Tratamento não cirúrgico minimamente invasivo em dentes com prognóstico desfavorável
Alterações clínicas e radiográficas após terapia não cirúrgica minimamente invasiva em dentes com prognóstico desfavorável: um estudo de coorte prospectivo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes com periodontite avançada que possuem dentes com prognóstico periodontal desfavorável (devido à perda óssea no ápice ou envolvimento de furca grau II C) serão incluídos neste estudo, realizado no Guy's Hospital em Londres, Reino Unido. O estudo tem um desenho de coorte prospectivo, portanto, após a avaliação inicial, todos os pacientes receberão tratamento não cirúrgico minimamente invasivo (MINST). Um total de 10 consultas estão planejadas ao longo de um período de 12 a 13 meses, incluindo tratamento inicial (MINST) e consultas de acompanhamento.
Os desfechos primários são profundidade do defeito radiográfico (para dentes com perda óssea até o ápice, n=10) e envolvimento de furca (para dentes com envolvimento de furca grau II C, n=10). O teste t pareado será usado para detectar mudanças significativas entre a linha de base e 12 meses para os desfechos primários usando o paciente como unidade de análise. Resultados adicionais serão a sondagem das profundidades das bolsas (PPD), nível de inserção clínica (CAL), níveis de marcadores inflamatórios e fatores de crescimento no fluido crevicular gengival (GCF) e detecção de saliva e bactérias nas bolsas periodontais
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luigi Nibali, PhD
- Número de telefone: 02071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-70
- Diagnóstico de Periodontite estágio III ou IV (grau A, B ou C) (Tonetti et al. 2018)
- Presença de:
- N=10: Molares superiores ou inferiores com:
A. Envolvimento de furca grau II C baseado em Hamp et al. Classificação horizontal de 1975 e classificação vertical de Tarnow & Fletcher de 1984 (com envolvimento concomitante de furca (FI) não excedendo o grau II nas outras faces do mesmo dente) B. recessão gengival ≤ 2mm no local da furca C. mobilidade máxima grau 2
- N=10: 'Dentes com perda óssea até o ápice' (também definido como 'sem esperança' por Cortellini et al. 2011), definido como tendo:
A. perda óssea radiográfica até o ápice ou além do ápice em pelo menos uma face interdentária B. presença de perda de inserção severa (>10 mm) no(s) mesmo(s) local(is) interproximal(is) e pelo menos em uma das vestibulares ou aspecto lingual (Cortellini et al. 2011) C. falta de função devido à hipermobilidade e/ou falta de força mastigatória e/ou dor e/ou infecção/abscessos periodontais recorrentes (Cortellini et al. 2011) D. positivo resposta ao teste de vitalidade com teste de polpa elétrica (EPT) ou tratamento endodôntico anterior considerado satisfatório, conforme julgado pelo clínico examinador
- Disposto a assinar o consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Fumar (qualquer atual ou nos últimos 5 anos)
- Histórico médico, incluindo diabetes ou doença hepática ou renal, ou outras condições médicas graves ou doenças transmissíveis
- Histórico de condições que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
- Terapia anti-inflamatória ou anticoagulante durante o mês anterior ao exame inicial
- Antibioticoterapia sistêmica durante os 3 meses anteriores ao exame inicial
- História de abuso de álcool ou drogas, vii) Gravidez ou lactação autorreferida
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que, de acordo com o investigador, pode aumentar o risco associado à participação no estudo
- Tratamento periodontal no local do estudo nos últimos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Terapia não cirúrgica minimamente invasiva (MINST)
Estudo de tratamento
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desbridamento radicular subgengival com uma abordagem minimamente invasiva usando instrumentos piezoelétricos/ultrassônicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade do defeito radiográfico
Prazo: linha de base-12 meses
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profundidade do defeito medida em radiografias em mm (conforme medido em radiografias padronizadas)
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linha de base-12 meses
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Envolvimento de furca
Prazo: linha de base-12 meses
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envolvimento de furca medido clinicamente (medido com base em escalas validadas de envolvimento de furca horizontal e vertical, por Hamp et al. 1975 e Tarnow 1984).
Hamp e outros. 1975 vai de 1 a 3 em gravidade crescente.
Tarnow et ai. pontuação vai de A a C em gravidade crescente
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linha de base-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade do bolso de sondagem
Prazo: 0-12 meses
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medida da profundidade da bolsa gengival (em mm com o uso da sonda University of North Carolina (UNC)-15)
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0-12 meses
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nível de apego clínico
Prazo: 0-12 meses
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medida da bolsa + recessão gengival (em mm com uso da sonda UNC-15)
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0-12 meses
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resultados relatados pelo paciente
Prazo: 0-12 meses
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Questionário Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 (escala padronizada com base em 14 questões).
Cada pergunta pode pontuar de 0 a 4 em gravidade crescente (a pontuação total máxima pode ser 14x4= 56)
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0-12 meses
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resposta inflamatória (na saliva e GCF)
Prazo: 0-12 meses
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medida de citocinas inflamatórias (concentração na saliva e GCF), não restrita a algumas citocinas, mas análises exploratórias de múltiplas citocinas por multiplex.
A medida será contínua, expressa por exemplo em picogramas/ml
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0-12 meses
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micróbios subgengivais
Prazo: 0-12 meses
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análise da presença de micróbios subgengivalmente (análise metagenômica)
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Perio-19-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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