予後不良の歯に対する低侵襲非外科的治療
予後不良の歯における低侵襲非外科的治療後の臨床的および放射線学的変化：パイロット前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
歯周病の予後が好ましくない歯を有する進行性歯周炎患者 20 名 (頂点への骨損失または分岐部関与グレード II C による) が、英国ロンドンのガイ病院で実施されるこの研究に参加します。 この研究は前向きコホートデザインであるため、ベースライン評価に続いて、すべての患者は低侵襲の非外科的治療（MINST）を受けます。 初期治療 (MINST) とフォローアップの予定を含めて、12 ～ 13 か月間に合計 10 回の訪問が計画されています。
主要なアウトカムは、レントゲン写真による欠損の深さ（根尖までの骨損失を伴う歯の場合、n=10）および分岐部の関与（分岐部関与度 II C の歯の場合、n=10）です。 対応のある t 検定を使用して、患者を分析の単位として使用して、主要な結果のベースラインと 12 か月間の有意な変化を検出します。 追加の結果として、ポケットの深さ (PPD)、臨床付着レベル (CAL)、炎症マーカーのレベル、歯肉溝液 (GCF) の成長因子、および歯周ポケットの唾液と細菌の検出が行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Luigi Nibali, PhD
- 電話番号：02071887188
- メール：luigi.nibali@kcl.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳
- 歯周炎ステージ III または IV (グレード A、B、または C) の診断 (Tonetti et al. 2018)
- の存在:
- N=10: 上顎または下顎大臼歯:
A.ハンプらに基づく分岐関与度II C。 1975 年の水平分類および Tarnow & Fletcher の 1984 年の垂直分類 (同じ歯の他の面での分岐部関与 (FI) が II 度を超えない場合) B. 分岐部の歯肉退縮 ≤ 2mm C. 最大可動度 2
- N=10: 「頂点までの骨損失を伴う歯」(Cortellini et al. 2011 により「絶望的」とも定義)、次のように定義:
A. 少なくとも 1 つの歯間面で頂点または頂点を超える X 線写真による骨損失 B. 同じ近位歯間部位および頬側のいずれかの少なくとも 1 つで重度のアタッチメント損失 (>10 mm) の存在または舌側の側面 (Cortellini et al. 2011) C. 過可動性、および/または咀嚼力の欠如、および/または痛み、および/または再発性歯周感染/膿瘍による機能の欠如 (Cortellini et al. 2011) D. 陽性電気歯髄検査（EPT）による活力検査または以前の歯内療法に対する反応が、検査を行う臨床医によって判断された満足のいくものである
-研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する意思がある
除外基準:
- 喫煙（現在または過去5年間）
- -糖尿病、肝臓または腎臓病、またはその他の深刻な病状または伝染病を含む病歴
- -侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする状態の病歴
- -ベースライン検査の前月の抗炎症または抗凝固療法
- -ベースライン試験に先立つ3か月間の全身抗生物質療法
- アルコールまたは薬物乱用の履歴、vii) 妊娠または授乳の自己報告
- -他の重度の急性または慢性の医学的または精神的状態または検査室の異常で、治験責任医師によると、試験への参加に関連するリスクが高まる可能性があります
- -過去12か月以内の研究部位への歯周治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低侵襲非外科的治療（MINST）
試験治療
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圧電/超音波器具を使用した低侵襲アプローチによる歯肉縁下根のデブリドマン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線写真の欠陥の深さ
時間枠：ベースライン - 12 か月
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mm単位のX線写真で測定された欠陥の深さ（標準化されたX線写真で測定）
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ベースライン - 12 か月
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分岐部の関与
時間枠：ベースライン - 12 か月
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臨床的に測定された分岐部の関与（Hamp et al. 1975およびTarnow 1984による、検証済みの水平および垂直分岐部関与スケールに基づいて測定）。
ハンプ等。 1975 年の深刻度は 1 から 3 になりました。
タルノウ等。スコアは重大度が上がるにつれて A から C に変化します
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ベースライン - 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポケット深さのプロービング
時間枠：0～12ヶ月
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歯肉ポケットの深さの測定 (ノースカロライナ大学 (UNC)-15 プローブを使用した mm 単位)
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0～12ヶ月
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臨床的愛着レベル
時間枠：0～12ヶ月
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ポケット + 歯肉後退の測定 (UNC-15 プローブを使用した場合の mm)
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0～12ヶ月
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患者報告のアウトカム
時間枠：0～12ヶ月
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口腔健康影響プロファイル (OHIP)-14 アンケート (14 の質問に基づく標準化された尺度)。
各質問は、重大度が上がるにつれて 0 から 4 までスコア付けできます (合計スコアの最大値は 14x4= 56 です)。
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0～12ヶ月
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炎症反応（唾液およびGCF中）
時間枠：0～12ヶ月
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炎症性サイトカイン (唾液中および GCF 中の濃度) の測定、一部のサイトカインに限定されず、マルチプレックスによる複数のサイトカインの探索的分析。
測定値は連続的で、たとえばピコグラム/mlで表されます
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0～12ヶ月
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歯肉縁下の微生物
時間枠：0～12ヶ月
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歯肉縁下の微生物の存在の分析（メタゲノム分析）
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0～12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。