HABILIDAD Diabetes Global (ABILITY)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Concept Medical Inc.
Comparación aleatorizada de stents liberadores de sirolimus Abluminus DES+ versus stents liberadores de everolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria y diabetes mellitus Global - ABILITY Diabetes Global
Comparar en pacientes diabéticos elegibles para intervención coronaria percutánea (ICP) con criterios mínimos de exclusión, la eficacia y seguridad de los stents liberadores de sirolimus (SES) Abluminus DES+ versus los stents liberadores de everolimus (EES) XIENCE.
Se espera que al menos el 40 % de los pacientes se vean afectados por enfermedad arterial coronaria multivaso y el 30 % por síndrome coronario agudo
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar qué DES tratará mejor a la población diabética.
Específicamente, la pregunta de investigación de este ensayo es evaluar el uso de un nuevo stent liberador de sirolimus recubierto con polímero liberador de fármacos después de engarzar el globo en comparación con el estándar de atención EES en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria de novo. en pacientes con diabetes mellitus.
ABILITY es un estudio prospectivo, multicéntrico, multinacional, aleatorizado, abierto, de grupos paralelos de 2 brazos, posterior a la aprobación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3050
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
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Bad Segeberg, Alemania
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
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Berlin, Alemania
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
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Dachau, Alemania
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
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Essen, Alemania
- Elisabeth Krankenhaus Essen
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Hamburg, Alemania
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
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Kiel, Alemania
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
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Leipzig, Alemania
- Heart Center Leipzig
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Tuebingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
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Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australia
- St Vincent Hospital
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Wollongong, Australia
- The Wollongong Hospital
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Graz, Austria
- University Heart Center Graz
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Schwarzach Im Pongau, Austria
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
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Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
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São Paulo, Brasil
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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São Paulo, Brasil
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
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Antwerpen, Bélgica
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
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Leuven, Bélgica
- UZ Leuven
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Brno, Chequia
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
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Praha, Chequia
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Aix-en-Provence, Francia
- Clinique Axium
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Brest, Francia
- CHRU Brest
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Fontaine-lès-Dijon, Francia
- Clinique de Fontaine
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Grenoble, Francia
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
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Marseille, Francia
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
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Massy, Francia
- Hôpital Privé Jacques Cartier
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Nîmes, Francia
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Chennai, India
- Madras Medical Mission
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Secunderabad, India
- Krishna Institute of medical sciences
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Galway, Irlanda
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
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Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
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Catania, Italia
- P.O. G. Rodolico
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Catanzaro, Italia
- 075/ Magna Graecia University
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Mercogliano, Italia
- Casa di Cura Montevergine
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Milano, Italia
- Istituto Sant'Ambrogio
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Milano, Italia
- San Carlo Clinic
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Milano, Italia
- San Raffaele Hospital
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Napoli, Italia
- 133/Clinica Mederranea
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Napoli, Italia
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pavia, Italia
- 156/ Policlinico San Matteo
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Rivoli, Italia
- Ospedale degli Infermi
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Roma, Italia
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia
- IRCCS - Policlinico San Donato
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Ravenna
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Cotignola, Ravenna, Italia
- GVM - Cotignola
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institut Jantung Negara
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Mexico City, México
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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San Luis Potosí, México
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
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Torreon, México
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Bełchatów, Polonia
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
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Bielsko-Biala, Polonia
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
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Chrzanów, Polonia
- MCSN AHoP Chrzanow
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Dąbrowa Górnicza, Polonia
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
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Krakow, Polonia
- University Hospital Krakow
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Kędzierzyn-Koźle, Polonia
- American Heart of Poland
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Lubin, Polonia
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
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Nysa, Polonia
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
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Pińczów, Polonia
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
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Poznań, Polonia
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
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Sztum, Polonia
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
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Tychy, Polonia
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
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Ustroń, Polonia
- I Oddział Kardiologii AHoP
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Zgierz, Polonia
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
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Belfast, Reino Unido
- Belfast Health and Social Care Trust
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Blackburn, Reino Unido
- Royal Blackburn Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
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Clydebank, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
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Craigavon, Reino Unido
- Craigavon Area Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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London, Reino Unido
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Royal Free Hopsital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
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Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University hosp
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Örebro, Suecia
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
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Lugano, Suiza
- Cardiocentro Ticino
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Meyrin, Suiza
- Hôpital de La Tour
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Zürich, Suiza
- University Hospital Zurich
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Zürich, Suiza
- Triemli Hospital
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Tainan City, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwán
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica
- El paciente comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito;
- Edad ≥ 18 años (> 19 años para Corea del Sur y ≥ 21 años para Singapur);
Paciente diabético: ya sea:
- Paciente con diagnóstico previo documentado de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) y actualmente en tratamiento farmacológico (hipoglucemiantes orales o insulina)
- Diabetes recién diagnosticada: ya sea:
i. Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). El ayuno se define como la ausencia de ingesta calórica durante ≥8 horas1 o ii. Glucosa en plasma a las dos horas ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) después de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 g o iii. Nivel de HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol) Se incluyen pacientes de nuevo diagnóstico aunque no estén en tratamiento farmacológico (hipoglucemiantes orales o insulina)
- Arteriopatía coronaria sintomática que incluye angina estable crónica, isquemia silenciosa y síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (SCASEST)
- El paciente es elegible para intervención coronaria percutánea (PCI); Se permite PCI previa (con angioplastia con balón o colocación de stent) si se realizó > 12 meses antes del procedimiento índice;
El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.
Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual)
- Presencia de ≥ 1 estenosis de arteria coronaria de novo > 50 % en una arteria coronaria nativa que puede tratarse con un stent que varía en diámetro de 2,25 a 4,0 mm y puede cubrirse con 1 o múltiples stents; y
- No hay limitación en la cantidad de lesiones tratadas, la cantidad de vasos o la longitud de la lesión si el médico tratante considera que el paciente es elegible para PCI de acuerdo con el estándar de atención local.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión clínica
- Paciente que carece de capacidad (es decir, paciente que sufre de demencia y otros) para dar su consentimiento informado
- Paciente en shock cardiogénico;
- El paciente tiene alergia conocida al sistema de stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo (p. aspirina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparina, acero inoxidable, platino, cromo, sirolimus, everolimus, material de contraste radiográfico) que no puedan premedicarse adecuadamente;
- Cirugía planificada (cardíaca y no cardíaca) dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice, a menos que la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) pueda mantenerse durante todo el período periquirúrgico;
- Paciente sometido a intervención coronaria percutánea primaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST)
- La paciente está embarazada, amamantando o es una mujer en edad fértil que no es esterilizada quirúrgicamente, < 2 años después de la menopausia o no usa métodos anticonceptivos efectivos de manera constante*;
- El paciente tiene cualquier otra enfermedad médica grave (p. ej., cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva en etapa terminal) que puede reducir la esperanza de vida a menos de 12 meses;
- Disfunción renal aguda o crónica (creatinina >3,0 mg/dl);
Participar actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
Criterios de exclusión angiográficos
- Lesiones reestenóticas dentro del stent;
- Lesiones que involucran injertos de derivación venosos o arteriales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abluminus DES+ stents liberadores de sirolimus (SES)
Los pacientes inscritos se someterán a una angioplastia con stents liberadores de sirolimus (SES) Abluminus DES+ y serán seguidos durante dos años.
El procedimiento DES se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones de uso de la marca CE para los stents liberadores de sirolimus (SES) Abluminus DES+.
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El stent liberador de sirolimus fabricado por Envision y distribuido por Concept Medical
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Comparador activo: XIENCE Stents liberadores de everolimus (EES)
Los pacientes inscritos se someterán a una angioplastia con stents liberadores de everolimus (EES) XIENCE y se les hará un seguimiento durante dos años.
El procedimiento DES se llevará a cabo de acuerdo con las instrucciones de uso de la marca CE para los stents liberadores de everolimus (EES) de XIENCE.
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El stent liberador de everolimus fabricado y distribuido por Abbott Vascular Santa Clara, CA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de TLR impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: 1 año FU
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alimentado por no inferioridad y superioridad secuencial
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1 año FU
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Tasa de falla de la lesión diana TLF
Periodo de tiempo: 1 año FU, alimentado por no inferioridad
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combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana [IM] o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia [idTLR])
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1 año FU, alimentado por no inferioridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año (no inferioridad)
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Criterio de valoración compuesto de seguridad de la aparición de muerte cardiovascular e infarto de miocardio (IM) del vaso diana
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1 año (no inferioridad)
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criterio de valoración TLR coprimario
Periodo de tiempo: FU de 2 años
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En caso de que se demuestre el punto final coprimario de TLR (TLR de no inferioridad) al año, entonces se evaluará la aparición de TLR provocado por isquemia a los 2 años FU (punto final de eficacia - superioridad)
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FU de 2 años
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Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y TLR provocado por isquemia (TLF)
Periodo de tiempo: 1 año FU
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La muerte cardiovascular se define como la muerte por causas cardiovasculares. Se pueden recoger las siguientes categorías:
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1 año FU
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Sangrado
Periodo de tiempo: 2 años
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Sangrado BARC 2 o mayor
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2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio del vaso diana y TLR provocado por isquemia (TLF)
Periodo de tiempo: FU de 2 años
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La muerte cardiovascular se define como la muerte por causas cardiovasculares. Cualquier IM que no sea claramente atribuible a un buque no objetivo se considerará como IM de un buque objetivo. La revascularización está impulsada clínicamente si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es > 50 % según la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y el sujeto tiene isquemia clínica o funcional que no puede explicarse por otra lesión coronaria nativa o de injerto de derivación. |
FU de 2 años
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Ocurrencia de muerte cardiovascular e infarto de miocardio (IM) de vaso diana
Periodo de tiempo: 2 años
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La muerte cardiovascular se define como la muerte por causas cardiovasculares. Se pueden recoger las siguientes categorías:
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2 años
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el procedimiento
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todas las muertes se consideran cardiovasculares a menos que se establezca inequívocamente una causa alternativa, incluso entre sujetos con comorbilidades no cardíacas graves.
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hasta 2 años desde el procedimiento
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Carrera
Periodo de tiempo: hasta 2 años desde el procedimiento
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según los criterios de ictus/AIT de Neuro-ARC
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hasta 2 años desde el procedimiento
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 2 años
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definido para el grado y el tiempo de acuerdo con el Consorcio de Investigación Académica2
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2 años
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 años
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El éxito técnico se define como la capacidad de cruzar el segmento ocluido con un alambre y un globo y abrir la arteria con éxito; la restauración del flujo TIMI anterógrado 2 o 3 y un
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2 años
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: 2 años
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En el caso de la intervención percutánea de lesiones obstructivas, el éxito del procedimiento se define como la consecución de una estenosis de diámetro residual final < 30% por angiografía al final del procedimiento (y sin disección arterial que limite el flujo y gradiente de presión translesional hemodinámicamente significativo) sin ninguna eventos adversos mayores intrahospitalarios (muerte, inicio agudo de isquemia de las extremidades, necesidad de cirugía vascular urgente/emergente). El inflado del globo y/o la colocación del stent pueden estar precedidos por el uso de dispositivos complementarios (p. ej., trombectomía mecánica percutánea, aterectomía direccional o rotacional, láser, dispositivo de cruce de oclusión total crónica). Idealmente, la evaluación de la estenosis residual al final del procedimiento debe ser realizada por un laboratorio central de angiografía. |
2 años
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Ocurrencia de TLR impulsada por isquemia
Periodo de tiempo: FU de 2 años
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La revascularización está impulsada clínicamente si la estenosis del diámetro de la lesión objetivo es > 50 % según la angiografía coronaria cuantitativa (QCA) y el sujeto tiene isquemia clínica o funcional que no puede explicarse por otra lesión coronaria nativa o de injerto de derivación.
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FU de 2 años
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Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La TLR es una intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o una cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
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- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Diabetes mellitus
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Everolimus
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- COMED.CT.DES.001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .