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能力糖尿病全球 (ABILITY)

2023年3月24日 更新者：Concept Medical Inc.

Abluminus DES+ 西罗莫司洗脱支架与依维莫司洗脱支架在冠状动脉疾病糖尿病患者中的随机比较 - ABILITY Diabetes Global

在符合最低排除标准的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的糖尿病患者中比较 Abluminus DES+ 西罗莫司洗脱支架 (SES) 与 XIENCE 依维莫司洗脱支架 (EES) 的疗效和安全性。 预计至少 40% 的患者会受到多支冠状动脉疾病的影响，而 30% 的患者会患有急性冠状动脉综合征

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在确定哪种 DES 最适合治疗糖尿病人群。 具体而言，本试验的研究问题是评估在球囊上卷曲后使用涂有药物洗脱聚合物的新型西罗莫司洗脱支架与标准护理 EES 在治疗新发冠状动脉疾病中的作用在糖尿病患者中。 ABILITY 是一项前瞻性、多中心、多国、随机、开放标签、双臂平行组、批准后研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3050

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • Chennai、印度
        • Madras Medical Mission
      • Secunderabad、印度
        • Krishna Institute of medical sciences
  • 台湾
      • Tainan City、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei City、台湾
        • Mackay Memorial Hospital
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • San Luis Potosí、墨西哥
        • Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
      • Torreon、墨西哥
        • IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • University Heart Center Graz
      • Schwarzach Im Pongau、奥地利
        • Kardinal Schwarzenberg Klinikum
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • National Heart Foundation Hospital & Research Institute
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
      • São Paulo、巴西
        • INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
  • 德国
      • Bad Krozingen、德国
        • Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim、德国
        • Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
      • Bad Segeberg、德国
        • Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
      • Berlin、德国
        • Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
      • Dachau、德国
        • Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
      • Essen、德国
        • Elisabeth Krankenhaus Essen
      • Hamburg、德国
        • 121/ MVZ Hamburg, DEU
      • Kiel、德国
        • UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
      • Leipzig、德国
        • Heart Center Leipzig
      • Tuebingen、德国
        • Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
      • Villingen-Schwenningen、德国
        • Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
  • 意大利
      • Brescia、意大利
        • Fondazione Poliambulanza di Brescia
      • Catania、意大利
        • P.O. G. Rodolico
      • Catanzaro、意大利
        • 075/ Magna Graecia University
      • Mercogliano、意大利
        • Casa di Cura Montevergine
      • Milano、意大利
        • Istituto Sant'Ambrogio
      • Milano、意大利
        • San Carlo Clinic
      • Milano、意大利
        • San Raffaele Hospital
      • Napoli、意大利
        • 133/Clinica Mederranea
      • Napoli、意大利
        • Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pavia、意大利
        • 156/ Policlinico San Matteo
      • Rivoli、意大利
        • Ospedale Degli Infermi
      • Roma、意大利
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma、意大利
        • Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
    • Milano
      • San Donato Milanese、Milano、意大利
        • IRCCS - Policlinico San Donato
    • Ravenna
      • Cotignola、Ravenna、意大利
        • GVM - Cotignola
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
        • University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
      • Praha、捷克语
        • University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Changi General Hospital
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时
        • Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
      • Leuven、比利时
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国
        • Clinique Axium
      • Brest、法国
        • CHRU Brest
      • Fontaine-lès-Dijon、法国
        • Clinique de Fontaine
      • Grenoble、法国
        • Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
      • Marseille、法国
        • Hôpital La Timone, Service Cardiologie
      • Massy、法国
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Nîmes、法国
        • CHU de Nîmes
      • Paris、法国
        • Hôpital Cochin
  • 波兰
      • Bełchatów、波兰
        • XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
      • Bielsko-Biala、波兰
        • Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
      • Chrzanów、波兰
        • MCSN AHoP Chrzanow
      • Dąbrowa Górnicza、波兰
        • Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
      • Krakow、波兰
        • University Hospital Krakow
      • Kędzierzyn-Koźle、波兰
        • American Heart of Poland
      • Lubin、波兰
        • Miedziowe Centrum Zdrowia SA
      • Nysa、波兰
        • Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
      • Pińczów、波兰
        • Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
      • Poznań、波兰
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
      • Sztum、波兰
        • Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
      • Tychy、波兰
        • X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
      • Ustroń、波兰
        • I Oddział Kardiologii AHoP
      • Zgierz、波兰
        • Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
  • 澳大利亚
      • Chermside、澳大利亚
        • The Prince Charles Hospital
      • Melbourne、澳大利亚
        • St Vincent Hospital
      • Wollongong、澳大利亚
        • The Wollongong Hospital
  • 爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
        • National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
  • 瑞典
      • Uppsala、瑞典
        • Uppsala University hosp
      • Örebro、瑞典
        • Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
  • 瑞士
      • Lugano、瑞士
        • Cardiocentro Ticino
      • Meyrin、瑞士
        • Hôpital de La Tour
      • Zürich、瑞士
        • University Hospital Zurich
      • Zürich、瑞士
        • Triemli Hospital
  • 英国
      • Belfast、英国
        • Belfast Health And Social Care Trust
      • Blackburn、英国
        • Royal Blackburn Hospital
      • Bournemouth、英国
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton、英国
        • Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
      • Clydebank、英国
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Craigavon、英国
        • Craigavon Area Hospital
      • Dundee、英国
        • Ninewells Hospital
      • London、英国
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国
        • Royal Free Hopsital
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • Freeman Hospital
      • Worcester、英国
        • Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam、荷兰
        • Maasstad Hospital
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Institut Jantung Negara

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

临床纳入标准

  1. 患者了解试验要求和治疗程序并提供书面知情同意书；
  2. 年龄≥18岁（韩国>19岁，新加坡>21岁）；

  3. 糖尿病患者：要么：

    1. 先前有糖尿病（1 型或 2 型）诊断记录且目前正在接受药物治疗（口服降糖药或胰岛素）的患者
    2. 新诊断的糖尿病：要么：

    一世。空腹血糖 (FPG) ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L)。 禁食定义为≥8 小时 1 或 ii 没有热量摄入。 75g 口服葡萄糖耐量试验后两小时血糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) 或 iii. HbA1c 水平 ≥ 7% (53 mmol/mol) 包括新诊断的患者，即使他们没有接受药物治疗（口服降糖药或胰岛素）

  4. 有症状的冠状动脉疾病，包括慢性稳定型心绞痛、无症状性缺血和非 ST 段抬高急性冠状动脉综合征 (NSTE-ACS)
  5. 患者有资格接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)；如果在首次手术前 >12 个月进行过 PCI（球囊血管成形术或支架置入术），则允许；

  6. 患者愿意并能够遵守所有协议要求的后续评估。

    血管造影纳入标准（目测）

  7. 原发冠状动脉存在≥1个新发冠状动脉狭窄>50%，可用直径2.25-4.0mm的支架治疗，可覆盖1个或多个支架；和
  8. 如果治疗医师根据当地护理标准判断患者符合 PCI 资格，则对治疗的病灶数量、血管数量或病灶长度没有限制。

排除标准：

临床排除标准

  1. 患者缺乏能力（即 患有痴呆症的患者和其他人）提供知情同意
  2. 心源性休克患者；
  3. 患者已知对研究支架系统或方案要求的伴随药物（例如 阿司匹林、氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、肝素、不锈钢、铂、铬、西罗莫司、依维莫司、放射造影剂）不能充分预先给药；
  4. 手术后 6 个月内的计划手术（心脏和非心脏），除非双联抗血小板治疗 (DAPT) 可以在整个围手术期维持；
  5. 因 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 而接受直接经皮冠状动脉介入治疗的患者
  6. 患者处于妊娠期、哺乳期，或者是未手术绝育、绝经后 < 2 年或未持续使用有效避孕方法的有生育能力的女性*；
  7. 患者患有任何其他严重的医学疾病（例如，癌症、晚期充血性心力衰竭），可能会将预期寿命缩短至不到 12 个月；
  8. 急性或慢性肾功能不全（肌酐>3.0 mg/dl）；

  9. 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。

    血管造影排除标准

  10. 支架内再狭窄病变；
  11. 涉及静脉或动脉旁路移植物的病变。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Abluminus DES+ 西罗莫司 - 洗脱支架 (SES)
入组患者将接受 Abluminus DES+ 西罗莫司洗脱支架 (SES) 的血管成形术，并将随访两年。 DES 程序将根据用于 Abluminus DES+ 西罗莫司洗脱支架 (SES) 的 CE 标志说明进行。
设备：Abluminus DES+ 西罗莫司洗脱支架系统 (SES)
由 Envision 制造并由 Concept Medical 分销的西罗莫司洗脱支架
有源比较器：XIENCE 依维莫司洗脱支架 (EES)
入组患者将接受 XIENCE 依维莫司洗脱支架 (EES) 的血管成形术，并将接受为期两年的随访。 DES 程序将根据 XIENCE 依维莫司洗脱支架 (EES) 的 CE 标志使用说明进行。
设备：XIENCE 依维莫司洗脱冠状动脉支架系统（XIENCE 系列）
由 Abbott Vascular Santa Clara, CA 制造和分销的依维莫司洗脱支架

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缺血驱动的 TLR 率
大体时间：1 年 FU
为非劣效性和顺序优势提供动力
1 年 FU
靶病变失败率 TLF
大体时间：1 年 FU，为非劣势提供动力
心血管死亡、靶血管心肌梗死 [MI] 或缺血驱动的靶病变血运重建 [idTLR] 的复合）
1 年 FU，为非劣势提供动力

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全复合终点
大体时间：1年（非劣效性）
发生心血管死亡和靶血管心肌梗死 (MI) 的安全复合终点
1年（非劣效性）
共同主要 TLR 终点
大体时间：2 年 FU
如果共同主要 TLR 终点（非劣效性 TLR）将在 1 年时得到证实，则将评估 2 年 FU 时缺血驱动的 TLR 的发生（疗效终点 - 优效性）
2 年 FU
心血管死亡、靶血管 MI 和缺血驱动的 TLR (TLF) 的复合
大体时间：1 年 FU

心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。 可以收集以下类别：

  1. 急性心梗导致的死亡
  2. 心脏骤停导致的死亡，包括无人目击的死亡
  3. 心力衰竭导致的死亡
  4. 中风导致的死亡
  5. 心血管手术导致的死亡
  6. 死于心血管出血

  7. 其他心血管原因导致的死亡 任何不能明确归因于非靶血管的 MI 都将被视为靶血管 MI。

    • 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 相关的 MI 称为 4a 型 MI。
    • 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 相关的 MI 称为 5 型 MI。 如果通过定量冠状动脉造影 (QCA) 确定的目标病变直径狭窄 > 50%，并且受试者存在临床或功能性缺血，而这不能用另一个天然冠状动脉或旁路移植物病变来解释，那么血运重建是临床驱动的。
1 年 FU
流血的
大体时间：2年
出血 BARC 2 或更高
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心血管死亡、靶血管 MI 和缺血驱动的 TLR (TLF) 的复合
大体时间：2 年 FU

心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。 任何不能明确归因于非目标船只的 MI 将被视为目标船只 MI。

如果通过定量冠状动脉造影 (QCA) 确定的目标病变直径狭窄 > 50%，并且受试者存在临床或功能性缺血，而这不能用另一个天然冠状动脉或旁路移植物病变来解释，那么血运重建是临床驱动的。
2 年 FU
心血管死亡和靶血管心肌梗死 (MI) 的发生
大体时间：2年

心血管死亡定义为由心血管原因导致的死亡。 可以收集以下类别：

  1. 急性心梗导致的死亡
  2. 心脏骤停导致的死亡，包括无人目击的死亡
  3. 心力衰竭导致的死亡
  4. 中风导致的死亡
  5. 心血管手术导致的死亡
  6. 死于心血管出血

  7. 其他心血管原因导致的死亡。 任何不能明确归因于非目标船只的 MI 将被视为目标船只 MI。

    • 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 相关的 MI 称为 4a 型 MI。
    • 冠状动脉旁路移植术 (CABG) 相关的 MI 称为 5 型 MI。
2年
全因死亡率
大体时间：手术后长达 2 年
所有死亡都被认为是心血管死亡，除非明确确定了其他原因，即使是在患有严重非心脏合并症的受试者中也是如此。
手术后长达 2 年
中风
大体时间：手术后长达 2 年
根据 Neuro-ARC 中风/TIA 标准
手术后长达 2 年
支架内血栓
大体时间：2年
根据学术研究联盟 2 为年级和时间定义
2年
技术成功
大体时间：2年
技术成功被定义为能够同时使用金属丝和气球穿过闭塞段，并成功打开动脉；恢复顺行 TIMI 流 2 或 3 和
2年
临床手术成功
大体时间：2年

在经皮介入治疗阻塞性病变的情况下，手术成功定义为在手术结束时通过血管造影实现最终残余直径狭窄 < 30%（并且没有限制流量的动脉夹层和血流动力学显着的跨病灶压力梯度），没有任何院内主要不良事件（死亡、肢体缺血急性发作、需要紧急/紧急血管手术）。 球囊膨胀和/或支架放置之前可以使用辅助装置（例如，经皮机械血栓切除术、定向或旋转粥样斑块切除术、激光、慢性完全闭塞穿越装置）。

理想情况下，手术结束时对残余狭窄的评估应由血管造影核心实验室进行。
2年
发生缺血驱动的 TLR
大体时间：2 年 FU
如果通过定量冠状动脉造影 (QCA) 确定的目标病变直径狭窄 > 50%，并且受试者存在临床或功能性缺血，而这不能用另一个天然冠状动脉或旁路移植物病变来解释，那么血运重建是临床驱动的。
2 年 FU
靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：长达 2 年
TLR 是针对靶病变的再狭窄或其他并发症而进行的靶病变的重复经皮介入或靶血管的搭桥手术。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Concept Medical Inc.

调查人员

  • 学习椅：Roxana Mehran、Mount Sinai Heart

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月15日

初级完成 (预期的)

2023年10月30日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月17日

首次发布 (实际的)

2020年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COMED.CT.DES.001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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