KÉPESSÉG Diabetes Global (ABILITY)
2023. március 24. frissítette: Concept Medical Inc.
Az Abluminus DES+ Sirolimus-eluáló sztentek és az Everolimus-eluáló sztentek véletlenszerű összehasonlítása koszorúér-betegségben szenvedő cukorbetegségben szenvedő betegeknél – Globális KÉPESSÉG Diabetes Global
Az Abluminus DES+ szirolimusz eluáló sztentek (SES) és a XIENCE Everolimus-Eluting Stentek (EES) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) alkalmas cukorbetegeknél, minimális kizárási kritériumokkal.
Várhatóan a betegek legalább 40%-át érinti többeres koszorúér-betegség, 30%-át pedig akut koszorúér-szindróma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy melyik DES kezeli a legjobban a cukorbeteg populációt.
Pontosabban, ennek a vizsgálatnak a kutatási kérdése egy új szirolimusz eluáló stent, gyógyszert eluáló polimerrel bevont stent használatának értékelése a ballonon történő krimpelés után, összehasonlítva a standard ellátási EES-szel a de novo koszorúér-betegség kezelésében. diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Az ABILITY egy prospektív, többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt, 2 karú párhuzamos csoportos, jóváhagyás utáni vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3050
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- University Heart Center Graz
-
Schwarzach Im Pongau, Ausztria
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
-
-
-
-
Chermside, Ausztrália
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Ausztrália
- St Vincent Hospital
-
Wollongong, Ausztrália
- The Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka, Banglades
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
-
Leuven, Belgium
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazília
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
-
Praha, Csehország
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Belfast Health And Social Care Trust
-
Blackburn, Egyesült Királyság
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Egyesült Királyság
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
-
Clydebank, Egyesült Királyság
- Golden Jubilee National Hospital
-
Craigavon, Egyesült Királyság
- Craigavon Area Hospital
-
Dundee, Egyesült Királyság
- Ninewells Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Royal Free Hopsital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Worcester, Egyesült Királyság
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Franciaország
- Clinique Axium
-
Brest, Franciaország
- CHRU Brest
-
Fontaine-lès-Dijon, Franciaország
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Franciaország
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
-
Massy, Franciaország
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Franciaország
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Hollandia
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, India
- Madras Medical Mission
-
Secunderabad, India
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Bełchatów, Lengyelország
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
-
Bielsko-Biala, Lengyelország
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Chrzanów, Lengyelország
- MCSN AHoP Chrzanow
-
Dąbrowa Górnicza, Lengyelország
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Krakow, Lengyelország
- University Hospital Krakow
-
Kędzierzyn-Koźle, Lengyelország
- American Heart of Poland
-
Lubin, Lengyelország
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Nysa, Lengyelország
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
-
Pińczów, Lengyelország
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Poznań, Lengyelország
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Sztum, Lengyelország
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
-
Tychy, Lengyelország
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
-
Ustroń, Lengyelország
- I Oddział Kardiologii AHoP
-
Zgierz, Lengyelország
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosí, Mexikó
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
-
Torreon, Mexikó
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
-
Bad Segeberg, Németország
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Németország
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
-
Dachau, Németország
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
-
Essen, Németország
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Hamburg, Németország
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
-
Kiel, Németország
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
-
Leipzig, Németország
- Heart Center Leipzig
-
Tuebingen, Németország
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
-
Villingen-Schwenningen, Németország
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
-
Catania, Olaszország
- P.O. G. Rodolico
-
Catanzaro, Olaszország
- 075/ Magna Graecia University
-
Mercogliano, Olaszország
- Casa di Cura Montevergine
-
Milano, Olaszország
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milano, Olaszország
- San Carlo Clinic
-
Milano, Olaszország
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Olaszország
- 133/Clinica Mederranea
-
Napoli, Olaszország
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Olaszország
- 156/ Policlinico San Matteo
-
Rivoli, Olaszország
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Olaszország
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Olaszország
- IRCCS - Policlinico San Donato
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Olaszország
- GVM - Cotignola
-
-
-
-
-
Lugano, Svájc
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Svájc
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Svájc
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Svájc
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University hosp
-
Örebro, Svédország
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tajvan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klinikai befogadási kritériumok
- A beteg ismeri a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos beleegyezését adja;
- Életkor ≥ 18 év (> 19 év Dél-Korea és ≥ 21 év Szingapúr esetében);
Cukorbeteg: vagy:
- Beteg, akinek korábban dokumentált diagnózisa diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú), és jelenleg gyógyszeres kezelés alatt áll (orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin)
- Újonnan diagnosztizált cukorbetegség:
én. Éhgyomri plazma glükóz (FPG) ≥126 mg/dL (7,0 mmol/L). A böjt akkor definiálható, ha legalább 8 órán keresztül nem fogyasztunk kalória1 vagy ii. Kétórás plazma glükóz ≥200 mg/dL (11,1 mmol/L) 75 g-os orális glükóz tolerancia tesztet követően vagy iii. HbA1c szint ≥ 7% (53 mmol/mol) Az újonnan diagnosztizált betegek akkor is szerepelnek, ha nem kapnak gyógyszeres kezelést (orális hipoglikémiás szerek vagy inzulin)
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség, beleértve a krónikus stabil anginát, a csendes ischaemiát és a nem ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómát (NSTE-ACS)
- A páciens perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI) jogosult; Korábbi PCI (ballonos angioplasztikával vagy stenttel) megengedett, ha az indexeljárás előtt több mint 12 hónappal végezték el;
A beteg hajlandó és képes megfelelni az összes protokoll által megkövetelt nyomon követési értékelésnek.
Angiográfiás befogadási kritériumok (vizuális becslés)
- ≥1 de novo koszorúér-szűkület >50% natív koszorúérben, amely 2,25-4,0 mm átmérőjű stenttel kezelhető, és 1 vagy több stenttel lefedhető; és
- Nincs korlátozás a kezelt elváltozások számában, az erek számában vagy a lézió hosszában, ha a kezelőorvos a helyi ápolási standardnak megfelelően PCI-re alkalmasnak ítéli a beteget.
Kizárási kritériumok:
Klinikai kizárási kritériumok
- A beteg kapacitáshiányos (pl. demenciában szenvedő betegek és mások), hogy tájékozott beleegyezést adjanak
- Kardiogén sokkban szenvedő beteg;
- A páciens ismerten allergiás a vizsgálati stentrendszerre vagy a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerekre (pl. aszpirin, klopidogrél, prasugrel, ticagrelor, heparin, rozsdamentes acél, platina, króm, szirolimusz, everolimusz, radiográfiás kontrasztanyag), amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerekkel;
- Tervezett műtét (kardiális és nem szív) az index-műtétet követő 6 hónapon belül, kivéve, ha a kettős thrombocyta-aggregációt gátló terápia (DAPT) fenntartható a műtéti periódus alatt;
- Elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett beteg ST-elevációs szívizominfarktus (STEMI) miatt
- A beteg terhes, szoptat vagy fogamzóképes nő, aki műtétileg nem steril, 2 évnél fiatalabb, menopauza után van, vagy nem alkalmaz következetesen hatékony fogamzásgátlási módszert*;
- a betegnek bármilyen más súlyos betegsége van (pl. rák, végstádiumú pangásos szívelégtelenség), amely 12 hónap alá csökkentheti a várható élettartamot;
- Akut vagy krónikus veseelégtelenség (kreatinin >3,0 mg/dl);
Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
Angiográfiás kizárási kritériumok
- In-stent resztenotikus elváltozások;
- Vénás vagy artériás bypass grafttal járó elváltozások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Abluminus DES+ szirolimusz eluáló sztentek (SES)
A beiratkozott betegek angioplasztikája Abluminus DES+ szirolimusz eluáló stentekkel (SES) történik, és két évig követik őket.
A DES eljárást az Abluminus DES+ szirolimusz eluáló sztentek (SES) CE-jelölésének használati utasításai szerint hajtják végre.
|
A Sirolimus-eluáló stent az Envision által gyártott és a Concept Medical forgalmazója
|
|
Aktív összehasonlító: XIENCE Everolimus-Eluting Sztentek (EES)
A beiratkozott betegeknél angioplasztikát végeznek XIENCE Everolimus-Eluting Stentekkel (EES), és két évig követik őket.
A DES eljárást a XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) CE-jelöléssel ellátott használati utasítása szerint hajtják végre.
|
Az Everolimus-eluáló stent, amelyet az Abbott Vascular Santa Clara, CA gyárt és forgalmaz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemia által vezérelt TLR aránya
Időkeret: 1 év FU
|
a nem alsóbbrendűségre és a szekvenciális felsőbbrendűségre támaszkodva
|
1 év FU
|
|
A céllézió meghibásodásának aránya, TLF
Időkeret: 1 év FU, tápellátás a nem alsóbbrendűség érdekében
|
kardiovaszkuláris halálozás, cél éri szívinfarktus [MI] vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció [idTLR])
|
1 év FU, tápellátás a nem alsóbbrendűség érdekében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági összetett végpont
Időkeret: 1 év (nem alsóbbrendűség)
|
A kardiovaszkuláris halálozás és a célér-szívizominfarktus (MI) előfordulásának összetett biztonsági végpontja
|
1 év (nem alsóbbrendűség)
|
|
társ-elsődleges TLR-végpont
Időkeret: 2 éves FU
|
Abban az esetben, ha a társ-elsődleges TLR-végpont (TLR a non-inferiority) 1 évnél kimutatásra kerül, akkor az ischaemia által vezérelt TLR előfordulása a 2 éves FU-nál kerül értékelésre (hatékonysági végpont - jobbság)
|
2 éves FU
|
|
A kardiovaszkuláris halálozás, a cél ér MI és az ischaemia által vezérelt TLR (TLF) összetettsége
Időkeret: 1 év FU
|
A kardiovaszkuláris halálozás a kardiovaszkuláris okok miatti halálozás. A következő kategóriák gyűjthetők:
|
1 év FU
|
|
Vérzés
Időkeret: 2 év
|
BARC 2 vagy nagyobb vérzés
|
2 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris halálozás, a cél ér MI és az ischaemia által vezérelt TLR (TLF) összetettsége
Időkeret: 2 éves FU
|
A kardiovaszkuláris halálozás a kardiovaszkuláris okok miatti halálozás. Minden olyan hibajelzőt, amely nem tulajdonítható egyértelműen nem célhajónak, célhajó MI-nek kell tekinteni. A revaszkularizáció klinikailag vezérelhető, ha a céllézió átmérőjű szűkülete > 50% a kvantitatív coronaria angiográfia (QCA) alapján, és az alanynak klinikai vagy funkcionális iszkémiája van, amely nem magyarázható más natív koszorúér vagy bypass graft lézióval. |
2 éves FU
|
|
Kardiovaszkuláris halálozás és cél-ér myocardialis infarktus (MI) előfordulása
Időkeret: 2 év
|
A kardiovaszkuláris halálozás a kardiovaszkuláris okok miatti halálozás. A következő kategóriák gyűjthetők:
|
2 év
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: az eljárástól számított 2 évig
|
minden haláleset kardiovaszkulárisnak minősül, hacsak nincs egyértelműen megállapítva más ok, még a súlyos, nem szívbetegségben szenvedő betegek esetében is.
|
az eljárástól számított 2 évig
|
|
Stroke
Időkeret: az eljárástól számított 2 évig
|
a Neuro-ARC stroke/TIA kritériumok szerint
|
az eljárástól számított 2 évig
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 2 év
|
évfolyamra és időzítésre az Akadémiai Kutatókonzorcium szerint meghatározott2
|
2 év
|
|
Technikai siker
Időkeret: 2 év
|
A technikai sikert úgy definiálják, mint azt a képességet, hogy dróttal és ballonnal is áthaladunk az elzáródott szakaszon, és sikeresen kinyitjuk az artériát; az antegrád TIMI 2. vagy 3. áramlás helyreállítása és a
|
2 év
|
|
Klinikai eljárási siker
Időkeret: 2 év
|
Obstruktív léziók perkután beavatkozása esetén az eljárás sikeressége a 30%-nál kisebb maradékátmérő szűkület elérése angiográfiával az eljárás végén (és az áramlást korlátozó artériás disszekció és hemodinamikailag szignifikáns transzleziós nyomásgradiens nélkül) kórházon belüli jelentős nemkívánatos események (halál, a végtag ischaemia akut megjelenése, sürgős/sürgős érsebészeti beavatkozás szükségessége). A ballon felfújását és/vagy a stent felhelyezését megelőzheti kiegészítő eszközök alkalmazása (például perkután mechanikus trombektómia, irányított vagy rotációs atherectomia, lézer, krónikus teljes elzáródást keresztező eszköz). Ideális esetben a reziduális szűkület értékelését az eljárás végén egy angiográfiás maglaboratórium végzi. |
2 év
|
|
Ischaemia-vezérelt TLR előfordulása
Időkeret: 2 éves FU
|
A revaszkularizáció klinikailag vezérelhető, ha a céllézió átmérőjű szűkülete > 50% a kvantitatív coronaria angiográfia (QCA) alapján, és az alanynak klinikai vagy funkcionális iszkémiája van, amely nem magyarázható más natív koszorúér vagy bypass graft lézióval.
|
2 éves FU
|
|
Cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
A TLR a céllézió ismételt perkután beavatkozása vagy a célér bypass műtétje, amelyet restenosis vagy a céllézió egyéb szövődménye miatt végeznek.
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Kufner S, Byrne RA, Dommasch M, Massberg S, Schoemig A, Kastrati A. Comparison of "limus"-eluting stents with permanent-vs biodegradable polymer in patients with diabetes mellitus with coronary artery disease. Eur Heart J 2012; 33: 558-9
- Stone GW, Kedhi E, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Serruys PW, Smits PC. Differential clinical responses to everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2011 Aug 23;124(8):893-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031070. Epub 2011 Aug 8.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Lee TT, Feinberg L, Baim DS, Holmes DR, Aroesty JM, Carrozza JP Jr, Cohen DJ, Ho KK, Cutlip DE. Effect of diabetes mellitus on five-year clinical outcomes after single-vessel coronary stenting (a pooled analysis of coronary stent clinical trials). Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):718-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.059. Epub 2006 Jul 13.
- Morgan KP, Kapur A, Beatt KJ. Anatomy of coronary disease in diabetic patients: an explanation for poorer outcomes after percutaneous coronary intervention and potential target for intervention. Heart. 2004 Jul;90(7):732-8. doi: 10.1136/hrt.2003.021014.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Schalkwijk CG, Stehouwer CD. Vascular complications in diabetes mellitus: the role of endothelial dysfunction. Clin Sci (Lond). 2005 Aug;109(2):143-59. doi: 10.1042/CS20050025.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 30;56(23):1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Lightell DJ Jr, Woods TC. Relative resistance to Mammalian target of rapamycin inhibition in vascular smooth muscle cells of diabetic donors. Ochsner J. 2013 Spring;13(1):56-60.
- Denardo SJ, Carpinone PL, Vock DM, Batich CD, Pepine CJ. Changes to polymer surface of drug-eluting stents during balloon expansion. JAMA. 2012 May 23;307(20):2148-50. doi: 10.1001/jama.2012.4111. No abstract available.
- Popma JJ, Leon MB, Moses JW, Holmes DR Jr, Cox N, Fitzpatrick M, Douglas J, Lambert C, Mooney M, Yakubov S, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Quantitative assessment of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in native coronary arteries. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3773-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000150331.14687.4B. Epub 2004 Dec 13.
- Mulukutla SR, Vlachos HA, Marroquin OC, Selzer F, Holper EM, Abbott JD, Laskey WK, Williams DO, Smith C, Anderson WD, Lee JS, Srinivas V, Kelsey SF, Kip KE. Impact of drug-eluting stents among insulin-treated diabetic patients: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):139-47. doi: 10.1016/j.jcin.2008.02.005.
- Stenestrand U, James SK, Lindback J, Frobert O, Carlsson J, Schersten F, Nilsson T, Lagerqvist B; SCAAR/SWEDEHEART study group. Safety and efficacy of drug-eluting vs. bare metal stents in patients with diabetes mellitus: long-term follow-up in the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):177-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehp424. Epub 2009 Nov 10.
- Maeng M, Jensen LO, Galloe AM, Thayssen P, Christiansen EH, Hansen KN, Helqvist S, Botker HE, Lassen JF, Thuesen L. Comparison of the sirolimus-eluting versus paclitaxel-eluting coronary stent in patients with diabetes mellitus: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES) randomized angiography trial. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):345-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.084. Epub 2008 Nov 12.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Diabetes mellitus
- Akut koronária szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Everolimus
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMED.CT.DES.001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .