Trattamento non chirurgico minimamente invasivo nei denti con prognosi sfavorevole
Cambiamenti clinici e radiografici in seguito a terapia non chirurgica minimamente invasiva nei denti con prognosi sfavorevole: uno studio pilota prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Venti pazienti con parodontite avanzata che hanno denti con prognosi parodontale sfavorevole (a causa della perdita ossea all'apice o del coinvolgimento della forcazione di grado II C) saranno inseriti in questo studio, condotto presso il Guy's Hospital di Londra, Regno Unito. Lo studio ha un disegno di coorte prospettico, quindi dopo la valutazione di base, tutti i pazienti riceveranno un trattamento non chirurgico minimamente invasivo (MINST). Sono previste un totale di 10 visite in un periodo di 12-13 mesi, compreso il trattamento iniziale (MINST) e gli appuntamenti di follow-up.
Gli esiti primari sono la profondità del difetto radiografico (per i denti con perdita ossea all'apice, n=10) e il coinvolgimento della forcazione (per i denti con coinvolgimento della forcazione di grado II C, n=10). Il t-test accoppiato verrà utilizzato per rilevare cambiamenti significativi tra il basale e 12 mesi per gli esiti primari utilizzando il paziente come unità di analisi. Ulteriori risultati saranno il sondaggio della profondità della tasca (PPD), il livello di attacco clinico (CAL), i livelli di marcatori infiammatori e fattori di crescita nel liquido crevicolare gengivale (GCF) e il rilevamento di saliva e batteri nelle tasche parodontali
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Luigi Nibali, PhD
- Numero di telefono: 02071887188
- Email: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-70
- Diagnosi di Parodontite stadio III o IV (grado A, B o C) (Tonetti et al. 2018)
- Presenza di:
- N=10: Molari mascellari o mandibolari con:
A. Grado di coinvolgimento delle forcazioni II C basato su Hamp et al. Classificazione orizzontale 1975 e classificazione verticale Tarnow & Fletcher 1984 (con concomitante coinvolgimento della forcazione (FI) non superiore al grado II sugli altri aspetti dello stesso dente) B. recessione gengivale ≤ 2 mm nella sede della biforcazione C. grado massimo di mobilità 2
- N=10: 'Denti con perdita ossea all'apice' (definiti anche 'senza speranza' da Cortellini et al. 2011), definiti come aventi:
A. Perdita ossea radiografica all'apice o oltre l'apice su almeno un aspetto interdentale B. Presenza di grave perdita di attacco (>10 mm) nello stesso/i sito/i interprossimale/i e almeno in uno dei due lati buccali o aspetto linguale (Cortellini et al. 2011) C. mancanza di funzione per ipermobilità, e/o mancanza di forza masticatoria, e/o dolore, e/o infezione/ascessi parodontali ricorrenti (Cortellini et al. 2011) D. positivo risposta al test di vitalità con test della polpa elettrica (EPT) o precedente trattamento endodontico considerato soddisfacente, come giudicato dal clinico esaminatore
- Disponibilità a firmare il consenso informato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Fumo (qualsiasi presente o negli ultimi 5 anni)
- Anamnesi medica incluso diabete o malattie epatiche o renali o altre gravi condizioni mediche o malattie trasmissibili
- Storia di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive
- Terapia antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento
- Terapia antibiotica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'esame di riferimento
- Storia di abuso di alcol o droghe, vii) Gravidanza o allattamento dichiarati
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che secondo lo sperimentatore possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
- Trattamento parodontale nel sito dello studio negli ultimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST)
Trattamento di studio
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sbrigliamento della radice sottogengivale con un approccio minimamente invasivo utilizzando strumenti piezoelettrici/a ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità del difetto radiografico
Lasso di tempo: basale-12 mesi
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profondità del difetto misurata in radiografie in mm (misurata su radiografie standardizzate)
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basale-12 mesi
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Coinvolgimento della forcazione
Lasso di tempo: basale-12 mesi
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coinvolgimento delle forcazioni misurato clinicamente (come misurato sulla base di scale di coinvolgimento delle forcazioni orizzontali e verticali convalidate, da Hamp et al. 1975 e Tarnow 1984).
Hamp et al. Il 1975 passa da 1 a 3 in gravità crescente.
Tarnow et al. il punteggio va da A a C in gravità crescente
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basale-12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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misura della profondità della tasca gengivale (in mm con l'uso della sonda University of North Carolina (UNC)-15)
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0-12 mesi
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livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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misura tasca + recessione gengivale (in mm con utilizzo sonda UNC-15)
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0-12 mesi
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esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 questionario (scala standardizzata basata su 14 domande).
Ogni domanda può ottenere un punteggio da 0 a 4 in gravità crescente (il punteggio totale massimo può essere 14x4= 56)
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0-12 mesi
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risposta infiammatoria (nella saliva e GCF)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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misura delle citochine infiammatorie (concentrazione nella saliva e GCF), non limitata ad alcune citochine ma analisi esplorativa di più citochine mediante multiplex.
La misura sarà continua, espressa ad esempio in picogrammi/ml
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0-12 mesi
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microbi sottogengivali
Lasso di tempo: 0-12 mesi
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analisi della presenza di microbi sottogengivali (analisi metagenomica)
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0-12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Perio-19-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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