Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMIEJĘTNOŚCI Cukrzyca Globalny (ABILITY)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Concept Medical Inc.

Randomizowane porównanie stentów uwalniających Abluminus DES+ sirolimus ze stentami uwalniającymi ewerolimus u pacjentów z chorobą wieńcową i cukrzycą na całym świecie - ABILITY Diabetes Global

Porównanie u pacjentów z cukrzycą kwalifikujących się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) z minimalnymi kryteriami wyłączenia, skuteczności i bezpieczeństwa stentów uwalniających sirolimus (SES) firmy Abluminus DES+ w porównaniu ze stentami uwalniającymi ewerolimus (EES) firmy XIENCE. Oczekuje się, że co najmniej 40% pacjentów będzie dotkniętych wielonaczyniową chorobą wieńcową, a 30% ostrym zespołem wieńcowym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu określenie, który DES będzie najlepszy w leczeniu populacji chorych na cukrzycę. W szczególności pytaniem badawczym tego badania jest ocena zastosowania nowego stentu uwalniającego sirolimus, pokrytego polimerem uwalniającym lek po zaciśnięciu na balonie w porównaniu ze standardowym EES w leczeniu choroby wieńcowej de novo u pacjentów z cukrzycą. ABILITY jest prospektywnym, wieloośrodkowym, międzynarodowym, randomizowanym, otwartym badaniem z dwiema grupami równoległymi, po zatwierdzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3050

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong, Australia
        • The Wollongong Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau, Austria
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
  • Bangladesz
      • Dhaka, Bangladesz
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha, Czechy
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja
        • Clinique Axium
      • Brest, Francja
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon, Francja
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble, Francja
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille, Francja
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy, Francja
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Nîmes, Francja
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Francja
        • Hopital Cochin
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad, Indie
        • Krishna Institute of Medical Sciences
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon, Meksyk
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • Niemcy
      • Bad Krozingen, Niemcy
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Niemcy
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg, Niemcy
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin, Niemcy
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau, Niemcy
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen, Niemcy
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg, Niemcy
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel, Niemcy
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig, Niemcy
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • Polska
      • Bełchatów, Polska
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala, Polska
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów, Polska
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza, Polska
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow, Polska
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle, Polska
        • American Heart of Poland
      • Lubin, Polska
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa, Polska
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów, Polska
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań, Polska
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum, Polska
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy, Polska
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń, Polska
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz, Polska
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Changi General Hospital
  • Szwajcaria
      • Lugano, Szwajcaria
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin, Szwajcaria
        • Hôpital de la Tour
      • Zürich, Szwajcaria
        • University Hospital Zurich
      • Zürich, Szwajcaria
        • Triemli Hospital
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Uppsala University hosp
      • Örebro, Szwecja
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • Tajwan
      • Tainan City, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City, Tajwan
        • Mackay Memorial Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania, Włochy
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro, Włochy
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano, Włochy
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano, Włochy
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano, Włochy
        • San Carlo Clinic
      • Milano, Włochy
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli, Włochy
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli, Włochy
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia, Włochy
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli, Włochy
        • Ospedale degli Infermi
      • Roma, Włochy
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Włochy
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola, Ravenna, Włochy
        • GVM - Cotignola
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast Health and Social Care Trust
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank, Zjednoczone Królestwo
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon, Zjednoczone Królestwo
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Worcester, Zjednoczone Królestwo
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia klinicznego

  1. Pacjent rozumie wymagania badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę;
  2. Wiek ≥ 18 lat (> 19 lat w przypadku Korei Południowej i ≥ 21 lat w przypadku Singapuru);

  3. Pacjent z cukrzycą: albo:

    1. Pacjent z wcześniej udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy (Typu 1 lub Typu 2) i obecnie w trakcie leczenia farmakologicznego (doustne leki hipoglikemizujące lub insulina)
    2. Nowo rozpoznana cukrzyca: albo:

    ja. Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez ≥8 godzin1 lub ii. Stężenie glukozy w osoczu po dwóch godzinach ≥200 mg/dl (11,1 mmol/l) po doustnym teście obciążenia 75 g glukozy lub iii. Poziom HbA1c ≥ 7% (53 mmol/mol) Pacjenci ze świeżo rozpoznaną chorobą są uwzględniani, nawet jeśli nie są leczeni farmakologicznie (doustne leki hipoglikemizujące lub insulina)

  4. Objawowa choroba wieńcowa, w tym przewlekła stabilna dusznica bolesna, nieme niedokrwienie i ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (NSTE-ACS)
  5. Pacjent kwalifikuje się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI); Przebyta PCI (z angioplastyką balonową lub stentowaniem) jest dozwolona, ​​jeśli została przeprowadzona >12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji;

  6. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych w protokole ocen kontrolnych.

    Kryteria włączenia angiograficznego (oszacowanie wizualne)

  7. Obecność ≥1 de novo zwężenia tętnicy wieńcowej >50% w natywnej tętnicy wieńcowej, która może być leczona stentem o średnicy od 2,25 do 4,0 mm i może być pokryta 1 lub wieloma stentami; oraz
  8. Brak ograniczeń co do liczby leczonych zmian, liczby naczyń lub długości zmiany, jeśli lekarz prowadzący uzna, że ​​pacjent kwalifikuje się do PCI zgodnie z lokalnymi standardami opieki.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia klinicznego

  1. Brak zdolności pacjenta (tj. pacjent cierpiący na demencję i inne) w celu wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjent we wstrząsie kardiogennym;
  3. U pacjenta stwierdzono alergię na badany system stentu lub na jednocześnie wymagane leki (np. kwas acetylosalicylowy, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, heparyna, stal nierdzewna, platyna, chrom, syrolimus, ewerolimus, radiograficzny materiał kontrastowy), które nie mogą być poddane odpowiedniej premedykacji;
  4. Planowana operacja (kardiochirurgiczna i niekardiochirurgiczna) w ciągu 6 miesięcy po zabiegu indeksacji, o ile nie można utrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez cały okres okołooperacyjny;
  5. Pacjent poddawany pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej z powodu zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI)
  6. pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie jest sterylna chirurgicznie, jest po menopauzie <2 lata lub nie stosuje konsekwentnie skutecznych metod antykoncepcji*;
  7. Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną chorobę (np. rak, schyłkową zastoinową niewydolność serca), która może skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 12 miesięcy;
  8. ostra lub przewlekła dysfunkcja nerek (kreatynina >3,0 mg/dl);

  9. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia.

    Kryteria wykluczenia angiograficznego

  10. Zmiany restenotyczne w stencie;
  11. Zmiany chorobowe związane z pomostami żylnymi lub tętniczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Abluminus DES+ stenty uwalniające sirolimus (SES)
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani angioplastyce ze stentami uwalniającymi sirolimus Abluminus DES+ (SES) i będą obserwowani przez dwa lata. Procedura DES zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją użycia znaku CE dla stentów uwalniających sirolimus Abluminus DES+ (SES).
Urządzenie: System stentu uwalniającego syrolimus Abluminus DES+ (SES)
Stent uwalniający sirolimus wyprodukowany przez firmę Envision i dystrybuowany przez firmę Concept Medical
Aktywny komparator: XIENCE Stenty uwalniające ewerolimus (EES)
Zakwalifikowani pacjenci zostaną poddani angioplastyce ze stentami uwalniającymi ewerolimus (EES) XIENCE i będą obserwowani przez dwa lata. Procedura DES zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcją użycia znaku CE dla stentów uwalniających ewerolimus (EES) firmy XIENCE.
Urządzenie: System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus XIENCE (rodzina XIENCE)
Stent uwalniający ewerolimus produkowany i dystrybuowany przez firmę Abbott Vascular Santa Clara, CA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik TLR wywołany niedokrwieniem
Ramy czasowe: 1 rok FU
zasilany dla nie-gorszości i sekwencyjnej wyższości
1 rok FU
Częstość niepowodzeń zmiany docelowej TLF
Ramy czasowe: 1 rok FU, zasilany dla równoważności
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu [MI] lub rewaskularyzacja docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem [idTLR])
1 rok FU, zasilany dla równoważności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok (non-inferiority)
Złożony punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego (MI) w naczyniu docelowym
1 rok (non-inferiority)
równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy TLR
Ramy czasowe: 2 lata FU
W przypadku wykazania równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego TLR (TLR dla równoważności) po 1 roku, wtedy zostanie ocenione występowanie TLR spowodowanego niedokrwieniem po 2 latach FU (punkt końcowy skuteczności – wyższość)
2 lata FU
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału naczynia docelowego i TLR wywołanego niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 1 rok FU

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Gromadzone mogą być następujące kategorie:

  1. Śmierć spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego
  2. Śmierć spowodowana nagłym zgonem sercowym, w tym zgonem bez świadków
  3. Śmierć w wyniku niewydolności serca
  4. Śmierć spowodowana udarem
  5. Śmierć spowodowana zabiegami sercowo-naczyniowymi
  6. Śmierć w wyniku krwotoku sercowo-naczyniowego

  7. Zgon wynikający z innej przyczyny sercowo-naczyniowej Każdy zawał mięśnia sercowego, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu, zostanie uznany za zawał naczynia docelowego.

    • MI związany z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) określany jest jako MI typu 4a.
    • MI związany z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) jest określany jako MI typu 5. Rewaskularyzacja jest wskazana klinicznie, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi > 50% w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), a pacjent ma kliniczne lub czynnościowe niedokrwienie, którego nie można wytłumaczyć inną natywną zmianą w tętnicy wieńcowej lub wszczepie bajpasu.
1 rok FU
Krwawienie
Ramy czasowe: 2 lata
Krwawienie BARC 2 lub wyższe
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału naczynia docelowego i TLR wywołanego niedokrwieniem (TLF)
Ramy czasowe: 2 lata FU

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Każdy MI, którego nie można jednoznacznie przypisać do statku innego niż docelowy, będzie uważany za MI statku docelowego.

Rewaskularyzacja jest wskazana klinicznie, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi > 50% w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), a pacjent ma kliniczne lub czynnościowe niedokrwienie, którego nie można wytłumaczyć inną natywną zmianą w tętnicy wieńcowej lub wszczepie bajpasu.
2 lata FU
Występowanie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego (MI)
Ramy czasowe: 2 lata

Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Gromadzone mogą być następujące kategorie:

  1. Śmierć spowodowana ostrym zawałem mięśnia sercowego
  2. Śmierć spowodowana nagłym zgonem sercowym, w tym zgonem bez świadków
  3. Śmierć w wyniku niewydolności serca
  4. Śmierć spowodowana udarem
  5. Śmierć spowodowana zabiegami sercowo-naczyniowymi
  6. Śmierć w wyniku krwotoku sercowo-naczyniowego

  7. Śmierć spowodowana inną przyczyną sercowo-naczyniową. Każdy MI, którego nie można jednoznacznie przypisać do statku innego niż docelowy, będzie uważany za MI statku docelowego.

    • MI związany z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) określany jest jako MI typu 4a.
    • MI związany z pomostowaniem aortalno-wieńcowym (CABG) jest określany jako MI typu 5.
2 lata
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 2 lat od zabiegu
wszystkie zgony są uważane za sercowo-naczyniowe, chyba że jednoznacznie ustalono inną przyczynę, nawet wśród osób z poważnymi chorobami współistniejącymi poza sercem.
do 2 lat od zabiegu
Udar
Ramy czasowe: do 2 lat od zabiegu
zgodnie z kryteriami udaru mózgu/TIA Neuro-ARC
do 2 lat od zabiegu
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 2 lata
określone dla stopnia i terminu zgodnie z Akademickim Konsorcjum Badawczym2
2 lata
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 2 lata
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność do przekroczenia niedrożnego odcinka zarówno drutem, jak i balonem oraz skutecznego otwarcia tętnicy; przywrócenie wstecznego przepływu TIMI 2 lub 3 i a
2 lata
Kliniczny sukces proceduralny
Ramy czasowe: 2 lata

W przypadku interwencji przezskórnej w przypadku zmian obturacyjnych sukces zabiegu definiuje się jako osiągnięcie końcowego zwężenia średnicy resztkowej < 30% w badaniu angiograficznym pod koniec zabiegu (i bez ograniczającego przepływ rozwarstwienia tętnicy i istotnego hemodynamicznie translezjalnego gradientu ciśnienia) bez poważne zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne (zgon, ostry początek niedokrwienia kończyny, konieczność pilnej/pilnej operacji naczyniowej). Napełnienie balonu i/lub umieszczenie stentu może być poprzedzone zastosowaniem urządzeń pomocniczych (np. przezskórna trombektomia mechaniczna, aterektomia kierunkowa lub rotacyjna, laser, urządzenie do przewlekłej całkowitej okluzji).

W idealnym przypadku ocena resztkowego zwężenia pod koniec zabiegu powinna być przeprowadzona przez podstawowe laboratorium angiograficzne.
2 lata
Występowanie TLR wywołanego niedokrwieniem
Ramy czasowe: 2 lata FU
Rewaskularyzacja jest wskazana klinicznie, jeśli docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi > 50% w ilościowej angiografii wieńcowej (QCA), a pacjent ma kliniczne lub czynnościowe niedokrwienie, którego nie można wytłumaczyć inną natywną zmianą w tętnicy wieńcowej lub wszczepie bajpasu.
2 lata FU
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: do 2 lat
TLR to powtórna interwencja przezskórna docelowej zmiany lub operacja pomostowania docelowego naczynia wykonana z powodu restenozy lub innego powikłania docelowej zmiany.
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Concept Medical Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMED.CT.DES.001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na System stentu uwalniającego syrolimus Abluminus DES+ (SES)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj