Minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling av tänder med ogynnsam prognos
Kliniska och radiografiska förändringar efter minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi i tänder med ogynnsam prognos: en prospektiv pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo patienter med avancerad parodontit som har tänder med ogynnsam parodontal prognos (på grund av benförlust till apex eller furkationsinblandning grad II C) kommer att ingå i denna studie, utförd på Guy's Hospital i London, Storbritannien. Studien har en prospektiv kohortdesign, så efter baslinjebedömning kommer alla patienter att få minimalt invasiv icke-kirurgisk behandling (MINST). Totalt 10 besök planeras under en 12-13 månaders period inklusive initial behandling (MINST) och uppföljningsbesök.
De primära resultaten är radiografiskt defektdjup (för tänder med benförlust till apex, n=10) och furkationsinblandning (för tänder med furkationsinblandning grad II C, n=10). Parat t-test kommer att användas för att upptäcka signifikanta förändringar mellan baslinjen och 12 månader för de primära resultaten med patienten som analysenhet. Ytterligare resultat kommer att vara undersökningsfickors djup (PPD), klinisk anknytningsnivå (CAL), nivåer av inflammatoriska markörer och tillväxtfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF) och saliv och bakteriell upptäckt i parodontala fickor
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luigi Nibali, PhD
- Telefonnummer: 02071887188
- E-post: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-70
- Diagnos av parodontit stadium III eller IV (grad A, B eller C) (Tonetti et al. 2018)
- Närvaro av:
- N=10: Maxillära eller mandibulära molarer med:
A. Furkationsinblandning grad II C baserad på Hamp et al. 1975 horisontell klassificering och Tarnow & Fletcher 1984 vertikal klassificering (med åtföljande furkationsinblandning (FI) som inte överstiger grad II på de andra aspekterna av samma tand) B. gingival recession ≤ 2 mm på furkationsplats C. rörlighet maximal grad 2
- N=10: 'Tänder med benförlust till spetsen' (även definierad som 'hopplös' av Cortellini et al. 2011), definierad som att ha:
A. radiografisk benförlust till spetsen eller bortom spetsen på minst en interdental aspekt B. förekomst av allvarlig fästförlust (>10 mm) vid samma interproximala ställe och åtminstone vid en av de båda munkarna eller lingual aspekt (Cortellini et al. 2011) C. bristande funktion på grund av hypermobilitet och/eller brist på tuggstyrka och/eller smärta och/eller återkommande parodontala infektioner/abscesser (Cortellini et al. 2011) D. positiv svar på vitalitetstest med elektriskt pulpatest (EPT) eller tidigare endodontisk behandling anses vara tillfredsställande, enligt bedömningen av den undersökande läkaren
- Villig att underteckna informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Rökning (alla aktuella eller under de senaste 5 åren)
- Medicinsk historia inklusive diabetes eller lever- eller njursjukdom, eller andra allvarliga medicinska tillstånd eller överförbar sjukdom
- Historik med tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
- Antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under månaden före baslinjeundersökningen
- Systemisk antibiotikabehandling under de tre månaderna före baslinjeundersökningen
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk, vii) Självrapporterad graviditet eller amning
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som enligt utredaren kan öka risken förknippad med deltagande i prövningen
- Parodontal behandling till studieplatsen under de senaste 12 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Minimalt invasiv icke-kirurgisk terapi (MINST)
Studiebehandling
|
subgingival rotdebridering med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt med piezoelektriska/ultraljudsinstrument
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografiskt defekt djup
Tidsram: baslinje-12 månader
|
defektdjup mätt i röntgenbilder i mm (uppmätt på standardiserade röntgenbilder)
|
baslinje-12 månader
|
|
Furkationsinblandning
Tidsram: baslinje-12 månader
|
furkationsinblandning mätt kliniskt (uppmätt baserat på validerade horisontella och vertikala furkationsinblandningsskalor, av Hamp et al. 1975 och Tarnow 1984).
Hamp et al. 1975 går från 1 till 3 i ökande svårighetsgrad.
Tarnow et al. poäng går från A till C i ökande svårighetsgrad
|
baslinje-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sondera fickans djup
Tidsram: 0-12 månader
|
mått på gingivalfickans djup (i mm med användning av University of North Carolina(UNC)-15-sond)
|
0-12 månader
|
|
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 0-12 månader
|
mått på ficka + gingival recession (i mm med användning av UNC-15-sond)
|
0-12 månader
|
|
patientrapporterade resultat
Tidsram: 0-12 månader
|
Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 frågeformulär (standardiserad skala baserad på 14 frågor).
Varje fråga kan få poäng från 0 till 4 i ökande svårighetsgrad (maximalt totalpoäng kan vara 14x4= 56)
|
0-12 månader
|
|
inflammatoriskt svar (i saliv och GCF)
Tidsram: 0-12 månader
|
mått på inflammatoriska cytokiner (koncentration i saliv och GCF), inte begränsat till vissa cytokiner utan explorativa analyser av multipla cytokiner med multiplex.
Måtten kommer att vara kontinuerlig, uttryckt till exempel i pikogram/ml
|
0-12 månader
|
|
subgingivala mikrober
Tidsram: 0-12 månader
|
analys av närvaron av mikrober subgingivalt (metagenomisk analys)
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Perio-19-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .