Traitement non chirurgical mini-invasif des dents de pronostic défavorable
Modifications cliniques et radiographiques après un traitement non chirurgical mini-invasif chez les dents présentant un pronostic défavorable : une étude pilote de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients atteints de parodontite avancée qui ont des dents avec un pronostic parodontal défavorable (en raison d'une perte osseuse à l'apex ou d'une atteinte de la furcation de grade II C) seront inclus dans cette étude, menée au Guy's Hospital de Londres, au Royaume-Uni. L'étude a une conception de cohorte prospective, donc après l'évaluation de base, tous les patients recevront un traitement non chirurgical mini-invasif (MINST). Au total, 10 visites sont prévues sur une période de 12 à 13 mois, y compris le traitement initial (MINST) et les rendez-vous de suivi.
Les principaux critères de jugement sont la profondeur du défaut radiographique (pour les dents présentant une perte osseuse à l'apex, n = 10) et l'atteinte de la furcation (pour les dents présentant une atteinte de la furcation de degré II C, n = 10). Le test t apparié sera utilisé pour détecter les changements significatifs entre le départ et 12 mois pour les critères de jugement principaux en utilisant le patient comme unité d'analyse. Les résultats supplémentaires seront le sondage des profondeurs de poche (PPD), le niveau d'attache clinique (CAL), les niveaux de marqueurs inflammatoires et de facteurs de croissance dans le liquide gingival créviculaire (GCF) et la salive et la détection bactérienne dans les poches parodontales.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luigi Nibali, PhD
- Numéro de téléphone: 02071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Diagnostic de Parodontite stade III ou IV (grade A, B ou C) (Tonetti et al. 2018)
- Présence de:
- N=10 : Molaires maxillaires ou mandibulaires avec :
A. Furcation atteint degré II C basé sur Hamp et al. Classification horizontale de 1975 et classification verticale de Tarnow & Fletcher 1984 (avec atteinte concomitante des furcations (FI) ne dépassant pas le degré II sur les autres aspects de la même dent) B. récession gingivale ≤ 2 mm sur le site de la furcation C. mobilité maximale degré 2
- N=10 : : »
A. perte osseuse radiographique jusqu'à l'apex ou au-delà de l'apex sur au moins un aspect interdentaire B. présence d'une perte d'attache sévère (>10 mm) au(x) même(s) site(s) interproximal(s) et au moins à l'un des deux ou aspect lingual (Cortellini et al. 2011) C. manque de fonction en raison d'une hypermobilité et/ou d'un manque de force de mastication et/ou de douleur et/ou d'infection/abcès parodontaux récurrents (Cortellini et al. 2011) D. positif réponse au test de vitalité avec test électrique de la pulpe (EPT) ou traitement endodontique antérieur considéré comme satisfaisant, tel que jugé par le clinicien examinateur
- Disposé à signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tabagisme (actuel ou au cours des 5 dernières années)
- Antécédents médicaux, y compris diabète ou maladie hépatique ou rénale, ou autres conditions médicales graves ou maladie transmissible
- Antécédents de conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
- Traitement anti-inflammatoire ou anticoagulant au cours du mois précédant l'examen de base
- Antibiothérapie systémique au cours des 3 mois précédant l'examen de référence
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues, vii) Grossesse ou allaitement autodéclaré
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire qui, selon l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'essai
- Traitement parodontal sur le site de l'étude au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Thérapie non chirurgicale mini-invasive (MINST)
Traitement de l'étude
|
débridement de la racine sous-gingivale avec une approche mini-invasive à l'aide d'instruments piézoélectriques/ultrasoniques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur du défaut radiographique
Délai: ligne de base-12 mois
|
profondeur du défaut mesurée sur les radiographies en mm (mesurée sur les radiographies standardisées)
|
ligne de base-12 mois
|
|
Atteinte des furcations
Délai: ligne de base-12 mois
|
atteinte des furcations mesurée cliniquement (telle que mesurée sur la base d'échelles validées d'implication des furcations horizontales et verticales, par Hamp et al. 1975 et Tarnow 1984).
Hamp et al. 1975 passe de 1 à 3 en sévérité croissante.
Tarnow et al. le score va de A à C en sévérité croissante
|
ligne de base-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
palper la profondeur de la poche
Délai: 0-12 mois
|
mesure de la profondeur de la poche gingivale (en mm avec l'utilisation de la sonde University of North Carolina (UNC)-15)
|
0-12 mois
|
|
niveau d'attachement clinique
Délai: 0-12 mois
|
mesure de la poche + récession gingivale (en mm avec utilisation de la sonde UNC-15)
|
0-12 mois
|
|
résultats rapportés par les patients
Délai: 0-12 mois
|
Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 questionnaire (échelle standardisée basée sur 14 questions).
Chaque question peut être notée de 0 à 4 en sévérité croissante (la note totale maximale peut être de 14x4 = 56)
|
0-12 mois
|
|
réponse inflammatoire (dans la salive et le GCF)
Délai: 0-12 mois
|
mesure des cytokines inflammatoires (concentration dans la salive et GCF), non restreinte à certaines cytokines mais analyses exploratoires de plusieurs cytokines par multiplex.
La mesure sera continue, exprimée par exemple en picogrammes/ml
|
0-12 mois
|
|
microbes sous-gingivaux
Délai: 0-12 mois
|
analyse de la présence de microbes en sous-gingival (analyse métagénomique)
|
0-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Perio-19-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .