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능력 당뇨병 글로벌 (ABILITY)

2023년 3월 24일 업데이트: Concept Medical Inc.

당뇨병이 있는 관상 동맥 질환 환자에서 Abluminus DES+ Sirolimus 용출 스텐트와 Everolimus 용출 스텐트의 무작위 비교 - ABILITY Diabetes Global

최소한의 배제 기준으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합한 당뇨병 환자를 비교하기 위해 Abluminus DES+ 시롤리무스 용출 스텐트(SES)와 XIENCE Everolimus 용출 스텐트(EES)의 효능 및 안전성을 비교합니다. 환자의 최소 40%는 다혈관 관상동맥질환, 30%는 급성관상동맥증후군의 영향을 받을 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 당뇨병 인구를 가장 잘 치료할 DES를 결정하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이 시험의 연구 질문은 새로운 관상 동맥 질환의 치료에서 표준 치료 EES와 비교하여 풍선에 압착한 후 약물 용출 폴리머로 코팅된 새로운 시롤리무스 용출 스텐트의 사용을 평가하는 것입니다. 당뇨병 환자에서. ABILITY는 전향적, 다기관, 다국적, 무작위, 공개 레이블, 2군 병렬 그룹, 승인 후 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3050

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Maasstad Hospital
  • 대만
      • Tainan City, 대만
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, 대만
        • Mackay Memorial Hospital
  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 독일
      • Bad Krozingen, 독일
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, 독일
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, 독일
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, 독일
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, 독일
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, 독일
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, 독일
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, 독일
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, 독일
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, 독일
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, 독일
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Institut Jantung Negara
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, 멕시코
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, 멕시코
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • 방글라데시
      • Dhaka, 방글라데시
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, 벨기에
        • UZ Leuven
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, 브라질
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • 스웨덴
      • Uppsala, 스웨덴
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, 스웨덴
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • 스위스
      • Lugano, 스위스
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, 스위스
        • Hôpital de la Tour
      • Zürich, 스위스
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, 스위스
        • Triemli Hospital
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • Changi General Hospital
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackburn, 영국
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, 영국
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, 영국
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, 영국
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, 영국
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, 영국
        • Ninewells Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국
        • Freeman Hospital
      • Worcester, 영국
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, 오스트리아
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, 이탈리아
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, 이탈리아
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, 이탈리아
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, 이탈리아
        • San Carlo Clinic
      • Milano, 이탈리아
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, 이탈리아
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, 이탈리아
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, 이탈리아
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, 이탈리아
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, 이탈리아
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, 이탈리아
        • GVM - Cotignola
  • 인도
      • Chennai, 인도
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, 인도
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • 체코
      • Brno, 체코
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, 체코
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
  • 폴란드
      • Bełchatów, 폴란드
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, 폴란드
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, 폴란드
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, 폴란드
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, 폴란드
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, 폴란드
        • American Heart of Poland
      • Lubin, 폴란드
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, 폴란드
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, 폴란드
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, 폴란드
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, 폴란드
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, 폴란드
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, 폴란드
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, 폴란드
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • 프랑스
      • Aix-en-Provence, 프랑스
        • Clinique Axium
      • Brest, 프랑스
        • CHRU BREST
      • Fontaine-lès-Dijon, 프랑스
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, 프랑스
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, 프랑스
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU de Nîmes
      • Paris, 프랑스
        • Hôpital Cochin
  • 호주
      • Chermside, 호주
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, 호주
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, 호주
        • The Wollongong Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

임상 포함 기준

  1. 환자는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 만 18세 이상(대한민국 만 19세 이상, 싱가포르 만 21세 이상)

  3. 당뇨병 환자: 다음 중 하나:

    1. 이전에 문서화된 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단을 받았고 현재 약리학적 치료(경구 혈당 강하제 또는 인슐린)를 받고 있는 환자
    2. 새로 진단받은 당뇨병: 다음 중 하나:

    나. 공복 혈장 포도당(FPG) ≥126mg/dL(7.0mmol/L). 단식은 ≥8시간 동안 칼로리 섭취가 없는 것으로 정의됩니다1 또는 ii. 75g 경구 포도당 내성 검사 후 2시간 혈장 포도당 ≥200mg/dL(11.1mmol/L) 또는 iii. HbA1c ≥ 7% (53mmol/mol) 새로 진단받은 환자는 약물치료(경구강하제 또는 인슐린)를 받고 있지 않아도 포함

  4. 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈, 비ST분절 상승 급성 관상동맥 증후군(NSTE-ACS)을 포함한 증상이 있는 관상동맥 질환
  5. 환자는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있습니다. 이전 PCI(풍선 혈관성형술 또는 스텐트 삽입 포함)는 지표 시술 전 12개월 이상 수행된 경우 허용됩니다.

  6. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 준수할 의지와 능력이 있습니다.

    혈관 조영 포함 기준(육안 추정)

  7. 직경 2.25~4.0mm 범위의 스텐트로 치료할 수 있고 1개 이상의 스텐트로 덮을 수 있는 천연 관상동맥에서 50% 이상의 새로운 관상동맥 협착증이 1개 이상 존재합니다. 그리고
  8. 환자가 치료의 현지 표준에 따라 치료 의사에 의해 PCI에 적합하다고 판단되는 경우 치료된 병변의 수, 혈관 수 또는 병변 길이에 제한이 없습니다.

제외 기준:

임상 배제 기준

  1. 환자의 능력 부족(즉, 치매 등을 앓고 있는 환자) 정보에 입각한 동의 제공
  2. 심인성 쇼크 환자;
  3. 환자는 연구 스텐트 시스템 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물(예: 아스피린, 클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 헤파린, 스테인리스강, 백금, 크롬, 시롤리무스, 에베롤리무스, 방사선 조영제)
  4. 이중 항혈소판제 요법(DAPT)이 수술 전후 기간 동안 유지될 수 없는 경우 인덱스 절차 후 6개월 이내에 계획된 수술(심장 및 비심장);
  5. ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI)에 대한 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자
  6. 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년 미만이거나 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하지 않는 가임 여성*입니다.
  7. 환자는 기대 수명을 12개월 미만으로 줄일 수 있는 다른 심각한 의학적 질병(예: 암, 말기 울혈성 심부전)이 있습니다.
  8. 급성 또는 만성 신기능 장애(크레아티닌 >3.0 mg/dl);

  9. 현재 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.

    혈관 조영 제외 기준

  10. 스텐트 내 재협착 병변;
  11. 정맥 또는 동맥 우회 이식편과 관련된 병변.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Abluminus DES+ 시롤리무스 용출 스텐트(SES)
등록된 환자는 Abluminus DES+ 시롤리뮤엘루팅 스텐트(SES)로 혈관 성형술을 받고 2년 동안 추적 관찰됩니다. DES 절차는 Abluminus DES+ 시롤리뮤엘루팅 스텐트(SES)에 대한 사용에 대한 CE 마크 지침에 따라 수행됩니다.
장치: Abluminus DES+ Sirolimus Eluting 스텐트 시스템(SES)
Envision에서 제조하고 Concept Medical에서 유통하는 Sirolimus 용출 스텐트
활성 비교기: XIENCE Everolimus 용출 스텐트(EES)
등록된 환자는 XIENCE Everolimus-Eluting Stents(EES)로 혈관 성형술을 받고 2년 동안 추적 관찰됩니다. DES 절차는 XIENCE Everolimus-Eluting Stents(EES)에 대한 CE 마크 사용 지침에 따라 수행됩니다.
장치: XIENCE Everolimus Eluting Coronary Stent System(XIENCE 제품군)
Abbott Vascular Santa Clara, CA에서 제조 및 유통하는 Everolimus 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈 유발 TLR의 비율
기간: 1년 후
비열등성 및 순차적 우월성 강화
1년 후
표적 병변 실패율 TLF
기간: 1년 FU, 비열등성 강화
심혈관 사망, 표적 혈관 심근 경색[MI] 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술[idTLR]의 복합)
1년 FU, 비열등성 강화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 복합 종점
기간: 1년(비열등성)
심혈관 사망 및 표적 혈관 심근 경색(MI) 발생의 안전성 복합 종점
1년(비열등성)
공동 기본 TLR 끝점
기간: 2년 후
공동 일차 TLR 종점(비열등성에 대한 TLR)이 1년에 입증되는 경우, 2년 FU에서 허혈 유발 TLR의 발생이 평가될 것입니다(효능 종점 - 우월성).
2년 후
심혈관 사망, 표적 혈관 MI 및 허혈 유발 TLR(TLF)의 복합
기간: 1년 후

심혈관계 사망은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 다음 범주가 수집될 수 있습니다.

  1. 급성 MI로 인한 사망
  2. 목격자 없는 사망을 포함하여 심장 돌연사로 인한 사망
  3. 심부전으로 인한 사망
  4. 뇌졸중으로 인한 사망
  5. 심혈관 시술로 인한 사망
  6. 심혈관출혈로 인한 사망

  7. 다른 심혈관 원인으로 인한 사망 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 모든 MI는 표적 혈관 MI로 간주됩니다.

    • 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 관련 MI는 4a형 MI라고 합니다.
    • 관상동맥우회술(CABG) 관련 MI를 5형 MI라고 합니다. 정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 표적 병변 직경 협착이 > 50%이고 피험자가 다른 천연 관상동맥 또는 우회 이식 병변으로 설명할 수 없는 임상적 또는 기능적 허혈이 있는 경우 혈관재생술을 임상적으로 유도합니다.
1년 후
출혈
기간: 2 년
출혈 BARC 2 이상
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 사망, 표적 혈관 MI 및 허혈 유발 TLR(TLF)의 복합
기간: 2년 후

심혈관계 사망은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 모든 MI는 표적 혈관 MI로 간주됩니다.

정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 표적 병변 직경 협착이 > 50%이고 피험자가 다른 천연 관상동맥 또는 우회 이식 병변으로 설명할 수 없는 임상적 또는 기능적 허혈이 있는 경우 혈관재생술을 임상적으로 유도합니다.
2년 후
심혈관 사망 및 표적 혈관 심근 경색(MI)의 발생
기간: 2 년

심혈관계 사망은 심혈관 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다. 다음 범주가 수집될 수 있습니다.

  1. 급성 MI로 인한 사망
  2. 목격자 없는 사망을 포함하여 심장 돌연사로 인한 사망
  3. 심부전으로 인한 사망
  4. 뇌졸중으로 인한 사망
  5. 심혈관 시술로 인한 사망
  6. 심혈관출혈로 인한 사망

  7. 다른 심혈관 원인으로 인한 사망. 비표적 혈관에 명확하게 기인하지 않는 모든 MI는 표적 혈관 MI로 간주됩니다.

    • 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 관련 MI는 4a형 MI라고 합니다.
    • 관상동맥우회술(CABG) 관련 MI를 5형 MI라고 합니다.
2 년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 시술 후 최대 2년
심각한 비심장성 동반이환이 있는 피험자 사이에서도 대체 원인이 명확하게 확립되지 않는 한 모든 사망은 심혈관으로 간주됩니다.
시술 후 최대 2년
뇌졸중
기간: 시술 후 최대 2년
Neuro-ARC 뇌졸중/TIA 기준에 따라
시술 후 최대 2년
스텐트 혈전증
기간: 2 년
Academic Research Consortium2에 따라 학년과 시기를 정의했습니다.
2 년
기술적 성공
기간: 2 년
기술적인 성공은 와이어와 풍선으로 막힌 부분을 가로질러 성공적으로 동맥을 여는 능력으로 정의됩니다. 선행 TIMI 흐름 2 또는 3의 복원 및
2 년
임상 절차 성공
기간: 2 년

폐쇄성 병변에 대한 경피 중재술의 경우, 시술 성공은 시술 종료 시 혈관 조영술에 의해 최종 잔여 직경 협착이 < 30% 달성되는 것으로 정의됩니다(동맥 박리를 제한하는 흐름과 혈역학적으로 유의한 병소경로 압력 구배 없이). 병원 내 주요 부작용(사망, 사지 허혈의 급성 발병, 긴급/긴급 혈관 수술의 필요성). 풍선 팽창 및/또는 스텐트 배치는 보조 장치(예: 경피 기계적 혈전 절제술, 방향성 또는 회전 죽종 절제술, 레이저, 만성 전체 폐색 교차 장치)를 사용하여 선행할 수 있습니다.

이상적으로는 시술 종료 시 잔류 협착증 평가는 혈관조영 핵심 검사실에서 수행해야 합니다.
2 년
허혈 유발 TLR의 발생
기간: 2년 후
정량적 관상동맥조영술(QCA)에 의해 표적 병변 직경 협착이 > 50%이고 피험자가 다른 천연 관상동맥 또는 우회 이식 병변으로 설명할 수 없는 임상적 또는 기능적 허혈이 있는 경우 혈관재생술을 임상적으로 유도합니다.
2년 후
표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 최대 2년
TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 병변의 반복적인 경피적 개입 또는 표적 혈관의 우회로 수술입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Concept Medical Inc.

수사관

  • 연구 의자: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 10월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COMED.CT.DES.001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Abluminus DES+ Sirolimus Eluting 스텐트 시스템(SES)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

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