ABILITY Diabetes Global (ABILITY)
24. března 2023 aktualizováno: Concept Medical Inc.
Randomizované srovnání stentů Abluminus DES+ uvolňujících sirolimus versus stenty uvolňující everolimus u pacientů s onemocněním koronárních tepen s diabetem melitus Global - ABILITY Diabetes Global
Pro srovnání u diabetických pacientů vhodných pro perkutánní koronární intervenci (PCI) s minimálními vylučovacími kritérii, účinnost a bezpečnost stentů Abluminus DES+ uvolňujících sirolimus (SES) oproti XIENCE Everolimus-eluting stents (EES).
Očekává se, že nejméně 40 % pacientů bude postiženo multicévním onemocněním koronárních tepen a 30 % akutním koronárním syndromem
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit, který DES bude nejlépe léčit populaci diabetiků.
Konkrétně je výzkumnou otázkou této studie zhodnotit použití nového stentu uvolňujícího sirolimus potaženého polymerem uvolňujícím léčivo po namáčknutí na balónek ve srovnání se standardním EES při léčbě de novo onemocnění koronárních tepen u pacientů s diabetes mellitus.
ABILITY je prospektivní, multicentrická, nadnárodní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná paralelní skupina, po schválení studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3050
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chermside, Austrálie
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Austrálie
- St Vincent Hospital
-
Wollongong, Austrálie
- The Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladéš
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgie
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
-
Leuven, Belgie
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brazílie
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Francie
- Clinique Axium
-
Brest, Francie
- CHRU Brest
-
Fontaine-lès-Dijon, Francie
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Francie
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Francie
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
-
Massy, Francie
- Hôpital privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Francie
- CHU de Nimes
-
Paris, Francie
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Chennai, Indie
- Madras Medical Mission
-
Secunderabad, Indie
- Krishna Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
-
Catania, Itálie
- P.O. G. Rodolico
-
Catanzaro, Itálie
- 075/ Magna Graecia University
-
Mercogliano, Itálie
- Casa di Cura Montevergine
-
Milano, Itálie
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milano, Itálie
- San Carlo Clinic
-
Milano, Itálie
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Itálie
- 133/Clinica Mederranea
-
Napoli, Itálie
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Itálie
- 156/ Policlinico San Matteo
-
Rivoli, Itálie
- Ospedale Degli Infermi
-
Roma, Itálie
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Itálie
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie
- IRCCS - Policlinico San Donato
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Itálie
- GVM - Cotignola
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
-
San Luis Potosí, Mexiko
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
-
Torreon, Mexiko
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
-
Bad Segeberg, Německo
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Německo
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
-
Dachau, Německo
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
-
Essen, Německo
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Hamburg, Německo
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
-
Kiel, Německo
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
-
Leipzig, Německo
- Heart Center Leipzig
-
Tuebingen, Německo
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polsko
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
-
Bielsko-Biala, Polsko
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Chrzanów, Polsko
- MCSN AHoP Chrzanow
-
Dąbrowa Górnicza, Polsko
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Krakow, Polsko
- University Hospital Krakow
-
Kędzierzyn-Koźle, Polsko
- American Heart of Poland
-
Lubin, Polsko
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Nysa, Polsko
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
-
Pińczów, Polsko
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Poznań, Polsko
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Sztum, Polsko
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
-
Tychy, Polsko
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
-
Ustroń, Polsko
- I Oddział Kardiologii AHoP
-
Zgierz, Polsko
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko
- University Heart Center Graz
-
Schwarzach Im Pongau, Rakousko
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Blackburn, Spojené království
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Spojené království
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Spojené království
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
-
Clydebank, Spojené království
- Golden Jubilee National Hospital
-
Craigavon, Spojené království
- Craigavon Area Hospital
-
Dundee, Spojené království
- Ninewells Hospital
-
London, Spojené království
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Royal Free Hopsital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Worcester, Spojené království
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Tchaj-wan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Tchaj-wan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česko
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
-
Praha, Česko
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University hosp
-
Örebro, Švédsko
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
-
-
-
-
-
Lugano, Švýcarsko
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Švýcarsko
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Švýcarsko
- University Hospital Zürich
-
Zürich, Švýcarsko
- Triemli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria klinického začlenění
- Pacient rozumí požadavkům zkoušky a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let (> 19 let pro Jižní Koreu a ≥ 21 let pro Singapur);
Diabetický pacient: buď:
- Pacient s předchozí dokumentovanou diagnózou diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) a v současné době podstupující farmakologickou léčbu (perorální hypoglykemika nebo inzulín)
- Nově diagnostikovaný diabetes: buď:
i. Plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Půst je definován jako žádný kalorický příjem po dobu ≥ 8 hodin1 nebo ii. Dvouhodinová hladina glukózy v plazmě ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu nebo iii. Hladina HbA1c ≥ 7 % (53 mmol/mol) Nově diagnostikovaní pacienti jsou zařazeni, i když nejsou na farmakologické léčbě (perorální hypoglykemika nebo inzulín)
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen včetně chronické stabilní anginy pectoris, tiché ischemie a akutního koronárního syndromu bez elevace ST segmentu (NSTE-ACS)
- Pacient je způsobilý pro perkutánní koronární intervenci (PCI); Předchozí PCI (s balónkovou angioplastikou nebo stentováním) je povolena, pokud byla provedena > 12 měsíců před indexovým postupem;
Pacient je ochoten a schopen splnit všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.
Angiografická inkluzní kritéria (vizuální odhad)
- Přítomnost ≥1 de novo stenózy koronární arterie >50 % v nativní koronární arterii, kterou lze léčit stentem o průměru od 2,25 do 4,0 mm a lze ji překrýt 1 nebo více stenty; a
- Bez omezení počtu léčených lézí, počtu cév nebo délky lézí, pokud ošetřující lékař považuje pacienta za způsobilého pro PCI podle místního standardu péče.
Kritéria vyloučení:
Kritéria klinického vyloučení
- Pacient nemá dostatečnou kapacitu (tj. pacient trpící demencí a další) poskytnout informovaný souhlas
- Pacient v kardiogenním šoku;
- Pacient má známou alergii na studovaný stentový systém nebo protokolem vyžadované souběžné léky (např. aspirin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparin, nerezová ocel, platina, chrom, sirolimus, everolimus, radiografická kontrastní látka), které nelze adekvátně předléčit;
- Plánovaná operace (kardiální a nekardiální) do 6 měsíců po indexačním výkonu, pokud nelze po dobu perichirurgického období zachovat duální antiagregační terapii (DAPT);
- Pacient podstupující primární perkutánní koronární intervenci pro infarkt myokardu s elevací ST segmentu (STEMI)
- pacientka je těhotná, kojící nebo je ženou ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, < 2 roky po menopauze nebo důsledně nepoužívá účinné metody antikoncepce*;
- Pacient má jakékoli jiné závažné zdravotní onemocnění (např. rakovinu, městnavé srdeční selhání v konečném stádiu), které může zkrátit očekávanou délku života na méně než 12 měsíců;
- Akutní nebo chronická renální dysfunkce (kreatinin >3,0 mg/dl);
V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
Angiografická vylučovací kritéria
- restenotické léze ve stentu;
- Léze zahrnující žilní nebo arteriální bypass.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Abluminus DES+ sirolimus – eluční stenty (SES)
Zařazení pacienti podstoupí angioplastiku s Abluminus DES+ sirolimus-eluting stents (SES) a budou sledováni po dobu dvou let.
Postup DES bude proveden v souladu s pokyny k použití označení CE pro stenty Abluminus DES+ uvolňující sirolimus (SES).
|
Stent uvolňující sirolimus vyrobený společností Envision a distribuovaný společností Concept Medical
|
|
Aktivní komparátor: XIENCE stenty uvolňující everolimus (EES)
Zařazení pacienti podstoupí angioplastiku s XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES) a budou sledováni po dobu dvou let.
Postup DES bude proveden v souladu s pokyny k použití označení CE pro stenty XIENCE Everolimus-Eluting (EES).
|
Stent uvolňující Everolimus vyrobený a distribuovaný společností Abbott Vascular Santa Clara, CA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra TLR vyvolaná ischemií
Časové okno: 1 rok FU
|
poháněné pro non-méněcennost a následně nadřazenost
|
1 rok FU
|
|
Míra selhání cílové léze TLF
Časové okno: 1 rok FU, poháněný pro non-méněcennost
|
složený z kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu na cílové cévě [MI] nebo revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií [idTLR])
|
1 rok FU, poháněný pro non-méněcennost
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní kompozitní koncový bod
Časové okno: 1 rok (neméněcennost)
|
Složený bezpečnostní koncový bod výskytu kardiovaskulární smrti a cílového cévního infarktu myokardu (MI)
|
1 rok (neméněcennost)
|
|
co-primární koncový bod TLR
Časové okno: 2 roky FU
|
V případě, že koprimární koncový bod TLR (TLR pro non-inferioritu) bude prokázán za 1 rok, pak bude vyhodnocen výskyt ischemií řízené TLR po 2 letech FU (koncový bod účinnosti - superiorita)
|
2 roky FU
|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, IM cílové cévy a ischemií řízený TLR (TLF)
Časové okno: 1 rok FU
|
Kardiovaskulární smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami. Mohou být shromažďovány následující kategorie:
|
1 rok FU
|
|
Krvácející
Časové okno: 2 roky
|
Krvácení BARC 2 nebo vyšší
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, IM cílové cévy a ischemií řízený TLR (TLF)
Časové okno: 2 roky FU
|
Kardiovaskulární smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami. Jakýkoli MI, který nelze jednoznačně připsat necílovému plavidlu, bude považován za MI cílového plavidla. Revaskularizace je klinicky řízena, pokud je cílová stenóza průměru léze > 50 % podle kvantitativní koronární angiografie (QCA) a subjekt má klinickou nebo funkční ischémii, kterou nelze vysvětlit jinou nativní lézí koronárního nebo bypassového štěpu. |
2 roky FU
|
|
Výskyt kardiovaskulární smrti a cílového cévního infarktu myokardu (MI)
Časové okno: 2 roky
|
Kardiovaskulární smrt je definována jako smrt způsobená kardiovaskulárními příčinami. Mohou být shromažďovány následující kategorie:
|
2 roky
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: do 2 let od zákroku
|
všechna úmrtí jsou považována za kardiovaskulární, pokud není jednoznačně stanovena alternativní příčina, a to i u subjektů se závažnými nekardiálními komorbiditami.
|
do 2 let od zákroku
|
|
Mrtvice
Časové okno: do 2 let od zákroku
|
podle kritérií Neuro-ARC mrtvice/TIA
|
do 2 let od zákroku
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 2 roky
|
definované pro stupeň a načasování podle Academic Research Consortium2
|
2 roky
|
|
Technický úspěch
Časové okno: 2 roky
|
Technický úspěch je definován jako schopnost překonat uzavřený segment drátem i balónkem a úspěšně otevřít tepnu; obnovení antegrádního toku TIMI 2 nebo 3 aa
|
2 roky
|
|
Klinický procedurální úspěch
Časové okno: 2 roky
|
V případě perkutánní intervence u obstrukčních lézí je procedurální úspěch definován jako dosažení konečné stenózy reziduálního průměru < 30 % pomocí angiografie na konci výkonu (a bez průtok omezující arteriální disekce a hemodynamicky významného translézního tlakového gradientu) bez jakéhokoli závažné nežádoucí příhody v nemocnici (smrt, akutní začátek ischemie končetiny, nutnost urgentní/emergentní cévní operace). Nafouknutí balónku a/nebo umístění stentu může předcházet použití přídavných zařízení (např. perkutánní mechanická trombektomie, směrová nebo rotační aterektomie, laser, zařízení pro přechod chronické úplné okluze). V ideálním případě by posouzení reziduální stenózy na konci výkonu měla provést základní angiografická laboratoř. |
2 roky
|
|
Výskyt TLR řízený ischemií
Časové okno: 2 roky FU
|
Revaskularizace je klinicky řízena, pokud je cílová stenóza průměru léze > 50 % podle kvantitativní koronární angiografie (QCA) a subjekt má klinickou nebo funkční ischémii, kterou nelze vysvětlit jinou nativní lézí koronárního nebo bypassového štěpu.
|
2 roky FU
|
|
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: do 2 let
|
TLR je opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy prováděná pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Kufner S, Byrne RA, Dommasch M, Massberg S, Schoemig A, Kastrati A. Comparison of "limus"-eluting stents with permanent-vs biodegradable polymer in patients with diabetes mellitus with coronary artery disease. Eur Heart J 2012; 33: 558-9
- Stone GW, Kedhi E, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Serruys PW, Smits PC. Differential clinical responses to everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2011 Aug 23;124(8):893-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031070. Epub 2011 Aug 8.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Lee TT, Feinberg L, Baim DS, Holmes DR, Aroesty JM, Carrozza JP Jr, Cohen DJ, Ho KK, Cutlip DE. Effect of diabetes mellitus on five-year clinical outcomes after single-vessel coronary stenting (a pooled analysis of coronary stent clinical trials). Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):718-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.059. Epub 2006 Jul 13.
- Morgan KP, Kapur A, Beatt KJ. Anatomy of coronary disease in diabetic patients: an explanation for poorer outcomes after percutaneous coronary intervention and potential target for intervention. Heart. 2004 Jul;90(7):732-8. doi: 10.1136/hrt.2003.021014.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Schalkwijk CG, Stehouwer CD. Vascular complications in diabetes mellitus: the role of endothelial dysfunction. Clin Sci (Lond). 2005 Aug;109(2):143-59. doi: 10.1042/CS20050025.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 30;56(23):1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Lightell DJ Jr, Woods TC. Relative resistance to Mammalian target of rapamycin inhibition in vascular smooth muscle cells of diabetic donors. Ochsner J. 2013 Spring;13(1):56-60.
- Denardo SJ, Carpinone PL, Vock DM, Batich CD, Pepine CJ. Changes to polymer surface of drug-eluting stents during balloon expansion. JAMA. 2012 May 23;307(20):2148-50. doi: 10.1001/jama.2012.4111. No abstract available.
- Popma JJ, Leon MB, Moses JW, Holmes DR Jr, Cox N, Fitzpatrick M, Douglas J, Lambert C, Mooney M, Yakubov S, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Quantitative assessment of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in native coronary arteries. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3773-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000150331.14687.4B. Epub 2004 Dec 13.
- Mulukutla SR, Vlachos HA, Marroquin OC, Selzer F, Holper EM, Abbott JD, Laskey WK, Williams DO, Smith C, Anderson WD, Lee JS, Srinivas V, Kelsey SF, Kip KE. Impact of drug-eluting stents among insulin-treated diabetic patients: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):139-47. doi: 10.1016/j.jcin.2008.02.005.
- Stenestrand U, James SK, Lindback J, Frobert O, Carlsson J, Schersten F, Nilsson T, Lagerqvist B; SCAAR/SWEDEHEART study group. Safety and efficacy of drug-eluting vs. bare metal stents in patients with diabetes mellitus: long-term follow-up in the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):177-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehp424. Epub 2009 Nov 10.
- Maeng M, Jensen LO, Galloe AM, Thayssen P, Christiansen EH, Hansen KN, Helqvist S, Botker HE, Lassen JF, Thuesen L. Comparison of the sirolimus-eluting versus paclitaxel-eluting coronary stent in patients with diabetes mellitus: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES) randomized angiography trial. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):345-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.084. Epub 2008 Nov 12.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Akutní koronární syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Everolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- COMED.CT.DES.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .