KYKY Diabetes Global (ABILITY)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Concept Medical Inc.
Abluminus DES+ Sirolimuusia eluoituvien stenttien satunnaistettu vertailu Everolimuusia eluoituviin stentteihin sepelvaltimotautipotilailla, joilla on diabetes mellitus Global - kyky Diabetes Global
Abluminus DES+ sirolimuusieluoivien stenttien (SES) ja XIENCE Everolimus-Eluting Stenttien (EES) tehokkuuden ja turvallisuuden vertailemiseksi diabeettisilla potilailla, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) minimaalisilla poissulkemiskriteereillä.
Vähintään 40 prosentilla potilaista odotetaan olevan monisuoninen sepelvaltimotauti ja 30 prosentilla akuutti sepelvaltimotauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, mikä DES hoitaa parhaiten diabeetikkopopulaatiota.
Erityisesti tämän tutkimuksen tutkimuskysymys on arvioida uuden sirolimuusia eluoivan stentin käyttöä, joka on päällystetty lääkettä eluoivalla polymeerillä ilmapallon poimutuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoidon EES:ään de novo sepelvaltimotaudin hoidossa. potilailla, joilla on diabetes mellitus.
ABILITY on prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen rinnakkaisryhmä, hyväksynnän jälkeinen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3050
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Chermside, Australia
- The Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Australia
- St Vincent Hospital
-
Wollongong, Australia
- The Wollongong Hospital
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation Hospital & Research Institute
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Antwerp Cardiovascular Center Middelheim
-
Leuven, Belgia
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
São Paulo, Brasilia
- INSTITUTO DO CORAÇÃO - InCor University of São Paulo Medical School
-
-
-
-
-
Chennai, Intia
- Madras Medical Mission
-
Secunderabad, Intia
- Krishna Institute of medical sciences
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- National University of Ireland, Galway Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- Fondazione Poliambulanza di Brescia
-
Catania, Italia
- P.O. G. Rodolico
-
Catanzaro, Italia
- 075/ Magna Graecia University
-
Mercogliano, Italia
- Casa di Cura Montevergine
-
Milano, Italia
- Istituto Sant'Ambrogio
-
Milano, Italia
- San Carlo Clinic
-
Milano, Italia
- San Raffaele Hospital
-
Napoli, Italia
- 133/Clinica Mederranea
-
Napoli, Italia
- Division of Cardiology, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pavia, Italia
- 156/ Policlinico San Matteo
-
Rivoli, Italia
- Ospedale degli Infermi
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Roma, Italia
- Policlinico Umberto I, "Sapienza" University of Rome Dept.of Cardiovascular, Respiratory, Nephrologic & Anesthesiologic Sciences
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia
- IRCCS - Policlinico San Donato
-
-
Ravenna
-
Cotignola, Ravenna, Italia
- GVM - Cotignola
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- University Heart Center Graz
-
Schwarzach Im Pongau, Itävalta
- Kardinal Schwarzenberg Klinikum
-
-
-
-
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
San Luis Potosí, Meksiko
- Grupo Intervención San Luis - Hospital de Especialidades de la Salud - San Luis Potosí City
-
Torreon, Meksiko
- IMSS Hospital de Especialidades UMAE 71
-
-
-
-
-
Bełchatów, Puola
- XII Oddział Kardiologiczny PAKS w Bełchatowie
-
Bielsko-Biala, Puola
- Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca III Oddział Kardiologii Inwazyjnej, Angiologii i Elektrokardiologii
-
Chrzanów, Puola
- MCSN AHoP Chrzanow
-
Dąbrowa Górnicza, Puola
- Zgierskie Centrum Kardiologii Med-Pro Polsko-Amerykańskie Kliniki Serca
-
Krakow, Puola
- University Hospital Krakow
-
Kędzierzyn-Koźle, Puola
- American Heart of Poland
-
Lubin, Puola
- Miedziowe Centrum Zdrowia SA
-
Nysa, Puola
- Nyskie Centrum Kardiologiczne Polsko-Amerykańskich Klinik Serca w Nysie
-
Pińczów, Puola
- Centrum Kardiologii Inwazyjnej, Elektroterapii i Angiologii w Pińczowie
-
Poznań, Puola
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
Sztum, Puola
- Oddział Kardiologii Szpitale Polskie Sztum
-
Tychy, Puola
- X Department of Invasive Cardiology, Tychy American Heart of Poland SA
-
Ustroń, Puola
- I Oddział Kardiologii AHoP
-
Zgierz, Puola
- Department of Interventional Cardiology Med-Pro American Heart of Poland
-
-
-
-
-
Aix-en-Provence, Ranska
- Clinique Axium
-
Brest, Ranska
- CHRU Brest
-
Fontaine-lès-Dijon, Ranska
- Clinique de Fontaine
-
Grenoble, Ranska
- Groupe hospitalier mutualiste de Grenoble
-
Marseille, Ranska
- Hôpital La Timone, Service Cardiologie
-
Massy, Ranska
- Hôpital Privé Jacques Cartier
-
Nîmes, Ranska
- CHU de Nîmes
-
Paris, Ranska
- Hôpital Cochin
-
-
-
-
-
Uppsala, Ruotsi
- Uppsala University hosp
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro Univ. Hospital, Dpt. of cardiology
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Saksa
- Klinik für Kardiologie und Angiologie II, Herz-Zentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Saksa
- Kerckhoff-Klinik GmbH Abteilung Kardiologie/Herzchirurgie
-
Bad Segeberg, Saksa
- Herzzentrum, Segeberger Kliniken GmbH
-
Berlin, Saksa
- Charite Berlin, Department of Cardiology, Campus Benjamin Franklin
-
Dachau, Saksa
- Helios Amper-Klinikum Dachau, Dept. of Cardiology & Pneumology
-
Essen, Saksa
- Elisabeth Krankenhaus Essen
-
Hamburg, Saksa
- 121/ MVZ Hamburg, DEU
-
Kiel, Saksa
- UKSH, Campus Kiel, Department of Cardiology
-
Leipzig, Saksa
- Heart Center Leipzig
-
Tuebingen, Saksa
- Universitaetsklinikum Tubingen, DEU
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Schwarzwald Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Lugano, Sveitsi
- Cardiocentro Ticino
-
Meyrin, Sveitsi
- Hôpital de La Tour
-
Zürich, Sveitsi
- University Hospital Zurich
-
Zürich, Sveitsi
- Triemli Hospital
-
-
-
-
-
Tainan City, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- University Hospital Brno, Department of Medecine Cardiology
-
Praha, Tšekki
- University Hospital Královské Vinohrady, Department of Medecine Cardiology
-
-
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Belfast Health and Social Care Trust
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Blackburn Hospital
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Brighton & Sussex University NHS Hospitals Trust
-
Clydebank, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
Craigavon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Craigavon Area Hospital
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ninewells Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Free Hopsital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Freeman Hospital
-
Worcester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Worcestershire Acute NHS Trust, Worcestershire Royal Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset inkluusiokriteerit
- Potilas ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥ 18 vuotta (> 19 vuotta Etelä-Koreassa ja ≥ 21 vuotta Singaporessa);
Diabeettinen potilas: joko:
- Potilas, jolla on aiemmin dokumentoitu diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) ja tällä hetkellä lääkehoidossa (suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet tai insuliini)
- Äskettäin diagnosoitu diabetes: joko:
i. Plasman paastoglukoosi (FPG) ≥126 mg/dl (7,0 mmol/l). Paasto määritellään kalorien saamatta jättämiseksi ≥ 8 tuntiin1 tai ii. Kahden tunnin plasman glukoosipitoisuus ≥ 200 mg/dl (11,1 mmol/L) 75 g:n oraalisen glukoositoleranssitestin jälkeen tai iii. HbA1c-taso ≥ 7 % (53 mmol/mol) Vastadiagnoosoidut potilaat otetaan mukaan, vaikka he eivät saisi lääkehoitoa (oraaliset hypoglykeemiset aineet tai insuliini)
- Oireinen sepelvaltimotauti, mukaan lukien krooninen stabiili angina pectoris, hiljainen iskemia ja ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimooireyhtymä (NSTE-ACS)
- Potilas on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI); Aiempi PCI (pallon angioplastialla tai stentauksella) on sallittu, jos se on suoritettu > 12 kuukautta ennen indeksikäsittelyä;
Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä seuranta-arviointeja.
Angiografiset inkluusiokriteerit (visuaalinen arvio)
- ≥1 de novo sepelvaltimon ahtauma > 50 % alkuperäisessä sepelvaltimossa, joka voidaan hoitaa stentillä, jonka halkaisija on 2,25-4,0 mm ja joka voidaan peittää yhdellä tai usealla stentillä; ja
- Käsiteltyjen leesioiden lukumäärää, verisuonten lukumäärää tai leesion pituutta ei rajoiteta, jos hoitava lääkäri arvioi potilaan PCI:n paikallisen hoitostandardin mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Kliiniset poissulkemiskriteerit
- Potilaan kyvyttömyys (esim. dementiasta kärsivä potilas ja muut) antamaan tietoon perustuva suostumus
- Potilas kardiogeenisessä sokissa;
- Potilaalla tiedetään olevan allergia tutkimusstenttijärjestelmälle tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille (esim. aspiriini, klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, hepariini, ruostumaton teräs, platina, kromi, sirolimuusi, everolimuusi, röntgenvarjoaine), joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä;
- Suunniteltu leikkaus (sydänleikkaus ja ei-sydänleikkaus) 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, ellei kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) voida ylläpitää koko leikkausta edeltävän jakson ajan;
- Potilas, jolle tehdään primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin (STEMI) vuoksi
- Potilas on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei ole kirurgisesti steriili, alle 2 vuotta postmenopausaalista tai ei käytä jatkuvasti tehokkaita ehkäisymenetelmiä*;
- Potilaalla on jokin muu vakava lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä, loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka voi lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl);
Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Angiografiset poissulkemiskriteerit
- In-stentin restenoottiset vauriot;
- Leesiot, joihin liittyy laskimo- tai valtimon ohitussiirteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Abluminus DES+ sirolimuusieluointistentit (SES)
Ilmoittautuneille potilaille tehdään angioplastia Abluminus DES+ sirolimuusia eluoivilla stenteillä (SES), ja heitä seurataan kahden vuoden ajan.
DES-menettely suoritetaan Abluminus DES+ sirolimuusieluointistenttien (SES) CE-merkinnän ohjeiden mukaisesti.
|
Sirolimuusia eluoiva stentti, jonka valmistaa Envision ja jakelee Concept Medical
|
|
Active Comparator: XIENCE Everolimus-Eluting Stents (EES)
Ilmoittautuneille potilaille tehdään angioplastia XIENCE Everolimus-Eluting Stenteillä (EES) ja heitä seurataan kahden vuoden ajan.
DES-menettely suoritetaan XIENCE Everolimus-Eluting -stenttien (EES) CE-merkinnän käyttöohjeiden mukaisesti.
|
Everolimuusia eluoiva stentti, jonka valmistaa ja jakelee Abbott Vascular Santa Clara, CA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iskemian aiheuttaman TLR:n nopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi FU
|
voimaa ei-alempiarvoisuuteen ja peräkkäiseen paremmuuteen
|
1 vuosi FU
|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen määrä TLF
Aikaikkuna: 1 vuoden FU, teholla ei-alempiarvoisuus
|
yhdistelmä sydän- ja verisuoniperäisestä kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista [MI] tai iskemiasta johtuvasta kohdevauriosta johtuvasta revaskularisaatiosta [idTLR])
|
1 vuoden FU, teholla ei-alempiarvoisuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuskomposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 1 vuosi (ei-alempiarvoisuus)
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman ja kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) esiintymisen turvallisuusyhdistelmäpäätetapahtuma
|
1 vuosi (ei-alempiarvoisuus)
|
|
ensisijainen TLR-päätepiste
Aikaikkuna: 2 vuoden FU
|
Jos ensisijainen TLR-päätepiste (TLR non-inferiority) osoitetaan 1 vuoden kohdalla, iskemian aiheuttaman TLR:n esiintyminen kahden vuoden FU:n kohdalla arvioidaan (tehokkuuspäätepiste - paremmuus)
|
2 vuoden FU
|
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kohdesuoneen MI:n ja iskemian aiheuttaman TLR:n (TLF) yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi FU
|
Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Seuraavat luokat voidaan kerätä:
|
1 vuosi FU
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Verenvuoto BARC 2 tai suurempi
|
2 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman, kohdesuoneen MI:n ja iskemian aiheuttaman TLR:n (TLF) yhdistelmä
Aikaikkuna: 2 vuoden FU
|
Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Kaikki MI:t, joita ei selvästikään liity muuhun kuin kohdealukseen, katsotaan kohdealuksen MI:ksi. Revaskularisaatio ohjataan kliinisesti, jos kohdevaurion halkaisijaahtauma on > 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) ja potilaalla on kliininen tai toiminnallinen iskemia, jota ei voida selittää toisella natiivilla sepelvaltimon tai ohitusleesiolla. |
2 vuoden FU
|
|
Kardiovaskulaarisen kuoleman ja kohdesuoneen sydäninfarktin (MI) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Kardiovaskulaarinen kuolema määritellään kuolemaksi, joka johtuu sydän- ja verisuonisairauksista. Seuraavat luokat voidaan kerätä:
|
2 vuosi
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta menettelystä
|
Kaikki kuolemat katsotaan sydän- ja verisuoniperäisiksi, ellei vaihtoehtoista syytä ole yksiselitteisesti osoitettu, jopa henkilöillä, joilla on vakavia ei-sydänsairauksia.
|
enintään 2 vuotta menettelystä
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta menettelystä
|
Neuro-ARC-halvaus/TIA-kriteerien mukaan
|
enintään 2 vuotta menettelystä
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
määritelty arvosanalle ja ajoitukselle Akateemisen tutkimuskonsortion2 mukaan
|
2 vuosi
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Tekninen menestys määritellään kyvyksi ylittää tukkeutunut segmentti sekä johdolla että ilmapallolla ja avata valtimo onnistuneesti; antegradisen TIMI-virran 2 tai 3 palauttaminen ja a
|
2 vuosi
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
|
Obstruktiivisten leesioiden perkutaanisessa interventiossa toimenpiteen onnistuminen määritellään lopulliseksi alle 30 %:n jäännöshalkaisijan ahtauman saavuttamiseksi angiografialla toimenpiteen lopussa (ja ilman virtausta rajoittavaa valtimon dissektiota ja hemodynaamisesti merkittävää translesionaalista painegradienttia) ilman mitään sairaalassa tapahtuneet suuret haittatapahtumat (kuolema, akuutti raajan iskemian puhkeaminen, kiireellisen/akiivan verisuonikirurgian tarve). Pallon täyttöä ja/tai stentin asettamista voidaan edeltää lisälaitteiden käyttö (esim. perkutaaninen mekaaninen trombektomia, suunnattu tai rotaatio aterektomia, laser, krooninen kokonaistukoksen ylityslaite). Ihannetapauksessa jäännösstenoosin arviointi toimenpiteen lopussa tulisi suorittaa angiografisessa ydinlaboratoriossa. |
2 vuosi
|
|
Iskemian aiheuttaman TLR:n esiintyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden FU
|
Revaskularisaatio ohjataan kliinisesti, jos kohdevaurion halkaisijaahtauma on > 50 % kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) ja potilaalla on kliininen tai toiminnallinen iskemia, jota ei voida selittää toisella natiivilla sepelvaltimon tai ohitusleesiolla.
|
2 vuoden FU
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
TLR on kohdeleesion toistuva perkutaaninen interventio tai kohdesuoneen ohitusleikkaus, joka suoritetaan uudelleentenoosin tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Roxana Mehran, Mount Sinai Heart
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stone GW, Midei M, Newman W, Sanz M, Hermiller JB, Williams J, Farhat N, Mahaffey KW, Cutlip DE, Fitzgerald PJ, Sood P, Su X, Lansky AJ; SPIRIT III Investigators. Comparison of an everolimus-eluting stent and a paclitaxel-eluting stent in patients with coronary artery disease: a randomized trial. JAMA. 2008 Apr 23;299(16):1903-13. doi: 10.1001/jama.299.16.1903.
- International Diabetes Federation 2015. IDF DIABETES ATLAS Seventh Edition. 2015; ISBN: 978-2-930229-81-2
- Thiele H, Zeymer U. Chapter: Cardiogenic shock in patients with acute coronary syndromes (p. 441), The ESC Textbook of Intensive and Acute Cardiovascular Care (2 ed.) [IACC]. Edited by Marco Tubaro, Pascal Vranckx, Susanna Price, and Christiaan Vrints. Updated on 22 February 2018 DOI: 10.1093/med/9780199687039.003.0049_update_003
- Kereiakes DJ, Cutlip DE, Applegate RJ, Wang J, Yaqub M, Sood P, Su X, Su G, Farhat N, Rizvi A, Simonton CA, Sudhir K, Stone GW. Outcomes in diabetic and nondiabetic patients treated with everolimus- or paclitaxel-eluting stents: results from the SPIRIT IV clinical trial (Clinical Evaluation of the XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System). J Am Coll Cardiol. 2010 Dec 14;56(25):2084-9. doi: 10.1016/j.jacc.2010.10.006.
- Kufner S, Byrne RA, Dommasch M, Massberg S, Schoemig A, Kastrati A. Comparison of "limus"-eluting stents with permanent-vs biodegradable polymer in patients with diabetes mellitus with coronary artery disease. Eur Heart J 2012; 33: 558-9
- Stone GW, Kedhi E, Kereiakes DJ, Parise H, Fahy M, Serruys PW, Smits PC. Differential clinical responses to everolimus-eluting and Paclitaxel-eluting coronary stents in patients with and without diabetes mellitus. Circulation. 2011 Aug 23;124(8):893-900. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.031070. Epub 2011 Aug 8.
- Cutlip DE, Chhabra AG, Baim DS, Chauhan MS, Marulkar S, Massaro J, Bakhai A, Cohen DJ, Kuntz RE, Ho KK. Beyond restenosis: five-year clinical outcomes from second-generation coronary stent trials. Circulation. 2004 Sep 7;110(10):1226-30. doi: 10.1161/01.CIR.0000140721.27004.4B. Epub 2004 Aug 30.
- Lee TT, Feinberg L, Baim DS, Holmes DR, Aroesty JM, Carrozza JP Jr, Cohen DJ, Ho KK, Cutlip DE. Effect of diabetes mellitus on five-year clinical outcomes after single-vessel coronary stenting (a pooled analysis of coronary stent clinical trials). Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):718-21. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.03.059. Epub 2006 Jul 13.
- Morgan KP, Kapur A, Beatt KJ. Anatomy of coronary disease in diabetic patients: an explanation for poorer outcomes after percutaneous coronary intervention and potential target for intervention. Heart. 2004 Jul;90(7):732-8. doi: 10.1136/hrt.2003.021014.
- Hadi HA, Suwaidi JA. Endothelial dysfunction in diabetes mellitus. Vasc Health Risk Manag. 2007;3(6):853-76.
- Schalkwijk CG, Stehouwer CD. Vascular complications in diabetes mellitus: the role of endothelial dysfunction. Clin Sci (Lond). 2005 Aug;109(2):143-59. doi: 10.1042/CS20050025.
- Dangas GD, Claessen BE, Caixeta A, Sanidas EA, Mintz GS, Mehran R. In-stent restenosis in the drug-eluting stent era. J Am Coll Cardiol. 2010 Nov 30;56(23):1897-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.07.028.
- Lightell DJ Jr, Woods TC. Relative resistance to Mammalian target of rapamycin inhibition in vascular smooth muscle cells of diabetic donors. Ochsner J. 2013 Spring;13(1):56-60.
- Denardo SJ, Carpinone PL, Vock DM, Batich CD, Pepine CJ. Changes to polymer surface of drug-eluting stents during balloon expansion. JAMA. 2012 May 23;307(20):2148-50. doi: 10.1001/jama.2012.4111. No abstract available.
- Popma JJ, Leon MB, Moses JW, Holmes DR Jr, Cox N, Fitzpatrick M, Douglas J, Lambert C, Mooney M, Yakubov S, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Quantitative assessment of angiographic restenosis after sirolimus-eluting stent implantation in native coronary arteries. Circulation. 2004 Dec 21;110(25):3773-80. doi: 10.1161/01.CIR.0000150331.14687.4B. Epub 2004 Dec 13.
- Mulukutla SR, Vlachos HA, Marroquin OC, Selzer F, Holper EM, Abbott JD, Laskey WK, Williams DO, Smith C, Anderson WD, Lee JS, Srinivas V, Kelsey SF, Kip KE. Impact of drug-eluting stents among insulin-treated diabetic patients: a report from the National Heart, Lung, and Blood Institute Dynamic Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2008 Apr;1(2):139-47. doi: 10.1016/j.jcin.2008.02.005.
- Stenestrand U, James SK, Lindback J, Frobert O, Carlsson J, Schersten F, Nilsson T, Lagerqvist B; SCAAR/SWEDEHEART study group. Safety and efficacy of drug-eluting vs. bare metal stents in patients with diabetes mellitus: long-term follow-up in the Swedish Coronary Angiography and Angioplasty Registry (SCAAR). Eur Heart J. 2010 Jan;31(2):177-86. doi: 10.1093/eurheartj/ehp424. Epub 2009 Nov 10.
- Maeng M, Jensen LO, Galloe AM, Thayssen P, Christiansen EH, Hansen KN, Helqvist S, Botker HE, Lassen JF, Thuesen L. Comparison of the sirolimus-eluting versus paclitaxel-eluting coronary stent in patients with diabetes mellitus: the diabetes and drug-eluting stent (DiabeDES) randomized angiography trial. Am J Cardiol. 2009 Feb 1;103(3):345-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.09.084. Epub 2008 Nov 12.
- Dibra A, Kastrati A, Mehilli J, Pache J, Schuhlen H, von Beckerath N, Ulm K, Wessely R, Dirschinger J, Schomig A; ISAR-DIABETES Study Investigators. Paclitaxel-eluting or sirolimus-eluting stents to prevent restenosis in diabetic patients. N Engl J Med. 2005 Aug 18;353(7):663-70. doi: 10.1056/NEJMoa044372. Epub 2005 Aug 16.
- Mahmud E, Ormiston JA, Turco MA, Popma JJ, Weissman NJ, O'Shaughnessy CD, Mann T, Hall JJ, McGarry TF, Cannon LA, Webster MW, Mandinov L, Baim DS. TAXUS Liberte attenuates the risk of restenosis in patients with medically treated diabetes mellitus: results from the TAXUS ATLAS program. JACC Cardiovasc Interv. 2009 Mar;2(3):240-52. doi: 10.1016/j.jcin.2008.12.009.
- Serruys PW, Ruygrok P, Neuzner J, Piek JJ, Seth A, Schofer JJ, Richardt G, Wiemer M, Carrie D, Thuesen L, Boone E, Miquel-Herbert K, Daemen J. A randomised comparison of an everolimus-eluting coronary stent with a paclitaxel-eluting coronary stent:the SPIRIT II trial. EuroIntervention. 2006 Nov;2(3):286-94.
- Grube E, Chevalier B, Guagliumi G, Smits PC, Stuteville M, Dorange C, Papeleu P, Kaul U, Dzavik V. The SPIRIT V diabetic study: a randomized clinical evaluation of the XIENCE V everolimus-eluting stent vs the TAXUS Liberte paclitaxel-eluting stent in diabetic patients with de novo coronary artery lesions. Am Heart J. 2012 May;163(5):867-875.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2012.02.006. Epub 2012 Apr 11.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Eur Heart J. 2018 Jun 14;39(23):2192-2207. doi: 10.1093/eurheartj/ehy223.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Chaitman BR, Bax JJ, Morrow DA, White HD; Executive Group on behalf of the Joint European Society of Cardiology (ESC)/American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA)/World Heart Federation (WHF) Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). J Am Coll Cardiol. 2018 Oct 30;72(18):2231-2264. doi: 10.1016/j.jacc.2018.08.1038. Epub 2018 Aug 25. No abstract available.
- Lansky AJ, Messe SR, Brickman AM, Dwyer M, van der Worp HB, Lazar RM, Pietras CG, Abrams KJ, McFadden E, Petersen NH, Browndyke J, Prendergast B, Ng VG, Cutlip DE, Kapadia S, Krucoff MW, Linke A, Moy CS, Schofer J, van Es GA, Virmani R, Popma J, Parides MK, Kodali S, Bilello M, Zivadinov R, Akar J, Furie KL, Gress D, Voros S, Moses J, Greer D, Forrest JK, Holmes D, Kappetein AP, Mack M, Baumbach A. Proposed Standardized Neurological Endpoints for Cardiovascular Clinical Trials: An Academic Research Consortium Initiative. J Am Coll Cardiol. 2017 Feb 14;69(6):679-691. doi: 10.1016/j.jacc.2016.11.045.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Diabetes mellitus
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Everolimus
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMED.CT.DES.001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .