Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EVNE Diabetes Global (ABILITY)

24. marts 2023 opdateret af: Concept Medical Inc.

Randomiseret sammenligning af Abluminus DES+ Sirolimus-eluerende stents versus Everolimus-eluerende stents hos patienter med koronararteriesygdomme med diabetes mellitus Global - ABILITY Diabetes Global

For at sammenligne hos diabetespatienter, der er kvalificeret til perkutan koronar intervention (PCI) med minimale eksklusionskriterier, effektiviteten og sikkerheden af ​​Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stenter (SES) versus XIENCE Everolimus-eluerende stents (EES). Mindst 40 % af patienterne forventes at være ramt af koronararteriesygdom i flere kar og 30 % med akut koronarsyndrom

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at bestemme, hvilken DES der bedst vil behandle diabetikere. Specifikt er forskningsspørgsmålet i dette forsøg at evaluere brugen af ​​en ny sirolimus-eluerende stent belagt med lægemiddel-eluerende polymer efter krympning på ballonen sammenlignet med standard-of-care EES i behandlingen af ​​de novo koronararteriesygdom hos patienter med diabetes mellitus. ABILITY er et prospektivt, multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent, 2-arms parallel gruppe, post-godkendelsesstudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, Australien
        • The Wollongong Hospital
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
      • Antwerpen, Belgien
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, Det Forenede Kongerige
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
      • Aix-en-Provence, Frankrig
        • Clinique Axium
      • Brest, Frankrig
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrig
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, Frankrig
        • Hôpital privé Jacques Cartier
      • Nîmes, Frankrig
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Cochin
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
      • Chennai, Indien
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Galway, Irland
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, Italien
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, Italien
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, Italien
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, Italien
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, Italien
        • San Carlo Clinic
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Italien
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, Italien
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • GVM - Cotignola
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, Mexico
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
      • Bełchatów, Polen
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, Polen
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • American Heart of Poland
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, Polen
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, Polen
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, Polen
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, Polen
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, Polen
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Schweiz
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zürich
      • Zürich, Schweiz
        • Triemli Hospital
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, Sverige
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Brno, Tjekkiet
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, Tjekkiet
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
      • Graz, Østrig
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, Østrig
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske inklusionskriterier

  1. Patienten forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke;
  2. Alder ≥ 18 år (> 19 år for Sydkorea og ≥ 21 år for Singapore);
  3. Diabetespatient: enten:

    1. Patient med en tidligere dokumenteret diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og i øjeblikket under farmakologisk behandling (orale hypoglykæmiske midler eller insulin)
    2. Nydiagnosticeret diabetes: enten:

    jeg. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er defineret som intet kalorieindtag i ≥8 timer1 eller ii. To-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) efter en 75 g oral glucosetolerancetest eller iii. HbA1c niveau ≥ 7 % (53 mmol/mol) Patienter, der er nydiagnosticeret, er inkluderet, selvom de ikke er i farmakologisk behandling (orale hypoglykæmiske midler eller insulin)

  4. Symptomatisk koronararteriesygdom inklusive kronisk stabil angina, stille iskæmi og ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTE-ACS)
  5. Patienten er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI); Tidligere PCI (med ballonangioplastik eller stenting) er tilladt, hvis udført >12 måneder før indeksprocedure;
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.

    Angiografiske inklusionskriterier (visuelt estimat)

  7. Tilstedeværelse af ≥1 de novo koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie, som kan behandles med en stent i diameter fra 2,25 til 4,0 mm og kan dækkes med 1 eller flere stenter; og
  8. Ingen begrænsning af antallet af behandlede læsioner, antal kar eller læsionslængde, hvis patienten vurderes at være berettiget til PCI af den behandlende læge i henhold til den lokale standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

Kliniske udelukkelseskriterier

  1. Patient mangler kapacitet (dvs. patient, der lider af demens og andre) for at give informeret samtykke
  2. Patient i kardiogent shock;
  3. Patienten har kendt allergi over for undersøgelsens stentsystem eller protokolkrævet samtidig medicin (f.eks. aspirin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rustfrit stål, platin, krom, sirolimus, everolimus, radiografisk kontrastmateriale), som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt;
  4. Planlagt kirurgi (hjerte- og ikke-hjerte) inden for 6 måneder efter indeksproceduren, medmindre den dobbelte trombocythæmmende behandling (DAPT) kan opretholdes gennem hele den peri-kirurgiske periode;
  5. Patient, der gennemgår primær perkutan koronar intervention for ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI)
  6. Patienten er gravid, ammer eller er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, < 2 år postmenopausal eller ikke konsekvent anvender effektive præventionsmetoder*;
  7. Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. cancer, kongestiv hjertesvigt i slutstadiet), som kan reducere den forventede levetid til mindre end 12 måneder;
  8. Akut eller kronisk nyreinsufficiens (kreatinin >3,0 mg/dl);
  9. Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.

    Angiografiske udelukkelseskriterier

  10. In-stent restenotiske læsioner;
  11. Læsioner, der involverer venøse eller arterielle bypass-transplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stents (SES)
Tilmeldte patienter vil gennemgå angioplastik med Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stents (SES) og vil blive fulgt i to år. DES-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med CE-mærket brugsanvisning for Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stenter (SES).
Den Sirolimus-eluerende stent fremstillet af Envision og distribueret af Concept Medical
Aktiv komparator: XIENCE Everolimus-eluerende stents (EES)
Tilmeldte patienter vil gennemgå angioplastik med XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) og vil blive fulgt i to år. DES-proceduren vil blive udført i overensstemmelse med CE-mærket brugsanvisning for XIENCE Everolimus-Eluing Stents (EES).
Den Everolimus-eluerende stent fremstillet og distribueret af Abbott Vascular Santa Clara, CA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: 1 års FU
drevet til ikke-mindreværd og sekventiel overlegenhed
1 års FU
Rate of Target læsionsfejl TLF
Tidsramme: 1 års FU, drevet til ikke-mindreværd
sammensat af kardiovaskulær død, målkarmyokardieinfarkt [MI] eller iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering [idTLR])
1 års FU, drevet til ikke-mindreværd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedskomposit slutpunkt
Tidsramme: 1 år (ikke-mindreværd)
Sikkerhedssammensatte endepunkt for forekomsten af ​​kardiovaskulær død og målkarmyokardieinfarkt (MI)
1 år (ikke-mindreværd)
co-primært TLR-endepunkt
Tidsramme: 2 års FU
I tilfælde af at det co-primære TLR-endepunkt (TLR for non-inferioritet) vil blive påvist efter 1 år, så vil forekomsten af ​​iskæmi-drevet TLR ved 2-årig FU blive evalueret (effektivitetsendepunkt - overlegenhed)
2 års FU
Sammensat af kardiovaskulær død, målkar MI og iskæmi-drevet TLR (TLF)
Tidsramme: 1 års FU

Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Følgende kategorier kan indsamles:

  1. Dødsfald forårsaget af akut MI
  2. Død forårsaget af pludselig hjertedød, inklusive ubevidnede dødsfald
  3. Død som følge af hjertesvigt
  4. Død forårsaget af slagtilfælde
  5. Død forårsaget af kardiovaskulære procedurer
  6. Død som følge af kardiovaskulær blødning
  7. Død som følge af anden kardiovaskulær årsag Enhver MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målkar, vil blive betragtet som målkar-MI.

    • Perkutan koronar intervention (PCI) relateret MI kaldes type 4a MI.
    • Koronararterie bypass grafting (CABG) relateret MI kaldes type 5 MI. Revaskularisering er klinisk drevet, hvis mållæsionsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), og forsøgspersonen har klinisk eller funktionel iskæmi, som ikke kan forklares med en anden naturlig koronar- eller bypasstransplantatlæsion.
1 års FU
Blødende
Tidsramme: 2 år
Blødning BARC 2 eller højere
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af kardiovaskulær død, målkar MI og iskæmi-drevet TLR (TLF)
Tidsramme: 2 års FU

Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Enhver MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målfartøj, vil blive betragtet som målfartøjs MI.

Revaskularisering er klinisk drevet, hvis mållæsionsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), og forsøgspersonen har klinisk eller funktionel iskæmi, som ikke kan forklares med en anden naturlig koronar- eller bypasstransplantatlæsion.

2 års FU
Forekomst af kardiovaskulær død og målkarmyokardieinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år

Kardiovaskulær død defineres som død som følge af kardiovaskulære årsager. Følgende kategorier kan indsamles:

  1. Dødsfald forårsaget af akut MI
  2. Død forårsaget af pludselig hjertedød, inklusive ubevidnede dødsfald
  3. Død som følge af hjertesvigt
  4. Død forårsaget af slagtilfælde
  5. Død forårsaget af kardiovaskulære procedurer
  6. Død som følge af kardiovaskulær blødning
  7. Død som følge af anden kardiovaskulær årsag. Enhver MI, der ikke klart kan tilskrives et ikke-målfartøj, vil blive betragtet som målfartøjs MI.

    • Perkutan koronar intervention (PCI) relateret MI kaldes type 4a MI.
    • Koronararterie bypass grafting (CABG) relateret MI kaldes type 5 MI.
2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 2 år fra proceduren
alle dødsfald betragtes som kardiovaskulære, medmindre en alternativ årsag er utvetydigt fastlagt, selv blandt personer med alvorlige ikke-kardielle komorbiditeter.
op til 2 år fra proceduren
Slag
Tidsramme: op til 2 år fra proceduren
i henhold til Neuro-ARC slagtilfælde/TIA kriterier
op til 2 år fra proceduren
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
defineret for karakter og timing i henhold til Academic Research Consortium2
2 år
Teknisk succes
Tidsramme: 2 år
Teknisk succes er defineret som evnen til at krydse det okkluderede segment med både en wire og en ballon og med succes åbne arterien; restaurering af antegrad TIMI flow 2 eller 3 og en
2 år
Klinisk proceduremæssig succes
Tidsramme: 2 år

I tilfælde af perkutan intervention for obstruktive læsioner defineres proceduremæssig succes som opnåelse af en endelig restdiameterstenose < 30 % ved angiografi ved afslutningen af ​​proceduren (og uden flowbegrænsende arteriel dissektion og hæmodynamisk signifikant translesional trykgradient) uden evt. større uønskede hændelser på hospitalet (død, akut indtræden af ​​ekstremitetiskæmi, behov for akut/emergent karkirurgi). Ballonoppumpningen og/eller stentplaceringen kan forudgås ved brug af supplerende anordninger (f.eks. perkutan mekanisk trombektomi, retningsbestemt eller roterende aterektomi, laser, kronisk total okklusion krydsningsanordning).

Ideelt set bør vurderingen af ​​den resterende stenose ved afslutningen af ​​proceduren udføres af et angiografisk kernelaboratorium.

2 år
Forekomst af iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: 2 års FU
Revaskularisering er klinisk drevet, hvis mållæsionsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA), og forsøgspersonen har klinisk eller funktionel iskæmi, som ikke kan forklares med en anden naturlig koronar- eller bypasstransplantatlæsion.
2 års FU
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: op til 2 år
TLR er en gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Abluminus DES+ Sirolimus Eluting Stent System (SES)

3
Abonner