예후가 좋지 않은 치아의 최소침습적 비수술적 치료
예후가 좋지 않은 치아에서 최소 침습 비수술적 치료에 따른 임상 및 방사선학적 변화: 파일럿 전향적 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
바람직하지 않은 치주 예후를 가진 치아를 가진 진행성 치주염 환자 20명(치근단으로의 뼈 손실 또는 이개부 침범 등급 II C로 인해)이 영국 런던의 Guy's 병원에서 수행되는 이 연구에 참가할 것입니다. 이 연구에는 전향적 코호트 설계가 있으므로 기준선 평가 후 모든 환자는 최소 침습 비수술 치료(MINST)를 받게 됩니다. 초기 치료(MINST) 및 후속 예약을 포함하여 12-13개월 동안 총 10회의 방문이 계획되어 있습니다.
1차 결과는 방사선학적 결함 깊이(치근단까지 뼈 손실이 있는 치아의 경우, n=10) 및 이개부 침범(이개부 침범 정도 II C가 있는 치아의 경우, n=10)입니다. 환자를 분석 단위로 사용하여 1차 결과에 대해 기준선과 12개월 사이의 중요한 변화를 감지하기 위해 대응 t-테스트가 사용됩니다. 추가 결과는 포켓 깊이(PPD), 임상 부착 수준(CAL), 치은열구액(GCF)의 염증 마커 및 성장 인자 수준, 치주 주머니의 타액 및 박테리아 검출이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luigi Nibali, PhD
- 전화번호: 02071887188
- 이메일: luigi.nibali@kcl.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세
- 치주염 3기 또는 4기(등급 A, B 또는 C)의 진단(Tonetti et al. 2018)
- 의 존재:
- N=10: 다음을 가진 상악 또는 하악 대구치:
A. Hamp et al.에 근거한 이개부 침범 정도 II C. 1975년 수평적 분류 및 Tarnow & Fletcher 1984년 수직적 분류(동일한 치아의 다른 측면에서 II도를 초과하지 않는 수반되는 이개부 침범(FI) 포함) B. 치은 퇴축 ≤ 이개부 부위에서 2mm C. 이동성 최대 학위 2
- N=10: '치근단에 뼈 손실이 있는 치아'(또한 Cortellini et al. 2011에 의해 '희망'으로 정의됨), 다음을 갖는 것으로 정의됨:
A. 적어도 하나의 치간 측면에서 치근단 또는 치근단을 넘어서는 방사선학적 골 손실 B. 동일한 근위 부위 및 협측 중 적어도 하나에서 심각한 부착 손실(>10 mm)의 존재 또는 설측 측면(Cortellini et al. 2011) C. 과운동성으로 인한 기능 부족 및/또는 저작력 부족 및/또는 통증 및/또는 재발성 치주 감염/농양(Cortellini et al. 2011) D. 양성 전기 치수 검사(EPT)를 통한 활력 검사 또는 검사하는 임상의가 판단한 만족스러운 이전 근관 치료에 대한 반응
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 흡연(현재 또는 지난 5년 이내)
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환 또는 기타 심각한 의학적 상태 또는 전염성 질병을 포함한 병력
- 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 적용이 필요한 상태의 병력
- 기준 시험 전 한 달 동안의 항염증제 또는 항응고제 요법
- 기준 시험 전 3개월 동안의 전신 항생제 요법
- 알코올 또는 약물 남용의 병력, vii) 스스로 보고한 임신 또는 수유
- 조사관에 따르면 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 지난 12개월 이내에 연구 부위에 대한 치주 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 최소 침습 비수술 요법(MINST)
연구 치료
|
압전/초음파 기기를 사용하는 최소 침습적 접근 방식으로 치은연하 치근 조직 제거
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 결함 깊이
기간: 기준선-12개월
|
방사선 사진에서 측정된 결함 깊이(mm)(표준 방사선 사진에서 측정됨)
|
기준선-12개월
|
|
분기점 관여
기간: 기준선-12개월
|
임상적으로 측정된 이개부 침범(Hamp et al. 1975 및 Tarnow 1984에 의해 검증된 수평 및 수직 이개부 침범 척도에 기초하여 측정됨).
Hampet al. 1975년은 심각도가 1에서 3으로 올라갑니다.
Tarnowet al. 점수는 심각도가 증가함에 따라 A에서 C로 올라갑니다.
|
기준선-12개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 포켓 깊이
기간: 0-12개월
|
치은낭 깊이 측정(University of North Carolina(UNC)-15 프로브 사용 시 mm 단위)
|
0-12개월
|
|
임상 애착 수준
기간: 0-12개월
|
포켓 + 치은 후퇴 측정(UNC-15 프로브 사용 시 mm 단위)
|
0-12개월
|
|
환자가 보고한 결과
기간: 0-12개월
|
구강 건강 영향 프로필(OHIP)-14 설문지(14개 질문에 기초한 표준화된 척도).
각 질문은 심각도에 따라 0에서 4까지 점수를 매길 수 있습니다(최대 총 점수는 14x4= 56일 수 있음).
|
0-12개월
|
|
염증 반응(타액 및 GCF)
기간: 0-12개월
|
일부 사이토카인에 국한되지 않고 멀티플렉스에 의한 여러 사이토카인의 탐색적 분석인 염증성 사이토카인(타액 및 GCF의 농도) 측정.
측정값은 연속적이며 예를 들어 피코그램/ml로 표시됩니다.
|
0-12개월
|
|
치은연하 미생물
기간: 0-12개월
|
치은연하 미생물의 존재 분석(metagenomic analysis)
|
0-12개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .