Minimal-invasive nicht-chirurgische Behandlung bei Zähnen mit ungünstiger Prognose
Klinische und radiologische Veränderungen nach minimal-invasiver nicht-chirurgischer Therapie bei Zähnen mit ungünstiger Prognose: Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig Patienten mit fortgeschrittener Parodontitis, die Zähne mit ungünstiger parodontaler Prognose haben (aufgrund von Knochenverlust bis zum Apex oder Furkationsbefall Grad II C), werden in diese Studie aufgenommen, die am Guy's Hospital in London, Großbritannien, durchgeführt wird. Die Studie hat ein prospektives Kohortendesign, sodass alle Patienten nach der Ausgangsbewertung eine minimal-invasive nicht-chirurgische Behandlung (MINST) erhalten. Insgesamt sind 10 Besuche über einen Zeitraum von 12-13 Monaten geplant, einschließlich Erstbehandlung (MINST) und Nachsorgeterminen.
Die primären Endpunkte sind die radiologische Defekttiefe (für Zähne mit Knochenverlust bis zum Apex, n=10) und Furkationsbefall (für Zähne mit Furkationsbefall Grad II C, n=10). Der gepaarte t-Test wird verwendet, um signifikante Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten für die primären Ergebnisse zu erkennen, wobei der Patient als Analyseeinheit verwendet wird. Weitere Ergebnisse sind Sondierungstaschentiefen (PPD), Clinical Attachment Level (CAL), Levels von Entzündungsmarkern und Wachstumsfaktoren in Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) sowie Speichel- und Bakteriennachweis in parodontalen Taschen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Luigi Nibali, PhD
- Telefonnummer: 02071887188
- E-Mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70
- Diagnose Parodontitis Stadium III oder IV (Grad A, B oder C) (Tonetti et al. 2018)
- Vorhandensein:
- N=10: Ober- oder Unterkiefermolaren mit:
A. Furkationsbeteiligung Grad II C nach Hamp et al. 1975 horizontale Klassifikation und Tarnow & Fletcher 1984 vertikale Klassifikation (mit begleitender Furkationsbeteiligung (FI) nicht über Grad II an den anderen Aspekten desselben Zahns) B. gingivale Rezession ≤ 2 mm an der Furkationsstelle C. Mobilität maximaler Grad 2
- N=10: „Zähne mit Knochenschwund bis zur Spitze“ (auch definiert als „hoffnungslos“ von Cortellini et al. 2011), definiert als:
A. röntgenologischer Knochenverlust bis zum Apex oder über den Apex hinaus an mindestens einem interdentalen Aspekt B. Vorhandensein eines schweren Attachmentverlusts (> 10 mm) an der/den gleichen interproximalen Stelle(n) und mindestens an einer der beiden bukkalen Stellen oder lingualer Aspekt (Cortellini et al. 2011) C. Funktionsverlust aufgrund von Hypermobilität und/oder fehlender Kaukraft und/oder Schmerzen und/oder rezidivierenden parodontalen Infektionen/Abszessen (Cortellini et al. 2011) D. positiv Ansprechen auf Vitalitätstests mit elektrischem Pulpentest (EPT) oder früherer endodontischer Behandlung, die nach Beurteilung des untersuchenden Arztes als zufriedenstellend angesehen werden
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Rauchen (aktuell oder in den letzten 5 Jahren)
- Anamnese einschließlich Diabetes oder Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere schwerwiegende Erkrankungen oder übertragbare Krankheiten
- Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
- Entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während des Monats vor der Basisuntersuchung
- Systemische Antibiotikatherapie in den 3 Monaten vor der Ausgangsuntersuchung
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, vii) Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Angaben des Prüfarztes das mit der Teilnahme an der Studie verbundene Risiko erhöhen können
- Parodontale Behandlung am Studienort innerhalb der letzten 12 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Minimal-invasive nicht-operative Therapie (MINST)
Studienbehandlung
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subgingivales Wurzeldebridement mit einem minimal-invasiven Zugang unter Verwendung von piezoelektrischen/Ultraschall-Instrumenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Defekttiefe
Zeitfenster: Grundlinie – 12 Monate
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in Röntgenbildern gemessene Defekttiefe in mm (wie auf standardisierten Röntgenbildern gemessen)
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Grundlinie – 12 Monate
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Furkationsbeteiligung
Zeitfenster: Grundlinie – 12 Monate
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klinisch gemessene Furkationsbeteiligung (gemessen anhand validierter horizontaler und vertikaler Furkationsbeteiligungsskalen von Hamp et al. 1975 und Tarnow 1984).
Hampet al. 1975 geht von 1 bis 3 in zunehmender Schwere.
Tarnowet al. Die Punktzahl geht von A bis C mit zunehmendem Schweregrad
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Grundlinie – 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierung der Taschentiefe
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Messung der Zahnfleischtaschentiefe (in mm bei Verwendung der Sonde der University of North Carolina (UNC)-15)
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0-12 Monate
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klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Messung der Tasche + Gingivarezession (in mm bei Verwendung der UNC-15-Sonde)
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0-12 Monate
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Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 Fragebogen (standardisierte Skala basierend auf 14 Fragen).
Jede Frage kann mit zunehmendem Schweregrad von 0 bis 4 bewertet werden (maximale Gesamtpunktzahl kann 14 x 4 = 56 betragen).
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0-12 Monate
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Entzündungsreaktion (im Speichel und GCF)
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Messung entzündlicher Zytokine (Konzentration in Speichel und GCF), nicht auf einige Zytokine beschränkt, sondern explorative Analysen mehrerer Zytokine durch Multiplex.
Das Maß ist kontinuierlich und wird beispielsweise in Pikogramm/ml ausgedrückt
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0-12 Monate
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Subgingivale Mikroben
Zeitfenster: 0-12 Monate
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Analyse des Vorhandenseins von Mikroben subgingival (metagenomische Analyse)
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0-12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Perio-19-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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