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ABILITÀ Diabete Globale (ABILITY)

24 marzo 2023 aggiornato da: Concept Medical Inc.

Confronto randomizzato tra stent Abluminus DES+ a rilascio di Sirolimus e stent a rilascio di Everolimus in pazienti con malattia coronarica con diabete mellito - ABILITY Diabetes Global

Per confrontare nei pazienti diabetici idonei per intervento coronarico percutaneo (PCI) con criteri di esclusione minimi, l'efficacia e la sicurezza degli stent a rilascio di sirolimus (SES) Abluminus DES+ rispetto agli stent a rilascio di everolimus (EES) XIENCE. Si prevede che almeno il 40% dei pazienti sia affetto da malattia coronarica multivasale e il 30% da sindrome coronarica acuta

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a determinare quale DES tratterà meglio la popolazione diabetica. In particolare, la domanda di ricerca di questo studio è valutare l'uso di un nuovo stent a rilascio di sirolimus rivestito con polimero a rilascio di farmaco dopo la crimpatura sul palloncino rispetto all'EES standard di cura nel trattamento della malattia coronarica de novo nei pazienti con diabete mellito. ABILITY è uno studio prospettico, multicentrico, multinazionale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli a 2 bracci, post-approvazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3050

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, Australia
        • The Wollongong Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, Austria
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, Belgio
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasile
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, Cechia
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia
        • Clinique Axium
      • Brest, Francia
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon, Francia
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Francia
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francia
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, Francia
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nîmes, Francia
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
  • Germania
      • Bad Krozingen, Germania
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Germania
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, Germania
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Germania
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Germania
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, Germania
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, Germania
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, Germania
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, Germania
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, Germania
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, Germania
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • India
      • Chennai, India
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, Italia
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, Italia
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, Italia
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, Italia
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, Italia
        • San Carlo Clinic
      • Milano, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Italia
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, Italia
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italia
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italia
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italia
        • GVM - Cotignola
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, Messico
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, Messico
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, Polonia
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, Polonia
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, Polonia
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, Polonia
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, Polonia
        • American Heart of Poland
      • Lubin, Polonia
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, Polonia
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, Polonia
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, Polonia
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, Polonia
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, Polonia
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, Polonia
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, Polonia
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackburn, Regno Unito
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Regno Unito
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, Regno Unito
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, Regno Unito
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Freeman Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, Svezia
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • Svizzera
      • Lugano, Svizzera
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Svizzera
        • Hôpital de la Tour
      • Zürich, Svizzera
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Svizzera
        • Triemli Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione clinica

  1. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto;
  2. Età ≥ 18 anni (> 19 anni per la Corea del Sud e ≥ 21 anni per Singapore);

  3. Paziente diabetico: o:

    1. Paziente con precedente diagnosi documentata di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) e attualmente in trattamento farmacologico (agenti ipoglicemizzanti orali o insulina)
    2. Diabete di nuova diagnosi: o:

    io. Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Il digiuno è definito come nessun apporto calorico per ≥8 ore1 o ii. Glicemia plasmatica a due ore ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) dopo un test orale di tolleranza al glucosio da 75 g o iii. Livello di HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol) I pazienti con nuova diagnosi sono inclusi anche se non sono in trattamento farmacologico (agenti ipoglicemizzanti orali o insulina)

  4. Malattia coronarica sintomatica inclusa angina cronica stabile, ischemia silente e sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (SCA-NSTE)
  5. Il paziente è idoneo per intervento coronarico percutaneo (PCI); Il precedente PCI (con angioplastica con palloncino o stent) è consentito se eseguito > 12 mesi prima della procedura indice;

  6. Il paziente è disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

    Criteri di inclusione angiografica (stima visiva)

  7. Presenza di ≥1 stenosi coronarica de novo >50% in un'arteria coronarica nativa che può essere trattata con uno stent di diametro compreso tra 2,25 e 4,0 mm e può essere coperta con uno o più stent; e
  8. Nessuna limitazione al numero di lesioni trattate, al numero di vasi o alla lunghezza della lesione se il paziente è giudicato idoneo per PCI dal medico curante secondo lo standard di cura locale.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione clinica

  1. Paziente privo di capacità (es. paziente affetto da demenza e altri) a fornire il consenso informato
  2. Paziente in shock cardiogeno;
  3. Il paziente ha un'allergia nota al sistema di stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo (ad es. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, eparina, acciaio inossidabile, platino, cromo, sirolimus, everolimus, mezzo di contrasto radiografico) che non possono essere adeguatamente premedicati;
  4. Chirurgia pianificata (cardiaca e non cardiaca) entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) non possa essere mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
  5. Paziente sottoposto a intervento coronarico percutaneo primario per infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)
  6. - La paziente è incinta, allatta o è una donna in età fertile che non è chirurgicamente sterile, <2 anni in postmenopausa o che non utilizza costantemente metodi contraccettivi efficaci*;
  7. - Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica (ad es. Cancro, insufficienza cardiaca congestizia allo stadio terminale) che può ridurre l'aspettativa di vita a meno di 12 mesi;
  8. Disfunzione renale acuta o cronica (creatinina >3,0 mg/dl);

  9. Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.

    Criteri di esclusione angiografica

  10. Lesioni ristenotiche intrastent;
  11. Lesioni che coinvolgono innesti di bypass venoso o arterioso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abluminus DES+ stent a rilascio di sirolimus (SES)
I pazienti arruolati saranno sottoposti ad angioplastica con Abluminus DES+ stent a rilascio di sirolimus (SES) e saranno seguiti per due anni. La procedura DES sarà condotta in conformità con le istruzioni per l'uso del marchio CE per gli stent Abluminus DES+ a rilascio di sirolimus (SES).
Dispositivo: Abluminus DES+ Sirolimus Eluting Stent System (SES)
Lo stent a eluizione di Sirolimus prodotto da Envision e distribuito da Concept Medical
Comparatore attivo: XIENCE Stent a rilascio di everolimus (EES)
I pazienti arruolati saranno sottoposti ad angioplastica con XIENCE Everolimus-Eluting Stent (EES) e saranno seguiti per due anni. La procedura DES sarà condotta in conformità con le istruzioni per l'uso del marchio CE per gli stent a rilascio di everolimus (EES) XIENCE.
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE (famiglia XIENCE)
Lo stent a rilascio di Everolimus prodotto e distribuito da Abbott Vascular Santa Clara, CA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di TLR guidato dall'ischemia
Lasso di tempo: 1 anno F.U
alimentato per non inferiorità e superiorità sequenziale
1 anno F.U
Tasso di fallimento della lesione target TLF
Lasso di tempo: 1 anno FU, alimentato per non inferiorità
composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio [IM] o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia [idTLR])
1 anno FU, alimentato per non inferiorità

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno (non inferiorità)
Endpoint composito di sicurezza dell'occorrenza di morte cardiovascolare e infarto del miocardio (MI) del vaso bersaglio
1 anno (non inferiorità)
endpoint TLR co-primario
Lasso di tempo: FU 2 anni
Nel caso in cui l'endpoint TLR co-primario (TLR per non inferiorità) sarà dimostrato a 1 anno, verrà valutata l'occorrenza di TLR guidato dall'ischemia a 2 anni FU (endpoint di efficacia - superiorità)
FU 2 anni
Composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e TLR guidato da ischemia (TLF)
Lasso di tempo: 1 anno F.U

La morte cardiovascolare è definita come morte derivante da cause cardiovascolari. Possono essere raccolte le seguenti categorie:

  1. Morte causata da IM acuto
  2. Morte causata da morte cardiaca improvvisa, anche senza testimoni
  3. Morte derivante da insufficienza cardiaca
  4. Morte causata da ictus
  5. Morte causata da procedure cardiovascolari
  6. Morte per emorragia cardiovascolare

  7. Morte derivante da altre cause cardiovascolari Qualsiasi IM non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio sarà considerato IM del vaso bersaglio.

    • L'IM correlato all'intervento coronarico percutaneo (PCI) è definito IM di tipo 4a.
    • L'infarto miocardico correlato al bypass coronarico (CABG) è definito infarto del miocardio di tipo 5. La rivascolarizzazione è guidata clinicamente se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è > 50% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) e il soggetto presenta ischemia clinica o funzionale che non può essere spiegata da un'altra lesione coronarica nativa o da innesto di bypass.
1 anno F.U
Sanguinamento
Lasso di tempo: 2 anni
Sanguinamento BARC 2 o superiore
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiovascolare, IM del vaso bersaglio e TLR guidato da ischemia (TLF)
Lasso di tempo: FU 2 anni

La morte cardiovascolare è definita come morte derivante da cause cardiovascolari. Qualsiasi MI non chiaramente attribuibile a una nave non bersaglio sarà considerata MI della nave bersaglio.

La rivascolarizzazione è guidata clinicamente se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è > 50% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) e il soggetto presenta ischemia clinica o funzionale che non può essere spiegata da un'altra lesione coronarica nativa o da innesto di bypass.
FU 2 anni
Occorrenza di morte cardiovascolare e infarto del miocardio (MI) del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 2 anni

La morte cardiovascolare è definita come morte derivante da cause cardiovascolari. Possono essere raccolte le seguenti categorie:

  1. Morte causata da IM acuto
  2. Morte causata da morte cardiaca improvvisa, anche senza testimoni
  3. Morte derivante da insufficienza cardiaca
  4. Morte causata da ictus
  5. Morte causata da procedure cardiovascolari
  6. Morte per emorragia cardiovascolare

  7. Morte derivante da altra causa cardiovascolare. Qualsiasi MI non chiaramente attribuibile a una nave non bersaglio sarà considerata MI della nave bersaglio.

    • L'IM correlato all'intervento coronarico percutaneo (PCI) è definito IM di tipo 4a.
    • L'infarto miocardico correlato al bypass coronarico (CABG) è definito infarto del miocardio di tipo 5.
2 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla procedura
tutti i decessi sono considerati cardiovascolari a meno che non sia stabilita inequivocabilmente una causa alternativa, anche tra i soggetti con gravi comorbilità non cardiache.
fino a 2 anni dalla procedura
Colpo
Lasso di tempo: fino a 2 anni dalla procedura
secondo i criteri Neuro-ARC ictus/TIA
fino a 2 anni dalla procedura
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 2 anni
definito per grado e tempistica secondo il Consorzio Ricerca Accademica2
2 anni
Successo tecnico
Lasso di tempo: 2 anni
Il successo tecnico è definito come la capacità di attraversare il segmento occluso sia con un filo che con un palloncino e aprire con successo l'arteria; il ripristino del flusso TIMI anterogrado 2 o 3 e a
2 anni
Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: 2 anni

Nel caso di intervento percutaneo per lesioni ostruttive, il successo procedurale è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo < 30% mediante angiografia alla fine della procedura (e senza dissezione arteriosa limitante il flusso e gradiente di pressione translesionale emodinamicamente significativo) senza alcuna eventi avversi maggiori in ospedale (morte, insorgenza acuta di ischemia degli arti, necessità di chirurgia vascolare urgente/di emergenza). Il gonfiaggio del palloncino e/o il posizionamento dello stent possono essere preceduti dall'uso di dispositivi aggiuntivi (ad es. trombectomia meccanica percutanea, aterectomia direzionale o rotazionale, laser, dispositivo di attraversamento dell'occlusione totale cronica).

Idealmente, la valutazione della stenosi residua al termine della procedura dovrebbe essere eseguita da un centro angiografico di laboratorio.
2 anni
Presenza di TLR guidato dall'ischemia
Lasso di tempo: FU 2 anni
La rivascolarizzazione è guidata clinicamente se la stenosi del diametro della lesione bersaglio è > 50% mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) e il soggetto presenta ischemia clinica o funzionale che non può essere spiegata da un'altra lesione coronarica nativa o da innesto di bypass.
FU 2 anni
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
TLR è un intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o un intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMED.CT.DES.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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