catanzaro, Italien
- 075/ Magna Graecia University
-
Mercogliano, Italien
- Casa di Cura Montevergine
-
Milano, Italien
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milano, Italien
- San Carlo Clinic
-
Milano, Italien
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italien
- 133/Clinica Mederranea
-
Napoli, Italien
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italien
- 156/ Policlinico San Matteo
-
Rivoli, Italien
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Italien
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italien
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien
- IRCCS - Policlinico San Donato
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italien
- GVM - Cotignola
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
San Luis Potosí, Mexico
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
-
Torreon, Mexico
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
-
Bielsko-Biala, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Chrzanów, Polen
- MCSN AHoP Chrzanow
-
Dąbrowa Górnicza, Polen
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen
- American Heart of Poland
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Nysa, Polen
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
-
Pińczów, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Sztum, Polen
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
-
Tychy, Polen
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
-
Ustroń, Polen
- I Oddział Kardiologii AHoP
-
Zgierz, Polen
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Lugano, Schweiz
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Schweiz
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Schweiz
- University Hospital Zürich
-
Zürich, Schweiz
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University hosp
-
Örebro, Sverige
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
-
Praha, Tjekkiet
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
-
Dachau, Tyskland
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Hamburg, Tyskland
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
-
Kiel, Tyskland
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
Tuebingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østrig
- University Heart Center Graz
-
Schwarzach Im Pongau, Østrig
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kliniske inklusionskriterier
- Patienten forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke;
- Alder ≥ 18 år (> 19 år for Sydkorea og ≥ 21 år for Singapore);
Diabetespatient: enten:
- Patient med en tidligere dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og i øjeblikket under farmakologisk behandling (orale hypoglykæmiske midler eller insulin)
- Nydiagnosticeret diabetes: enten:
jeg. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er defineret som intet kalorieindtag i ≥8 timer1 eller ii. To-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) efter en 75 g oral glucosetolerancetest eller iii. HbA1c niveau ≥ 7 % (53 mmol/mol) Patienter, der er nydiagnosticeret, er inkluderet, selvom de ikke er i farmakologisk behandling (orale hypoglykæmiske midler eller insulin)
- Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive kronisk stabil angina, stille iskæmi og ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
- Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI); Tidligere PCI (med ballonangioplastik eller stenting) er tilladt, hvis udført >12 måneder før indeksprocedure;
Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.
Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)
- Tilstedeværelse af ≥1 de novo koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie, som kan behandles med en stent i diameter fra 2,25 til 4,0 mm og kan dækkes med 1 eller flere stenter; og
- Ingen begrænsning af antallet af behandlede læsioner, antal kar eller læsionslængde, hvis patienten vurderes at være berettiget til PCI af den behandlende læge i henhold til den lokale standard for pleje.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske udelukkelseskriterier
- Patient mangler kapacitet (dvs. patient, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke
- Patient i kardiogent shock;
- Patienten har kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rustfrit stål, platin, krom, sirolimus, everolimus, radiografisk kontrastmateriale), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
- Planlagt kirurgi (hjerte- og ikke-hjerte) inden for 6 måneder efter indeksproceduren, medmindre den dobbelte trombocythæmmende behandling (DAPT) kan opretholdes gennem hele den peri-kirurgiske periode;
- Patient, der gennemgår primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
- Patienten er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, < 2 år postmenopausal eller ikke konsekvent anvender effektive præventionsmetoder*;
- Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kongestiv hjertesvigt i slutstadiet), som kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder;
- Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dl);
Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
Angiografiske udelukkelseskriterier
- In-stent restenotiske læsioner;
- Læsioner, der involverer venøse eller arterielle bypass-transplantater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stents (SES)
Tilmeldte patienter vil gennemgå angioplastik med Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stents (SES) og vil blive fulgt i to år.
DES-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med CE-mærket brugsanvisning for Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stenter (SES).
|
Den Sirolimus-eluerende stent fremstillet af Envision og distribueret af Concept Medical
|
Aktiv komparator: XIENCE Everolimus-eluerende stents (EES)
Tilmeldte patienter vil gennemgå angioplastik med XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) og vil blive fulgt i to år.
DES-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med CE-mærket brugsanvisning for XIENCE Everolimus-Eluing Stents (EES).
|
Den Everolimus-eluerende stent fremstillet og distribueret af Abbott Vascular Santa Clara, CA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sats for iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: 1 års FU
|
drevet til ikke-mindreværd og sekventiel overlegenhed
|
1 års FU
|
Rate of Target læsionsfejl TLF
Tidsramme: 1 års FU, drevet til ikke-mindreværd
|
sammensat af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt [MI] eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering [idTLR])
|
1 års FU, drevet til ikke-mindreværd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhedskomposit slutpunkt
Tidsramme: 1 år (ikke-mindreværd)
|
Sikkerhedssammensatte endepunkt for forekomsten af kardiovaskulær død og målkarmyokardieinfarkt (MI)
|
1 år (ikke-mindreværd)
|
co-primært TLR-endepunkt
Tidsramme: 2 års FU
|
I tilfælde af at det co-primære TLR-endepunkt (TLR for non-inferioritet) vil blive påvist efter 1 år, så vil forekomsten af iskæmi-drevet TLR ved 2-årig FU blive evalueret (effektivitetsendepunkt - overlegenhed)
|
2 års FU
|
Sammensat af kardiovaskulær død, målkar MI og iskæmi-drevet TLR (TLF)
Tidsramme: 1 års FU
|
Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Følgende kategorier kan indsamles:
|
1 års FU
|
Blødende
Tidsramme: 2 år
|
Blødning BARC 2 eller højere
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat af kardiovaskulær død, målkar MI og iskæmi-drevet TLR (TLF)
Tidsramme: 2 års FU
|
Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Enhver MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målfartøj, vil blive betragtet som målfartøjs MI. Revaskularisering er klinisk drevet, hvis mållæsionsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), og forsøgspersonen har klinisk eller funktionel iskæmi, som ikke kan forklares med en anden naturlig koronar- eller bypasstransplantatlæsion. |
2 års FU
|
Forekomst af kardiovaskulær død og målkarmyokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
|
Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Følgende kategorier kan indsamles:
|
2 år
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 2 år fra proceduren
|
alle dødsfald betragtes som kardiovaskulære, medmindre en alternativ årsag er utvetydigt fastlagt, selv blandt personer med alvorlige ikke-kardielle komorbiditeter.
|
op til 2 år fra proceduren
|
Slag
Tidsramme: op til 2 år fra proceduren
|
i henhold til Neuro-ARC slagtilfælde/TIA kriterier
|
op til 2 år fra proceduren
|
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
|
defineret for karakter og timing i henhold til Academic Research Consortium2
|
2 år
|
Teknisk succes
Tidsramme: 2 år
|
Teknisk succes er defineret som evnen til at krydse det okkluderede segment med både en wire og en ballon og med succes åbne arterien; restaurering af antegrad TIMI flow 2 eller 3 og en
|
2 år
|
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: 2 år
|
I tilfælde af perkutan intervention for obstruktive læsioner defineres proceduremæssig succes som opnåelse af en endelig restdiameterstenose < 30 % ved angiografi ved afslutningen af proceduren (og uden flowbegrænsende arteriel dissektion og hæmodynamisk signifikant translesional trykgradient) uden evt. større uønskede hændelser på hospitalet (død, akut indtræden af ekstremitetiskæmi, behov for akut/emergent karkirurgi). Ballonoppumpningen og/eller stentplaceringen kan forudgås ved brug af supplerende anordninger (f.eks. perkutan mekanisk trombektomi, retningsbestemt eller roterende aterektomi, laser, kronisk total okklusion krydsningsanordning). Ideelt set bør vurderingen af den resterende stenose ved afslutningen af proceduren udføres af et angiografisk kernelaboratorium. |
2 år
|
Forekomst af iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: 2 års FU
|
Revaskularisering er klinisk drevet, hvis mållæsionsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), og forsøgspersonen har klinisk eller funktionel iskæmi, som ikke kan forklares med en anden naturlig koronar- eller bypasstransplantatlæsion.
|
2 års FU
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: op til 2 år
|
TLR er en gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Kufner S, Byrne RA, Dommasch M, Massberg S, Schoemig A, Kastrati A. Comparison of "limus"-eluting stents with permanent-vs biodegradable polymer in patients with diabetes mellitus with coronary artery disease. Eur Heart J 2012; 33: 558-9
- Stone GW, Kedhi E, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Serruys PW, Smits PC. Differential clinical responses to everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2011 Aug 23;124(8):893-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031070. Epub 2011 Aug 8.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Lee TT, Feinberg L, Baim DS, Holmes DR, Aroesty JM, Carrozza JP Jr, Cohen DJ, Ho KK, Cutlip DE. Effect of diabetes mellitus on five-year clinical outcomes after single-vessel coronary stenting (a pooled analysis of coronary stent clinical trials). Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):718-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.059. Epub 2006 Jul 13.
- Morgan KP, Kapur A, Beatt KJ. Anatomy of coronary disease in diabetic patients: an explanation for poorer outcomes after percutaneous coronary intervention and potential target for intervention. Heart. 2004 Jul;90(7):732-8. doi: 10.1136/hrt.2003.021014.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Schalkwijk CG, Stehouwer CD. Vascular complications in diabetes mellitus: the role of endothelial dysfunction. Clin Sci (Lond). 2005 Aug;109(2):143-59. doi: 10.1042/CS20050025.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 30;56(23):1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Lightell DJ Jr, Woods TC. Relative resistance to Mammalian target of rapamycin inhibition in vascular smooth muscle cells of diabetic donors. Ochsner J. 2013 Spring;13(1):56-60.
- Denardo SJ, Carpinone PL, Vock DM, Batich CD, Pepine CJ. Changes to polymer surface of drug-eluting stents during balloon expansion. JAMA. 2012 May 23;307(20):2148-50. doi: 10.1001/jama.2012.4111. No abstract available.
- Popma JJ, Leon MB, Moses JW, Holmes DR Jr, Cox N, Fitzpatrick M, Douglas J, Lambert C, Mooney M, Yakubov S, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Quantitative assessment of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in native coronary arteries. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3773-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000150331.14687.4B. Epub 2004 Dec 13.
- Mulukutla SR, Vlachos HA, Marroquin OC, Selzer F, Holper EM, Abbott JD, Laskey WK, Williams DO, Smith C, Anderson WD, Lee JS, Srinivas V, Kelsey SF, Kip KE. Impact of drug-eluting stents among insulin-treated diabetic patients: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):139-47. doi: 10.1016/j.jcin.2008.02.005.
- Stenestrand U, James SK, Lindback J, Frobert O, Carlsson J, Schersten F, Nilsson T, Lagerqvist B; SCAAR/SWEDEHEART study group. Safety and efficacy of drug-eluting vs. bare metal stents in patients with diabetes mellitus: long-term follow-up in the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):177-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehp424. Epub 2009 Nov 10.
- Maeng M, Jensen LO, Galloe AM, Thayssen P, Christiansen EH, Hansen KN, Helqvist S, Botker HE, Lassen JF, Thuesen L. Comparison of the sirolimus-eluting versus paclitaxel-eluting coronary stent in patients with diabetes mellitus: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES) randomized angiography trial. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):345-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.084. Epub 2008 Nov 12.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Diabetes mellitus
- Akut koronarsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- COMED.CT.DES.001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Abluminus DES+ Sirolimus Eluting Stent System (SES)
-
Medtronic VascularAfsluttet
-
Genoss Co., Ltd.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stent til eluering af lægemidlerKorea, Republikken
-
Concept Medical Inc.RekrutteringÅreforkalkning | Perifer arteriesygdom | Arteriel sygdom i beneneSingapore
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus | Akut koronarsyndromMexico
-
Skane University HospitalAfsluttet
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityTrukket tilbageKoronararteriesygdom
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Marco ValgimigliUkendt
-
Scitech Produtos Medicos LtdaUkendtKoronararteriesygdom | BifurkationslæsionBrasilien
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Lifecare Institute of Medical Sciences and Research Ahmedabad Gujarat...Afsluttet