Minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling i tenner med ugunstig prognose
Kliniske og radiografiske endringer etter minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi i tenner med ugunstig prognose: en prospektiv pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue pasienter med avansert periodontitt som har tenner med ugunstig periodontal prognose (på grunn av bentap til apex eller furkasjonsinvolvering grad II C) vil bli deltatt i denne studien, utført ved Guy's Hospital i London, Storbritannia. Studien har et prospektivt kohortdesign, så etter baselinevurdering vil alle pasienter motta minimalt invasiv ikke-kirurgisk behandling (MINST). Totalt 10 besøk er planlagt over en 12-13 måneders periode inkludert førstegangsbehandling (MINST) og oppfølgingsavtaler.
De primære utfallene er radiografisk defektdybde (for tenner med bentap til apex, n=10) og furkasjonsinvolvering (for tenner med furkasjonsinvolvering grad II C, n=10). Paret t-test vil bli brukt til å oppdage signifikante endringer mellom baseline og 12 måneder for de primære resultatene ved å bruke pasienten som analyseenhet. Ytterligere utfall vil være sondering av lommedybder (PPD), klinisk tilknytningsnivå (CAL), nivåer av inflammatoriske markører og vekstfaktorer i gingival crevicular fluid (GCF) og spytt- og bakteriepåvisning i periodontale lommer
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luigi Nibali, PhD
- Telefonnummer: 02071887188
- E-post: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70
- Diagnose av periodontitt stadium III eller IV (grad A, B eller C) (Tonetti et al. 2018)
- Nærvær av:
- N=10: Kjeve- eller underkjeve jeksler med:
A. Furkasjonsinvolvering grad II C basert på Hamp et al. 1975 horisontal klassifisering og Tarnow & Fletcher 1984 vertikal klassifisering (med samtidig furkasjonsinvolvering (FI) som ikke overstiger grad II på de andre aspektene av samme tann) B. gingival resesjon ≤ 2 mm på furkasjonssted C. mobilitet maksimal grad 2
- N=10: 'Tenner med bentap til apex' (også definert som 'håpløse' av Cortellini et al. 2011), definert som å ha:
A. radiografisk bentap til apex eller utover apex på minst ett interdentalt aspekt B. tilstedeværelse av alvorlig festetap (>10 mm) på samme inter-proksimale sted/er og minst ved en av de bukkale eller språklig aspekt (Cortellini et al. 2011) C. mangel på funksjon på grunn av hypermobilitet og/eller mangel på tyggestyrke og/eller smerte og/eller tilbakevendende periodontal infeksjon/abscesser (Cortellini et al. 2011) D. positiv respons på vitalitetstesting med elektrisk pulpatest (EPT) eller tidligere endodontisk behandling anses som tilfredsstillende, vurdert av den undersøkende klinikeren
- Villig til å signere informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Røyking (nåværende eller siste 5 år)
- Medisinsk historie inkludert diabetes eller lever- eller nyresykdom, eller andre alvorlige medisinske tilstander eller overførbar sykdom
- Historie om tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
- Antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling i løpet av måneden før grunnlinjeundersøkelsen
- Systemisk antibiotikabehandling i løpet av de 3 månedene før baseline-undersøkelsen
- Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk, vii) Selvrapportert graviditet eller amming
- Annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som ifølge etterforskeren kan øke risikoen forbundet med prøvedeltakelse
- Periodontal behandling til studiestedet i løpet av de siste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Minimalt invasiv ikke-kirurgisk terapi (MINST)
Studiebehandling
|
subgingival rotdebridering med en minimalt invasiv tilnærming ved bruk av piezoelektriske/ultralydinstrumenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk defekt dybde
Tidsramme: baseline-12 måneder
|
defektdybde målt i røntgenbilder i mm (målt på standardiserte røntgenbilder)
|
baseline-12 måneder
|
|
Furkasjonsinvolvering
Tidsramme: baseline-12 måneder
|
furkasjonsinvolvering målt klinisk (som målt basert på validerte horisontale og vertikale furkasjonsinvolveringsskalaer, av Hamp et al. 1975 og Tarnow 1984).
Hamp et al. 1975 går fra 1 til 3 i økende alvorlighetsgrad.
Tarnow et al. poengsum går fra A til C i økende alvorlighetsgrad
|
baseline-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondering av lommedybde
Tidsramme: 0-12 måneder
|
mål på gingivallommedybde (i mm med bruk av University of North Carolina(UNC)-15 sonde)
|
0-12 måneder
|
|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 0-12 måneder
|
mål på lomme + gingival resesjon (i mm med bruk av UNC-15 sonde)
|
0-12 måneder
|
|
pasientrapporterte utfall
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 spørreskjema (standardisert skala basert på 14 spørsmål).
Hvert spørsmål kan score fra 0 til 4 i økende alvorlighetsgrad (maksimal totalpoengsum kan være 14x4= 56)
|
0-12 måneder
|
|
inflammatorisk respons (i spytt og GCF)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
mål for inflammatoriske cytokiner (konsentrasjon i spytt og GCF), ikke begrenset til noen cytokiner, men eksplorative analyser av flere cytokiner ved multipleks.
Målingen vil være kontinuerlig, uttrykt for eksempel i pikogram/ml
|
0-12 måneder
|
|
subgingival mikrober
Tidsramme: 0-12 måneder
|
analyse av tilstedeværelse av mikrober subgingivalt (metagenomisk analyse)
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Perio-19-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .