Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förmåga Diabetes Global (ABILITY)

24 mars 2023 uppdaterad av: Concept Medical Inc.

Randomiserad jämförelse av Abluminus DES+ Sirolimus-eluerande stent kontra Everolimus-eluerande stent hos patienter med kranskärlssjukdom med diabetes mellitus Global - ABILITY Diabetes Global

För att jämföra hos diabetespatienter som är kvalificerade för perkutan kranskärlsintervention (PCI) med minimala uteslutningskriterier, effektiviteten och säkerheten för Abluminus DES+ sirolimuseluerande stentar (SES) jämfört med XIENCE Everolimus-eluerande stentar (EES). Minst 40 % av patienterna förväntas vara drabbade av kranskärlssjukdom i flera kärl och 30 % av akut kranskärlssyndrom

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bestämma vilken DES som bäst kommer att behandla diabetiker. Specifikt är forskningsfrågan för denna studie att utvärdera användningen av en ny sirolimus-eluerande stent belagd med läkemedels-eluerande polymer efter krympning på ballongen jämfört med standard-of-care EES vid behandling av de novo kranskärlssjukdom hos patienter med diabetes mellitus. ABILITY är en prospektiv, multicenter, multinationell, randomiserad, öppen etikett, 2-armad parallellgruppsstudie efter godkännande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3050

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Chermside, Australien
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, Australien
        • The Wollongong Hospital
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brasilien
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike
        • Clinique Axium
      • Brest, Frankrike
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon, Frankrike
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Frankrike
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, Frankrike
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nîmes, Frankrike
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Cochin
  • Indien
      • Chennai, Indien
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, Indien
        • Krishna Institute of medical sciences
  • Irland
      • Galway, Irland
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, Italien
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, Italien
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, Italien
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, Italien
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, Italien
        • San Carlo Clinic
      • Milano, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Italien
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, Italien
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Italien
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Italien
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma, Italien
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Italien
        • GVM - Cotignola
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Institut Jantung Negara
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, Mexiko
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
  • Polen
      • Bełchatów, Polen
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, Polen
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, Polen
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, Polen
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, Polen
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, Polen
        • American Heart of Poland
      • Lubin, Polen
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, Polen
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, Polen
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, Polen
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, Polen
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, Polen
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, Polen
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Schweiz
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich, Schweiz
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Schweiz
        • Triemli Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Changi General Hospital
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackburn, Storbritannien
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Storbritannien
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Storbritannien
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, Storbritannien
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, Storbritannien
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, Storbritannien
        • Ninewells Hospital
      • London, Storbritannien
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Freeman Hospital
      • Worcester, Storbritannien
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, Sverige
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, Tjeckien
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, Tyskland
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Tyskland
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, Tyskland
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, Tyskland
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, Tyskland
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, Österrike
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska inklusionskriterier

  1. Patienten förstår prövningskraven och behandlingsprocedurerna och ger skriftligt informerat samtycke;
  2. Ålder ≥ 18 år (> 19 år för Sydkorea och ≥ 21 år för Singapore);

  3. Diabetespatient: antingen:

    1. Patient med en tidigare dokumenterad diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) och som för närvarande genomgår farmakologisk behandling (orala hypoglykemiska medel eller insulin)
    2. Nydiagnostiserad diabetes: antingen:

    i. Fastande plasmaglukos (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). Fasta definieras som inget kaloriintag under ≥8 timmar1 eller ii. Två timmars plasmaglukos ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) efter ett oralt glukostoleranstest på 75 g eller iii. HbA1c-nivå ≥ 7 % (53 mmol/mol) Patienter som är nydiagnostiserade inkluderas även om de inte går på farmakologisk behandling (orala hypoglykemiska medel eller insulin)

  4. Symtomatisk kranskärlssjukdom inklusive kronisk stabil angina, tyst ischemi och akut kranskärlssyndrom (NSTE-ACS) utan ST-segmentförhöjning
  5. Patienten är berättigad till perkutan kranskärlsintervention (PCI); Tidigare PCI (med ballongangioplastik eller stenting) är tillåten om den utförs >12 månader före indexproceduren;

  6. Patienten är villig och kan följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll.

    Angiografiska inkluderingskriterier (visuell uppskattning)

  7. Närvaro av ≥1 de novo kransartärstenos >50 % i en naturlig kransartär som kan behandlas med en stent som sträcker sig i diameter från 2,25 till 4,0 mm och kan täckas med 1 eller flera stentar; och
  8. Ingen begränsning av antalet behandlade lesioner, antal kärl eller lesionslängd om patienten bedöms vara berättigad till PCI av den behandlande läkaren enligt den lokala vårdstandarden.

Exklusions kriterier:

Kliniska uteslutningskriterier

  1. Patient som saknar kapacitet (dvs. patient som lider av demens och andra) för att ge informerat samtycke
  2. Patient i kardiogen chock;
  3. Patienten har känt allergi mot studiens stentsystem eller protokollkrävda samtidiga läkemedel (t.ex. aspirin, klopidogrel, prasugrel, ticagrelor, heparin, rostfritt stål, platina, krom, sirolimus, everolimus, röntgenkontrastmaterial) som inte kan premedicineras adekvat;
  4. Planerad operation (hjärt- och icke-hjärtkirurgi) inom 6 månader efter indexproceduren såvida inte terapi med dubbla trombocyter (DAPT) kan upprätthållas under hela den perikirurgiska perioden;
  5. Patient som genomgår primär perkutan kranskärlsintervention för hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI)
  6. Patienten är gravid, ammar eller är en kvinna i fertil ålder som inte är kirurgiskt steril, < 2 år postmenopausal eller inte konsekvent använder effektiva preventivmetoder*;
  7. Patienten har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom (t.ex. cancer, kronisk hjärtsvikt i slutstadiet) som kan minska den förväntade livslängden till mindre än 12 månader;
  8. Akut eller kronisk njurdysfunktion (kreatinin >3,0 mg/dl);

  9. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.

    Angiografiska uteslutningskriterier

  10. In-stent restenotiska lesioner;
  11. Lesioner som involverar venösa eller arteriella bypass-transplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Abluminus DES+ sirolimus-eluerande stentar (SES)
Rekryterade patienter kommer att genomgå angioplastik med Abluminus DES+ sirolimuseluerande stentar (SES) och kommer att följas under två år. DES-proceduren kommer att utföras i enlighet med CE-märkningens bruksanvisning för Abluminus DES+ sirolimuseluerande stentar (SES).
Enhet: Abluminus DES+ Sirolimus Eluting Stent System (SES)
Den Sirolimus-eluerande stenten tillverkad av Envision och distribuerad av Concept Medical
Aktiv komparator: XIENCE Everolimus-eluerande stent (EES)
Rekryterade patienter kommer att genomgå angioplastik med XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) och kommer att följas i två år. DES-proceduren kommer att utföras i enlighet med CE-märkningens bruksanvisning för XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES).
Enhet: XIENCE Everolimus Eluerande kranskärlsstentsystem (XIENCE-familjen)
Den Everolimus-eluerande stenten tillverkad och distribuerad av Abbott Vascular Santa Clara, CA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av ischemi-driven TLR
Tidsram: 1 år FU
drivs för icke-underlägsenhet och sekventiell överlägsenhet
1 år FU
Rate of Target lesions failure TLF
Tidsram: 1 års FU, drivs för non-inferiority
sammansatt av kardiovaskulär död, målkärl myokardinfarkt [MI] eller ischemidriven målskada revaskularisering [idTLR])
1 års FU, drivs för non-inferiority

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetskompositslutpunkt
Tidsram: 1 år (icke-underlägsenhet)
Säkerhetskomposit endpoint för förekomsten av kardiovaskulär död och målkärlmyokardinfarkt (MI)
1 år (icke-underlägsenhet)
co-primär TLR-ändpunkt
Tidsram: 2 år FU
Om den co-primära TLR-ändpunkten (TLR för icke-underlägsenhet) kommer att påvisas vid 1 år, då kommer förekomsten av ischemidriven TLR vid 2-årig FU att utvärderas (effektmål - överlägsenhet)
2 år FU
Sammansättning av kardiovaskulär död, målkärl MI och ischemidriven TLR (TLF)
Tidsram: 1 år FU

Kardiovaskulär död definieras som död till följd av kardiovaskulära orsaker. Följande kategorier kan samlas in:

  1. Död orsakad av akut MI
  2. Död orsakad av plötslig hjärt-, inklusive obevittnad, död
  3. Död till följd av hjärtsvikt
  4. Död orsakad av stroke
  5. Död orsakad av kardiovaskulära ingrepp
  6. Död till följd av kardiovaskulär blödning

  7. Dödsfall till följd av annan kardiovaskulär orsak Varje hjärtinfarkt som inte tydligt kan tillskrivas ett icke-målkärl kommer att betraktas som målkärls-MI.

    • Perkutan koronar intervention (PCI) relaterad hjärtinfarkt kallas typ 4a MI.
    • Koronarartär bypasstransplantation (CABG) relaterad MI kallas typ 5 MI. Revaskularisering är kliniskt driven om stenosen med måldiametern är > 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) och patienten har klinisk eller funktionell ischemi som inte kan förklaras av en annan infödd koronar- eller bypass-skada.
1 år FU
Blödning
Tidsram: 2 år
Blödning BARC 2 eller högre
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansättning av kardiovaskulär död, målkärl MI och ischemidriven TLR (TLF)
Tidsram: 2 år FU

Kardiovaskulär död definieras som död till följd av kardiovaskulära orsaker. Varje MI som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målfartyg kommer att betraktas som målfartygs MI.

Revaskularisering är kliniskt driven om stenosen med måldiametern är > 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) och patienten har klinisk eller funktionell ischemi som inte kan förklaras av en annan infödd koronar- eller bypass-skada.
2 år FU
Förekomst av kardiovaskulär död och målkärlsmyokardinfarkt (MI)
Tidsram: 2 år

Kardiovaskulär död definieras som död till följd av kardiovaskulära orsaker. Följande kategorier kan samlas in:

  1. Död orsakad av akut MI
  2. Död orsakad av plötslig hjärt-, inklusive obevittnad, död
  3. Död till följd av hjärtsvikt
  4. Död orsakad av stroke
  5. Död orsakad av kardiovaskulära ingrepp
  6. Död till följd av kardiovaskulär blödning

  7. Död till följd av annan kardiovaskulär orsak. Varje MI som inte tydligt kan hänföras till ett icke-målfartyg kommer att betraktas som målfartygs MI.

    • Perkutan koronar intervention (PCI) relaterad hjärtinfarkt kallas typ 4a MI.
    • Koronarartär bypasstransplantation (CABG) relaterad MI kallas typ 5 MI.
2 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: upp till 2 år från förfarandet
alla dödsfall anses vara kardiovaskulära såvida inte en alternativ orsak är otvetydigt fastställd, även bland patienter med allvarliga icke-kardiella komorbiditeter.
upp till 2 år från förfarandet
Stroke
Tidsram: upp till 2 år från förfarandet
enligt Neuro-ARC stroke/TIA kriterier
upp till 2 år från förfarandet
Stenttrombos
Tidsram: 2 år
definieras för betyg och timing enligt Academic Research Consortium2
2 år
Teknisk framgång
Tidsram: 2 år
Teknisk framgång definieras som förmågan att korsa det ockluderade segmentet med både en tråd och en ballong och framgångsrikt öppna artären; restaurering av antegrad TIMI-flöde 2 eller 3 och a
2 år
Klinisk procedurframgång
Tidsram: 2 år

I fallet med perkutan intervention för obstruktiva lesioner definieras procedurframgång som uppnåendet av en slutlig restdiameterstenos < 30 % genom angiografi i slutet av proceduren (och utan flödesbegränsande arteriell dissektion och hemodynamiskt signifikant translesional tryckgradient) utan någon allvarliga biverkningar på sjukhus (död, akut insättande av extremitetsischemi, behov av brådskande/emergent kärlkirurgi). Ballonguppblåsningen och/eller stentplaceringen kan föregås av användning av tilläggsanordningar (t.ex. perkutan mekanisk trombektomi, riktad eller roterande aterektomi, laser, korsningsanordning för kronisk total ocklusion).

Helst bör bedömningen av kvarvarande stenos i slutet av proceduren utföras av ett angiografiskt kärnlaboratorium.
2 år
Förekomst av ischemi-driven TLR
Tidsram: 2 år FU
Revaskularisering är kliniskt driven om stenosen med måldiametern är > 50 % genom kvantitativ koronar angiografi (QCA) och patienten har klinisk eller funktionell ischemi som inte kan förklaras av en annan infödd koronar- eller bypass-skada.
2 år FU
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: upp till 2 år
TLR är ett upprepat perkutant ingrepp av målskadan eller bypass-operation av målkärlet som utförs för restenos eller annan komplikation av målskadan.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Utredare

  • Studiestol: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Första postat (Faktisk)

22 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMED.CT.DES.001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera