Minimálisan invazív, nem sebészeti kezelés kedvezőtlen prognózisú fogaknál
Klinikai és radiográfiai változások minimálisan invazív, nem sebészeti kezelést követően kedvezőtlen prognózisú fogakban: kísérleti prospektív kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Húsz előrehaladott parodontitisben szenvedő beteget vonnak be ebbe a tanulmányba, akiknek kedvezőtlen fogágyprognózisú fogaik vannak (a csúcsi csontvesztés vagy a II C fokozatú furkáció érintettsége miatt), amelyet a londoni Guy's Hospitalban végeznek. A vizsgálat egy prospektív kohorsz felépítésű, így a kiindulási értékelést követően minden beteg minimálisan invazív, nem sebészeti kezelésben (MINST) részesül. Összesen 10 látogatást terveznek egy 12-13 hónapos időszak alatt, beleértve a kezdeti kezelést (MINST) és a nyomon követési időpontokat.
Az elsődleges eredmények a radiográfiás defektusmélység (a csúcsig terjedő csontvesztéses fogak esetén n=10) és a furkáció érintettsége (II C fokos furkációs érintettség esetén n=10). A páros t-tesztet a kiindulási érték és a 12 hónap közötti szignifikáns változások kimutatására használják az elsődleges eredmények tekintetében, a páciens elemzési egységeként. További eredmények a zsebmélységek (PPD), a klinikai kötődési szint (CAL), a gyulladásos markerek és a növekedési faktorok szintje a gingiva crevicularis folyadékban (GCF), valamint a nyál és a bakteriális kimutatás a parodontális zsebekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luigi Nibali, PhD
- Telefonszám: 02071887188
- E-mail: luigi.nibali@kcl.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- III. vagy IV. stádiumú periodontitis (A, B vagy C fokozat) diagnózisa (Tonetti et al. 2018)
- Jelenléte:
- N=10: Maxilláris vagy mandibuláris őrlőfogak:
A. Furkációs érintettség II C fok Hamp et al. 1975-ös horizontális besorolás és Tarnow & Fletcher 1984-es vertikális besorolás (egyidejű furkációs érintettség (FI) nem haladja meg a II-es fokozatot ugyanazon fog egyéb aspektusaiban) B. ínyrecesszió ≤ 2mm a furkáció helyén C. mobilitás maximális foka 2
- N=10: „Csontveszteséggel járó fogak a csúcsig” (Cortellini et al. 2011 szerint „reménytelennek” is definiálták), a következőképpen határozták meg:
A. radiográfiás csontvesztés a csúcsig vagy a csúcson túl legalább egy interdentális szempontból B. súlyos tapadási veszteség (>10 mm) ugyanazon interproximális hely(ek)en és legalább az egyik bukkálison vagy nyelvi aspektus (Cortellini et al. 2011) C. funkcióhiány a hipermobilitás miatt és/vagy a rágóerő hiánya és/vagy fájdalom, és/vagy visszatérő periodontális fertőzés/tályogok (Cortellini et al. 2011) D. pozitív az elektromos pulp teszttel (EPT) végzett vitalitástesztre vagy a korábbi endodonciai kezelésre adott válasz kielégítőnek tekinthető, a vizsgáló klinikus megítélése szerint
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás (bármely jelenlegi vagy az elmúlt 5 évben)
- Orvosi kórtörténet, beleértve a cukorbetegséget vagy a máj- vagy vesebetegséget, vagy más súlyos egészségügyi állapotokat vagy átvihető betegségeket
- Az invazív fogászati beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő állapotok anamnézisében
- Gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés az alapvizsgálatot megelőző hónapban
- Szisztémás antibiotikum terápia az alapvizsgálatot megelőző 3 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vii) Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló szerint növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát
- Parodontális kezelés a vizsgálati helyen az elmúlt 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minimálisan invazív, nem sebészeti kezelés (MINST)
Tanulmányi kezelés
|
szubgingivális gyökér debridement minimálisan invazív megközelítéssel piezoelektromos/ultrahangos műszerekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai hiba mélysége
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
hibamélység röntgenfelvételben mm-ben mérve (a szabványos röntgenfelvételeken mérve)
|
alapvonal - 12 hónap
|
|
Furkációs érintettség
Időkeret: alapvonal - 12 hónap
|
a furkáció érintettsége klinikailag mérve (Hamp és mtsai 1975 és Tarnow 1984 validált horizontális és vertikális furkációs érintettségi skálái alapján).
Hamp és mtsai. 1975 1-ről 3-ra emelkedik a súlyosság növekedésével.
Tarnow et al. a pontszám A-ból C-be növekszik a súlyosság növekedésével
|
alapvonal - 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szondázó zsebmélység
Időkeret: 0-12 hónap
|
ínyzsebmélység mérése (mm-ben az Észak-Karolinai Egyetem (UNC)-15 szondájával)
|
0-12 hónap
|
|
klinikai kötődési szint
Időkeret: 0-12 hónap
|
zseb + gingivális recesszió mértéke (mm-ben UNC-15 szonda használatával)
|
0-12 hónap
|
|
a betegek által jelentett eredmények
Időkeret: 0-12 hónap
|
Oral Health Impact Profile (OHIP)-14 kérdőív (14 kérdésből álló szabványos skála).
Minden kérdés 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kaphat növekvő súlyossággal (a maximális összpontszám 14x4=56 lehet)
|
0-12 hónap
|
|
gyulladásos válasz (nyálban és GCF-ben)
Időkeret: 0-12 hónap
|
gyulladásos citokinek mérése (koncentráció a nyálban és a GCF), nem korlátozódik néhány citokinre, hanem több citokin feltáró elemzése multiplex segítségével.
A mérték folyamatos, például pikogramm/ml-ben van kifejezve
|
0-12 hónap
|
|
szubgingivális mikrobák
Időkeret: 0-12 hónap
|
mikrobák jelenlétének vizsgálata szubgingiválisan (metagenomiás analízis)
|
0-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Perio-19-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .