EVNE Diabetes Global (ABILITY)
24. mars 2023 oppdatert av: Concept Medical Inc.
Randomisert sammenligning av Abluminus DES+ Sirolimus-eluerende stenter versus Everolimus-eluerende stenter hos pasienter med koronararteriesykdom med diabetes mellitus globalt - ABILITY Diabetes Global
For å sammenligne hos diabetikere som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) med minimale eksklusjonskriterier, effektiviteten og sikkerheten til Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stenter (SES) versus XIENCE Everolimus-eluerende stenter (EES).
Minst 40 % av pasientene forventes å være rammet av koronarsykdom i flere kar og 30 % med akutt koronarsyndrom
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å finne ut hvilken DES som best vil behandle diabetikere.
Spesifikt er forskningsspørsmålet i denne studien å evaluere bruken av en ny sirolimus-eluerende stent belagt med medikament-eluerende polymer etter krymping på ballongen sammenlignet med standard-of-care EES i behandlingen av de novo koronararteriesykdom hos pasienter med diabetes mellitus.
ABILITY er en prospektiv, multisenter, multinasjonal, randomisert, åpen etikett, 2-arms parallell gruppe, post-godkjenningsstudie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3050
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincent Hospital
-
Wollongong, Australia
- The Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasil
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Frankrike
- Clinique Axium
-
Brest, Frankrike
- CHRU Brest
-
Fontaine-lès-Dijon, Frankrike
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Frankrike
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
-
Massy, Frankrike
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Frankrike
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Cochin
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Madras Medical Mission
-
Secunderabad, India
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
-
Catania, Italia
- P.O. G. Rodolico
-
Catanzaro, Italia
- 075/ Magna Graecia University
-
Mercogliano, Italia
- Casa di Cura Montevergine
-
Milano, Italia
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milano, Italia
- San Carlo Clinic
-
Milano, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italia
- 133/Clinica Mederranea
-
Napoli, Italia
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italia
- 156/ Policlinico San Matteo
-
Rivoli, Italia
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia
- IRCCS - Policlinico San Donato
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia
- GVM - Cotignola
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosí, Mexico
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
-
Torreon, Mexico
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
-
Bielsko-Biala, Polen
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Chrzanów, Polen
- MCSN AHoP Chrzanow
-
Dąbrowa Górnicza, Polen
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Krakow, Polen
- University Hospital Krakow
-
Kędzierzyn-Koźle, Polen
- American Heart of Poland
-
Lubin, Polen
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Nysa, Polen
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
-
Pińczów, Polen
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Poznań, Polen
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Sztum, Polen
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
-
Tychy, Polen
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
-
Ustroń, Polen
- I Oddział Kardiologii AHoP
-
Zgierz, Polen
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Blackburn, Storbritannia
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Storbritannia
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
-
Clydebank, Storbritannia
- Golden Jubilee National Hospital
-
Craigavon, Storbritannia
- Craigavon Area Hospital
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Hospital
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Royal Free Hopsital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
- Freeman Hospital
-
Worcester, Storbritannia
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Sveits
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Sveits
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Sveits
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveits
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Uppsala University hosp
-
Örebro, Sverige
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
-
Praha, Tsjekkia
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
-
Bad Segeberg, Tyskland
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Tyskland
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
-
Dachau, Tyskland
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
-
Essen, Tyskland
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Hamburg, Tyskland
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
-
Kiel, Tyskland
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
-
Leipzig, Tyskland
- Heart Center Leipzig
-
Tuebingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- University Heart Center Graz
-
Schwarzach Im Pongau, Østerrike
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kliniske inklusjonskriterier
- Pasienten forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke;
- Alder ≥ 18 år (> 19 år for Sør-Korea og ≥ 21 år for Singapore);
Diabetespasient: enten:
- Pasient med en tidligere dokumentert diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og som for tiden gjennomgår farmakologisk behandling (orale hypoglykemiske midler eller insulin)
- Nydiagnostisert diabetes: enten:
Jeg. Fastende plasmaglukose (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Faste er definert som ingen kaloriinntak i ≥8 timer1 eller ii. To-timers plasmaglukose ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) etter en 75g oral glukosetoleransetest eller iii. HbA1c-nivå ≥ 7 % (53 mmol/mol) Pasienter som er nydiagnostisert er inkludert selv om de ikke er på farmakologisk behandling (orale hypoglykemiske midler eller insulin)
- Symptomatisk koronararteriesykdom inkludert kronisk stabil angina, stille iskemi og akutt koronarsyndrom (NSTE-ACS) uten ST-segment elevation
- Pasienten er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI); Tidligere PCI (med ballongangioplastikk eller stenting) er tillatt hvis utført >12 måneder før indeksprosedyre;
Pasienten er villig og i stand til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer.
Angiografiske inkluderingskriterier (visuelt estimat)
- Tilstedeværelse av ≥1 de novo koronararteriestenose >50 % i en naturlig koronararterie som kan behandles med en stent som varierer i diameter fra 2,25 til 4,0 mm og kan dekkes med 1 eller flere stenter; og
- Ingen begrensning på antall behandlede lesjoner, antall kar eller lesjonslengde hvis pasienten vurderes som kvalifisert for PCI av den behandlende legen i henhold til den lokale standarden for behandling.
Ekskluderingskriterier:
Kliniske eksklusjonskriterier
- Pasienten mangler kapasitet (dvs. pasient som lider av demens og andre) for å gi informert samtykke
- Pasient i kardiogent sjokk;
- Pasienten har kjent allergi mot studiens stentsystem eller protokollpåkrevde samtidige medisiner (f. aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rustfritt stål, platina, krom, sirolimus, everolimus, radiografisk kontrastmateriale) som ikke kan premedisineres tilstrekkelig;
- Planlagt kirurgi (hjerte- og ikke-hjerte) innen 6 måneder etter indeksprosedyren med mindre dual-antiplatelet-terapien (DAPT) kan opprettholdes gjennom hele den perikirurgiske perioden;
- Pasient som gjennomgår primær perkutan koronar intervensjon for ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI)
- Pasienten er gravid, ammer eller er en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, < 2 år postmenopausal, eller som ikke konsekvent bruker effektive prevensjonsmetoder*;
- Pasienten har en annen alvorlig medisinsk sykdom (f.eks. kreft, kongestiv hjertesvikt i sluttstadiet) som kan redusere forventet levealder til mindre enn 12 måneder;
- Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >3,0 mg/dl);
Deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie.
Angiografiske eksklusjonskriterier
- In-stent restenotiske lesjoner;
- Lesjoner som involverer venøse eller arterielle bypass-transplantater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stenter (SES)
Registrerte pasienter vil gjennomgå angioplastikk med Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stenter (SES) og vil bli fulgt i to år.
DES-prosedyren vil bli utført i samsvar med bruksanvisningen for CE-merket for Abluminus DES+ sirolimus-eluerende stenter (SES).
|
Den Sirolimus-eluerende stenten produsert av Envision og distribuert av Concept Medical
|
|
Aktiv komparator: XIENCE Everolimus-eluerende stents (EES)
Registrerte pasienter vil gjennomgå angioplastikk med XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) og vil bli fulgt i to år.
DES-prosedyren vil bli utført i samsvar med CE-merkets bruksanvisning for XIENCE Everolimus-Eluing Stents (EES).
|
Den Everolimus-eluerende stenten produsert og distribuert av Abbott Vascular Santa Clara, CA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av iskemi-drevet TLR
Tidsramme: 1 år FU
|
drevet for ikke-underlegenhet og sekvensiell overlegenhet
|
1 år FU
|
|
Rate of Target lesjonssvikt TLF
Tidsramme: 1 års FU, drevet for mindreverdighet
|
kompositt av kardiovaskulær død, målkarmyokardinfarkt [MI] eller iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering [idTLR])
|
1 års FU, drevet for mindreverdighet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetskompositt endepunkt
Tidsramme: 1 år (ikke-mindreverdighet)
|
Sikkerhetssammensatt endepunkt for forekomst av kardiovaskulær død og hjerteinfarkt (MI)
|
1 år (ikke-mindreverdighet)
|
|
co-primært TLR-endepunkt
Tidsramme: 2 års FU
|
I tilfelle det co-primære TLR-endepunktet (TLR for non-inferiority) vil bli demonstrert etter 1 år, vil forekomsten av iskemi-drevet TLR ved 2-års FU bli evaluert (effektendepunkt - overlegenhet)
|
2 års FU
|
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, målkar MI og iskemi-drevet TLR (TLF)
Tidsramme: 1 år FU
|
Kardiovaskulær død er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker. Følgende kategorier kan samles inn:
|
1 år FU
|
|
Blør
Tidsramme: 2 år
|
Blødning BARC 2 eller høyere
|
2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensetning av kardiovaskulær død, målkar MI og iskemi-drevet TLR (TLF)
Tidsramme: 2 år FU
|
Kardiovaskulær død er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker. Enhver MI som ikke tydelig kan tilskrives et ikke-målfartøy vil bli betraktet som målfartøy MI. Revaskularisering er klinisk drevet hvis mållesjonsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og pasienten har klinisk eller funksjonell iskemi som ikke kan forklares av en annen naturlig koronar- eller bypass-lesjon. |
2 år FU
|
|
Forekomst av kardiovaskulær død og målkarmyokardinfarkt (MI)
Tidsramme: 2 år
|
Kardiovaskulær død er definert som død som følge av kardiovaskulære årsaker. Følgende kategorier kan samles inn:
|
2 år
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: inntil 2 år fra prosedyren
|
alle dødsfall betraktes som kardiovaskulære med mindre en alternativ årsak er utvetydig fastslått, selv blant personer med alvorlige ikke-kardielle komorbiditeter.
|
inntil 2 år fra prosedyren
|
|
Slag
Tidsramme: inntil 2 år fra prosedyren
|
i henhold til Neuro-ARC slag/TIA kriterier
|
inntil 2 år fra prosedyren
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 2 år
|
definert for karakter og timing i henhold til Academic Research Consortium2
|
2 år
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: 2 år
|
Teknisk suksess er definert som evnen til å krysse det okkluderte segmentet med både en wire og en ballong, og vellykket åpne arterien; restaurering av antegrad TIMI flow 2 eller 3 og en
|
2 år
|
|
Klinisk prosedyresuksess
Tidsramme: 2 år
|
Ved perkutan intervensjon for obstruktive lesjoner, er prosedyresuksess definert som oppnåelse av en endelig restdiameterstenose < 30 % ved angiografi ved slutten av prosedyren (og uten strømningsbegrensende arteriell disseksjon og hemodynamisk signifikant translesjonstrykkgradient) uten noen alvorlige uønskede hendelser på sykehus (død, akutt innsettende iskemi i ekstremiteter, behov for akutt/emergent vaskulær kirurgi). Ballongoppblåsing og/eller stentplassering kan innledes med bruk av tilleggsutstyr (f.eks. perkutan mekanisk trombektomi, retningsbestemt eller roterende aterektomi, laser, kronisk total okklusjonskryssningsanordning). Ideelt sett bør vurderingen av gjenværende stenose ved slutten av prosedyren utføres av et angiografisk kjernelaboratorium. |
2 år
|
|
Forekomst av iskemi-drevet TLR
Tidsramme: 2 år FU
|
Revaskularisering er klinisk drevet hvis mållesjonsdiameterstenose er > 50 % ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) og pasienten har klinisk eller funksjonell iskemi som ikke kan forklares av en annen naturlig koronar- eller bypass-lesjon.
|
2 år FU
|
|
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
TLR er en gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-operasjon av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Kufner S, Byrne RA, Dommasch M, Massberg S, Schoemig A, Kastrati A. Comparison of "limus"-eluting stents with permanent-vs biodegradable polymer in patients with diabetes mellitus with coronary artery disease. Eur Heart J 2012; 33: 558-9
- Stone GW, Kedhi E, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Serruys PW, Smits PC. Differential clinical responses to everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2011 Aug 23;124(8):893-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031070. Epub 2011 Aug 8.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Lee TT, Feinberg L, Baim DS, Holmes DR, Aroesty JM, Carrozza JP Jr, Cohen DJ, Ho KK, Cutlip DE. Effect of diabetes mellitus on five-year clinical outcomes after single-vessel coronary stenting (a pooled analysis of coronary stent clinical trials). Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):718-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.059. Epub 2006 Jul 13.
- Morgan KP, Kapur A, Beatt KJ. Anatomy of coronary disease in diabetic patients: an explanation for poorer outcomes after percutaneous coronary intervention and potential target for intervention. Heart. 2004 Jul;90(7):732-8. doi: 10.1136/hrt.2003.021014.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Schalkwijk CG, Stehouwer CD. Vascular complications in diabetes mellitus: the role of endothelial dysfunction. Clin Sci (Lond). 2005 Aug;109(2):143-59. doi: 10.1042/CS20050025.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 30;56(23):1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Lightell DJ Jr, Woods TC. Relative resistance to Mammalian target of rapamycin inhibition in vascular smooth muscle cells of diabetic donors. Ochsner J. 2013 Spring;13(1):56-60.
- Denardo SJ, Carpinone PL, Vock DM, Batich CD, Pepine CJ. Changes to polymer surface of drug-eluting stents during balloon expansion. JAMA. 2012 May 23;307(20):2148-50. doi: 10.1001/jama.2012.4111. No abstract available.
- Popma JJ, Leon MB, Moses JW, Holmes DR Jr, Cox N, Fitzpatrick M, Douglas J, Lambert C, Mooney M, Yakubov S, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Quantitative assessment of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in native coronary arteries. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3773-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000150331.14687.4B. Epub 2004 Dec 13.
- Mulukutla SR, Vlachos HA, Marroquin OC, Selzer F, Holper EM, Abbott JD, Laskey WK, Williams DO, Smith C, Anderson WD, Lee JS, Srinivas V, Kelsey SF, Kip KE. Impact of drug-eluting stents among insulin-treated diabetic patients: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):139-47. doi: 10.1016/j.jcin.2008.02.005.
- Stenestrand U, James SK, Lindback J, Frobert O, Carlsson J, Schersten F, Nilsson T, Lagerqvist B; SCAAR/SWEDEHEART study group. Safety and efficacy of drug-eluting vs. bare metal stents in patients with diabetes mellitus: long-term follow-up in the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):177-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehp424. Epub 2009 Nov 10.
- Maeng M, Jensen LO, Galloe AM, Thayssen P, Christiansen EH, Hansen KN, Helqvist S, Botker HE, Lassen JF, Thuesen L. Comparison of the sirolimus-eluting versus paclitaxel-eluting coronary stent in patients with diabetes mellitus: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES) randomized angiography trial. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):345-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.084. Epub 2008 Nov 12.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Sukkersyke
- Akutt koronarsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- COMED.CT.DES.001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .